★複数ポジション募集中★

【外部就労型ポジション（常用派遣）】
外部就労型／当社に無期雇用社員として入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

●メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

●薬事

●DM（データマネジメント）
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等

●統計解析
・治験、PMS、臨床研究に関する 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告業務
・解析計画書、図表案、解析報告書の作成
・SASのプログラミング業務

●PV（安全性情報）
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

■休日：週休二日制

■業務内容
・臨床試験に係るCRO選定，GCP監査，ベンダー監査，CSV審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・非臨床試験に関するGLP施設調査
・社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

 【ポジション名】 
Sr.QA Auditor (監査対応）

【会社紹介・ビジョン】 
私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 

【主な業務内容】 
外勤、出張あり
・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般-監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

【このポジションの魅力 】
1. グローバルな監査経験を積める環境    • グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH-GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。    • 多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。
2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会    • eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。    • SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。
3. 多様な試験形態に対応する専門性　　　• 企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。
4. 柔軟な働き方と働きやすい環境    • ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。    • 経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。5. キャリアアップを支援する制度　QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。(希望すれば社内異動も可能）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

 【ポジション名】 
Sr.QA Auditor (監査対応）

【会社紹介・ビジョン】 
私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 

【主な業務内容】 
外勤、出張あり
・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般-監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

【このポジションの魅力 】
1. グローバルな監査経験を積める環境    • グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH-GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。    • 多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。
2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会    • eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。    • SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。
3. 多様な試験形態に対応する専門性　　　• 企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。
4. 柔軟な働き方と働きやすい環境    • ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。    • 経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。5. キャリアアップを支援する制度　QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。(希望すれば社内異動も可能）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリードし、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリードする。

■休日：完全週休二日制

大学病院や基幹病院に駐在し臨床試験のStudy Manger、研究事務局窓口として下記の種々業務を実施。

・研究責任（分担）医師、モニタリング、データマネジメント、統計解析などの関連する担当者をリードした臨床試験の円滑な遂行
・臨床研究法/倫理指針/GCP等関連法規に基づいた研究実施体制の構築
・大学病院や基幹病院における医師、ARO、学内外関係者（各科のスタッフ、CRC等）とのコミュニケーション
・検体・資材の管理
・臨床研究等臨床試験の申請手続、契約関連業務
・研究計画書や同意説明文書等臨床試験にかかる書類の作成補助や改訂補助
・種々手順書等の作成
・国内のCROマネジメント

★本ポジションのやりがい
・新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーで、前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
・ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
・最前線の臨床開発の仕事をしながら臨床開発と産学連携を学ぶことができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

スタディマネジメント業務を中心とした試験横断的な臨床試験の運営・管理・推進におけるプロセス改革を推進し、世界トップレベルの臨床開発モデルを実現するための業務全般に従事いただきます。
具体的には、臨床試験の業務改善をリードし、コスト・スピード・質の面で最適な方法を検討・実行、試験業務の課題解決や共通業務の改革と効率化を主導し、ナレッジ・ノウハウの活用と部門連携を推進いただきます。

■業務例︓
・臨床開発オペレーションに関するプロセス改革推進（生成AI等の活用も含む）
・臨床試験システムのユーザーサポート
・臨床試験に必要な情報サイトの管理
・臨床試験共通業務のサポート（SMO選定支援、Medical Writing業務委託、安全性一括発送、輸入関連対応）
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化、治験エコシステム関連等）への参加
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先の Roche メンバー、国内外の CRO 担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが稀に発生することがしうる可能性もあります。

【業務・職種の魅力】
■臨床試験のプロセスに関し試験横断的に改革ができる
■臨床試験に関する幅広い専門性の習得︓
・国内外の医薬品開発を取り巻く環境変化・動向を把握、臨床開発に関わる社内外のステークホルダーの組織・業務の
深い理解
・臨床試験遂行に関連する薬機法・ICH-GCP・その他関連法規に加え臨床開発プロセスにおける俯瞰的視野
・業界動向や IT・デジタル技術を活用したソリューション創出能力
・利害が必ずしも一致しない臨床開発に関わる社内外のステークホルダーとの臨機応変な判断を伴う本格的な折衝力
・試験横断的業務及び試験共通プロセスの課題に対する改革を実現するための重要ステークホルダーの特定と折衝、各
種プロセスの関連性把握と課題解決
■高い専門性を持ち幅広い活躍の場がある
・グループ内で幅広く多くの業務を担当していますが、担当制をとることで、自律的業務遂行能力を持ち、各々が得意とする専門分野・専門知識があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

