求人・転職情報
90件中の1〜50件を表示
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
CRA Line Manager業務
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
CRA Line Manager業務
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画 等
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）
【歓迎（WANT）】
・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力
【求める人物像】
・自身の感情を管理でき、人の可能性に本気で向き合える方
・自己認識が高い（自分を客観視できる）
・他者への好奇心・敬意がある
・誠実さ（不都合なことも正直に言える）
・感情の安定性が高い
・人を育てることに喜びを感じる（部下の成長を喜べる）
・判断を先延ばしにしない（難しい判断から逃げない）
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
求める経験 / スキル
▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.
The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise
求める経験 / スキル
▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
株式会社タイガライズ
仕事内容
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（組織体制徐々に変更中のためプロジェクトリードメインになる可能性ございます）
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（組織体制徐々に変更中のためプロジェクトリードメインになる可能性ございます）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・プロジェクトリーダー、もしくはプロジェクトマネージャーの経験者
・モニタリングリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力（会話含む）
・オンコロジー領域ご経験
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・プロジェクトリーダー、もしくはプロジェクトマネージャーの経験者
・モニタリングリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力（会話含む）
・オンコロジー領域ご経験
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
株式会社タイガライズ
仕事内容
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（組織体制徐々に変更中のためプロジェクトリードメインになる可能性ございます）
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（組織体制徐々に変更中のためプロジェクトリードメインになる可能性ございます）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・プロジェクトリーダー、もしくはプロジェクトマネージャーの経験者
・モニタリングリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力（会話含む）
・オンコロジー領域ご経験
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・プロジェクトリーダー、もしくはプロジェクトマネージャーの経験者
・モニタリングリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力（会話含む）
・オンコロジー領域ご経験
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
ペプチドリーム株式会社
仕事内容
PDPSにより創製された新薬候補開発プロジェクトのクリニカルオペレーションリーダーとしてご経験に応じて下記業務に従事いただきます。
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
求める経験 / スキル
■必須要件：
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
勤務地
神奈川県
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
[Job Purpose]
The Japan Vaccine Development Lead (J-VDL) is accountable for a vaccine development in Japan to ensure delivery differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-VDL serves as the asset level point-of-contact for Vaccine Development Leader (=VDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JVDL must work closely with VDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Vaccine Development Team (=VDT).
[Key Responsibilities]
• Provide leadership and collaborates with the central Vaccine Development Team (VDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Vaccine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Vaccine Development Leader (VDL).
• Acts as a single point of accountability for all aspects of a vaccine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
• Delivers differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
• Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Vaccine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-VDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-VDT.
• Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-VDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-VDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
• Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
• Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
• Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
• To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with Regulatory and government organisations
• Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
• Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
• National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
• Patient Groups
• CRO（PPD）
• Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
• J-VDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the J-VDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
The Japan Vaccine Development Lead (J-VDL) is accountable for a vaccine development in Japan to ensure delivery differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-VDL serves as the asset level point-of-contact for Vaccine Development Leader (=VDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JVDL must work closely with VDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Vaccine Development Team (=VDT).
[Key Responsibilities]
• Provide leadership and collaborates with the central Vaccine Development Team (VDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Vaccine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Vaccine Development Leader (VDL).
• Acts as a single point of accountability for all aspects of a vaccine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
• Delivers differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
• Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Vaccine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-VDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-VDT.
• Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-VDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-VDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
• Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
• Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
• Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
• To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with Regulatory and government organisations
• Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
• Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
• National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
• Patient Groups
• CRO（PPD）
• Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
• J-VDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the J-VDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
求める経験 / スキル
Minimum Level of Job-Related Experience & education
• Master of Science or equivalent.
• MD, PhD, PharmD preferred
• Vaccine development experience in the Japan market preferred
• Considerable pharmaceutical industry experience is required
• Filing experience, JNDA as a core responsibility and have led development programs and deep experience in all phases of product development, especially in late phase development is preferred
• Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
• High-business level Japanese and English
• Master of Science or equivalent.
• MD, PhD, PharmD preferred
• Vaccine development experience in the Japan market preferred
• Considerable pharmaceutical industry experience is required
• Filing experience, JNDA as a core responsibility and have led development programs and deep experience in all phases of product development, especially in late phase development is preferred
• Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
• High-business level Japanese and English
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Local Delivery Lead (Non-Oncology)】
Provides leadership, oversight and manages the activities of within-country operational planning and delivery of Phase I-IV clinical trials in a specific country or cluster of countries; across all therapy areas (Rx and Vx) to the required quality standards, GSK written standards, local regulations and ICH GCP.
Leads the local study team consisting of within-country clinical operations team members, cross-functional experts (clinical, biostats, medical, regulatory, supply logistics, finance, legal, etc.), vendor staff and external clinical site staff involved in study preparation and delivery; providing both matrix leadership and project management of study activities within the countr(ies).
• Serves as the operational point-of-contact between the central GSK study team and within-countr(ies) study team. The LDL collaborates closely with local clinical, biostats, medical and regulatory affairs staff to align on local medical and scientific requirements. As required, collaborates with the local and above-country teams for conducting study feasibility and site selection within countr(ies).
• Accountable for within-country delivery of assigned studies to time, budget and quality expectations as defined in the clinical development plan and study protocol as well as in local / regional regulations, IND/GCP/ICH-guidelines, GSK procedures.
• Ensures that critical study timelines related to study activities within-countr(ies) are accurately forecasted and achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit / inspection quality are met. Provides trouble-shooting and problem resolution support for within-country study team to ensure productive, efficient study delivery.
• Accountable for the accuracy of study systems, including completeness of the trial master file, and reporting study delivery progress to study team and key stakeholders.
• Identifies and resolves or escalates issues and risks that may impact study delivery.
• If needed, may provides feedback on performance, capabilities and competencies of local study members to line management. As required, will review and approve monitoring visit reports and ensure appropriate site monitoring activities have been completed per the study monitoring plan.
• Has the accountability to estimate, track and deliver against the local budget for the studies within their scope of responsibility.
• As required, advises on contract development with Sites/CRO/Vendors and may participate in budget/contract negotiations with study vendors or clinical investigator sites.
• As required, prepares the local Informed Consent Form and coordinates the submission of the Clinical Study Application to Regulatory Authority (RA) and local Ethics Committees (ECs). Maintains communication with RA and ECs to ensure all regulatory requirements are met in a timely manner throughout the study.
