年収1,100万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
615件中の1〜50件を表示
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
求める経験（Required Skills, Experience and Education）
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
・共同研究や自社プロジェクトにおいて、計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・大規模計算環境を活用した、創薬向け基盤モデルのファインチューニングおよび精度検証
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
求める経験 / スキル
（必須）
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス等の計算技術を活用した受託・共同研究および自社創薬研究プロジェクトの推進
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
求める経験 / スキル
（必須）
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
①エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
②オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
③ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
④規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
⑤End-to-End Case Management Oversight
Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.
【本ポジションの魅力】
協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations
‐ Pharmacovigilance Compliance
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
■求める人物像
私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,123 万円 ~ 1,295 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
◆担っていただきたい具体的な仕事内容
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
求める経験 / スキル
◆必須条件【経験】
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
勤務地
京都府
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
非公開
仕事内容
本ポジションは、新設されるバイオ医薬品製造施設において、品質管理部門をゼロから立ち上げる責任者です。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
勤務地
秋田県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
仕事内容
■Basic Purpose of the Job
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
求める経験 / スキル
■Job Expertise
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
仕事内容
●グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
≪入社後のキャリアパス≫
●グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへの育成
●強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head、海外駐在、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場への発展
●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
≪入社後のキャリアパス≫
●グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへの育成
●強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head、海外駐在、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場への発展
求める経験 / スキル
■経験 スキル〈必須〉
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
■経験 スキル〈尚可〉
●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
■経験 スキル〈尚可〉
●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
株式会社ヘリオス
仕事内容
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
従業員数
66名
（2025年12月時点）
勤務地
兵庫県
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
66名
（2025年12月時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Lead the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and outsourced activities, ensuring compliance with global PV standards and Japanese regulations.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
求める経験 / スキル
Requires an advanced degree in biological/medical fields and 5–8+ years of pharmacovigilance experience, with at least 2 years in case management (preferred).
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
■ポジション概要
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
求める経験 / スキル
・教育：学士号または同等の学位（望ましくは健康関連分野。例：医学、科学、看護、薬学など）。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
求める経験 / スキル
＜必須＞
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・博士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・博士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
求める経験 / スキル
<必須>
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
群馬県
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
外資製薬企業
仕事内容
日本におけるレビューガバナンスおよび関連プロセスの管理
Country Clearance Committee （CCC）プロセスにおける承認者の一人として、CCCの運営に従事する。
レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが、会社方針、行動規範、各種法令・規制、および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する。
CCCの円滑な運営を統括する。
Medical Integrityの理念の下、効率的かつ効果的なレビュー、更新、承認、アーカイブ保管、ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備・運用されている状態を確保する。
共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う。
販売提携先のプロセスが求める基準と整合していることを確保する。
社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
レビューガバナンスに関する新たな仕組み、システム、およびプロセスを提案・構築する。
厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など、直面する課題を管理し克服する。
レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP（標準業務手順書）、関連指示書、各種様式の策定・改訂を行い、適切な運用を確保する 。
オペレーションマネジメントリードと、メディカルオペレーション部長を支援する。
オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行し、CCCレビュー業務の提供を維持しながら、各種ガバナンス活動を実行する。
監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し、組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性、監査対応体制、およびリスク低減を確保する。
CCC関連のレビューガバナンスに関する監査・査察対応（社内・社外）の中心窓口として機能し、証憑資料の準備および対応調整を行う。
レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA（是正・予防措置）サイクル全体を主導し、根本原因分析、是正措置および予防措置の策定・実施、効果の検証などを実施する。また、その進捗状況をオペレーションマネジメントリードおよびメディカルオペレーション部長へ定期的に報告する。
KPI（レビュー件数、レビューサイクル所要期間、コンプライアンス状況等）の分析を通じて継続的改善を推進する。分析結果を標準化テンプレート、チェックリスト、申請者・レビュアー向けトレーニング内容へ反映する。
Medical部門および関連部門に対して、コンプライアンスを確保しながら効率的にメディカル活動を計画・実施するための助言を提供し、レビュー要件およびガバナンス基準との整合性を確保する。
研究助成金（Scientific Grants）を含む非販促活動に関するガバナンス面を統括し、会社方針、関連法規制、および透明性要件との整合性を確保する。
MAJOR RESPONSIBILITIES
会社方針および行動規範に従い、ローカルコミュニケーションおよびグローバルコミュニケーションのローカル適応版について、レビューおよび承認体制が適切に運用されていることを確保する。
すべてのコミュニケーションが現地の法令、規制およびガイドラインに準拠していることを確保する。また、ポリシーや行動規範と現地法規制の間に相違がある場合は、より厳格な基準を適用することを確保する。
すべてのコミュニケーションが電子承認システム上で所定の期限内にレビュー・承認されること、ならびに承認済みコミュニケーションごとにローカルルールに基づいた固有の識別コードが付与されることを確保する。
レビュー・承認済みコミュニケーションおよび関連証憑について、電子承認システム上で最低5年間の保管（アーカイブ）が行われることを確保する。
添付文書の変更、安全性情報の変更、規制改定、訴訟対応、承認済みコミュニケーションが適切に更新されることを確保する。
要件に基づき有効期限が設定され、その期限管理が適切に実施されていることを確保する。
社内外のステークホルダーとの適時な連携・協議を通じて、会社の対応方針や方向性の策定に貢献する。
E&C（Ethics & Compliance）および法務チームとの良好な連携のもと、社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
監督部門および関連ガバナンス組織と連携し、コンプライアンス基準、監査対応体制、およびリスクマネジメント手法の整合性を確保する。
Operation Managementと監督部門との連絡窓口として機能し、コミュニケーション、報告、および課題のエスカレーションを円滑に行う。
監督部門からの提言や要求事項が、CCCレビュー手順およびSOPへ適切に反映されることを確保する。
判断が難しい「グレーゾーン案件」に対するエスカレーションルートを構築・維持し、Medical、Regulatory、Legal、E&BIなどの関係部門との連携を促進するとともに、意思決定内容を文書化し、一貫性を確保する。
グローバル要件に整合した形で、CCCレビューガバナンスに関するSOPおよび関連手順書の定期的な維持管理（レビューサイクルの管理、SOPと実運用のギャップ分析、更新対応、周知徹底）への責任を担う。
監査・査察対応の準備を統括し、アーカイブおよび有効期限管理の証憑などを含むエビデンスパッケージ（承認事例のサンプリング、承認根拠、識別コード等）を整備し、監査指摘事項に対するCAPAの完了管理を行う。
体系的なトレーニングおよびフィードバックサイクルを構築・運用する。（頻出指摘事項の集約、レビュアー向けガイダンスの更新、申請者向けチェックリストの改訂、E&BIおよび法務部門と連携したリフレッシュ研修の実施など）
レビューに関するKPI（レビュー件数、リードタイム、再作業回数、期限超過率）などをモニタリング・分析・報告する。コンプライアンスを損なうことなく、リスクベースの振り分けやテンプレート活用による業務簡素化・標準化を提案する。
ガバナンス責任を担いながらも、割り当てられたCCCレビュー業務（資材レビュー、講演スライドレビュー、承認フローへの参加、期限内レビュー完了等）を継続して遂行する。
メディカル活動（資材作成、イベント開催、講演依頼等）の企画段階からMedical部門および関連部門へ助言を提供し、コンプライアンスおよびレビュー対応準備の確保を支援する。
関係者が潜在的なコンプライアンスリスクを早期に特定し、適切なリスク低減策を策定できるよう支援する。
効率的なレビュー経路（リスクベースアプローチや必要レビュー水準の判断など）について助言し、レビュー期間の短縮およびリソース活用の最適化を支援する。
Scientific Grants（研究助成金）およびその他の非販促目的の資金提供活動について、適切なガバナンスおよびコンプライアンスを確保する。（レビューの取りまとめ、文書管理、会社基準および関連法規との整合性確保を含む）
Medical、Compliance、Legalなどの関係部門と連携し、非販促活動に関するポリシーおよび業務プロセスの一貫した運用を確保する。
助成金および資金提供に関する透明性要件への対応を支援し、必要に応じて各種報告要件との整合性を確保する。
