TMF Operation Managementリーダー候補（TMFリーダー候補）
想定年収
440万円 ~ 950万円
勤務地
東京都
従業員数
137名（2025年10月1日現在）
仕事内容
中外製薬の革新的な医薬品を開発する臨床試験の品質管理/TMF 担当者として、TMF operation 「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP 適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。
具体的には、中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。（TMFリーダーは、これらを遂行するにあたっての業務リードを行っています）
■業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先の Roche メンバー、国内外の CRO 担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。
【業務・職種の魅力】
■品質管理/TMF のエキスパートとして活躍︓
・中外グループの社員のみならず、Roche／海外拠点メンバーをつなぐ役割としてご活躍いただけます。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。
■グローバルで通用する専門性の習得︓
・QMS や CDISC など、多岐にわたる幅広い業務を行っており、業界内で幅広く活かせるグローバル基準の品質管理能力や知識を実務を通じて習得し、キャリアの幅を広げることができます。また、中外製薬担当者との連携により、依頼者としての戦略的思考や高次な視点に直接触れることができるとともに、外部研修への参加や業界最前線の情報が得られる機会も豊富です。
■組織変革の最前線での活躍︓
・中外製薬で実施される品質管理の体制・方針策定にも参画し、「より効率的な手順構築」「理解浸透の仕組みづくり」など、全社レベルの重要な変革プロジェクトに携わることができます。他部署を巻き込むプロジェクトへの参画を通じて、自然と社内ネットワークが構築され、協働スキルも伸ばすことができます。
■価値創出と医療への貢献︓
・ご自身で策定した手順や方針が組織全体に浸透し、形になる瞬間を体感できます。品質管理/TMF のエキスパートとして多くのステークホルダーと関わっていきますので、利用者から「説明がわかりやすかった」「この資料があって助かった」といった感謝の声を受け取る際にはやりがいや達成感を得られることも多くあります。患者さんからは少し離れた業務ではありますが、臨床試験の品質を担保し、管理する重要な役割であるため、医療への貢献度も高く、やりがいや使命感を持って活躍いただける魅力があります。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
組織変革に伴い増員のため募集
※詳細は別途お伝えいたします。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【求める経験（必須）】
① 臨床試験の品質管理/TMF 管理担当者（TMF 担当者）
・臨床開発業務（CRA でも可）経験を 2 年以上 ※TMF システムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
② 臨床試験の品質管理/TMF 管理担当者リーダー候補（TMF リーダー候補）
・臨床開発業務（CRA でも可）経験を 5 年以上
・TMF 管理者、TMF training 経験など ※CRO での TMF 管理者でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
【求める経験・能力（歓迎）】
・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心
【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え、高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し、広い視野を持ち、最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
学歴
専門学校
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
各業務においては，社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく，アライアンス先のRocheメンバー，中外製薬の海外拠点メンバー，国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：440万円 ~ 950万円
月収：24万円～79万円
月額基本給：24万円～79万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：年間に月次の6:38ヵ月相当
2025 年 4 月の制度移行により基本給が引き上げとなり基本給と賞与の比率が変更となっております。
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
[東京本社］：東京都中央区日本橋本町二丁目2番5号 日本橋本町二丁目ビル
■備考 ：
※弊社ではテレワーク勤務（在宅、サテライト、モバイル勤務（カフェや公園、ワーケーションなど）やコミュニケーションオフィスとして出社するなど、働き方を工夫しては働くことが出来ます。
交通手段1 沿線名：東京メトロ銀座線 駅名：三越前駅 最寄駅から：徒歩3分
交通手段2 沿線名：東京メトロ銀座線,半蔵門線、JR総武線 駅名：新日本橋 最寄駅から：徒歩6分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:45～17:30
休憩時間：1時間
残業：月10時間～20時間程度