• Acquires and maintains an appropriate level of knowledge on the study compound, protocol, pathology of disease area being studied, competitive landscape within coutnr(ies), local treatment/immunization guidelines and local health care system requirements.
• As required, assists with audits/inspections of local clinical operations department and study / sites in the countr(ies).
• Continuously develops knowledge in the areas of GCP, internal company guidelines, SOPs, new monitoring, site and project management skills and capabilities. Responsible to identify and share best practices
• Available and willing to travel as job requires.
Provides leadership, oversight and manages the activities of within-country operational planning and delivery of Phase I-IV clinical trials in a specific country or cluster of countries; across all therapy areas (Rx and Vx) to the required quality standards, GSK written standards, local regulations and ICH GCP.
Leads the local study team consisting of within-country clinical operations team members, cross-functional experts (clinical, biostats, medical, regulatory, supply logistics, finance, legal, etc.), vendor staff and external clinical site staff involved in study preparation and delivery; providing both matrix leadership and project management of study activities within the countr(ies).
• Serves as the operational point-of-contact between the central GSK study team and within-countr(ies) study team. The LDL collaborates closely with local clinical, biostats, medical and regulatory affairs staff to align on local medical and scientific requirements. As required, collaborates with the local and above-country teams for conducting study feasibility and site selection within countr(ies).
• Accountable for within-country delivery of assigned studies to time, budget and quality expectations as defined in the clinical development plan and study protocol as well as in local / regional regulations, IND/GCP/ICH-guidelines, GSK procedures.
• Ensures that critical study timelines related to study activities within-countr(ies) are accurately forecasted and achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit / inspection quality are met. Provides trouble-shooting and problem resolution support for within-country study team to ensure productive, efficient study delivery.
• Accountable for the accuracy of study systems, including completeness of the trial master file, and reporting study delivery progress to study team and key stakeholders.
• Identifies and resolves or escalates issues and risks that may impact study delivery.
• If needed, may provides feedback on performance, capabilities and competencies of local study members to line management. As required, will review and approve monitoring visit reports and ensure appropriate site monitoring activities have been completed per the study monitoring plan.
• Has the accountability to estimate, track and deliver against the local budget for the studies within their scope of responsibility.
• As required, advises on contract development with Sites/CRO/Vendors and may participate in budget/contract negotiations with study vendors or clinical investigator sites.
• As required, prepares the local Informed Consent Form and coordinates the submission of the Clinical Study Application to Regulatory Authority (RA) and local Ethics Committees (ECs). Maintains communication with RA and ECs to ensure all regulatory requirements are met in a timely manner throughout the study.
• Acquires and maintains an appropriate level of knowledge on the study compound, protocol, pathology of disease area being studied, competitive landscape within coutnr(ies), local treatment/immunization guidelines and local health care system requirements.
• As required, assists with audits/inspections of local clinical operations department and study / sites in the countr(ies).
• Continuously develops knowledge in the areas of GCP, internal company guidelines, SOPs, new monitoring, site and project management skills and capabilities. Responsible to identify and share best practices
• Available and willing to travel as job requires.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
• At least 5 years of experience in clinical operations or study management
• Experience supervising external partners (e.g., CROs) across project delivery and compliance
• Strong knowledge of GCP, ICH guidelines, and local regulatory requirements.
• Excellent communication and leadership skills, with the ability to collaborate effectively.
• Fluency in Japanese and English. (TOEIC score of 800 or above is required.)
• Knowledge and experience in the clinical trials/real-world evidence studies in the Japan market.
Education/certification/Language
• Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy or a related field
■Preferred Qualification
Experience
• Proven ability to manage complex clinical studies across multiple geographies.
• Advanced knowledge of drug development processes and clinical trial operations.
• Experience collaborating with global organizations
• Experience in R&D and medical functions
Skill
• Project management certification
Education/certification/Language
• Advance degree in a science-related field.
• At least 5 years of experience in clinical operations or study management
• Experience supervising external partners (e.g., CROs) across project delivery and compliance
• Strong knowledge of GCP, ICH guidelines, and local regulatory requirements.
• Excellent communication and leadership skills, with the ability to collaborate effectively.
• Fluency in Japanese and English. (TOEIC score of 800 or above is required.)
• Knowledge and experience in the clinical trials/real-world evidence studies in the Japan market.
Education/certification/Language
• Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy or a related field
■Preferred Qualification
Experience
• Proven ability to manage complex clinical studies across multiple geographies.
• Advanced knowledge of drug development processes and clinical trial operations.
• Experience collaborating with global organizations
• Experience in R&D and medical functions
Skill
• Project management certification
Education/certification/Language
• Advance degree in a science-related field.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Job Purpose】
As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.
This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.
【Key Responsibilities】
・Deliver pipelines and contribute to evidence generation in the accountable disease area by leading the project and helping Japan project leaders leveraging professional project management skill.
・Ensure pipeline delivery with the agreed project plan, schedule, and within budget and human resources.
・Responsible for identification of key risks for projects in the accountable disease area and manage them to mitigate the risks.
・Responsible for communication with global project managers to ensure projects in Japan are being aligned with global strategy
・Contribute GSK-Japan’s key decision relating to new drug development by generating project proposals and inputting key issues etc. in an appropriate and timely manner.
・Contribute to the capability development in each project managers with good interaction (discussion, information sharing, collaboration)
・To be a role model as a manager who can demonstrate GSK expectation and Culture as project manager
As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.
This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.
【Key Responsibilities】
・Deliver pipelines and contribute to evidence generation in the accountable disease area by leading the project and helping Japan project leaders leveraging professional project management skill.
・Ensure pipeline delivery with the agreed project plan, schedule, and within budget and human resources.
・Responsible for identification of key risks for projects in the accountable disease area and manage them to mitigate the risks.
・Responsible for communication with global project managers to ensure projects in Japan are being aligned with global strategy
・Contribute GSK-Japan’s key decision relating to new drug development by generating project proposals and inputting key issues etc. in an appropriate and timely manner.