Country Clearance Committee （CCC）プロセスにおける承認者の一人として、CCCの運営に従事する。
レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが、会社方針、行動規範、各種法令・規制、および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する。
CCCの円滑な運営を統括する。
Medical Integrityの理念の下、効率的かつ効果的なレビュー、更新、承認、アーカイブ保管、ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備・運用されている状態を確保する。
共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う。
販売提携先のプロセスが求める基準と整合していることを確保する。
社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
レビューガバナンスに関する新たな仕組み、システム、およびプロセスを提案・構築する。
厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など、直面する課題を管理し克服する。
レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP（標準業務手順書）、関連指示書、各種様式の策定・改訂を行い、適切な運用を確保する 。
オペレーションマネジメントリードと、メディカルオペレーション部長を支援する。
オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行し、CCCレビュー業務の提供を維持しながら、各種ガバナンス活動を実行する。
監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し、組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性、監査対応体制、およびリスク低減を確保する。
CCC関連のレビューガバナンスに関する監査・査察対応（社内・社外）の中心窓口として機能し、証憑資料の準備および対応調整を行う。
レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA（是正・予防措置）サイクル全体を主導し、根本原因分析、是正措置および予防措置の策定・実施、効果の検証などを実施する。また、その進捗状況をオペレーションマネジメントリードおよびメディカルオペレーション部長へ定期的に報告する。
KPI（レビュー件数、レビューサイクル所要期間、コンプライアンス状況等）の分析を通じて継続的改善を推進する。分析結果を標準化テンプレート、チェックリスト、申請者・レビュアー向けトレーニング内容へ反映する。
Medical部門および関連部門に対して、コンプライアンスを確保しながら効率的にメディカル活動を計画・実施するための助言を提供し、レビュー要件およびガバナンス基準との整合性を確保する。
研究助成金（Scientific Grants）を含む非販促活動に関するガバナンス面を統括し、会社方針、関連法規制、および透明性要件との整合性を確保する。
MAJOR RESPONSIBILITIES
会社方針および行動規範に従い、ローカルコミュニケーションおよびグローバルコミュニケーションのローカル適応版について、レビューおよび承認体制が適切に運用されていることを確保する。
すべてのコミュニケーションが現地の法令、規制およびガイドラインに準拠していることを確保する。また、ポリシーや行動規範と現地法規制の間に相違がある場合は、より厳格な基準を適用することを確保する。
すべてのコミュニケーションが電子承認システム上で所定の期限内にレビュー・承認されること、ならびに承認済みコミュニケーションごとにローカルルールに基づいた固有の識別コードが付与されることを確保する。
レビュー・承認済みコミュニケーションおよび関連証憑について、電子承認システム上で最低5年間の保管（アーカイブ）が行われることを確保する。
添付文書の変更、安全性情報の変更、規制改定、訴訟対応、承認済みコミュニケーションが適切に更新されることを確保する。
要件に基づき有効期限が設定され、その期限管理が適切に実施されていることを確保する。
社内外のステークホルダーとの適時な連携・協議を通じて、会社の対応方針や方向性の策定に貢献する。
E&C（Ethics & Compliance）および法務チームとの良好な連携のもと、社員に対して質の高いトレーニングを提供する。
監督部門および関連ガバナンス組織と連携し、コンプライアンス基準、監査対応体制、およびリスクマネジメント手法の整合性を確保する。
Operation Managementと監督部門との連絡窓口として機能し、コミュニケーション、報告、および課題のエスカレーションを円滑に行う。
監督部門からの提言や要求事項が、CCCレビュー手順およびSOPへ適切に反映されることを確保する。
判断が難しい「グレーゾーン案件」に対するエスカレーションルートを構築・維持し、Medical、Regulatory、Legal、E&BIなどの関係部門との連携を促進するとともに、意思決定内容を文書化し、一貫性を確保する。
グローバル要件に整合した形で、CCCレビューガバナンスに関するSOPおよび関連手順書の定期的な維持管理（レビューサイクルの管理、SOPと実運用のギャップ分析、更新対応、周知徹底）への責任を担う。
監査・査察対応の準備を統括し、アーカイブおよび有効期限管理の証憑などを含むエビデンスパッケージ（承認事例のサンプリング、承認根拠、識別コード等）を整備し、監査指摘事項に対するCAPAの完了管理を行う。
体系的なトレーニングおよびフィードバックサイクルを構築・運用する。（頻出指摘事項の集約、レビュアー向けガイダンスの更新、申請者向けチェックリストの改訂、E&BIおよび法務部門と連携したリフレッシュ研修の実施など）
レビューに関するKPI（レビュー件数、リードタイム、再作業回数、期限超過率）などをモニタリング・分析・報告する。コンプライアンスを損なうことなく、リスクベースの振り分けやテンプレート活用による業務簡素化・標準化を提案する。
ガバナンス責任を担いながらも、割り当てられたCCCレビュー業務（資材レビュー、講演スライドレビュー、承認フローへの参加、期限内レビュー完了等）を継続して遂行する。
メディカル活動（資材作成、イベント開催、講演依頼等）の企画段階からMedical部門および関連部門へ助言を提供し、コンプライアンスおよびレビュー対応準備の確保を支援する。
関係者が潜在的なコンプライアンスリスクを早期に特定し、適切なリスク低減策を策定できるよう支援する。
効率的なレビュー経路（リスクベースアプローチや必要レビュー水準の判断など）について助言し、レビュー期間の短縮およびリソース活用の最適化を支援する。
Scientific Grants（研究助成金）およびその他の非販促目的の資金提供活動について、適切なガバナンスおよびコンプライアンスを確保する。（レビューの取りまとめ、文書管理、会社基準および関連法規との整合性確保を含む）
Medical、Compliance、Legalなどの関係部門と連携し、非販促活動に関するポリシーおよび業務プロセスの一貫した運用を確保する。
助成金および資金提供に関する透明性要件への対応を支援し、必要に応じて各種報告要件との整合性を確保する。
求める経験 / スキル
EDUCATION & QUALIFICATION
Bachelor's Degree
Master's Degree
Bachelor's Degree
Master's Degree
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,270 万円
アナウト株式会社
仕事内容
弊社では腹腔鏡・ロボット支援下手術をリアルタイムで支援する外科医療AIの開発を進めており、AIアルゴリズム・モデル開発から製品化・薬事承認に至るまでの
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
【業務内容】
・医療機関に対してのヒヤリング、手術の立会いによるニーズ収集
（臨床研究の管理など外部機関とのコミュニケーション）
・医療機関とのデータの授受
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・社内エンジニアの対応（製品開発連携）
・メンバーのマネジメントや開発スケジュールの調整
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
・医療機関に対してのヒヤリング、手術の立会いによるニーズ収集
（臨床研究の管理など外部機関とのコミュニケーション）
・医療機関とのデータの授受
・AIモデル最適化（他部署との連携による）
・社内エンジニアの対応（製品開発連携）
・メンバーのマネジメントや開発スケジュールの調整
【業務の魅力】
・社会的インパクト：AIの「知能」となり、世界中の手術の安全性を高めるプロダクトへと昇華されます！
・「現場のプロ」としてのキャリア：臨床知見をテクノロジーに変換する「コアメンバー」として活躍できます。
・医学的知見のさらなる深化：一流の外科医と術式や解剖について深く議論するため、現場にいた頃よりも専門知識がアップデートされます。
・ビジネススキル：医師との折衝やエンジニアへの要件定義を通じ、どこでも通用する高度なディレクション能力が身につきます。
・柔軟で安定した働き方：リモートワーク活用・土日祝休みなど、最先端医療に携わりながら、私生活も大切にできる環境です。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・立会を伴う手術室に関する医療機器メーカーでの経験
・”外科領域”に関する知見や手術立会い経験
・解剖や手術手技に対する強い興味関心（消化器外科、泌尿器科、呼吸器外科、婦人科の手術知見を有している）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・数名のマネジメント経験
・他部署との連携活動
・英語（中級コミュニケーション）
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
・立会を伴う手術室に関する医療機器メーカーでの経験
・”外科領域”に関する知見や手術立会い経験
・解剖や手術手技に対する強い興味関心（消化器外科、泌尿器科、呼吸器外科、婦人科の手術知見を有している）
【歓迎スキル】
・AIなど先端技術への興味関心（データマネジメント経験）
・数名のマネジメント経験
・他部署との連携活動
・英語（中級コミュニケーション）
【求める人物像】
・高いホスピタリティと臨機応変な対応力を併せ持つ方
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
・スタートアップ環境で幅広い業務を前向きに遂行できる方
・弊社事業に関心があり、成長に寄り添える方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
電子添文及び関連文書の作成・改訂ならびに適正使用推進のための情報提供業務。
・国内規制に基づく電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務
・国内規制に基づく電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務
求める経験 / スキル
・医薬品の安全管理業務を遂行し、患者安全の確保に貢献する意識が高いこと
・元気であり、コミュニケーション能力があること
・チームリーダーが遂行できること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
・元気であり、コミュニケーション能力があること
・チームリーダーが遂行できること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
ペプチドリーム株式会社
仕事内容
・薬効薬理試験における試験計画の立案
・in vitro試験の実行
・CROマネジメント(主にvivo試験）
トランスレーショナルリサーチ部 薬理グループ
探索から開発までの薬効薬理に関わる化合物評価を実施することにより、成功確率が高い臨床候補化合物の同定とその評価促進と効率化に貢献しているグループです。専門家として実験系の計画立案、施行、結果の解釈をしてプロジェクトに貢献できます。
■薬理研究チーム（オンコロジー領域）
近年高い抗腫瘍効果で世界的な注目を集めている、ラジオアイソトープ(RI)とペプチドの複合体(RI-PDC)を用いたセラノスティクスに用いるペプチドのスクリーニングをリードし、臨床での成功確率の高い化合物創出に貢献いただける方を募集しております。
最先端のモダリティであるRI-PDCのdrug discovery研究で、TPP (target product profile)立案とそれを達成できる化合物選定を推進し、海外の製薬企業との連携はもとより、RI-PDC医薬の国内トップメーカーへの成長に一緒に挑戦していただけます。
■薬理研究チーム（慢性疾患領域）
特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出に貢献いただける方を募集しています。
・in vitro試験の実行
・CROマネジメント(主にvivo試験）
トランスレーショナルリサーチ部 薬理グループ
探索から開発までの薬効薬理に関わる化合物評価を実施することにより、成功確率が高い臨床候補化合物の同定とその評価促進と効率化に貢献しているグループです。専門家として実験系の計画立案、施行、結果の解釈をしてプロジェクトに貢献できます。
■薬理研究チーム（オンコロジー領域）
近年高い抗腫瘍効果で世界的な注目を集めている、ラジオアイソトープ(RI)とペプチドの複合体(RI-PDC)を用いたセラノスティクスに用いるペプチドのスクリーニングをリードし、臨床での成功確率の高い化合物創出に貢献いただける方を募集しております。
最先端のモダリティであるRI-PDCのdrug discovery研究で、TPP (target product profile)立案とそれを達成できる化合物選定を推進し、海外の製薬企業との連携はもとより、RI-PDC医薬の国内トップメーカーへの成長に一緒に挑戦していただけます。
■薬理研究チーム（慢性疾患領域）
特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出に貢献いただける方を募集しています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・修士卒以上
・製薬企業での薬効薬理研究（Drug discovery, medical affairsいずれでも可）の実務経験（３年以上）があり、薬効薬理評価系(in vitro, in vivo)の構築、実施、データの解釈に精通している方
【歓迎要件】
・RI-PDCのような新規モダリティーでオンコロジー領域の新薬に挑戦したい方
・オンコロジー領域での非臨床薬理試験の信頼性保証試験の実務を経験した方
・各種ゼノグラフトモデル（PDXモデルを含む）でのin vivo薬効評価
・セラノスティクスに詳しい方
・修士卒以上
・製薬企業での薬効薬理研究（Drug discovery, medical affairsいずれでも可）の実務経験（３年以上）があり、薬効薬理評価系(in vitro, in vivo)の構築、実施、データの解釈に精通している方
【歓迎要件】
・RI-PDCのような新規モダリティーでオンコロジー領域の新薬に挑戦したい方
・オンコロジー領域での非臨床薬理試験の信頼性保証試験の実務を経験した方
・各種ゼノグラフトモデル（PDXモデルを含む）でのin vivo薬効評価
・セラノスティクスに詳しい方
