再生医療等製品の品質管理
想定年収
400万円 ~ 800万円
勤務地
東京都
仕事内容
再生医療等製品の品質管理業務として、下記のような業務を担当いただきます。
・品質管理担当者として、協働先との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転
・再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務
・薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務
・CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理上記業務の全て、もしくは一部を担当いただきます。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
・GMP もしくは GCTP 環境下での業務経験 (目安として 3 年以上) (目安として 3 年以上)
・Real-time PCR，フローサイトメトリー，ELISA などの分子生物学的試験の経験
【歓迎】
・GCTP 環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として 3 年以上
・臨床検査技師
・日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験
・外部試験機関への試験委託対応経験
・細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験
・PMDA 対応経験(施設査察対応、PMDA 相談等)
・再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験
・CMO/CDMO への対応経験（技術移転、品質管理等）
学歴
大学
職務経験
不問
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：400万円 ~ 800万円
月収：33万円～67万円
月額基本給：33万円～67万円
年俸制（詳細は現職実績および能力・経験等をもとに決定） ※ストックオプション付与の可能性あり
賞与・インセンティブ
年0回
※ストックオプション付与の可能性あり
昇給
有り 年1回 / 10月
年1回
勤務地
東京都
就業時間
08:30～17:30
休憩時間：60分
残業：月10時間～20時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ～ 15:00
勤務時間：8 時間（うち休憩1 時間）
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
有給休暇、夏季休暇、慶事休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業、ウェルカム休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
求人No.：NJB2196306
最終更新日：2024/2/16