薬事・品質保証担当（薬事が主担当）
想定年収
550万円 ~ 650万円
勤務地
熊本県
従業員数
20名
仕事内容
・医療機器に関する許認可申請および維持に関する業務
∟既存製品のライセンス維持（変更管理・定期QMS申請等）
新規製品に関する行政相談および申請（適応拡大、新規医療機器）
・医療機器広告販促資料の照査
∟広告販促資料照査手順の維持及び手順に従った運用
営業活動に従事するメンバーへの教育
・医療機器に関する品質保証業務
∟自社品質マネジメントシステムの維持
SO13485:2016の認証維持審査の対応
サプライヤーへの監査の実施
自社製品の品質上の課題改善活動
・医療機器市販後安全管理業務
∟自社医療機器に関する不具合および有害事象に関する情報収集及び評価
・医療機器業のコンプライアンス遵守に係る業務
∟医療機器業公正競争規約に関する情報収集
医療機器公正競争規約遵守に関する社内関係者への助言
・海外薬事戦略の検討業務
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
欠員による増員のため
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・能動医療機器の薬事申請経験（クラスⅡ以上）
∟申請書作成だけでなく、照会対応および適合性調査対応を一通り自分で行った経験を想定しています。
・医療機器の申請に関して行政相談を実施した経験
・医療機器設計開発プロセスに関する理解
・医療機器製造元と協力して非臨床試験の計画立案および遂行した経験
・薬機法に関する理解
・ISO13485、ISO14971、IEC60601-1、IEC６０６０1-1-2、ISO10993、IEC62304および、IEC62366に関する理解（ある程度）
・自分のすべきことを自律的に考え、実行する能力
・社内外の利害関係者と意見を調整しながら業務を進める能力
・薬事承認申請経験
・QMS省令に関する理解（ある程度）
・GVP省令に関する理解（ある程度）
・GCP省令に関する理解（ある程度）
【優遇要件】
・品質保証に関する実務経験
・臨床有りの薬事申請を行った経験（臨床試験適合性調査の対応を含む）
・B3, C1, C2区分の保険適用希望を作成した経験
・患者が直接使用する医療機器に関する経験
・医療機器業公正競争規約に関する理解
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(６か月)
給与
月給制
年収：550万円 ~ 650万円
月収：46万円～54万円
月額基本給：34万円～40万円
記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定残業手当（45H）を含みます。
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：3か月分
業績賞与
昇給
有り 年1回 / 1月
勤務地
熊本県
◆居住地
全国可能
完全リモートワークの相談可
必要に応じて出張あり（国内）
◆本社
〒861-5525
熊本県熊本市北区徳王2-8-6
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～20時間程度
固定（定額）残業代制
就業時間の記載はあくまで目安となります。
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 45時間 / 月
固定残業代 119,000円 ～ 141,000円 / 月
通勤手当
交通費：一部支給(支給は本社（熊本）勤務のみ他はリモート勤務となるため無し)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
有給休暇6ヶ月後10日間付与
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り フルリモート可 必要に応じて出張あり（国内） ＜定年＞ 60歳。その後１年更新の嘱託勤務可能（65歳まで）
選考内容
選考プロセス
ー
求人No.：NJB2347164
最終更新日：2026/2/20
企業情報
企業名
株式会社P・マインド
代表者名
代表取締役社長 木下 巌
設立
2011年1月
従業員数
20名
資本金
9,000,000円
本社所在地
〒861-5525 熊本県熊本市北区徳王2-8-6
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
非侵襲的治療機器の研究開発・製造
事業に関する特色
人々のQOLをよりよくすることをミッションに活動する熊本発の医療系スタートアップ。世界初の革新的な技術を活用した副作用のない治療方法を実現すべく日々活動しております。
まずは痛み治療の領域で患者のQOL改善を実現し、その後、中枢神経疾患を始めとした事業展開を目指しております。
会社の特色
同社は長年にわたる「細胞への影響の研究」によって、世界初の副作用が無く安全な「交番磁界を用いた治療装置」の独自開発・製造に成功しました。
現在線維筋痛症や神経障害性疼痛をはじめとした疼痛治療用の医療機器を世界初の製品として日本で上市しており、同時に世界展開および他の中枢神経系疾患向け治療装置の開発も開始しています。
【創業背景】
九州の医療機器ディーラーである株式会社メディカル・アプライアンスの創業者である木下が、自身で医療ビジネスを行う中で「真に患者に貢献できる医療機器を自分たちでも作りたい」という信念のもと長年の研究開発を経て設立した企業となります。
その後医薬品・医療機器の開発経験を有する経営陣が参画し、大型助成金の獲得、大手上場企業である製薬企業・医療機器メーカーからの出資を受けて、研究開発・販売を加速させております。
その他の特色
1995年 株式会社メディカル・アプライアンスの開発室として創立
2007年 神経変性疾患の治療法の開発が熊本県バイオ助成事業に採択
2011年 株式会社メディカル・アプライアンスより独立し、株式会社P・マインド設立
医療機器製造業 及び 医療機器製造販売業：取得
2014年 ISO13485 ： 取得
2015年 管理医療機器 販売業・貸与業 ： 届出
2016年 NEDO 研究開発型ベンチャー支援事業：採択
AMED 平成28年度 医工連携事業化推進事業：採択
2018年 経済産業省(METI)、JETRO、NEDOが主導する官民の連携によるスタートアップのグローバル展開支援プログラム「J-Startup」採択
2020-21年 大手製薬企業を引受先に含む第三者割当増資実施（割当先未公開）
売上実績
求人No.：NJB2347164
最終更新日：2026/2/20