・Contribute to the capability development in each project managers with good interaction (discussion, information sharing, collaboration)
・To be a role model as a manager who can demonstrate GSK expectation and Culture as project manager
求める経験 / スキル
・Communication skill based on open-minded, good personality which enable to build strong connection and trust with stakeholders in both GSK-Japan and global organizations
・Patient and teamwork-oriented ways of working
・Resilience and learning agility in tough situation and conflict
・Proven leadership skills and strength in people management
・Good understanding of company business strategy, value and expectations, organization and governance
・Business level English and Japanese
・Patient and teamwork-oriented ways of working
・Resilience and learning agility in tough situation and conflict
・Proven leadership skills and strength in people management
・Good understanding of company business strategy, value and expectations, organization and governance
・Business level English and Japanese
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
非公開
仕事内容
医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
求める経験 / スキル
■必須条件：
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 830 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
患者さんの未来に直結するプロジェクトをリードする重要な役割です。社内の多様なステークホルダーと密に連携しながら、開発戦略の構築、課題の先読み、チームの前進を後押ししていただきます。経験を積みながら、日本の医療の未来を支える意思決定に関わる機会も広がり、協働的でサポートの厚い環境の中で、戦略的リーダーとして成長できるポジションです。
・日本における担当プロジェクト全体のマネジメントを一貫してリードする。
・開発戦略を、ターゲットプロダクトプロファイルに沿った実行可能な開発計画へと落とし込む。
・グローバルチームと連携し、日本の計画をグローバル開発計画と整合させる。
・レポートやポートフォリオ評価向けに、正確かつ高品質なプロジェクト情報を提供する。
・議事録や戦略資料など、主要な成果物の正確性と一貫性を確保する。
・プロジェクトの進捗・リスクを把握し、リスク低減策を主体的に推進する。
・部門横断的な協働を促し、高い成果を生むチーム環境を支える。
・日本における担当プロジェクト全体のマネジメントを一貫してリードする。
・開発戦略を、ターゲットプロダクトプロファイルに沿った実行可能な開発計画へと落とし込む。
・グローバルチームと連携し、日本の計画をグローバル開発計画と整合させる。
・レポートやポートフォリオ評価向けに、正確かつ高品質なプロジェクト情報を提供する。
・議事録や戦略資料など、主要な成果物の正確性と一貫性を確保する。
・プロジェクトの進捗・リスクを把握し、リスク低減策を主体的に推進する。
・部門横断的な協働を促し、高い成果を生むチーム環境を支える。
求める経験 / スキル
・生命科学系の学士号必須、修士号または博士号があれば尚可。
・日本語・英語ともに流暢で、優れたコミュニケーション能力を有する。
・製薬業界で5年以上の経験（研究開発または製品上市関連の経験が望ましい）。
・研究から市販後安全管理までを含む医薬品開発プロセスへの深い理解。
・国際的かつ多職種で構成される開発チームでの実務経験（プロジェクトマネジメント経験尚可）。
・複雑な環境下で発揮できるリーダーシップ、協働性、問題解決能力。
・日本語・英語ともに流暢で、優れたコミュニケーション能力を有する。
・製薬業界で5年以上の経験（研究開発または製品上市関連の経験が望ましい）。
・研究から市販後安全管理までを含む医薬品開発プロセスへの深い理解。
・国際的かつ多職種で構成される開発チームでの実務経験（プロジェクトマネジメント経験尚可）。
・複雑な環境下で発揮できるリーダーシップ、協働性、問題解決能力。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
630 万円 ~ 810 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
大鵬薬品では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。
本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
■社内意思決定プロセス管理
■関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
■共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
■社内意思決定プロセス管理
■関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
■共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
1．製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が５年以上、うち２年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する
2．部門横断的（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験を有する
3．チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
4．中級レベルの英語コミュニケーション能力 （意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能）
5．海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方（在宅勤務制度あり）
【歓迎（WANT）要件】
1．海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
2．上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
3．抗がん剤領域の新薬開発経験
4．プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex. MS-Project, Planisware等)
5．Project Management Professional （PMP）資格
＜望ましい人物像＞
・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・多様性を尊重し、周囲の方（国内外・社内外）と協力して仕事を進められる方
・交渉、説得力のある人。
1．製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が５年以上、うち２年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する
2．部門横断的（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験を有する
3．チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
4．中級レベルの英語コミュニケーション能力 （意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能）
5．海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方（在宅勤務制度あり）
【歓迎（WANT）要件】
1．海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
2．上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
3．抗がん剤領域の新薬開発経験
4．プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex. MS-Project, Planisware等)
5．Project Management Professional （PMP）資格
＜望ましい人物像＞
・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・多様性を尊重し、周囲の方（国内外・社内外）と協力して仕事を進められる方
・交渉、説得力のある人。
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
第一三共株式会社
仕事内容
•Collaborate with R&D leaders and functional teams to assess resource needs and provide insights to support planning decisions
•Support analysis of project and non-project workload impacts on headcount and budget
•Track actual headcount and effort data and help interpret trends and variances
•Contribute to ongoing process improvements in time tracking and resource forecasting
•Build effective partnerships with both local and global stakeholders
•Prepare and deliver reports and materials for leadership reviews and portfolio meetings
•Contribute to special cross-functional projects as needed
•Support analysis of project and non-project workload impacts on headcount and budget
•Track actual headcount and effort data and help interpret trends and variances
•Contribute to ongoing process improvements in time tracking and resource forecasting
•Build effective partnerships with both local and global stakeholders
•Prepare and deliver reports and materials for leadership reviews and portfolio meetings
•Contribute to special cross-functional projects as needed
求める経験 / スキル
【MUST】
•Understanding of basic resource concepts such as FTEs, headcount, and capacity
•Strong Excel skills (e.g., pivot tables, formulas, charts)
•Exposure to project planning, operations, or business analysis
•Ability to communicate effectively in English (written and verbal) in a global environment
•Interest in the pharmaceutical or life sciences industry
•Analytical mindset with a practical, problem-solving approach
•Comfortable navigating ambiguity and learning new concepts on the job
•Able to manage multiple stakeholders and communicate clearly across functions
•Self-motivated and eager to contribute to the evolution of a growing function
【WANT】
•Experience working in or supporting pharmaceutical R&D or clinical development
•Familiarity with project management tools (e.g., Planisware, MS Project, etc.)
•Experience working with or building simple resource planning models or templates
•Understanding of the drug development process
•PMP or other project management training or certification
•Understanding of basic resource concepts such as FTEs, headcount, and capacity
•Strong Excel skills (e.g., pivot tables, formulas, charts)
•Exposure to project planning, operations, or business analysis
•Ability to communicate effectively in English (written and verbal) in a global environment
•Interest in the pharmaceutical or life sciences industry
•Analytical mindset with a practical, problem-solving approach
•Comfortable navigating ambiguity and learning new concepts on the job
•Able to manage multiple stakeholders and communicate clearly across functions
•Self-motivated and eager to contribute to the evolution of a growing function
【WANT】
•Experience working in or supporting pharmaceutical R&D or clinical development
•Familiarity with project management tools (e.g., Planisware, MS Project, etc.)
