■職務内容
CMC担当者として、当社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務。
・製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び照会対応
・海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保
・海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出）
・DMFの作成、変更対応

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務内容
無菌医薬品（注射剤）製造における製造管理及び製造部門の業務管理
・医療用医薬品の製造管理
・製造部門の統括及び要員の指導・育成
・製造設備・機器及び関連設備の維持管理
・製造部門の業務管理

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務内容
無菌医薬品（注射剤）の製造管理及び品質管理に係る業務
１．品質保証に係る業務
２．製造・品質関連業務の統括及び要員の指導・育成
３．医薬品品質システムの運用管理

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜決算・開示関連業務＞
四半期・年次決算業務（単体、連結）、開示業務（有価証券報告書の作成、決算短信
の作成）、IFRS導入プロジェクトの推進、監査法人対応、財務諸表の作成、各種勘定
科目管理、経費精算データチェック、国税局対応、関東財務局対応、内部統制管理、
経理関連システム管理など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■仕事内容
医療関係者に対して製品の適正使用情報を提供すると同時に、製品の安全性に関する情報や改善案を収集する。

■詳細
営業所が管轄するエリアの一部を担当するエリア制をとっており、病院及び開業医において医療現場のニーズに即した医薬品の販売情報提供活動を行っていただきます。
主な診療科は皮膚科・整形外科・外科・産婦人科・内科になります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・テクノロジー本部で取り扱う物品（製品・製剤・原薬・中間体・治験薬・研究用サンプル等）のグローバル物流機能の強化・効率化を目的とした施策の立案・推進
・グローバルGDPの仕組み及びポリシー構築を目的とした他部門（主にQA）との協業の調整・推進
・トレードコンプライアンスに関わる種々の課題解決に向けた取り組みの策定・推進
・環境負荷低減に向けた施策の策定・推進
・その他グローバル物流に関する調整・管理業務（グローバル会議の設定、予算管理等）

■休日：完全週休二日制

・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積、外観検査と包装は対象外）
・製造指図・記録作成
・注射剤に関連するバリデーション支援（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務）
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
・新注射剤治験棟立ち上げ及び治験薬製造に関連する課題解決
※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。

＜入社後のキャリアパス＞
・新注射剤治験薬製造棟において製造設備の立ち上げバリデーションや注射剤治験薬製造の主担当者として業務経験を重ねていただく。その後、本人の適性を考慮し、スペシャリスト（製造現場や課題対応のプロフェッショナル）あるいは責任者（チームリーダー）として育成していく。いずれにしても、弊社の今後の成長の原動力となるADC注射剤の治験薬の製造・安定供給の中心メンバーとなることができる。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・抗体製造業務
・製造施設・設備の点検、メンテナンス
・製造所の衛生管理維持業務
・原材料の受入、在庫管理
・文書管理業務

＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は製造業務の実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ現場リーダーやGMPスタッフ業務なども担って頂きたい。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・ CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料（define.xml, Reviewer’s Guide等）の作成
・　試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築
・　統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・　承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応"

■休日：完全週休二日制

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・シグナルディテクション・バリデーション
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

■休日：完全週休二日制

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリードし、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリードする。

■休日：完全週休二日制

・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）
　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。
・治験薬製造に関するベンダー管理。

≪入社後のキャリアパス≫
・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。
　いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

■休日：完全週休二日制

・新たな医薬品（中間体含む）の商用物流網確立のためのプロジェクトマネージメント業務
・国際物流管理業務（輸出入計画・実績管理、安全保障貿易管理、フォワーダー等の業務委託先管理、等）

■休日：完全週休二日制

・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する

■休日：完全週休二日制

医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。

実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。

社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。

＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。

自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ご経験に応じていずれかのグループに配属されます。

【第一グループ】
■上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。


【第二・四・五グループ】
■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
✓ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
■製造所等のGMP/GDP監査
■経験の浅いメンバーのサポート


【第三グループ】
■国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
✓ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
✓ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
✓ 当局査察の準備推進・製造所の支援
✓ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
■グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
■アライアンス先との強固な連携維持



≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

■休日：完全週休二日制

・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある

■休日：完全週休二日制

基幹系ERPシステム（生産）のプロジェクト推進と各事業場の導入に向けた支援

≪入社後のキャリアパス≫
①業務経験を通じてSAP（生産）の安定稼働を目指してすべての製造サイトを束ねる立場
②専門性の高いコア的人材
③生産部門全体のシステム、DX/IT施策の企画立案実行
④さらに専門性を生かしたSCM領域、Tech開発部門ので経験による更なる成長の可能性

■休日：完全週休二日制

基幹系ERPシステム（生産）のプロジェクト推進と各事業場の導入に向けた支援

■休日：完全週休二日制

組織名：グローバルコーポレートプラニングマネジメント（GCPM）

【職務内容】
・SAP刷新およびEPMツール導入プロジェクトに研究開発部門ファイナンスの代表として参画
・グローバル研究開発費の予算・見込・実績を管理するITシステムの運用管理と継続的な改善
・各部門が予算・見込を立案する際の集計フォームの改善、および各部門長に提供する予算実績報告・要員数レポートの改善
・その他、研究開発計画の管理や意思決定支援に関わるシステム検討プロジェクトへの参画など

【入社後のキャリアパス】
・本社部門に異動し、より幅広い分野における社内システム担当として、活躍の場を拡げる機会あり
・研究開発プロジェクトの予算管理など、RDファイナンス・ビジネスパートナーとしての職務に従事することも可能

■休日：完全週休二日制