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
仕事内容
治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当する。
・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等
・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等
求める経験 / スキル
【業務経験】
データオペレーション業務5～10年程度経験し、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。電子データ提出の経験。
【能力・スキル】
治験に関連する高い専門性（計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：600以上）
【学歴】
4年制理系大学卒以上
【資格】
不問（BioS合格者はベター）
【転職回数】
不問
【経験企業(業種、規模等）】
製薬企業、CRO（開発担当の経験、グローバル経験はベター）、アカデミア
データオペレーション業務5～10年程度経験し、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。電子データ提出の経験。
【能力・スキル】
治験に関連する高い専門性（計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：600以上）
【学歴】
4年制理系大学卒以上
【資格】
不問（BioS合格者はベター）
【転職回数】
不問
【経験企業(業種、規模等）】
製薬企業、CRO（開発担当の経験、グローバル経験はベター）、アカデミア
従業員数
1,620名
（（2024年9月末時点））
勤務地
京都府
想定年収
1,041 万円 ~ 1,145 万円
従業員数
1,620名
（（2024年9月末時点））
あゆみ製薬株式会社
仕事内容
製造販売業者としての品質管理業務実務を担当いただきながら、品質保証責任者のサポートも含め、専門職としての役割を担って頂きます。
・自社及び委託先製造所の実地による製造実態の確認
・変更・逸脱内容の評価、問題解決に向けた製造所との協働
・製造所との取決めの制定・改訂
・品質情報の処理、品質改善への取り組み
・SOP、品質標準書の作成・改訂
・市場への出荷管理
・薬事部門等社内関連部門との連携
・自社及び委託先製造所の実地による製造実態の確認
・変更・逸脱内容の評価、問題解決に向けた製造所との協働
・製造所との取決めの制定・改訂
・品質情報の処理、品質改善への取り組み
・SOP、品質標準書の作成・改訂
・市場への出荷管理
・薬事部門等社内関連部門との連携
求める経験 / スキル
1. 製薬企業においてGQP,GMP関連業務の経験（10年以上）
2. GMP,GQP等、関係法令に関する知識
3. 社内関係部門、他社との円滑なコミュニケーション能力
4. 後進の指導経験
5. 英語に苦手意識のない方
6. 薬剤師資格（尚可）
2. GMP,GQP等、関係法令に関する知識
3. 社内関係部門、他社との円滑なコミュニケーション能力
4. 後進の指導経験
5. 英語に苦手意識のない方
6. 薬剤師資格（尚可）
従業員数
353名
（（2025年4月1日現在 直接雇用人員（役員・派遣社員除く）））
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
353名
（（2025年4月1日現在 直接雇用人員（役員・派遣社員除く）））
株式会社フィリップス・ジャパン
仕事内容
Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.
・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.
・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.
求める経験 / スキル
1. Experience.
・+7 years’ experience in medical device regulatory affairs
・Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
・Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
・Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
2. Skills.
・Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
・Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
・Fluent in Japanese and English
・+7 years’ experience in medical device regulatory affairs
・Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
・Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
・Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
2. Skills.
・Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
・Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
・Fluent in Japanese and English
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,440 万円
第一三共株式会社
仕事内容
【評価・Due Diligence】
外部提携案件について、Search & Evaluationグループと協力のもとコマーシャル、R&D、CMC、Supply Chain、法務、知財、ファイナンスといった部門と連携し、評価およびDue Diligenceプロセスを主導する。必要に応じて、提携候補会社とのDue Diligence会議やCapability Presentation、現地訪問調査を行う。戦略、事業性、サイエンスの視点からの評価結果とその背景・論拠を取りまとめるとともにグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーおよび経営への報告・提案をリードまたはサポートする。
【交渉・合意形成と締結】
外部提携案件の進め方や提携条件についてグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーに報告・相談しながら、他部門のシニアメンバー（R&D、CMC、Supply Chain、コマーシャルなどの部門）や経営と合意形成の上、提携候補会社との交渉および提携契約締結をリードまたはサポートする。
【社内導出入戦略への関与】
社内における製品・技術導入の方針、また社内品目の導出方針に関する議論において、高い専門性と実践的知識に基づいたビジネスデベロップメントとしての視点を加えることで、より実現可能な導出入戦略の立案に貢献する。
外部提携案件について、Search & Evaluationグループと協力のもとコマーシャル、R&D、CMC、Supply Chain、法務、知財、ファイナンスといった部門と連携し、評価およびDue Diligenceプロセスを主導する。必要に応じて、提携候補会社とのDue Diligence会議やCapability Presentation、現地訪問調査を行う。戦略、事業性、サイエンスの視点からの評価結果とその背景・論拠を取りまとめるとともにグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーおよび経営への報告・提案をリードまたはサポートする。
【交渉・合意形成と締結】
外部提携案件の進め方や提携条件についてグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーに報告・相談しながら、他部門のシニアメンバー（R&D、CMC、Supply Chain、コマーシャルなどの部門）や経営と合意形成の上、提携候補会社との交渉および提携契約締結をリードまたはサポートする。
【社内導出入戦略への関与】
社内における製品・技術導入の方針、また社内品目の導出方針に関する議論において、高い専門性と実践的知識に基づいたビジネスデベロップメントとしての視点を加えることで、より実現可能な導出入戦略の立案に貢献する。
求める経験 / スキル
〈必須〉
5年の製薬業界における経験
医薬品開発・販売等の基礎知識
契約書に関する知識
論理的思考力、対人折衝力
円滑に業務を遂行できる英語力
〈尚可〉
製薬企業におけるトランザクションの経験
後進の教育・指導ができるコーチング技術
5年の製薬業界における経験
医薬品開発・販売等の基礎知識
契約書に関する知識
論理的思考力、対人折衝力
円滑に業務を遂行できる英語力
〈尚可〉
製薬企業におけるトランザクションの経験
後進の教育・指導ができるコーチング技術
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
非公開
仕事内容
【業務内容】
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の兼務
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
f.SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の兼務
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
f.SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（1～3のいずれか）
１：薬剤師
２：大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
３：医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
・医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（1～3のいずれか）
１：薬剤師
２：大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
３：医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
割り当てられたプロジェクトに関して、規制当局向けの文書作成および提出（例：新薬申請、PMDA相談、臨床試験届出、添付文書）などを含む規制業務を実行する。
臨床開発、プロジェクトマネジメント、Commercialなどの部門横断チームと連携し、製品のライフサイクル全体を通じて規制面からのインプットを提供する。
グローバル要件とローカル要件の両方を考慮したうえで、規制戦略をリードし、実行する。
PMDA/MHLWおよび社内ステークホルダーと連携し、コミュニケーションの円滑化、課題の解決、ならびに規制遵守の確保を行う。
割り当てられた製品／領域に関連する規制の変更や運用（実務）をモニター・解釈し、最新情報を関係チームへ共有する。
必要に応じて、規制SOP（標準手順書）およびベストプラクティスの開発・維持を支援する。
必要に応じて、部門内または部門横断の取り組みに参画し、業務の効率化および規制業務の卓越性（regulatory excellence）を促進する。
臨床開発、プロジェクトマネジメント、Commercialなどの部門横断チームと連携し、製品のライフサイクル全体を通じて規制面からのインプットを提供する。
グローバル要件とローカル要件の両方を考慮したうえで、規制戦略をリードし、実行する。
PMDA/MHLWおよび社内ステークホルダーと連携し、コミュニケーションの円滑化、課題の解決、ならびに規制遵守の確保を行う。
割り当てられた製品／領域に関連する規制の変更や運用（実務）をモニター・解釈し、最新情報を関係チームへ共有する。
必要に応じて、規制SOP（標準手順書）およびベストプラクティスの開発・維持を支援する。
必要に応じて、部門内または部門横断の取り組みに参画し、業務の効率化および規制業務の卓越性（regulatory excellence）を促進する。
求める経験 / スキル
■必須スキル・能力（Essential Skills & Abilities）
規制知識（Regulatory Knowledge）：日本の規制要件および手順に関する確かな理解。
チームワーク（Teamwork）：多機能チームにおける効果的な連携。学習への前向きさ、知識共有への姿勢。
プロジェクトマネジメント（Project Management）：複数のプロジェクトを扱い、タスクに優先順位をつけ、期日および品質基準を一貫して満たす能力。
問題解決（Problem-Solving）：規制・業務上の課題を分析的かつ先回りして特定し、解決するアプローチ。
コミュニケーション（Communication）：日本語での口頭・書面でのコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力。部門横断で連携し、多様なステークホルダーをマネジメントしてきた実績。
コンプライアンス志向（Compliance Orientation）：細部への卓越した注意力に加え、規制枠組みおよび業界要件への深い理解
規制知識（Regulatory Knowledge）：日本の規制要件および手順に関する確かな理解。
チームワーク（Teamwork）：多機能チームにおける効果的な連携。学習への前向きさ、知識共有への姿勢。
プロジェクトマネジメント（Project Management）：複数のプロジェクトを扱い、タスクに優先順位をつけ、期日および品質基準を一貫して満たす能力。
問題解決（Problem-Solving）：規制・業務上の課題を分析的かつ先回りして特定し、解決するアプローチ。
コミュニケーション（Communication）：日本語での口頭・書面でのコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力。部門横断で連携し、多様なステークホルダーをマネジメントしてきた実績。
コンプライアンス志向（Compliance Orientation）：細部への卓越した注意力に加え、規制枠組みおよび業界要件への深い理解
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
外資系ライフサイエンス企業
仕事内容
西日本エリアの営業責任者として、売上目標達成に向けた営業戦略の策定・実行を担います。部下2名のマネジメント、重点顧客の開拓・深耕、パイプラインおよび売上予測の管理を行うとともに、メンバー育成や代理店マネジメントを通じて、エリア全体の営業力向上と事業成長を推進いただきます。
◇業務内容詳細：
・西日本エリア（近畿・中国・四国・九州等）における営業戦略の立案・実行、および売上目標達成の推進
・大学・医療機関・研究機関を中心とした重点顧客の深耕ならびに新規顧客開拓
・案件創出から受注までのパイプライン管理、および売上予測・進捗管理の高度化
・顧客訪問や商談同行を通じた営業活動支援とクロージング推進
・Salesforce（SFDC）を活用したデータドリブンな営業活動の推進
・営業プロセスの定着・運用による組織の営業実行力強化
・メンバー（2名程度）の育成・マネジメント、およびメンタリングの実施
・代理店・パートナー企業との連携を通じた販売チャネルの強化
◇業務内容詳細：
・西日本エリア（近畿・中国・四国・九州等）における営業戦略の立案・実行、および売上目標達成の推進