•Experience working with or building simple resource planning models or templates
•Understanding of the drug development process
•PMP or other project management training or certification
従業員数
16,458名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
16,458名
（連結）
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible AZ assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.
・Guiding and supporting other Clinical Scientists at career level D. (Career Level Eの場合)
Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible AZ assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.
・Guiding and supporting other Clinical Scientists at career level D. (Career Level Eの場合)
求める経験 / スキル
以下はCareer Level D/Eに対する要件でございます。
■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities (Career Level Eの場合は必須)
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Life Science related bachelor’s degree required
＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy preferred
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (グローバルチームとの会議を実施できるレベル)
日本語: Native level
■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities (Career Level Eの場合は必須)
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Life Science related bachelor’s degree required
＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy preferred
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (グローバルチームとの会議を実施できるレベル)
日本語: Native level
勤務地
複数あり
想定年収
740 万円 ~ 1,550 万円
仕事内容
The Associate Director – Cell Therapy Territory Operations Manager (AD-TOM) is a regional expert supporting Patient Operations and project teams in cell therapy. As a senior technical leader, the role sets and implements compliant policies and standards for treatment centers, partners with Regional Operations Directors (RODs) on site strategy, leads research and internal reporting, and maintains up-to-date best practices.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).
You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).
You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.
求める経験 / スキル
You Have:
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.
Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.
Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
'Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.
求める経験 / スキル
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
740 万円 ~ 1,040 万円
従業員数
3,700名
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
【MAIN PURPOSE OF THE ROLE】
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
求める経験 / スキル
Education:
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
株式会社フィリップス・ジャパン
仕事内容
【Job Description】
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.
Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.
【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.
【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.
■業務内容
要旨：主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究（主にIISなど）の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。
詳細：
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家（インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など）との協働
- 臨床分野のキーパーソン（KOL）のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.
Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.
【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.
【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.
■業務内容
要旨：主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究（主にIISなど）の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。
詳細：
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家（インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など）との協働
- 臨床分野のキーパーソン（KOL）のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
求める経験 / スキル
【To succeed in this role, you should have the following skills and experience】
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
従業員数
1,998名
（（2023年9月1日現在））
勤務地
東京都
想定年収
720 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,998名
（（2023年9月1日現在））
バイオベンチャー
仕事内容
・臨床開発の推進及び薬事関連業務
・当局（PMDA/FDA等）との折衝、CTD作成、米国のIND申請対応等の承認申請対応と資料作成等
国内・海外の臨床開発マネージャーとして幅広な業務に携わっていただきます。
・当局（PMDA/FDA等）との折衝、CTD作成、米国のIND申請対応等の承認申請対応と資料作成等
国内・海外の臨床開発マネージャーとして幅広な業務に携わっていただきます。
求める経験 / スキル
・臨床開発/臨床運用の実務経験（当局対応あるいはCROマネジメントなどの経験を含む）
・GCP下での臨床試験推進経験（品質・リスク管理の理解）
・英語での実務コミュニケーション力（会議・メール・資料レビュー）
・GCP下での臨床試験推進経験（品質・リスク管理の理解）
・英語での実務コミュニケーション力（会議・メール・資料レビュー）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
株式会社アイメプロ
仕事内容
臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
■業務詳細
臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
社内の部門間の調整・進捗管理
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
issue・インシデント等への対応・助言
プロジェクト全体の品質管理 など
■このポジションについて
期限や予算の制約の中で、プロジェクトを予定通り遂行するため、プロジェクトマネジメントの知識、リーダーシップ、創造性が必要となるポジションです。臨床試験の準備段階で、PMDA相談などのコンサルテーション、相談資料等の作成を行っていただくこともあり、クライアントの現状分析や課題解決支援などに興味をお持ちの方には、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。
■業務詳細
臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
社内の部門間の調整・進捗管理
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
issue・インシデント等への対応・助言
プロジェクト全体の品質管理 など
■このポジションについて
期限や予算の制約の中で、プロジェクトを予定通り遂行するため、プロジェクトマネジメントの知識、リーダーシップ、創造性が必要となるポジションです。臨床試験の準備段階で、PMDA相談などのコンサルテーション、相談資料等の作成を行っていただくこともあり、クライアントの現状分析や課題解決支援などに興味をお持ちの方には、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。
求める経験 / スキル
製薬メーカー・医療機器メーカー・CROで、以下のうち複数のご経験をお持ちの方
臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
臨床開発の企画
PMDA相談
承認申請準備等
臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
臨床開発の企画
PMDA相談
承認申請準備等
従業員数
90名
勤務地
東京都
想定年収
701 万円 ~ 1,001 万円
従業員数
90名
株式会社アイメプロ
仕事内容
プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます
具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます
具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他
求める経験 / スキル
【必須】
臨床開発モニター経験5年以上
臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
PⅡまたはPⅢのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験がある方
臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
若手CRAを指導した経験
当社の強みや業務姿勢に共感される方
チャレンジ精神と積極性をお持ちの方
【歓迎】
CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
プロジェクトマネジャーやラインマネジャー等へのキャリアアップを目指したい方
臨床開発モニター経験5年以上
臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
PⅡまたはPⅢのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験がある方
臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
若手CRAを指導した経験
当社の強みや業務姿勢に共感される方
チャレンジ精神と積極性をお持ちの方
【歓迎】
CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
プロジェクトマネジャーやラインマネジャー等へのキャリアアップを目指したい方
従業員数
90名
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 800 万円
従業員数
90名
協和キリン株式会社
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
・血液癌領域における臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 916 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
643 万円 ~ 904 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
●治験プロジェクトの管理・運営
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
■臨床開発モニター経験5年以上
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
仕事内容
JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
求める経験 / スキル
Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
従業員数
780名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
780名
iHeart Japan株式会社
仕事内容
■概要
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
従業員数
13名
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 896 万円
従業員数
13名
Varinos株式会社
仕事内容
研究開発部の一員として、新規ゲノム検査技術の開発や既存検査の改良を主導いただきます。
・NGSや定量PCR等を使用した新規ゲノム検査の提案
・検査制度管理手法の構築および改良
・関係各所と連携し、新規検査の検証・実装
・wetリーダーもしくはプロジェクトリーダーとして研究開発をリードし、チームを牽引
・Dryリーダーと協力し、プロジェクト全体を把握し、現場への指示だし
・研究プロジェクトの進捗管理・データ解析・結果報告
・受託解析の管理
・NGSや定量PCR等を使用した新規ゲノム検査の提案
・検査制度管理手法の構築および改良
・関係各所と連携し、新規検査の検証・実装
・wetリーダーもしくはプロジェクトリーダーとして研究開発をリードし、チームを牽引
・Dryリーダーと協力し、プロジェクト全体を把握し、現場への指示だし
・研究プロジェクトの進捗管理・データ解析・結果報告
・受託解析の管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
・分子生物学、または生化学分野の修士以上の学位
・遺伝子関連研究経験3年以上
・問題解決力と実行力のある方
・実験結果の解析と考察ができる方
・関係者と円滑に連携し、業務を遂行できる方
・チームをまとめるリーダーシップをお持ちの方
・プロジェクト管理能力をお持ちの方
・研究結果のプレゼンテーションおよび報告スキルをお持ちの方
【歓迎条件】
・分子生物学・生化学分野の博士学位取得者
・NGSを用いた遺伝子解析経験者
・研究やプロジェクトの立案・遂行経験者
・企業での研究開発経験者
・プロジェクトリーダー経験者
・部下の育成・指導経験のある方
・分子生物学、または生化学分野の修士以上の学位
・遺伝子関連研究経験3年以上
・問題解決力と実行力のある方
・実験結果の解析と考察ができる方
・関係者と円滑に連携し、業務を遂行できる方
・チームをまとめるリーダーシップをお持ちの方
・プロジェクト管理能力をお持ちの方
・研究結果のプレゼンテーションおよび報告スキルをお持ちの方
【歓迎条件】
・分子生物学・生化学分野の博士学位取得者
・NGSを用いた遺伝子解析経験者
・研究やプロジェクトの立案・遂行経験者
・企業での研究開発経験者
・プロジェクトリーダー経験者
・部下の育成・指導経験のある方
従業員数
42名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
42名
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
IQVIA Connected Devicesを用いた臨床試験のプロジェクトマネジメントをお任せします。
IQVIA Connected Devices は、臨床試験で使われる ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用し、患者さんのデータをより正確・効率的に収集するための専門チーム・ソリューションです。
（業務内容）
Connected Devices PM は、ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用する臨床試験プロジェクトをリードし、スケジュール・品質・予算を管理しながら、試験を成功に導く役割です。医療機関、クライアント、グローバルチームと連携し、デジタルデータを用いた次世代型臨床試験を推進します。
・顧客と合意したScope of Workに従い、プロジェクトの計画、開始、実行、管理、並びに成果物の納品を行う。
・社内外の会議出席
・プロジェクトの進捗を追跡管理し、リスクを特定・評価し、必要に応じて適切な是正措置を検討・実施する。
・プロジェクトの予算管理、リスク管理
・プロジェクト完了の確認、チーム育成への貢献
・PMの立場からBDチームのサポート
■ポジション魅力
私たちのチームは テクノロジーとイノベーションを原動力 としており、常に患者中心のアプローチ を大切にしています。
最先端のテクノロジーに関われます。
IQVIA Connected Devices は、臨床試験で使われる ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用し、患者さんのデータをより正確・効率的に収集するための専門チーム・ソリューションです。
（業務内容）
Connected Devices PM は、ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用する臨床試験プロジェクトをリードし、スケジュール・品質・予算を管理しながら、試験を成功に導く役割です。医療機関、クライアント、グローバルチームと連携し、デジタルデータを用いた次世代型臨床試験を推進します。
・顧客と合意したScope of Workに従い、プロジェクトの計画、開始、実行、管理、並びに成果物の納品を行う。
・社内外の会議出席
・プロジェクトの進捗を追跡管理し、リスクを特定・評価し、必要に応じて適切な是正措置を検討・実施する。
・プロジェクトの予算管理、リスク管理
・プロジェクト完了の確認、チーム育成への貢献
・PMの立場からBDチームのサポート
■ポジション魅力
私たちのチームは テクノロジーとイノベーションを原動力 としており、常に患者中心のアプローチ を大切にしています。
最先端のテクノロジーに関われます。
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬、CRO,ヘルスケア業界でのプロジェクトマネジメント経験（一人で試験をマネジメントできるレベル）
・英語力（話す、書く、読む）
＊グローバル組織の一員となるため。上司はグローバルの方です。
・リーダーシップスキル、問題解決能力
尚可：
・学歴：サイエンスバックグラウンド
・製薬、CRO,ヘルスケア業界でのプロジェクトマネジメント経験（一人で試験をマネジメントできるレベル）
・英語力（話す、書く、読む）
＊グローバル組織の一員となるため。上司はグローバルの方です。
・リーダーシップスキル、問題解決能力
尚可：
・学歴：サイエンスバックグラウンド
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
ロートニッテン株式会社
仕事内容
同社の東京オフィスあるいは名古屋本社にて、ベトナム関連のプロジェクトに携わっていただきます。
【具体的には】
・ベトナム拠点への医薬品技術の移管
・現地で製造している製品の日本側窓口対応の強化
・社長や役員との現地取引先への同行
・営業事務やベトナム語での通訳業務
名古屋や東京、両拠点への出張やベトナムへの出張も想定しています。
【具体的には】
・ベトナム拠点への医薬品技術の移管
・現地で製造している製品の日本側窓口対応の強化
・社長や役員との現地取引先への同行
・営業事務やベトナム語での通訳業務
名古屋や東京、両拠点への出張やベトナムへの出張も想定しています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
ベトナム語ビジネスレベル
ベトナム語ビジネスレベル
従業員数
322名
（2024年10月）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 550 万円
従業員数
322名
（2024年10月）
アムジェン株式会社
仕事内容
[Japan Senior Project Manager (JSPM)]
The Senior Project Manager at Amgen is responsible for managing complex projects or programs. They oversee all aspects of the project lifecycle, from planning and execution to monitoring and closing. This role often involves managing a project team and coordinating with multiple departments.
