求人・転職情報
19件中の1〜19件を表示
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
イー・エム・シー株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
アストラゼネカ株式会社
Associate Director Clinical Quality Management (ADCQM) leads the planning and implementation of all quality activities adapting to changes in the environment through relevant Clinical Quality Management System. ADCQM is individual contributor and skill expert which meets organizational needs and professional role model for CQM. ADCQM is responsible for proactive contribution to Japan Development Operations(J-DO), and global member in Quality Management or Quality Assurance to develop capabilities to achieve high level of performance and productivity in Japan/global.
ADCQ is responsible for
• Contribute to the effective execution and implementation of the CQM, J-DO and R&D strategy.
• Lead the planning and implementation of all quality activities in J-DO through relevant Clinical Quality Management System.
• Drive the robust communications/networking with AZ global members to ensure our processes are aligned and that we are consistently applying processes and adapting to changes in the environmentin the document quality areas.
• Ensure Always Inspection Ready(AIR) including PMDA, EMA, FDA and other Health Authority inspection ready in Japan:o Guides study teams to adopt clinical study audit and inspection-ready standardo Collaborates with DOLT to ensure the all Clinical Studies delivered by J-DO are inspection ready and supports J-DO-related audits and inspections
• Lead to analyses and identifies improvement opportunities by collecting quality related data / quality issue (QI) and communicating with Process Owners(PO), System Owners, Subject Matter Experts and DOLT.
• Lead to assist study teams during development and implementation of CAPA plans and investigations.
• Provide a robust quality risk and issue management expertise to J-DO.
• Provides a compliance risk and issue management service to J-DO.
• Ensure that relevant new regulations are assessed and appropriately encompassed in J-DO.
• Build and maintain strong customer relationships with QA, Compliance Manager, PO, and DOLT etc.
• Leads keeping simplification and consistency of description in Procedural Document including Local SOP and working instructions, working package and training package within DO, R&D Japan and Global.
• Model behaviours that foster AstraZeneca’s preferred work environment, including adherence to AZ Code of Ethics
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership of significant cross-functional change programmes/initiatives with Proven courageous leadership consistently challenging the status quo and promoting motivation and empowerment of others in order to accomplish individual, team and organizational objectives.
-At least 5 years’ experience in the pharmaceutical industry including at least 3 years’ experience in Clinical Development / Assurance / Advice
-Well-informed understanding of drug development process and related GCP activities and understanding of skills and knowledge required for successful delivery of a clinical trial, e.g. GCP, monitoring, data management, study drug delivery etc.
-Proficient knowledge of local and international regulations and guidelines
-Knowledge of Clinical Procedural Documents
＜歓迎 / Nice to have＞
'-Process Management including developing / reviewing Procedural Documents in Japanese / English
-Professional excellence: Background of high professional achievement and willingness to encourage this in others
-Experience in leading or being involved with Business Process Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s degree (or equivalent), preferably in biological science or discipline associated with clinical research.
＜歓迎 / Nice to have＞
MBA, Project Management Professional(PMP)
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership
-Excellent written and verbal communication skills, negotiation, collaboration and interpersonal skills in a multicultural environment
-Integrity and high ethical standards
-Manages change with a positive approach to the challenges of change for self, team and the business. Sees change as an opportunity to improve performance and add value to the business.
-Ability to look for and champion more efficient and effective methods/processes of delivering quality clinical trials with reduced budget and in less time.
-Makes effective decisions despite uncertainty and/or incomplete information.
-Communicates clearly to ensure alignment and empowers others with decision-making authority as appropriate.
-Seeks diverse views and incorporates them where appropriate in order to develop better proposals and creative solutions for the business.
＜歓迎 / Nice to have＞
Consistently exhibits Leadership capability as below
-Commitment to Customers & Integrity; Focuses on What’s Important: Balances and prioritizes across diverse and competing customers, needs and opportunities.
-Demonstrates the courage to make tough and ethical decisions about where to devote resources.