・大学・医療機関・研究機関を中心とした重点顧客の深耕ならびに新規顧客開拓
・案件創出から受注までのパイプライン管理、および売上予測・進捗管理の高度化
・顧客訪問や商談同行を通じた営業活動支援とクロージング推進
・Salesforce（SFDC）を活用したデータドリブンな営業活動の推進
・営業プロセスの定着・運用による組織の営業実行力強化
・メンバー（2名程度）の育成・マネジメント、およびメンタリングの実施
・代理店・パートナー企業との連携を通じた販売チャネルの強化
求める経験 / スキル
■製薬会社や大学・研究機関などを顧客対象としたライフサイエンス領域でのご経験（上記顧客とのサイエンスに関わるやりとりができる方）
・ビジネスで使用可能なレベルの英語力（ビジネスレベル：TOEIC(R)テスト 730 点が目安）
・営業目標を個人およびチームで達成した実績
・Salesforce（SFDC）等の SFA/CRM を用いた営業管理、データ分析の経験
・メンバーの指導・育成、または数名規模のチームリード（主任・係長・リーダー等）の経験
・普通自動車免許（第一種）
・ビジネスで使用可能なレベルの英語力（ビジネスレベル：TOEIC(R)テスト 730 点が目安）
・営業目標を個人およびチームで達成した実績
・Salesforce（SFDC）等の SFA/CRM を用いた営業管理、データ分析の経験
・メンバーの指導・育成、または数名規模のチームリード（主任・係長・リーダー等）の経験
・普通自動車免許（第一種）
勤務地
大阪府
想定年収
770 万円 ~ 1,100 万円
外資大手製薬メーカー
仕事内容
日本における開発のプロジェクトマネジメントの専門家として、プロジェクトマネージャーは質の高いプロジェクトマネジメントを提供する責任を担います。これにより、日本アセット戦略チームが、社内外のさまざまなステークホルダーとの効果的なコミュニケーションと協働を通じて、最も競争力のあるアセット戦略を計画・実行し、患者にインパクトのある医薬品を届けられるようにします。
求める経験 / スキル
■経験
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
がん領域の創薬テーマを担当するチームのリーダーとして研究プランの策定・実行を組織横断的にリードし、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。
<入社後のキャリアパス＞
・がん領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
・がん領域での共同研究やグローバルプロジェクトリーダー
・RIへの出向による海外勤務経験
・グループ長補佐
<入社後のキャリアパス＞
・がん領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
・がん領域での共同研究やグローバルプロジェクトリーダー
・RIへの出向による海外勤務経験
・グループ長補佐
求める経験 / スキル
＜必須＞
医薬品企業、ベンチャー企業においてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・研究チームリードの経験
・博士号取得者
- 創薬研究の実務経験目安12年-（in vitro及びin vivo）
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
医薬品企業、ベンチャー企業においてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・研究チームリードの経験
・博士号取得者
- 創薬研究の実務経験目安12年-（in vitro及びin vivo）
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
Duties & Responsibilities:BIの重点疾患領域（TA）である肺線維症領域では，すでに上市した薬剤に加え，複数のパイプラインを有しております。そのため，開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル戦略に沿い，複数の部署を横断するチームメンバーと協働しながら，エビデンス構築，専門家からのインサイトに基づくアンメットメディカルニーズの特定，アドバイザリーボード会議等の企画立案を担う役割です。また、ドイツ本社メンバーとの国際会議や海外学会への参加など、海外のステークホルダーとのコミュニケーションも役割の一つです。
国内における肺線維症領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。Jop profile for Medical Advisor:
In Pulmonary Fibrosis field, as a key therapeutic area (TA) of BI, we have not only launched product but also multiple pipelines for this field. A Medical Advisor (MA) to lead medical activities in Japan is required. Aligning with the global business/development strategy, MA is expected to collaborate with cross-functional team members to promote evidence generation, identify the unmet medical needs based on the insights from external experts and planning/executing the advisory board meetings. In addition, communication with global stakeholders through meetings with the headquarter members and international congresses are expected.
Understand the unmet medical needs of pulmonary fibrosis TA in Japan with basic knowledge of clinical research and project management, and communication skill with external experts. We are searching a person with a long-term perspective who can plan the medical strategy, advisory board meetings and the maximization of the value and proper use of drugs after approval.
Accountabilities:・グローバルの開発戦略や顧客からのインサイト、アンメットニーズに沿ったメディカル戦略・戦術の作成と実行を内外のステークホルダーとともに計画し実行する
・BIのプロダクトを支えるための、日本の外部専門家との強いネットワークの構築
・アドバイザリーボードの企画立案及び実施
・臨床・非臨床の研究や医師主導臨床試験、RWD研究を通して外部専門家と協働し、価値あるデータを創出してデータギャップやアンメットニーズを埋める
・日本のニーズに合わせたマーケット部門との協働でのGlobal Integrated Brand Plan（IBP）に沿ったIntegrated Customer Plan（ICP）の作成
・各プロジェクトの質を担保しながら，タイムライン及び予算を考慮し進行する適切なマネジメント
・メディカルインフォメーションの準備及び提供のサポート
・PMSに対するメディカルアドバイス，サポート
・ 法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOP を理解し、遵守する。・ Planning and executing of Medical strategy and Tactics based on Global strategy, customer insight and unmet medical needs, by collaborating with internal and external stakeholders.
・ Establish strong network with Japanese external experts to support our product.
・Planning and executing of advisory board meeting.
・Medical advice and support to Post-marketing survey
・ Support preparing and providing medical information
・ Create new scientific data by collaboration with external experts through clinical/pre-clinical researches, investigator initiated studies and RWD studies in order to fulfill the data gap and unmet needs
・ Prepare Integrated Customer Plan which aligned with global Integrated Brand Plan）IBP to address Japan specific needs, collaborate with Marketing.
・ Ensure all the projects in the therapeutic area are correctly managed in terms of both in timeline, quality and budget
・ To understand and comply with regulations and industry rules (promotional codes, fair competition rules, privacy, data collection/storage, etc.) as well as related SOP
国内における肺線維症領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。Jop profile for Medical Advisor:
In Pulmonary Fibrosis field, as a key therapeutic area (TA) of BI, we have not only launched product but also multiple pipelines for this field. A Medical Advisor (MA) to lead medical activities in Japan is required. Aligning with the global business/development strategy, MA is expected to collaborate with cross-functional team members to promote evidence generation, identify the unmet medical needs based on the insights from external experts and planning/executing the advisory board meetings. In addition, communication with global stakeholders through meetings with the headquarter members and international congresses are expected.
Understand the unmet medical needs of pulmonary fibrosis TA in Japan with basic knowledge of clinical research and project management, and communication skill with external experts. We are searching a person with a long-term perspective who can plan the medical strategy, advisory board meetings and the maximization of the value and proper use of drugs after approval.
Accountabilities:・グローバルの開発戦略や顧客からのインサイト、アンメットニーズに沿ったメディカル戦略・戦術の作成と実行を内外のステークホルダーとともに計画し実行する
・BIのプロダクトを支えるための、日本の外部専門家との強いネットワークの構築
・アドバイザリーボードの企画立案及び実施
・臨床・非臨床の研究や医師主導臨床試験、RWD研究を通して外部専門家と協働し、価値あるデータを創出してデータギャップやアンメットニーズを埋める
・日本のニーズに合わせたマーケット部門との協働でのGlobal Integrated Brand Plan（IBP）に沿ったIntegrated Customer Plan（ICP）の作成
・各プロジェクトの質を担保しながら，タイムライン及び予算を考慮し進行する適切なマネジメント
・メディカルインフォメーションの準備及び提供のサポート
・PMSに対するメディカルアドバイス，サポート
・ 法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOP を理解し、遵守する。・ Planning and executing of Medical strategy and Tactics based on Global strategy, customer insight and unmet medical needs, by collaborating with internal and external stakeholders.
・ Establish strong network with Japanese external experts to support our product.
・Planning and executing of advisory board meeting.
・Medical advice and support to Post-marketing survey
・ Support preparing and providing medical information
・ Create new scientific data by collaboration with external experts through clinical/pre-clinical researches, investigator initiated studies and RWD studies in order to fulfill the data gap and unmet needs
・ Prepare Integrated Customer Plan which aligned with global Integrated Brand Plan）IBP to address Japan specific needs, collaborate with Marketing.