■What you will do
Let’s do this. Let’s change the world. In this vital role you will serve as a strategic partner to leaders of local (Japan) cross-functional project teams as well as of Global Program Managers (GPMs) and Global Senior Program Managers (SPMs) in the execution of the strategic vision of the program. You will drive the development and execution of high quality, local, integrated cross-functional project plans for one or more products in support of the overall program strategy. In addition, the JSPM may be asked to lead and/or participate in special department, cross-functional, or team projects. Key objective is to maximize the value of the portfolio by aligning local program development strategy & plans with global program strategy.
・Build and drive the execution of cross-functional local program strategy, including translation and integration of Global “Strategy” and “Innovation” components into local strategy.
・Maximize value of programs to Amgen by guiding flexible strategies and efficient resource allocation that improve final outcome and ensure objectivity and rigor in cross-functional decision making (Value, Cost, Risk).
・Develop/ensure communication of local and global program information to local and global stakeholders including Japan Management, Global Program. Managers, Global SPM, Japan cross-functional leads (JXLs), and JAPAPC PM.
・Drive scenario and trade-off analysis, incl. risks, impact at global and local cross-functional project team level.
・Oversee execution of marketing application submissions and key interactions with local health authorities.
・Facilitate/manage cross-functional project meetings (set agendas, create minutes, maintain decision log).
・Ensures adherence to governance processes.
・Advisor to Japan XLs on communication of key local program information.
The Senior Project Manager at Amgen is responsible for managing complex projects or programs. They oversee all aspects of the project lifecycle, from planning and execution to monitoring and closing. This role often involves managing a project team and coordinating with multiple departments.
■What you will do
Let’s do this. Let’s change the world. In this vital role you will serve as a strategic partner to leaders of local (Japan) cross-functional project teams as well as of Global Program Managers (GPMs) and Global Senior Program Managers (SPMs) in the execution of the strategic vision of the program. You will drive the development and execution of high quality, local, integrated cross-functional project plans for one or more products in support of the overall program strategy. In addition, the JSPM may be asked to lead and/or participate in special department, cross-functional, or team projects. Key objective is to maximize the value of the portfolio by aligning local program development strategy & plans with global program strategy.
・Build and drive the execution of cross-functional local program strategy, including translation and integration of Global “Strategy” and “Innovation” components into local strategy.
・Maximize value of programs to Amgen by guiding flexible strategies and efficient resource allocation that improve final outcome and ensure objectivity and rigor in cross-functional decision making (Value, Cost, Risk).
・Develop/ensure communication of local and global program information to local and global stakeholders including Japan Management, Global Program. Managers, Global SPM, Japan cross-functional leads (JXLs), and JAPAPC PM.
・Drive scenario and trade-off analysis, incl. risks, impact at global and local cross-functional project team level.
・Oversee execution of marketing application submissions and key interactions with local health authorities.
・Facilitate/manage cross-functional project meetings (set agendas, create minutes, maintain decision log).
・Ensures adherence to governance processes.
・Advisor to Japan XLs on communication of key local program information.
求める経験 / スキル
【Win】
■What we expect of you
We are all different, yet we all use our unique contributions to serve patients. The drug commercialization professional we seek to hire is a highly motivated Project Manager with these qualifications:
・Bachelor’s degree in Life Sciences or a relevant field (Preferred advanced degree (MSc / PhD / MBA) or strong demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training).
・Drug development experience including deep experience in one or more core drug development and commercialization functions and experience leading teams thru governance process.
・Program and project management skills with experience operationalizing strategic initiatives, including cross-functional strategic planning, development of integrated plans, monitoring and driving execution to plan.
・Emotional intelligence skills including influencing without authority and navigating within a matrix environment.
【Thrive】
■What you can expect of us
As we work to develop treatments that take care of others, so we work to care for our teammates’ professional and personal growth and well-being.
・Vast opportunities to learn and move up and across our global organization
・Diverse and inclusive community of belonging, where teammates are empowered to bring ideas to the table and act
・Generous Total Rewards Plan comprising health, finance and wealth, work/life balance, and career benefits
■What we expect of you
We are all different, yet we all use our unique contributions to serve patients. The drug commercialization professional we seek to hire is a highly motivated Project Manager with these qualifications:
・Bachelor’s degree in Life Sciences or a relevant field (Preferred advanced degree (MSc / PhD / MBA) or strong demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training).
・Drug development experience including deep experience in one or more core drug development and commercialization functions and experience leading teams thru governance process.
・Program and project management skills with experience operationalizing strategic initiatives, including cross-functional strategic planning, development of integrated plans, monitoring and driving execution to plan.
・Emotional intelligence skills including influencing without authority and navigating within a matrix environment.
【Thrive】
■What you can expect of us
As we work to develop treatments that take care of others, so we work to care for our teammates’ professional and personal growth and well-being.
・Vast opportunities to learn and move up and across our global organization
・Diverse and inclusive community of belonging, where teammates are empowered to bring ideas to the table and act
・Generous Total Rewards Plan comprising health, finance and wealth, work/life balance, and career benefits
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
旭化成ファーマ株式会社
仕事内容
医薬品の臨床開発職のリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーまたはサブリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。
(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
(4)臨床開発オペレーション業務を統括する
1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
4)当局による適合性調査の対応をする
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3〜5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。
＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/rd/pipeline.html
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。
(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
(4)臨床開発オペレーション業務を統括する
1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
4)当局による適合性調査の対応をする
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3〜5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。
＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/rd/pipeline.html
求める経験 / スキル
＜必要な業務経験/スキル＞
以下の全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダー経験、または、サブリーダー経験（臨床開発モニターを含む実務経験6年以上）
・海外試験または国際共同治験の実行経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験（症例登録センター、中央検査会社、等）
＜必要資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、および、その実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験
＜望ましい資格＞
英語：TOEIC 700
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。
以下の全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダー経験、または、サブリーダー経験（臨床開発モニターを含む実務経験6年以上）
・海外試験または国際共同治験の実行経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験（症例登録センター、中央検査会社、等）
＜必要資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、および、その実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験
＜望ましい資格＞
英語：TOEIC 700
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。
従業員数
1,891名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,891名
詳細はご面談時にお伝えいたします
仕事内容
詳細はご面談時にお伝えいたします
求める経験 / スキル
詳細はご面談時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
グローバルCRO
仕事内容
詳細はご面談時にお伝えいたします
求める経験 / スキル
詳細はご面談時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■Position Summary:
Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head is accountable for the operational management and successful country execution of all phases of clinical trials within assigned therapeutic area(s) or specific role(s), including resource allocation, adherence to timelines and budget, compliance with relevant Standard Operating Procedures (SOPs), policies, Health Care Compliance (HCC) and local regulatory requirements. The Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head supports Country Head in shaping and managing local organizational structure to ensure its optimal efficiency. This individual is responsible for line management of Functional Managers (FM)/Clinical Research Managers (CRM), and/or other GCO staff, as required. Oversees staff performance, development, training, project assignments, workload distribution and supports issue resolution with direct reports. Ensures alignment of local goals with organizational objectives. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/Global Development (GD) overall.
