【静岡】品質保証スタッフ~転勤無し/グローバルトップシェア/国内最大級のソフトカプセル受託メーカー~
想定年収
500万円 ~ 600万円
勤務地
静岡県
従業員数
350名(2025年1月現在)
仕事内容
・品質マネージメントシステム(QMS)の設置・維持管理
・文書管理
・教育訓練
・回収(模擬回収含む)のリード
・自己点検(実施、CAPA進捗管理)
・顧客対応(取決め締結/改訂、顧客からの依頼/アンケートとりまとめ)
・供給者管理(取決め締結/改訂、供給者評価)
・当局査察、顧客監査、自己点検/内部監査対応
・PQR報告書作成、顧客への報告
・品質マネジメントレビュー会議の開催
・工場全体へのデータインテグリティ推進
・外国製造業者認定
・工場の認定維持(業態管理,各種登録(FDA施設登録),適合性調査申請,許可証等の複写発行)
・承認申請書との整合性確保
・医薬品・食品の法規制への掛川工場における対応(局方、HALAL、元素不純物、ニトロソアミン、残留溶媒、HACCP、アレルゲン等含む)
・バッチ記録照査、出荷可否判定
・逸脱/OOSに関する調査・CAPAの管理監督
・品質情報の調査主体、調査報告書作成
・変更管理
・バリデーション(プロセス、洗浄、CSV)の主導
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
・日本法人は医薬品・健康食品向けソフトカプセル事業の重要拠点として位置付けられ、今後更なる投資も見込まれるため、企業の成長の一端を担うことができます
・同社は世界売上高トップ200製剤のうち、約8割の医薬品製造・開発に関わっている実績がございます
・既存のソフトカプセル事業だけでなく、バイオ分野や治験薬配送ビジネスにも進出しており、今後大きな飛躍が期待される企業です
■採用背景:医薬品および健康食品においては、求められる品質水準はますます高くなっています。また、ソフトカプセルの需要はますます高まっておりこれらにこたえるために、品質保証部門の人員増強が必要となってきました。現在、品質保証部門は16 名が在籍し、年齢構成は20~60 代と幅広く、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。
■同社の魅力:
・外資系らしく、スピード感のある意思決定や裁量権の大きさが魅力です。部署間・役職の垣根なくコミュニケーションをとり業務を進めます。一つの業務に特化せず,経験と意欲に応じて幅広く様々な業務を担当していただけます。英語のスキルも生かせます。
・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC 受験の支援や、e-ラーニングの仕組みも整っています。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須条件
・食品、医薬品、化学品等における品質管理又は品質保証業務の経験(5年以上)
・薬機法、GMP、PIC/S GMPガイドライン、ICH品質に関するガイドライン等への深い理解
・対人関係、コミュニケーション、交渉に関する高い能力
・問題解決に関する高い能力
・プロジェクト管理に関する高い能力
■要望条件
・リスクアセスメントに関する深い理解
・医薬品の製造工程に関する技術的理解
・プロセスバリデーションをリードした経験
・分析法バリデーションに関する知識
・統計処理に関する知識
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの深い理解
・部署やチームのマネジメント経験
・薬剤師免許
・英語でのコミュニケーション能力(文書、口頭)
学歴
大学院(修士)
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収:500万円 ~ 600万円
月収:23万円~30万円
月額基本給:23万円~28万円
賞与・インセンティブ
年2回
6月、12月支給
昇給
有り 年1回 / 9月
勤務地
静岡県
掛川工場 〒436-0341 静岡県掛川市倉真1656
交通手段1 沿線名:東海道線(新幹線) 駅名:掛川 最寄駅から:タクシー20分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:15~17:00
休憩時間:60分
残業:月20時間~40時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給(※社内規定に基づく)
その他手当
住宅手当, 役職手当
※諸手当は支給条件あり
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日:122