・ Ensure all the projects in the therapeutic area are correctly managed in terms of both in timeline, quality and budget
・ To understand and comply with regulations and industry rules (promotional codes, fair competition rules, privacy, data collection/storage, etc.) as well as related SOP
求める経験 / スキル
※下記はスタッフ職の要件です※
Capabilities (Skills, Experience and Competencies):・海外担当者とコミュニケーション可能なビジネスレベルの英語能力
・Internal/External ステークホルダーとのコラボレーションを促進する高いコミュニケーション能力
・臨床研究の立案・計画、実行の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・学会発表や論文作成の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・ライフサイエンス分野のPhD（博士）、MSc（修士）もしくはMDが望ましい
・メディカルアフェアーズでの経験があると望ましい。
※バックグラウンドはライフサイエンス分野（理系）の方に限る・Business English level in both written and verbal in global competence.
・High level of communication skill to promote the collaboration with internal/external stakeholders.
・Experiences in planning/execution of clinical research and project management skill
・Experiences in planning/execution of publication and project management skill
・PhD, MSc, MD is preferable.
・Experience in medical affairs is preferable.
Note that the candidate must have lifescientific background.
Capabilities (Skills, Experience and Competencies):・海外担当者とコミュニケーション可能なビジネスレベルの英語能力
・Internal/External ステークホルダーとのコラボレーションを促進する高いコミュニケーション能力
・臨床研究の立案・計画、実行の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・学会発表や論文作成の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・ライフサイエンス分野のPhD（博士）、MSc（修士）もしくはMDが望ましい
・メディカルアフェアーズでの経験があると望ましい。
※バックグラウンドはライフサイエンス分野（理系）の方に限る・Business English level in both written and verbal in global competence.
・High level of communication skill to promote the collaboration with internal/external stakeholders.
・Experiences in planning/execution of clinical research and project management skill
・Experiences in planning/execution of publication and project management skill
・PhD, MSc, MD is preferable.
・Experience in medical affairs is preferable.
Note that the candidate must have lifescientific background.
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,350 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
業界最大手グループ会社
仕事内容
■業務内容
・治験薬製造に係るCMO・CDMO選定，監査，審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・製造に関するGMP施設調査
・社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）
・治験薬製造に係るCMO・CDMO選定，監査，審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・製造に関するGMP施設調査
・社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）
求める経験 / スキル
【必須要件・資格】
・理系大学卒以上の方
・チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
・GMPの運用経験または責任者経験をお持ちの方 ※モダリティ・領域不問
・監査業務に関する実務経験を5年以上お持ちの方で、以下を満たす方
└治験薬製造に関する知識を有する方
【推奨要件・資格】
・監査責任者のご経験
・GMP監査又は信頼性基準下試験調査経験を有する方
・リーダーとしてチームを率いた経験
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
・理系大学卒以上の方
・チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
・GMPの運用経験または責任者経験をお持ちの方 ※モダリティ・領域不問
・監査業務に関する実務経験を5年以上お持ちの方で、以下を満たす方
└治験薬製造に関する知識を有する方
【推奨要件・資格】
・監査責任者のご経験
・GMP監査又は信頼性基準下試験調査経験を有する方
・リーダーとしてチームを率いた経験
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
国内最大手のグループ会社
仕事内容
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
・部門のマネジメント
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
・部門のマネジメント
求める経験 / スキル
【必須要件・資格】
１．理系大学卒以上の方
２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
３．薬事業務に関する実務経験をお持ちの方で、以下を満たす方
・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験
４．プロジェント及びピープルマネジメントのご経験
【推奨要件・資格】
・臨床開発の経験又は知識を有する方
・薬価取得手続きの経験を有する方
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
１．理系大学卒以上の方
２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
３．薬事業務に関する実務経験をお持ちの方で、以下を満たす方
・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験
４．プロジェント及びピープルマネジメントのご経験
【推奨要件・資格】
・臨床開発の経験又は知識を有する方
・薬価取得手続きの経験を有する方
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
大手医薬品・化学品関連受託試験機関
仕事内容
【業務内容】
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
求める経験 / スキル
■必須要件
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
JOB SUMMARY
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
求める経験 / スキル
Education & experience necessary for this role Education Level
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,750 万円
仕事内容
Key Responsibilities
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
求める経験 / スキル
必須条件：
・製薬企業またはバイオテクノロジー企業における非臨床開発経験
・後期臨床開発または薬事申請を見据えた非臨床開発経験
・CRO / 外部ベンダーマネジメント経験
・非臨床データの科学的評価
・英語での業務遂行能力（海外CRO・海外パートナーとの協業を含む）
尚可条件：
・NDA / MAA / JNDA申請対応経験
・規制当局対応経験
・Reproductive Toxicology / Carcinogenicity領域の経験
・バイオベンチャーでの開発経験
・少人数環境で高い裁量を持って開発を推進した経験
・グローバル開発プロジェクト経験
以下のような方を歓迎します：
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・ベンチャー環境で不確実性を前向きに楽しめる方
・Hands-onで課題解決に取り組める方
・部分最適ではなく、開発全体を俯瞰して判断できる方
・外部パートナーを巻き込みながら成果を創出できる方
・スピード感ある環境で意思決定できる方
・製薬企業またはバイオテクノロジー企業における非臨床開発経験
・後期臨床開発または薬事申請を見据えた非臨床開発経験
・CRO / 外部ベンダーマネジメント経験
・非臨床データの科学的評価
・英語での業務遂行能力（海外CRO・海外パートナーとの協業を含む）
尚可条件：
・NDA / MAA / JNDA申請対応経験
・規制当局対応経験
・Reproductive Toxicology / Carcinogenicity領域の経験
・バイオベンチャーでの開発経験
・少人数環境で高い裁量を持って開発を推進した経験
・グローバル開発プロジェクト経験
以下のような方を歓迎します：
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・ベンチャー環境で不確実性を前向きに楽しめる方
・Hands-onで課題解決に取り組める方
・部分最適ではなく、開発全体を俯瞰して判断できる方
・外部パートナーを巻き込みながら成果を創出できる方
・スピード感ある環境で意思決定できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬企業
仕事内容
■職務内容（About the job）
General Medicinesチームにおけるメディカルアドバイザーとして、あなたは科学的卓越性を推進し、自己免疫性の1型糖尿病ケアの未来を形作ることに貢献します。
慢性疾患やスペシャリティ領域における医療の提供方法を世界規模で変革するチームに参加し、糖尿病、移植、免疫領域で患者さんにとって意味のある成果を生み出すことに携わります。そこには、患者さんが望む規模と緊急性があります。
本ポジションは日本拠点で、メディカルヘッドにレポートします。科学・戦略・患者インパクトの交差点で働き、地域チームおよびグローバルチームと連携しながら、まさに先駆的な治療領域を前進させていきます。
■主な責任（Main responsibilities）
1型糖尿病に関する日本のメディカルプランの策定・実行を支援し、医療コンテンツに対する科学的インプットを提供する。さらに、規制当局とのやり取りやライフサイクル計画などを含む部門横断の取り組みに貢献する。
医療コミュニケーション活動をリードおよび支援する（例：出版計画、学会・シンポジウムへの参加、アドバイザリーボードでの発表など）。これにより医療コミュニティとの科学的な情報交換を推進する。
主要オピニオンリーダー（KOL）や学会との関係を構築・育成し、医学的インサイトを収集して共有することで戦略に反映し、糖尿病領域における存在感を強化する。
会社主導の臨床研究および、外部スポンサーによる研究コラボレーションを計画・実行する（例：承認後研究、研究者主導研究（Investigator-Sponsored Studies））。これにより、意味のあるリアルワールドエビデンスを創出する。
内部・外部の専門家と協働し、**リアルワールドデータ（RWD）**を分析して、1型糖尿病の理解を深め、エビデンスに基づく意思決定を支援する。
メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）およびグローバルのメディカルチームと連携し、医療従事者および患者のニーズの変化に対応するフィールド戦略を策定する。
すべての医療活動を、科学的誠実性の最高水準で実施し、適用される規制およびガイドラインを完全に遵守することを徹底する。
General Medicinesチームにおけるメディカルアドバイザーとして、あなたは科学的卓越性を推進し、自己免疫性の1型糖尿病ケアの未来を形作ることに貢献します。
慢性疾患やスペシャリティ領域における医療の提供方法を世界規模で変革するチームに参加し、糖尿病、移植、免疫領域で患者さんにとって意味のある成果を生み出すことに携わります。そこには、患者さんが望む規模と緊急性があります。
本ポジションは日本拠点で、メディカルヘッドにレポートします。科学・戦略・患者インパクトの交差点で働き、地域チームおよびグローバルチームと連携しながら、まさに先駆的な治療領域を前進させていきます。
■主な責任（Main responsibilities）
1型糖尿病に関する日本のメディカルプランの策定・実行を支援し、医療コンテンツに対する科学的インプットを提供する。さらに、規制当局とのやり取りやライフサイクル計画などを含む部門横断の取り組みに貢献する。
医療コミュニケーション活動をリードおよび支援する（例：出版計画、学会・シンポジウムへの参加、アドバイザリーボードでの発表など）。これにより医療コミュニティとの科学的な情報交換を推進する。
主要オピニオンリーダー（KOL）や学会との関係を構築・育成し、医学的インサイトを収集して共有することで戦略に反映し、糖尿病領域における存在感を強化する。
会社主導の臨床研究および、外部スポンサーによる研究コラボレーションを計画・実行する（例：承認後研究、研究者主導研究（Investigator-Sponsored Studies））。これにより、意味のあるリアルワールドエビデンスを創出する。
内部・外部の専門家と協働し、**リアルワールドデータ（RWD）**を分析して、1型糖尿病の理解を深め、エビデンスに基づく意思決定を支援する。
メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）およびグローバルのメディカルチームと連携し、医療従事者および患者のニーズの変化に対応するフィールド戦略を策定する。
すべての医療活動を、科学的誠実性の最高水準で実施し、適用される規制およびガイドラインを完全に遵守することを徹底する。
求める経験 / スキル
• Experience: Background in medical affairs, R&D, or clinical research within the pharmaceutical industry, including experience in an MSL or Medical Advisor/Medical Manager capacity; prior involvement in clinical trial or study management is a strong advantage.