■Principal Responsibilities:
1. Provide line management to direct reports including setting goals and objectives, performance evaluation and talent development.
2. Evaluate and forecast resource needs for assigned portfolio and/or other specific area of responsibility, as required and agreed with local GCO management accordingly.
3. Responsible for deployment of the One Delivery Model through collaboration and oversight of vendors.
4. Accountable for the acquisition of new talents and development of human resources.
5. Guide direct reports in issue resolution and communication with involved stakeholders.
6. Lead organizational changes and effectively communicate on priority shifts as required.
7. Review and approve expenses in compliance with the company policies.
8. Demonstrate leadership behaviours in alignment with J&J Leadership Imperatives
9. Foster an environment that encourages sharing of ideas, information, and best practices (internal and external to the organization).
10. Provide coaching and mentorship as needed.
11. Define, execute or support of long term strategy in alignment with GCO, GD and JJIM R&D strategies to position the local and global GCO organization for success.
12. Oversight of execution and monitoring of clinical trials through all phases (from feasibility to close-out) and ensuring inspection-readiness within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
13. Accountable for ensuring relevant operational objectives are met in conformance to ICH-GCP, relevant SOPs and other procedural documents.
14. Accountable for appropriate and timely issue escalation and reporting (suspicion) of fraud, scientific/ethical misconduct, and health care compliance breach. Contribute to CAPA and issue resolution in accordance with required timelines.
15. Shape and maintain strong relationships within local GCO department and Local Operating Company (particularly with Medical Affairs).
16. Develop country capabilities for an effective study placement within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
17. Oversight of feasibility process and site selection to deliver on country commitments within assigned therapeutic area(s) and strategic goals.
18. Review operational and quality metrics regularly and drive follow-up actions as appropriate.
19. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/GD overall. Foster a culture of continuous improvement and innovation within the local GCO team.
20. Model Credo based culture within the local GCO team.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. May perform other duties as assigned.
■Principal Relationships:
Primary Reporting Structure: Reports to Country Head or equivalent
Primary interfaces: Country Head, other Director Clinical Operations/Director Operations TA Head, Program Delivery Leaders (PDL)/Trial Delivery Leaders (TDL), Strategic Account Leads (SAL) and supporting roles in the country.
Other Internal Interfaces: Local Trial Managers (LTM), Site Managers (SM), Clinical Trial Assistants (CTA), R&D/Local Operating Company staff (including Medical Affairs), departments within and outside of GCO/GD, i.e. Delivery Units (DU), Integration and Process Optimization, Integrated Data Analytics & Reporting (IDAR), BRQC, HCC, External Alliances, Contracts & Centralized Services (CCS) and others as required.
External Interfaces: Functional management of relevant vendors, Health Authorities, Ethics Committees, investigational sites, local vendors and others as required.
Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head is accountable for the operational management and successful country execution of all phases of clinical trials within assigned therapeutic area(s) or specific role(s), including resource allocation, adherence to timelines and budget, compliance with relevant Standard Operating Procedures (SOPs), policies, Health Care Compliance (HCC) and local regulatory requirements. The Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head supports Country Head in shaping and managing local organizational structure to ensure its optimal efficiency. This individual is responsible for line management of Functional Managers (FM)/Clinical Research Managers (CRM), and/or other GCO staff, as required. Oversees staff performance, development, training, project assignments, workload distribution and supports issue resolution with direct reports. Ensures alignment of local goals with organizational objectives. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/Global Development (GD) overall.
■Principal Responsibilities:
1. Provide line management to direct reports including setting goals and objectives, performance evaluation and talent development.
2. Evaluate and forecast resource needs for assigned portfolio and/or other specific area of responsibility, as required and agreed with local GCO management accordingly.
3. Responsible for deployment of the One Delivery Model through collaboration and oversight of vendors.
4. Accountable for the acquisition of new talents and development of human resources.
5. Guide direct reports in issue resolution and communication with involved stakeholders.
6. Lead organizational changes and effectively communicate on priority shifts as required.
7. Review and approve expenses in compliance with the company policies.
8. Demonstrate leadership behaviours in alignment with J&J Leadership Imperatives
9. Foster an environment that encourages sharing of ideas, information, and best practices (internal and external to the organization).
10. Provide coaching and mentorship as needed.
11. Define, execute or support of long term strategy in alignment with GCO, GD and JJIM R&D strategies to position the local and global GCO organization for success.
12. Oversight of execution and monitoring of clinical trials through all phases (from feasibility to close-out) and ensuring inspection-readiness within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
13. Accountable for ensuring relevant operational objectives are met in conformance to ICH-GCP, relevant SOPs and other procedural documents.
14. Accountable for appropriate and timely issue escalation and reporting (suspicion) of fraud, scientific/ethical misconduct, and health care compliance breach. Contribute to CAPA and issue resolution in accordance with required timelines.
15. Shape and maintain strong relationships within local GCO department and Local Operating Company (particularly with Medical Affairs).
16. Develop country capabilities for an effective study placement within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
17. Oversight of feasibility process and site selection to deliver on country commitments within assigned therapeutic area(s) and strategic goals.
18. Review operational and quality metrics regularly and drive follow-up actions as appropriate.
19. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/GD overall. Foster a culture of continuous improvement and innovation within the local GCO team.
20. Model Credo based culture within the local GCO team.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. May perform other duties as assigned.
■Principal Relationships:
Primary Reporting Structure: Reports to Country Head or equivalent
Primary interfaces: Country Head, other Director Clinical Operations/Director Operations TA Head, Program Delivery Leaders (PDL)/Trial Delivery Leaders (TDL), Strategic Account Leads (SAL) and supporting roles in the country.
Other Internal Interfaces: Local Trial Managers (LTM), Site Managers (SM), Clinical Trial Assistants (CTA), R&D/Local Operating Company staff (including Medical Affairs), departments within and outside of GCO/GD, i.e. Delivery Units (DU), Integration and Process Optimization, Integrated Data Analytics & Reporting (IDAR), BRQC, HCC, External Alliances, Contracts & Centralized Services (CCS) and others as required.