年間有給休暇:有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 10日 1か月目から付与(入社月により日数変動) )
【休日・休暇詳細】
慶弔休暇あり
※土日休日とし、祝日はGW、夏期、年末年始に連続休暇となるよう振り替えてカレンダーを設定しています
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金制度、昼食補助
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙(分煙)
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2186490
最終更新日:2024/6/7
企業情報
企業名
キャタレント・ジャパン株式会社
代表者名
代表取締役社長 松村忠浩
設立
1974年10月
従業員数
350名(2025年1月現在)
資本金
90,000,000円
本社所在地
〒107-0052 東京都港区赤坂4-9-17 赤坂第一ビル3F
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造及び治験薬の梱包配送事業
事業に関する特色
キャタレントは、医薬品、バイオテクノロジー、健康食品の分野において、製品の開発から上市まで最適なソリューションを提供し、世界中の患者様に向けた製薬の開発と供給を支援する、世界有数のリーディング・カンパニーです。
開発技術、送達テクノロジー、そして多彩なモダリティ技術に関する広範かつ深い専門知識と経験で、医薬品や健康食品の開発・製造パートナーとして大きな信頼をいただいています。
キャタレントでは2,500名を超える科学者と技術者を含む18,000人以上の従業員が、世界で従事しています。毎年 1,000 を超えるプロジェクトに携わり、150 を超える新製品の上市をサポート。世界50カ所以上の製造拠点から、年間700億回分、7,000以上の製品を供給しています。
キャタレント・ジャパン株式会社は1974年に設立され(旧:アール・ピー・シーラー株式会社)、50年以上にわたり、日本のお客様に医薬品・健康食品のソフトカプセル開発・受託製造に関するサービスを提供してきました。また、グローバルネットワークと連携して、海外拠点で展開するバイオ医薬品、その他経口剤医薬品の開発・製造のサポート、ならびに国内の治験関連サービスを拡充し、様々なお客様のニーズにお応えしています。
キャタレントは、世界の製薬業界のさまざまな分野に投資するNOVOホールディングスに属しています。
会社の特色
■魅力・特徴:
キャタレントは、“Patient First” をスローガンに患者様・消費者の皆様を第一に考え、人々の健やかな暮らしに貢献することを目指しています。製剤の開発・製造イノベーターとして、より良い治療と健康のために最適なソリューションをご提案し、信頼性の高い品質の製品を安定的にお届け出来るよう、努力を重ねています。
その他の特色
■医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造
ソフトカプセルは、固体状と液体状の成分を同時に加工することが可能です。
同社製品の植物由来軟カプセルはBSEが厳重に管理された現在においても、確実な人気と市場を得ております。
また従来のソフトカプセルに比べ熱に強く(40℃、50℃でもくっつきません)、ブロッキング(くっつき)の程度も軽く簡単に剥がれます。
バイオアベイラビリティ向上と複雑な処方・難溶性化合物のドラッグデリバリーシステム(DDS):
複雑な処方・難溶性化合物の製剤開発の課題を解決する技術、より高いバイオアベイラビリティの追求により、スムーズな製剤化を実現。臨床へのスピードアップを実現します。
■治験薬の梱包配送事業
滋賀県甲賀市に位置するキャタレント滋賀工場では、治験関連サービスに特化し、日本市場特有のニーズに対応した臨床供給業務を、国内のお客様のみならず、グローバルのお客様に提供しています。6,000平米の広さを持つ国内最大級の施設であり、一次・二次包装、ラベリング、治験薬の供給管理、配送、コールドチェーンサービス、治験薬の回収・廃棄など、あらゆる治験関連サービスが利用可能です。お客様には、英語と日本語のバイリンガルサポート、各治験施設と各試験について単一のコンタクトポイントでハンドリングするなど、プレミアムなサービスを提供しております。
■主要顧客:
健康食品メーカー、製薬メーカーなど
売上実績
求人No.:NJB2186490
最終更新日:2024/6/7