• Technical skills: Strong scientific acumen in a relevant therapeutic area (immunology, endocrinology, or related field); ability to critically analyze and interpret clinical and real-world data; experience in medical writing and publication activities.
• Soft skills: Strategic thinking with the ability to operate independently while collaborating effectively across functions; strong interpersonal skills with a genuine commitment to serving healthcare professional needs; approachable, adaptable, and a clear communicator.
• Education: Advanced degree (MD, PhD, PharmD, or equivalent) in a relevant medical or scientific discipline, or an equivalent combination of education and experience.
• Languages: Fluent in Japanese; business-level English (reading and writing) required.
• Technical skills: Strong scientific acumen in a relevant therapeutic area (immunology, endocrinology, or related field); ability to critically analyze and interpret clinical and real-world data; experience in medical writing and publication activities.
• Soft skills: Strategic thinking with the ability to operate independently while collaborating effectively across functions; strong interpersonal skills with a genuine commitment to serving healthcare professional needs; approachable, adaptable, and a clear communicator.
• Education: Advanced degree (MD, PhD, PharmD, or equivalent) in a relevant medical or scientific discipline, or an equivalent combination of education and experience.
• Languages: Fluent in Japanese; business-level English (reading and writing) required.
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
日本電気株式会社
仕事内容
【事業・組織構成の概要】
AI創薬統括部では、NECの先進AI技術を活用し、製薬企業と共同で新薬開発を推進する創薬事業を展開しています。NEC本社に加え、NEC欧州研究所、NEC北米研究所、さらに欧州・北米の子会社（NEC Bio/オランダ、NEC OncoImmunity/ノルウェー、NEC Bio Therapeutics/ドイツ）と連携し、グローバルな臨床試験を実施中です。
本事業の成功には、製薬会社と同等以上のライフサイエンスの知識や経験が不可欠です。その中心を担うトランスレーショナルリサーチチームは、創薬AI技術の研究開発から検証実験、研究成果の製薬会社への提案・事業開発までを担当します。現在、NEC本社には2名が所属し、海外メンバーと合わせると8名（全員が30～40代）のチーム構成です。全員がライフサイエンス分野の博士号を有し、CEPIやSCARDAなどの外部研究資金の取得実績や、大学・企業との共同プロジェクトを推進しています。
業務ではテレワークを軸に、海外メンバーとのオンラインミーティングが基本です。時差の関係から、打ち合わせは主に夕方に行われます。
【職務内容】
がん・感染症・自己免疫疾患分野における免疫療法関連の臨床研究計画作成及び実行を主導する。
AIの予測結果から考察される知見について、生物学的な妥当性および臨床応用の可能性について検討し、場合よっては検証実験を計画し研究を進める。
データを分析し、その結果を社内および外部ステークホルダーに報告を行う。
事業開発を支援する為、明瞭なビジネスコミュニケーション資料（科学的概要、エグゼクティブサマリー、データの可視化、技術文書など）を作成する
外部の技術に関する技術デューデリジェンスに参加する
【関連URL】
・NEC AI創薬統括部HP：
https://x.gd/8dtiD
・AI創薬統括部(NEC Bio) Press Release：
https://www.nec-bio.com/ja_DD/news/index.html
【ポジションのアピールポイント】
■この仕事の魅力とやりがい
本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。
■関わる方々の魅力
業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者・製薬企業の専門家と協働する機会が豊富です。多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考を育むことができます。業務の大半は英語となる為、異文化理解や英語を用いたコミュニケーションスキルを磨くことが可能です。
■入社後のサポートと成長目標
入社後は、上司およびメンターが、ご自身のライフサイエンスの知識を本業務にどう活かせるかを丁寧に指導します。実際に国内外の研究者や製薬企業の打ち合わせに参加する機会も設け、実践的な経験を積む環境を整えています。1年後には、創薬AI技術の深い理解と事業戦略の知識を駆使し、部門内でプロジェクトを主導できる人材としての成長を目指します。
【職場環境】
リモートワーク：週半分以上可能
AI創薬統括部では、NECの先進AI技術を活用し、製薬企業と共同で新薬開発を推進する創薬事業を展開しています。NEC本社に加え、NEC欧州研究所、NEC北米研究所、さらに欧州・北米の子会社（NEC Bio/オランダ、NEC OncoImmunity/ノルウェー、NEC Bio Therapeutics/ドイツ）と連携し、グローバルな臨床試験を実施中です。
本事業の成功には、製薬会社と同等以上のライフサイエンスの知識や経験が不可欠です。その中心を担うトランスレーショナルリサーチチームは、創薬AI技術の研究開発から検証実験、研究成果の製薬会社への提案・事業開発までを担当します。現在、NEC本社には2名が所属し、海外メンバーと合わせると8名（全員が30～40代）のチーム構成です。全員がライフサイエンス分野の博士号を有し、CEPIやSCARDAなどの外部研究資金の取得実績や、大学・企業との共同プロジェクトを推進しています。
業務ではテレワークを軸に、海外メンバーとのオンラインミーティングが基本です。時差の関係から、打ち合わせは主に夕方に行われます。
【職務内容】
がん・感染症・自己免疫疾患分野における免疫療法関連の臨床研究計画作成及び実行を主導する。
AIの予測結果から考察される知見について、生物学的な妥当性および臨床応用の可能性について検討し、場合よっては検証実験を計画し研究を進める。
データを分析し、その結果を社内および外部ステークホルダーに報告を行う。
事業開発を支援する為、明瞭なビジネスコミュニケーション資料（科学的概要、エグゼクティブサマリー、データの可視化、技術文書など）を作成する
外部の技術に関する技術デューデリジェンスに参加する
【関連URL】
・NEC AI創薬統括部HP：
https://x.gd/8dtiD
・AI創薬統括部(NEC Bio) Press Release：
https://www.nec-bio.com/ja_DD/news/index.html
【ポジションのアピールポイント】
■この仕事の魅力とやりがい
本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。
■関わる方々の魅力
業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者・製薬企業の専門家と協働する機会が豊富です。多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考を育むことができます。業務の大半は英語となる為、異文化理解や英語を用いたコミュニケーションスキルを磨くことが可能です。
■入社後のサポートと成長目標
入社後は、上司およびメンターが、ご自身のライフサイエンスの知識を本業務にどう活かせるかを丁寧に指導します。実際に国内外の研究者や製薬企業の打ち合わせに参加する機会も設け、実践的な経験を積む環境を整えています。1年後には、創薬AI技術の深い理解と事業戦略の知識を駆使し、部門内でプロジェクトを主導できる人材としての成長を目指します。
【職場環境】
リモートワーク：週半分以上可能
求める経験 / スキル
【MUST】
・博士号：免疫学、ウイルス学、または腫瘍学に関連する領域
・職務経験：製薬企業またはバイオテクノロジー企業において、2年以上の実務経験。海外メンバーを含むプロジェクトチームでの協働経験を有する。
・語学：日本語（ビジネスレベル以上）および英語（ビジネスレベル以上）
・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology
・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements
・Language: Japanese and English (both at business level or higher)
【WANT】
・バイオインフォマティクスの知識および経験
・培養細胞や動物を用いた研究経験
・海外での留学経験あるいは勤務経験。TOEIC800点以上
・プロテオミクス解析やマス解析の経験
・創薬医薬品開発プロセス、規制に関する知識や経験
Knowledge and experience in bioinformatics
Hands-on experience with cell and animal experiments
Background in proteomics or mass spectrometry
Familiarity with regulatory processes in drug development
Experience studying or working abroad, or a TOEIC score of 800 or above
・博士号：免疫学、ウイルス学、または腫瘍学に関連する領域
・職務経験：製薬企業またはバイオテクノロジー企業において、2年以上の実務経験。海外メンバーを含むプロジェクトチームでの協働経験を有する。
・語学：日本語（ビジネスレベル以上）および英語（ビジネスレベル以上）
・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology
・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements
・Language: Japanese and English (both at business level or higher)
【WANT】
・バイオインフォマティクスの知識および経験
・培養細胞や動物を用いた研究経験
・海外での留学経験あるいは勤務経験。TOEIC800点以上
・プロテオミクス解析やマス解析の経験
・創薬医薬品開発プロセス、規制に関する知識や経験
Knowledge and experience in bioinformatics
Hands-on experience with cell and animal experiments
Background in proteomics or mass spectrometry
Familiarity with regulatory processes in drug development
Experience studying or working abroad, or a TOEIC score of 800 or above
従業員数
21,934名
（連結101,800名(2026年3月末現在)）
勤務地
東京都
想定年収
790 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
21,934名
（連結101,800名(2026年3月末現在)）
大手外資製薬企業
仕事内容
ブランド／ファンクショナル計画に基づき、MSLアクションプランを科学的な相互作用を通じて策定・実行する。
エビデンス生成（evidence generation）につなげることで、患者ケアに大きなインパクトを与える。
KOLマネジメントを担う。
戦略的なKOL交流計画のニーズを理解し、MSL Managerの支援のもと交流計画を作成する。
マルチチャネルのコミュニケーション計画により、製品ローンチ前からKOLとの関係を育成・維持する。
KOLに科学的情報を提供し、討議（ディスカッション）を行う。
（非製品情報として）TA（治療領域）知識や科学的メッセージを正確に伝達する。
**新しいSOP（契約ベース型IIS）に沿ったIIS（Investigator Initiated Study）**を調整する。
IISプロセスを理解し、MSL Managerの支援のもとでIIS手続きを進める。
製品に関するIIS計画情報を入手し、MSL Managerと相談する。
科学的情報を提供する。
製品最大化に向けて、部門横断で積極的に参加し、効果的にコミュニケーションする。
フィールドで実行するために、ブランドプランとメディカルプランを理解する。
実行後は、フィールドからのフィードバックを提供する。
必要に応じて1つのR&D協業に取り組む。
科学的な相互作用を通じて、臨床開発の現場チームのエンロールメント促進を加速する。
メディカル関連のアクションを理解し、プレイブックに沿って実行する。
結果として、科学的交流とエビデンス創出を軸に、患者ケアへの貢献を最大化する。
エビデンス生成（evidence generation）につなげることで、患者ケアに大きなインパクトを与える。
KOLマネジメントを担う。
戦略的なKOL交流計画のニーズを理解し、MSL Managerの支援のもと交流計画を作成する。
マルチチャネルのコミュニケーション計画により、製品ローンチ前からKOLとの関係を育成・維持する。
KOLに科学的情報を提供し、討議（ディスカッション）を行う。
（非製品情報として）TA（治療領域）知識や科学的メッセージを正確に伝達する。
**新しいSOP（契約ベース型IIS）に沿ったIIS（Investigator Initiated Study）**を調整する。
IISプロセスを理解し、MSL Managerの支援のもとでIIS手続きを進める。
製品に関するIIS計画情報を入手し、MSL Managerと相談する。
科学的情報を提供する。
製品最大化に向けて、部門横断で積極的に参加し、効果的にコミュニケーションする。
フィールドで実行するために、ブランドプランとメディカルプランを理解する。
実行後は、フィールドからのフィードバックを提供する。
必要に応じて1つのR&D協業に取り組む。
科学的な相互作用を通じて、臨床開発の現場チームのエンロールメント促進を加速する。
メディカル関連のアクションを理解し、プレイブックに沿って実行する。
結果として、科学的交流とエビデンス創出を軸に、患者ケアへの貢献を最大化する。
求める経験 / スキル
理学または薬理学の分野における学士号（undergraduate degree）を必須とする
理学修士（Master’s in Science）またはPhDが望ましい
製薬業界における経験を有すること（例：臨床開発（Clinical Development）、安全性部門（Safety department）、または研究経験が3年以上）
製薬市場に関する、豊富で正確な感覚（市場理解）を持っていること
結果への強い推進力
社内外のステークホルダーとの強い人間関係構築力
社内外の人々からの高い信頼／評価
物事の善悪についての見解を、正しく表現できること
バランスの取れた意思決定ができること
パフォーマンスに対する明確な認識と規律を持っていること
理学修士（Master’s in Science）またはPhDが望ましい
製薬業界における経験を有すること（例：臨床開発（Clinical Development）、安全性部門（Safety department）、または研究経験が3年以上）
製薬市場に関する、豊富で正確な感覚（市場理解）を持っていること
結果への強い推進力
社内外のステークホルダーとの強い人間関係構築力
社内外の人々からの高い信頼／評価
物事の善悪についての見解を、正しく表現できること
バランスの取れた意思決定ができること