中外製薬の革新的な医薬品を開発する臨床試験の品質管理/TMF 担当者として、TMF operation 「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP 適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。
具体的には、中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。（TMFリーダーは、これらを遂行するにあたっての業務リードを行っています）

■業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先の Roche メンバー、国内外の CRO 担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。


【業務・職種の魅力】
■品質管理/TMF のエキスパートとして活躍︓
・中外グループの社員のみならず、Roche／海外拠点メンバーをつなぐ役割としてご活躍いただけます。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。

■グローバルで通用する専門性の習得︓
・QMS や CDISC など、多岐にわたる幅広い業務を行っており、業界内で幅広く活かせるグローバル基準の品質管理能力や知識を実務を通じて習得し、キャリアの幅を広げることができます。また、中外製薬担当者との連携により、依頼者としての戦略的思考や高次な視点に直接触れることができるとともに、外部研修への参加や業界最前線の情報が得られる機会も豊富です。

■組織変革の最前線での活躍︓
・中外製薬で実施される品質管理の体制・方針策定にも参画し、「より効率的な手順構築」「理解浸透の仕組みづくり」など、全社レベルの重要な変革プロジェクトに携わることができます。他部署を巻き込むプロジェクトへの参画を通じて、自然と社内ネットワークが構築され、協働スキルも伸ばすことができます。

■価値創出と医療への貢献︓
・ご自身で策定した手順や方針が組織全体に浸透し、形になる瞬間を体感できます。品質管理/TMF のエキスパートとして多くのステークホルダーと関わっていきますので、利用者から「説明がわかりやすかった」「この資料があって助かった」といった感謝の声を受け取る際にはやりがいや達成感を得られることも多くあります。患者さんからは少し離れた業務ではありますが、臨床試験の品質を担保し、管理する重要な役割であるため、医療への貢献度も高く、やりがいや使命感を持って活躍いただける魅力があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝

■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。

【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等

【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。

≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

The BIOVIA Solution Sales Specialists team members are product/domain sales experts for specific components of the Dassault Systèmes Life Science Engagement Team. Our expertise is used by Account Managers at inflection points in the sales cycle. Beyond driving incremental revenue for our organization, we set the dialogue in the marketplace for the Dassault Systemes Life Science Engagement Team by working in collaboration with Tech, Service, R&D and Marketing. You will be reporting to Director, Biovia and Brands Sales.

Achieve your semi-annual sales target.
Build pipelines and progress identified BIOVIA opportunities through the sales cycle in collaboration with Account Manager, Pre-Sales/Tech, Marketing, Professional Services
Work together with Account Managers to work on sales strategies by presenting and promoting the value of BIOVIA solutions directly to prospective customers.
Help establish Marketing activities for the BIOVIA Solutions including – webinars, conference attendance/presentation, customer, case studies and industry events.
Create market demand by promoting BIOVIA solutions through seminars, webinars, participation in industry events
Partner with Global Learning & Enablement to help with delivery of the training offerings to increase the solution area with the direct sales team and partner teams
Other responsibilities as assigned

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

具体的な業務内容
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。

配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。

人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名

強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。

仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認

今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など

業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。

職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。

【仕事内容】
監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グループ内の業務の進捗管理、人員管理、売上経費管理を担うポジションです。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・GxPの各要求事項を遵守した全社的なグローバルQMS体制の構築
・現地法人や社内部署と連携を図り、主体的に品質マネジメントシステムを運営できる

【主な業務内容】
・品質マネジメントシステムの維持運用管理(責任者業務を含む)
・電子システムの導入
・グローバルGxP手順書の維持管理
・担当業務における継続的改善

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

臨床試験及び臨床研究のスタディマネージャー業務。
本業務内容に附随する業務が発生した場合には、その都度当該業務を行う。

・スタディマネージャー業務
・スタディマネージャー業務に附随する業務（研究者支援を含む）

（本ポジションの魅力）
国を代表する国立がん研究センター。
圧倒的に医師主導治験数が多く、最先端の医師主導治験のマネジメント経験が積める

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医師主導治験および特定臨床研究を中心とした医療機器の臨床試験に関する一連の業務（試験実施計画の策定、実施手順の作成、教育・研修、品質レビュー）　に従事いただきます。

【具体的には・・・】
　プロトコルおよび治験実施計画書のレビュー
　治験データの整合性チェックおよび品質確認
　必要文書の管理・保管
　品質面における現場スタッフへの教育・指導
　臨床試験の品質保証体制の構築
　GCPおよび関連規制改訂に沿った手順書（SOP）の作成・改訂
　治験事務局との調整・対応業務
　一部、非臨床試験における信頼性保証（QAU）業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW

弊社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。

薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。


■具体的には：

- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

■休日：完全週休二日制, 年末年始