複数あり
1,130 万円 ~ 1,550 万円
株式会社新日本科学PPD
リーダー経験がある方には、費用契約書担当者のLead業務として、Projectでの初回契約締結までの進捗やリスク管理、メンバーからの相談対応、部門間調整もお任せ致します。
当社は他CROに先駆けて、FMV導入推進やCycle Time Reductionを目指しています。
タスク活動でもご活躍いただく機会があります。
・治験のSSU phase全般（契約書、費用交渉を含む）業務のご経験（3年以上）
・リーダー経験
・外部（施設）交渉の経験
・ビジネスレベルのPCスキル（Word、Excelでビジネス文書が作成できるレベル）
・英語での読み書きに抵抗のない方
【歓迎】
・医療機関で治験事務局の契約書・費用関連業務をされていた方
・CRA、Associate CTMとしてSSU Phaseのご経験がある方
・業務上で英文読み書きのご経験
・グローバル試験のご経験
【求める人物像】
・複数のシステム利用、AI活用に前向きに捉えられる方
・解らないことは積極的に質問出来る方
大阪府
600 万円 ~ 800 万円
株式会社新日本科学PPD
リーダー経験がある方には、費用契約書担当者のLead業務として、Projectでの初回契約締結までの進捗やリスク管理、メンバーからの相談対応、部門間調整もお任せ致します。
当社は他CROに先駆けて、FMV導入推進やCycle Time Reductionを目指しています。
タスク活動でもご活躍いただく機会があります。
・治験のSSU phase全般（契約書、費用交渉を含む）業務のご経験（3年以上）
・リーダー経験
・外部（施設）交渉の経験
・ビジネスレベルのPCスキル（Word、Excelでビジネス文書が作成できるレベル）
・英語での読み書きに抵抗のない方
【歓迎】
・医療機関で治験事務局の契約書・費用関連業務をされていた方
・CRA、Associate CTMとしてSSU Phaseのご経験がある方
・業務上で英文読み書きのご経験
・グローバル試験のご経験
【求める人物像】
・複数のシステム利用、AI活用に前向きに捉えられる方
・解らないことは積極的に質問出来る方
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
• 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
• GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。
• GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。
• 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。
• GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。
• ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。
• グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。
2 グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案
• プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。
• 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。
• 協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。
3 臨床試験サポート
• 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。
• 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
• 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。
• 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。
• 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。
• 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。
• 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。
• 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。
• GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。
4 査察および規制当局査察の管理を支援する
• 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
• GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する
• 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
• 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。
• GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。
＊本ポジションの魅力
本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。主な責務には、以下のようなものがあります。
■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。
本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、協和キリンのR&D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、協和キリンのスタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。
この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署をまたいだグローバルな経験や、地域をまたいだ組織マネジメントの経験を積むことができます。
• 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。
• 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。
【歓迎要件】
• 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）
求める人物像
【歓迎要件】
• 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
• 変更管理プロセスの理解がある方
• 分析的思考と創造的思考を持つ方
• 問題解決能力を有する方
• 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む）
• MS Officeに精通している方
• データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。
• 柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。
• 自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。
東京都
1,277 万円 ~ 1,791 万円
・社内の非臨床試験（薬理、薬物動態）及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査
・CTD（Common Technical Document）、社内プロセス、CSV（Computer System Validation）の監査
・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先（CRO、Vendor）の監査
・PMDA信頼性調査の準備・対応
・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング 等
■入社後のキャリアパス
GCPあるいはGVP領域の監査及び品質マネジメント業務、監査部門の企画業務、VendorリストやSOPの管理を含む品質管理基盤構築業務、監査部門におけるマネジメント職
・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。
・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。
・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
■経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識
・プレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCP、GCLP、ISO 15189を含む）に関する知識
・規制当局による調査あるいは査察（書面調査、GLP、GCLP）対応経験
■資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞
上記経験とスキルがあれば特になし