パフォーマンスに対する明確な認識と規律を持っていること
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
＜海外工場責任者 / 準責任者候補＞
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務
＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編
＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務
＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編
＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品製造業での経験
・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験
・医薬品製造業での経験
・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,200 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
担当製品および治療領域について、日本向けに最適化したメディカルアフェアーズの戦略および戦術プランを策定・実行する。
部門横断チームに対してメディカルオーバーサイトと科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確保する。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードにおけるメディカル領域のインプットを行う。
科学的プレゼンスを高めるため、メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、ブース、学会（コングレス）の参加を計画・実行する。
グローバルおよび地域チームと連携し、研究者主導試験（investigator-initiated trials）および地域の臨床研究活動を支援する。
競合状況および科学的環境をモニターし、社内戦略に反映するとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEORおよびマーケットアクセスとパートナーとして、リアルワールドエビデンス（RWE）およびアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守し、チームメンバーへ教育する。
臨床オペレーション（Clinical Operations）およびCROと密に連携し、施設選定、施設開始訪問（Site Initiation Visits）、治験責任医師とのエンゲージメントを含めて対応する。
部門横断チームが作成する資材（非プロモーションコンテンツおよび社内科学研修を含む）について、科学的正確性を担保するためのレビューを行う。
シニアリーダーとしてMSLチームをリードし、コーチングを行い、またMSLの育成・成長を教育または支援する。
部門横断チームに対してメディカルオーバーサイトと科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確保する。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードにおけるメディカル領域のインプットを行う。
科学的プレゼンスを高めるため、メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、ブース、学会（コングレス）の参加を計画・実行する。
グローバルおよび地域チームと連携し、研究者主導試験（investigator-initiated trials）および地域の臨床研究活動を支援する。
競合状況および科学的環境をモニターし、社内戦略に反映するとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEORおよびマーケットアクセスとパートナーとして、リアルワールドエビデンス（RWE）およびアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守し、チームメンバーへ教育する。
臨床オペレーション（Clinical Operations）およびCROと密に連携し、施設選定、施設開始訪問（Site Initiation Visits）、治験責任医師とのエンゲージメントを含めて対応する。
部門横断チームが作成する資材（非プロモーションコンテンツおよび社内科学研修を含む）について、科学的正確性を担保するためのレビューを行う。
シニアリーダーとしてMSLチームをリードし、コーチングを行い、またMSLの育成・成長を教育または支援する。
求める経験 / スキル
医薬品またはバイオテクノロジー業界におけるメディカルアフェアーズ、または関連機能での最低10年の経験。
ラインマネージャー経験：最低2〜3年。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の理解が強いこと。
科学的情報を効果的に分析・統合できる能力が実証されていること。
コンプライアンス規則に則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療系学会とエンゲージした経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張の意欲があり、最大で全体の70%まで対応できること。
ラインマネージャー経験：最低2〜3年。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の理解が強いこと。
科学的情報を効果的に分析・統合できる能力が実証されていること。
コンプライアンス規則に則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療系学会とエンゲージした経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張の意欲があり、最大で全体の70%まで対応できること。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションは，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
求める経験 / スキル
＜必要要件＞
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
大手製薬メーカー
仕事内容
・モノクローナル抗体をはじめとするバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発、および社内外の製造拠点への技術移管を、担当分野において主体的に推進する。
・プロジェクトチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の策定や、商業生産時の品質確保に寄与する。
・社内外の関係者と協働し、細胞培養関連の新規技術について評価・導入の検討を進める。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMOおよび社内関係者との会議に参加し、技術的な議論や情報の共有を担う。
・実験計画の策定から実施、データ解析までを自主的に行い、課題解決とプロセス理解の向上に貢献する。
・プロジェクトチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の策定や、商業生産時の品質確保に寄与する。
・社内外の関係者と協働し、細胞培養関連の新規技術について評価・導入の検討を進める。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMOおよび社内関係者との会議に参加し、技術的な議論や情報の共有を担う。
・実験計画の策定から実施、データ解析までを自主的に行い、課題解決とプロセス理解の向上に貢献する。
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
勤務地
茨城県
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
欧州スペシャリティファーマ
仕事内容
■ポジション概要
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
求める経験 / スキル
■応募要件
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,759 万円
外資製薬企業
仕事内容
This is what you will do:
Publication Lead collaborates with the Japan Medical Directors across-TAs as well as with the TA -specific Sci comms leads and medical directors. The successful Publication Lead will engage with internal stakeholders including but not limited to: Clinical Development, Safety, Biostatistics, Medical Affairs and Commercial (where appropriate), as well as with external authors, investigators, and publishers to ensure timely execution of the publication plan through high quality writing, reviewing, editing, revising and placing impactful scientific and clinical abstracts, posters, oral presentations and manuscripts.
Publication Lead contributes to aninterpretation of scientific and clinical data, as well as the identification of appropriate publication and presentation forums for the data. Publication Lead will also assist in the development of global congress plans, literature summaries and maintain the repository of collateral publication materials including slide decks as a global team member. Publication Lead may also conduct literature searches as well interpret scientific literature, and provide assessments of competitor papers, posters, and other materials as needed. Publication Lead will also participate in the supervision of medical communication agencies and consultants.
You will be responsible for:
• Collaborate in the development and implementation of Japan-focused strategic publication plans and tactics across TAs
• Ensure timely execution of the publications to produce high quality, accurate and impactful deliverables including abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, and slide decks
• Manage and track the publication plan to ensure its timely execution
• Work with external authors, investigators and thought leaders on abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, review articles and slide decks
• Participate in a discussion and manage alignment with scientific strategy in the analysis and, interpretation of scientific and clinical data, as well as, in the identification of appropriate publication and presentation forums for the data
• Manage translation and dissemination of strategic deliverables such as training materials, scientific platforms, and centralized content slide decks
• Ensure compliance with and educate stakeholders on Publication Standard, Publication SOP and publications practices
• Track publications through iEnvision and provide Japan-specific metrics on a quarterly basis
• Liaise with Scientific Communications group to remain up to date with best practices
• Conduct all activities in strong collaboration with Japan medical leads and global Sci comms TA leads
Publication Lead collaborates with the Japan Medical Directors across-TAs as well as with the TA -specific Sci comms leads and medical directors. The successful Publication Lead will engage with internal stakeholders including but not limited to: Clinical Development, Safety, Biostatistics, Medical Affairs and Commercial (where appropriate), as well as with external authors, investigators, and publishers to ensure timely execution of the publication plan through high quality writing, reviewing, editing, revising and placing impactful scientific and clinical abstracts, posters, oral presentations and manuscripts.
Publication Lead contributes to aninterpretation of scientific and clinical data, as well as the identification of appropriate publication and presentation forums for the data. Publication Lead will also assist in the development of global congress plans, literature summaries and maintain the repository of collateral publication materials including slide decks as a global team member. Publication Lead may also conduct literature searches as well interpret scientific literature, and provide assessments of competitor papers, posters, and other materials as needed. Publication Lead will also participate in the supervision of medical communication agencies and consultants.