External Interfaces: Functional management of relevant vendors, Health Authorities, Ethics Committees, investigational sites, local vendors and others as required.
求める経験 / スキル
▪ Bachelor's degree or equivalent required, preferably in Life Sciences (e.g., Biology, Chemistry, Biochemistry, Nursing, Pharmacy).
▪ Minimum of 10 years of clinical research experience acquired in pharmaceutical industry, CRO or investigational site.
▪ Excellent communication and leadership skills. Proven ability to foster team productivity and cohesiveness. Ability to manage complexity under pressure.
▪ Effective issue resolution and ability to generate and implement contingency plans for both productivity and quality issues when required. Excellent knowledge of drug development, clinical research operations and regulatory requirements including ICH-GCP, HCC and applicable regulations. Ability to evaluate data generated from various reports and sources. Demonstrated skills in effective communication with various internal and external stakeholders (e.g. investigational sites, ethics committees, health authorities, etc.). Influential in improving the clinical research environment at a country level. Visionary leader who can shape the organizational culture to improve adoption of future state.
▪ At least 4 years of line management experience required. Proficient in decision-making and financial management.
▪ Flexible mindset and ability to work in a fast-changing environment. Operates under limited supervision.
▪ Proficient in English language. Computer literacy. Strong interpersonal and negotiating skills. Excellent organizational skills and the ability to collaborate and handle multiple priorities within a matrix environment. Perform activities in a timely and accurate manner.
▪ Minimum of 10 years of clinical research experience acquired in pharmaceutical industry, CRO or investigational site.
▪ Excellent communication and leadership skills. Proven ability to foster team productivity and cohesiveness. Ability to manage complexity under pressure.
▪ Effective issue resolution and ability to generate and implement contingency plans for both productivity and quality issues when required. Excellent knowledge of drug development, clinical research operations and regulatory requirements including ICH-GCP, HCC and applicable regulations. Ability to evaluate data generated from various reports and sources. Demonstrated skills in effective communication with various internal and external stakeholders (e.g. investigational sites, ethics committees, health authorities, etc.). Influential in improving the clinical research environment at a country level. Visionary leader who can shape the organizational culture to improve adoption of future state.
▪ At least 4 years of line management experience required. Proficient in decision-making and financial management.
▪ Flexible mindset and ability to work in a fast-changing environment. Operates under limited supervision.
▪ Proficient in English language. Computer literacy. Strong interpersonal and negotiating skills. Excellent organizational skills and the ability to collaborate and handle multiple priorities within a matrix environment. Perform activities in a timely and accurate manner.
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 3,000 万円
千寿製薬株式会社
仕事内容
・医薬品の臨床試験パッケージの立案
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方
＜望ましい要件＞
・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方
＜求める人物像＞
・チームワークとリーダーシップを発揮できる方
・柔軟性が高く変化に対応できる方
・やり抜く強い意志を持ち、困難な状況でも粘り強く取り組める方
・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方
＜望ましい要件＞
・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方
＜求める人物像＞
・チームワークとリーダーシップを発揮できる方
・柔軟性が高く変化に対応できる方
・やり抜く強い意志を持ち、困難な状況でも粘り強く取り組める方
従業員数
1,018名
（2025年3月31日現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
500 万円 ~ 770 万円
従業員数
1,018名
（2025年3月31日現在）
シミック株式会社
仕事内容
ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
求める経験 / スキル
■必須要件：
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,432名
シミック株式会社
仕事内容
【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品
・医療機器
・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント
【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案
【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・最先端の医薬品
・医療機器
・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント
【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案
【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
求める経験 / スキル
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
従業員数
2,432名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,432名
エーザイ株式会社
仕事内容
・国内試験・グローバル試験における治験モニター（CRA）
・国内試験のクリニカルオペレーションリード（モニタリングリーダー：in house CRA／CRO-CRAのマネジメント）
・グローバル試験の日本におけるクリニカルオペレーションリード
・国内試験のクリニカルオペレーションリード（モニタリングリーダー：in house CRA／CRO-CRAのマネジメント）
・グローバル試験の日本におけるクリニカルオペレーションリード
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
下記すべての経験を有すること
・国際共同試験における国内のクリニカルオペレーションリード又はそれに準ずる役割での業務の経験
・ＣＲＡ（モニター）経験が5年以上で、治験の準備から終了まで全ての業務（施設選定、依頼、契約、施設立ち上げ、症例登録、DataBaseLock、終了報告対応など）の経験
・2試験以上のニューロロジー領域の治験の経験
・認知症又はその周辺症状を対象とした治験のクリニカルオペレーション業務の経験
・製薬会社でクリニカルオペレーションの２年以上の勤務経験
業務内容に応じて夜間の海外との会議への参加・海外出張が可能であること
【歓迎（WANT）】
・TOEIC800以上
・信頼性調査対応の経験
・アジア地域全体のクリニカルリードの経験
・治験のニューノーマル（DCT、Risk Based Monitoring、eTMF等）に向けた知識・ノウハウがある
下記すべての経験を有すること
・国際共同試験における国内のクリニカルオペレーションリード又はそれに準ずる役割での業務の経験
・ＣＲＡ（モニター）経験が5年以上で、治験の準備から終了まで全ての業務（施設選定、依頼、契約、施設立ち上げ、症例登録、DataBaseLock、終了報告対応など）の経験
・2試験以上のニューロロジー領域の治験の経験
・認知症又はその周辺症状を対象とした治験のクリニカルオペレーション業務の経験
・製薬会社でクリニカルオペレーションの２年以上の勤務経験
業務内容に応じて夜間の海外との会議への参加・海外出張が可能であること
【歓迎（WANT）】
・TOEIC800以上
・信頼性調査対応の経験
・アジア地域全体のクリニカルリードの経験
・治験のニューノーマル（DCT、Risk Based Monitoring、eTMF等）に向けた知識・ノウハウがある
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■医薬品開発に関る臨床開発、製造販売後臨床試験、臨床研究等におけるモニタリング業務を担当します。
【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き
【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■医薬品開発に関る臨床開発、製造販売後臨床試験、臨床研究等におけるモニタリング業務を担当します。
【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き
【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
【Overview】
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,340 万円
従業員数
200名
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
求める経験 / スキル
・４年制大学卒以上（理系出身者）
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
200名
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