IPOに向けた体制構築全般

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う

【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

医薬品を製造・販売する当社において、環境保全活動を推進する部門です。
今後は、サプライチェーン全体での地球環境対策にも取り組みます。

・環境管理全般
・環境関連情報開示、情報発信
・グループ内EHS監査
・サプライヤー環境取り組み

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品を製造・販売する当社において、環境保全活動を推進する部門です。
今後は、サプライチェーン全体での地球環境対策にも取り組みます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・エリアの製品価値最大化
・チームマネジメントをすることによる人材育成
・Sales Planningの策定、実行

■休日：週休二日制, 年末年始

担当地域における全体的な営業実績に責任を負います。各メンバーが担当地域の営業目標を着実に達成できるよう支援します。

■休日：週休二日制, 年末年始

・各部門ステークホルダーとの連携
・KOLマネジメント
・講演会などの企画・立案・実行

■休日：完全週休二日制

担当地区において医療関係者との関係を作り、疾患と製品の認知度を向上させる。また、担当エリアにおいて潜在的な顧客を発掘し、市場の拡大に努める。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

担当地区において医療関係者との関係を作り、疾患と製品の認知度を向上させる。また、担当エリアにおいて潜在的な顧客を発掘し、市場の拡大に努める。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

担当地区において医療関係者との関係を作り、疾患と製品の認知度を向上させる。また、担当エリアにおいて潜在的な顧客を発掘し、市場の拡大に努める。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

担当地区において医療関係者との関係を作り、疾患と製品の認知度を向上させる。また、担当エリアにおいて潜在的な顧客を発掘し、市場の拡大に努める。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

担当地区において医療関係者との関係を作り、疾患と製品の認知度を向上させる。また、担当エリアにおいて潜在的な顧客を発掘し、市場の拡大に努める。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等再生医療製品の研究開発業務をご担当頂きます。

＜具体的な業務＞下記業務のうち、ご本人の職務能力と適性に合わせてご担当頂きます。

新規再生医療シーズの開発
対象疾患に対する治療効果を最大化したMSCの製法技術開発

共同研究契約のマネジメント
再生医療等製品の開発（CDMOとの連携業務）
ライセンスアウトに係る業務全般
特許申請
営業支援、学術調査及び資料作成
A.I.を用いた再生医療関連製品の開発
in vitro薬理評価

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜職務内容＞当社の基幹工場である工場において、以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

研究開発プログラムのCMCリーダーとして、主に以下の項目に関する業務に従事していただきます。
・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理
・予算立案と管理
・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進
・社内外ステークホルダーとの調整や交渉
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただきます。

【この仕事の魅力】
⼊社後は、リーダーシップの源泉となる人間性や経営視点を磨いていただくだけでなく、CMCを中心とした専門性のさらなる向上を期待します。そのために、国内外の学会や研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、短期或いは長期派遣の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、R&D本部内外問わず強いリーダーシップが求められる業務に従事することは勿論、ご自身の専門性が活かせる研究業務に従事いただくことも可能です。自らキャリアパスを描き、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。

■休日：完全週休二日制

・MD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
・学会発表準備、研究会の企画立案

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・J-GCP、ICH-GCPを理解し、施設担当者（CRA）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、Source Data Verification、Data cleaning、施設Closing）を行う。
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。

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分析研究ユニットでは、創薬部門にて生み出された有効成分の基礎物性データ（分子構造や固体物性研究等）を取得し、開発候補原薬としての結晶形・塩を設計・提案します。また、その原薬や臨床試験に供する製剤の試験法開発、不純物同定、品質・安定性評価及び製造コントロールの他、製剤機能・バイオアベイラビリティに関する研究など、医薬品開発に関するあらゆる課題について、様々な「分析技術」を駆使し、その評価を行います。
また、これらの研究データを、臨床試験の対象となる各国規制当局に提出するため、治験申請資料を作成し、更にデータを蓄積して製造承認申請や工業化に繋げます。近年は、低分子医薬品に加えて、ナノメディシン領域（リポソームやエマルション製剤など）やバイオ医薬品等にも評価対象が広がり、かつ分析装置の進歩からより高感度での評価も求められるため、これらの研究に必要となる新たな分析技術の開発・習得にも取り組んでいます。
申請対象国が複数に渡ることも多く、海外子会社や外部試験ラボと連携しながら、グローバル視点で高品質な医薬品の供給に貢献します。

【この仕事の魅力】
入社後は、前職でのご経験も活かしながら、分析研究ユニットの一員として国内外のプロジェクトにて医薬品開発経験を蓄積し、分析・QC業務の専門性を更に深めます。また、海外子会社とのグローバル開発を品質面からリードするほか、自ら挑戦する人には、特定の分析技術に特化し、外部研究機関やアカデミアとの共同研究などへ参加することも推奨しています。長期的なキャリアパスとしては、分析業務の専門を更に深化させ、自身の力で成果を生み出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を活かして最大限の成果を引き出すマネジメント人材に分かれ、ご自身の資質、希望に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。また、様々な成長の機会を吸収することで、分析業務の他にも、プロジェクト統括業務、品質保証業務、薬事業務、再生医療業務などの関連分野で活躍できる可能性も生まれます

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
・低分子医薬品創製に関するケモインフォマティクス
（薬効、物性、薬物動態、安全性を指標としたインシリコによる予測）
・分子シミュレーションによる低分子化合物の創出（構造ベースの薬物設計）
・バイオインフォマティクスによる創薬標的探索

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○必須条件
-製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が5年以上
-リードメディカルライターとして承認申請文書（CTD）作成を主導した経験
-英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 785点相当以上）

○あれば望ましい能力・資格・経験
-メディカルライターの指導/育成経験
-生成AI、Degital data flow、Degitalツールに対する知識

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