メディカル・バイオ - 薬事申請

米国への医薬品申請に係る業務を担当いただきます。
主な職務は以下となります。

１） 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務（CROへの業務委託・管理業務を含む）
　・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
２） 米国の医薬品の薬事制度等の情報収集


なお、場合によっては、以下の薬事業務を行う場合もございます。

３）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
４）日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
　・薬事戦略立案
　・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
　・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
　・保険収載

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など（左記のいずれかの経験でも可））の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎要件】
・米国の医薬機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の実務経験

【期待する人物像】
・リーダーシップがとれる人
・自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人

■職種未経験者：不可