You will be responsible for:
• Collaborate in the development and implementation of Japan-focused strategic publication plans and tactics across TAs
• Ensure timely execution of the publications to produce high quality, accurate and impactful deliverables including abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, and slide decks
• Manage and track the publication plan to ensure its timely execution
• Work with external authors, investigators and thought leaders on abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, review articles and slide decks
• Participate in a discussion and manage alignment with scientific strategy in the analysis and, interpretation of scientific and clinical data, as well as, in the identification of appropriate publication and presentation forums for the data
• Manage translation and dissemination of strategic deliverables such as training materials, scientific platforms, and centralized content slide decks
• Ensure compliance with and educate stakeholders on Publication Standard, Publication SOP and publications practices
• Track publications through iEnvision and provide Japan-specific metrics on a quarterly basis
• Liaise with Scientific Communications group to remain up to date with best practices
• Conduct all activities in strong collaboration with Japan medical leads and global Sci comms TA leads
求める経験 / スキル
You will need to have:
• Advanced degree: PhD, PharmD, or MD is highly desired for A.D., but similar experiences in industry may be acceptable
• 5-10 years of relevant experience in a Pharmaceutical company or Medical Communications agency
• Ability to interpret and organize highly complex scientific data, including experience reviewing clinical trial data and output from statistical analysis programs
• Must be skilled writer with demonstrated ability to review / edit / place scientific articles, abstracts, posters in Japanese. Good language proficiency in English is required
• Working knowledge of current good publication practices and guidelines
• Understanding of the clinical development process, especially clinical study and global health outcomes data.
• Ability to collaborate with medical publications agencies, to plan, write and develop abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, slide decks and content for scientific and educational programs
• Experience in working closely with thought leaders and authors
• Demonstrated ability to work independently
• Ability to travel (US and International) as necessary
• Ability to flexibly and respectfully navigate Japanese culture to ensure effective collaboration
We would prefer for you to have:
• Background or prior experience in neurology, hematology, nephrology, immunology, metabolic and/or rare diseases
• Experience in strategic publication planning (including scientific platforms), tactical publication planning and implementation, and the planning and development of medical educational materials
• Experience in the planning and implementation of symposia and in the development of medical education materials
• Experience with publication management software (e.g., Datavision/iEnvision)
• CMPP /AMWA certification desired
• Advanced degree: PhD, PharmD, or MD is highly desired for A.D., but similar experiences in industry may be acceptable
• 5-10 years of relevant experience in a Pharmaceutical company or Medical Communications agency
• Ability to interpret and organize highly complex scientific data, including experience reviewing clinical trial data and output from statistical analysis programs
• Must be skilled writer with demonstrated ability to review / edit / place scientific articles, abstracts, posters in Japanese. Good language proficiency in English is required
• Working knowledge of current good publication practices and guidelines
• Understanding of the clinical development process, especially clinical study and global health outcomes data.
• Ability to collaborate with medical publications agencies, to plan, write and develop abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, slide decks and content for scientific and educational programs
• Experience in working closely with thought leaders and authors
• Demonstrated ability to work independently
• Ability to travel (US and International) as necessary
• Ability to flexibly and respectfully navigate Japanese culture to ensure effective collaboration
We would prefer for you to have:
• Background or prior experience in neurology, hematology, nephrology, immunology, metabolic and/or rare diseases
• Experience in strategic publication planning (including scientific platforms), tactical publication planning and implementation, and the planning and development of medical educational materials
• Experience in the planning and implementation of symposia and in the development of medical education materials
• Experience with publication management software (e.g., Datavision/iEnvision)
• CMPP /AMWA certification desired
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
■This is what you will do:
Evidence Generation Lead manages all evidence generation program such as the Externally Sponsored Research (ESR), Medical Affairs conducting Phase 4 (P4) study Real-world evidence generation, HEOR study and Post marketing surveillance (PMS) etc. through providing operational supports such as facilitating contract, selecting and managing CRO/vender, evaluating FMV, monitoring progress and milestone, challenging new and innovative approaches, and collaborating with other business functionsincluding legal/compliance. Evidence Generation Lead oversees processes, systems and activities related to evidence generation program from a variety of internal and external sources to ensure data is centrally maintained, managed and available for various stakeholders to access seamlessly in real-time.
■You will be responsible for:
Manage all evidence generation projects conducted by Japan Medical Affairs, including, but not limited to, ESRs, P4 studies, Database research, PMS in all phases through providing operational and technical supports to medical affairs business owner:
Before initiation: educate MA staffs on internal and external process, compliance, regulation, basics of life-science research, facilitating TARC, facilitating communication with global counterparts, evaluating feasibility and timeline
At initiation of study: facilitate contact, helping milestone design, selection of CRO/vender, determining FMV, helping investigators to manage CRO/ARO
During study: Monitor project status and budget, and provide regular report on progress, risks, and recommendations for course corrections if necessary. Monitor milestones and receive outcomes timely as a project manager. Track and facilitate publications
End of study: make sure the studies are appropriately and compliantly closed following relevant SOPs in terms of operation, patient safety, milestones and deliverables, contract and payments including pass through
Throughout study: Manage day to day study/research operational aspects to ensure Business Continuity across cross functional groups such Legal, Compliance, Finance, Medical and Business Leads.
Liaise Japan MA TA members who is responsible for successful project progress
Liaise with internal support functions (e.g. Legal, Purchasing, Compliance, Quality, Accounts Payable) , global support functions (ESR manager) and external vendors to ensure processes are followed.
Support and maintain the overall study budget (study invoice, Purchase Order PO tracking)
Ensure transparency over areas of budget responsibility by updating through relevant systems Manage and reconcile Contracts, POs, invoices and Amendments
Lead and resolve outstanding Invoice/PO issues and communicate in a timely manner to the study sponsor.
Evidence Generation Lead manages all evidence generation program such as the Externally Sponsored Research (ESR), Medical Affairs conducting Phase 4 (P4) study Real-world evidence generation, HEOR study and Post marketing surveillance (PMS) etc. through providing operational supports such as facilitating contract, selecting and managing CRO/vender, evaluating FMV, monitoring progress and milestone, challenging new and innovative approaches, and collaborating with other business functionsincluding legal/compliance. Evidence Generation Lead oversees processes, systems and activities related to evidence generation program from a variety of internal and external sources to ensure data is centrally maintained, managed and available for various stakeholders to access seamlessly in real-time.
■You will be responsible for:
Manage all evidence generation projects conducted by Japan Medical Affairs, including, but not limited to, ESRs, P4 studies, Database research, PMS in all phases through providing operational and technical supports to medical affairs business owner:
Before initiation: educate MA staffs on internal and external process, compliance, regulation, basics of life-science research, facilitating TARC, facilitating communication with global counterparts, evaluating feasibility and timeline
At initiation of study: facilitate contact, helping milestone design, selection of CRO/vender, determining FMV, helping investigators to manage CRO/ARO
During study: Monitor project status and budget, and provide regular report on progress, risks, and recommendations for course corrections if necessary. Monitor milestones and receive outcomes timely as a project manager. Track and facilitate publications
End of study: make sure the studies are appropriately and compliantly closed following relevant SOPs in terms of operation, patient safety, milestones and deliverables, contract and payments including pass through
Throughout study: Manage day to day study/research operational aspects to ensure Business Continuity across cross functional groups such Legal, Compliance, Finance, Medical and Business Leads.
Liaise Japan MA TA members who is responsible for successful project progress
Liaise with internal support functions (e.g. Legal, Purchasing, Compliance, Quality, Accounts Payable) , global support functions (ESR manager) and external vendors to ensure processes are followed.
Support and maintain the overall study budget (study invoice, Purchase Order PO tracking)
Ensure transparency over areas of budget responsibility by updating through relevant systems Manage and reconcile Contracts, POs, invoices and Amendments
Lead and resolve outstanding Invoice/PO issues and communicate in a timely manner to the study sponsor.
求める経験 / スキル
You will need to have:
BS degree in a life science or technology discipline
5+ years of experience in pharmaceutical industry or Healthcare
Good understanding of the medical affairs function in a pharma company
Project Management qualification or demonstration of project management skills including scope, budget, timeline, resource management and use of associated tools.
Project management experience, including cross-functional team and vendor management
Experience with project budget planning, financial tracking and reporting
Track record of successful collaborations with both internal and external partners
Ability to effectively work with CRO/vendors/Academic Institutions
Ability to proactively identify and anticipate risks of non-compliance in a complex environment
Significant user experience with IT systems such as iEnvision, any Clinical Trial Management System and study documentation review systems
Excellent English language verbal and written communication skills
We would prefer for you to have:
2 years+ Experience in Medical Affairs, Medical Operations, clinical development or Real-World Evidence Generation
Experienced with external contractors/vendors management
BS degree in a life science or technology discipline
5+ years of experience in pharmaceutical industry or Healthcare
Good understanding of the medical affairs function in a pharma company
Project Management qualification or demonstration of project management skills including scope, budget, timeline, resource management and use of associated tools.
Project management experience, including cross-functional team and vendor management
Experience with project budget planning, financial tracking and reporting
Track record of successful collaborations with both internal and external partners
Ability to effectively work with CRO/vendors/Academic Institutions
Ability to proactively identify and anticipate risks of non-compliance in a complex environment
Significant user experience with IT systems such as iEnvision, any Clinical Trial Management System and study documentation review systems
Excellent English language verbal and written communication skills
We would prefer for you to have:
2 years+ Experience in Medical Affairs, Medical Operations, clinical development or Real-World Evidence Generation
Experienced with external contractors/vendors management
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
非公開
仕事内容
◆薬事に関する（サポート）業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
バイオ医薬品および再生医療等製品に関する製剤処方設計、容器・包装設計、製剤製造プロセスの開発業務、ならびにそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務
求める経験 / スキル
【必須条件】
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
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