■資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞
上記経験とスキルがあれば特になし
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
-安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
-GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
-マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
-GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
・以下のいずれかの実務経験
- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験
・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
経験・スキル ＜必須のもの＞
製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
大学卒（理系学部）
経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
プロジェクトマネジメントのスキル・経験
コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
大学院修了（修士以上）
薬剤師
TOEIC750点以上
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダー品質マネジメント等）に５年以上従事した経験がある方
製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
グローバルチーム・環境での業務経験
英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
<尚可>
海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
日本ケミファ株式会社
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
東京都
470 万円 ~ 650 万円
日東薬品工業株式会社
・開発薬品の規格及び試験方法の設定
・分析バリデーション
・治験薬のGMP試験
設立70年以上を誇る開発提案型医薬品メーカー。医薬品事業/バイオ事業/グローバル事業/化粧品事業を手掛けています 。7種の菌株を食品向け原料とした、ブランド「NOSTER(ノステル)」を強みに、自社開発品/共同開発品/NOSTER製品を展開しております。
※同社は「開発提案型の医薬品メーカー」です。創業以来研究に力を注ぎ同社にしかできない新製品のアイデアを提案しております。
・医薬品開発（OTC,原薬含む）の各種理化学分析法（HPLC、GC等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
【歓迎】
・GMPQAに関する知見
※下記は管理職採用での必須条件です。
・人事考課、研究員の教育経験
京都府
500 万円 ~ 800 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
ノーベルファーマ株式会社
■治験の品質管理担当（SOP維持管理、治験関連文書の点検、QC業務等）
■その他（適合性調査対応等）
■大卒以上
■GCPの知識があり、治験のプロセスに精通されている方
■文書管理システムを利用した品質マネジメント、文書管理の実務経験がある方
■治験における品質マネジメントの実務経験3年以上
【歓迎】
■モニター経験者
■治験文書の電子化に係る手順書の作成経験者
■eTMFの構築経験者あるいはeTMFの管理経験者
■治験の品質管理計画書の作成経験者
■英語でのコミュニケーション能力（英語ドキュメントでの対応ができる）
■外資系企業やGlobalCROにおいて欧米や日本のSOP維持管理に関わった経験がある方
■治験関連資料のQC業務の実務経験者
■適合性調査等規制当局との対応経験がある方
東京都
550 万円 ~ 750 万円
株式会社中外臨床研究センター
具体的には、中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。（TMFリーダーは、これらを遂行するにあたっての業務リードを行っています）
■業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先の Roche メンバー、国内外の CRO 担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。
【業務・職種の魅力】
■品質管理/TMF のエキスパートとして活躍︓
・中外グループの社員のみならず、Roche／海外拠点メンバーをつなぐ役割としてご活躍いただけます。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。
■グローバルで通用する専門性の習得︓
・QMS や CDISC など、多岐にわたる幅広い業務を行っており、業界内で幅広く活かせるグローバル基準の品質管理能力や知識を実務を通じて習得し、キャリアの幅を広げることができます。また、中外製薬担当者との連携により、依頼者としての戦略的思考や高次な視点に直接触れることができるとともに、外部研修への参加や業界最前線の情報が得られる機会も豊富です。
■組織変革の最前線での活躍︓
・中外製薬で実施される品質管理の体制・方針策定にも参画し、「より効率的な手順構築」「理解浸透の仕組みづくり」など、全社レベルの重要な変革プロジェクトに携わることができます。他部署を巻き込むプロジェクトへの参画を通じて、自然と社内ネットワークが構築され、協働スキルも伸ばすことができます。
■価値創出と医療への貢献︓
・ご自身で策定した手順や方針が組織全体に浸透し、形になる瞬間を体感できます。品質管理/TMF のエキスパートとして多くのステークホルダーと関わっていきますので、利用者から「説明がわかりやすかった」「この資料があって助かった」といった感謝の声を受け取る際にはやりがいや達成感を得られることも多くあります。患者さんからは少し離れた業務ではありますが、臨床試験の品質を担保し、管理する重要な役割であるため、医療への貢献度も高く、やりがいや使命感を持って活躍いただける魅力があります。
① 臨床試験の品質管理/TMF 管理担当者（TMF 担当者）
・臨床開発業務（CRA でも可）経験を 2 年以上 ※TMF システムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
② 臨床試験の品質管理/TMF 管理担当者リーダー候補（TMF リーダー候補）
・臨床開発業務（CRA でも可）経験を 5 年以上
・TMF 管理者、TMF training 経験など ※CRO での TMF 管理者でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
【求める経験・能力（歓迎）】
・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心
【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え、高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し、広い視野を持ち、最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
東京都
440 万円 ~ 950 万円
扶桑薬品工業株式会社
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
◆非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
◆臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
◆承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
◆試験実施部署・関連部門との調整力
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
国立研究開発法人 国立がん研究センター
本業務内容に附随する業務が発生した場合には、その都度当該業務を行う。
・スタディマネージャー業務
・スタディマネージャー業務に附随する業務（研究者支援を含む）
（本ポジションの魅力）
国を代表する国立がん研究センター。
圧倒的に医師主導治験数が多く、最先端の医師主導治験のマネジメント経験が積める
・修士を取得、または同等の研究能力を有すること
・コミュニケーション能力があり、周囲と協調して業務を遂行する能力を有すること
・当センターの理念・基本方針を理解し職務に誠実かつ積極的に取り組む意欲があること
・他の職員と協調して業務を遂行する能力があること
・GCPに沿った臨床試験及び臨床研究の経験又はそれに相当する経験を有すること
・アカデミアと共に医薬品等の開発を進めていく意欲があること
・当センターが国や研究機関等から請け負う研究監査に係る事業に取り組む意欲があること
・当センター及び中央病院の研究監査室と連携を図り業務を進めていけること
千葉県
450 万円 ~ 600 万円
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