フレックスタイム制
※コアタイムなし、5:00～22:00の中で各自が働く時間を日々選択して働くことができます
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
時間外手当、テレワーク手当、外勤日当など
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：初年度 18日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
年間休日 125 日
完全週休二日制 土 日 祝日 GW 年末年始
フレックス休日4日
GW休暇（5/1は休日，4/30，5/2は一斉有給休暇日）
・有給休暇：入社月により異なる、勤続１年ごとに１日追加（最大23日）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
労働保険
福利厚生
■退職金制度、確定拠出年金・給付年金制度あり
■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務、モバイル勤務）
■時短勤務制度（育児・介護）、時間限定勤務制度
■中外ウエルネットクラブ（共済会）加入。※各種特典あり（ホテル割、映画など）
■ステップアップ休暇制度（在籍5年以上の社員が取得可） ■人財育成体系（階層・職種別の教育研修プログラム）
■自己啓発サポート制度（10万/年）
■ボランティア休暇・休職制度
■フレキシブルキャリア（留学・資格取得、パートナーの海外赴任帯同など）休職制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
喫煙場所：ビル共通部分に喫煙所あり
※中外製薬グループでは、2019年9月25日に「中外製薬グループ禁煙宣言」をしております。事業所ビルとしては喫煙場所はありますが、上記禁煙宣言に従った対応を求めます（在宅勤務においても同様）。
・2020年9月：全事業所内完全禁煙
・2021年末：就業中禁煙
・2030年末：喫煙率ゼロ
備考
・認定（2024 年）︓くるみん、えるぼし、健康経営銘柄、健康経営優良法人ホワイト 500、PRIDE 指標ゴールド ・平均勤続年数：8.4年（2025年5月時点、中外製薬からの転籍者は転籍日以降の勤続年数で算出） ・平均年齢：38.4歳（2025年5月時点） ・所定外労働時間平均：22.7 時間（2024年度実績、所定内労働時間：7時間45分/日） ・平均有給消化日数：17.0日（2024年度実績） ・女性管理職比率：50％（2025年5月時点、課長以上） ・育休取得率：100％（2024年実績、女性・男性ともに） ・働く環境：在宅中心の働き方となっており、テレワークでは契約しているサテライトオフィスも利用できます。 オフィスは社員の意見を反映したつくりとしてフリーアドレス制、リフレッシュスペースや集中スペース、テレキューブなど様々な場に適応した環境を完備しています。また、中外製薬のオフィスも近く利用できるため、さまざまな会議室や社内カフェなども利用でき、各自が業務に応じて働く場所を選択することができます。 ・中外製薬グループ禁煙宣言：中外製薬グループでは、従業員一人ひとりが心身ともに健康で働きがいとやりがいを持って仕事に取り組める環境こそ成長の基盤であると捉えています。禁煙に向けた目標・取り組みとして、喫煙者の採用は行わない方針（国内グループ）としています。
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：3回
求人No.：NJB2310729
最終更新日：2026/2/13
企業情報
企業名
株式会社中外臨床研究センター
代表者名
代表取締役社長 古田 裕一
設立
2004年9月
従業員数
137名（2025年10月1日現在）
資本金
50,000,000円
本社所在地
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-2-5 日本橋本町二丁目ビル
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
中外製薬の臨床開発業務受託
事業に関する特色
中外製薬グループとして、当社CCRCは中外製薬が実施する新薬臨床開発のスピードと品質の向上を目的に，2004年に設立されて以来，臨床開発の高度専門業務を担う機能子会社として今日まで，ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指す中外製薬の臨床開発機能の一翼を担う専門組織として成長を続けている会社です。
また、現在はサイトマネジメント機能からスタディマネジメント機能中心の会社に変革し、中外製薬の臨床試験においてOperation面で運営・管理の責任を担う重要な機能を担っています。
◆CCRC は中外製薬グループとして様々な変化に対応して業務変革し続けます。失敗を恐れずに新しいことにチャレンジするフロンティア精神をもって、今までにない新しい臨床試験の運営のあり方を一緒に創造して実行していける方、そんな方を CCRC ではお待ちしております。
会社の特色
■中外製薬の臨床開発機能の一機能として，自社品同様に臨床開発に取り組める，製薬会社との一体感を感じられます。
■CCRCでは臨床開発におけるスタディマネジメント（一部のモニタリング）、臨床プロセス推進，品質管理，治験薬管理の高度専門家集団として，時代の変化をいち早く取り込み，互いに研鑚しながら自ら変革を進め，中外製薬が目指す革新的新薬の継続的な提供に貢献していくことができます。
■スタディチームメンバーのスタディマネジメント担当者として、業務を担うことができます。すでに多くの試験でCSKメンバーのみならず、Roche／国内外のCROメンバーをつなぐ役割として臨床試験の推進を担っています。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。
その他の特色
◆Pay for Performanceの考えを持ち、担う職務/役割に応じた、競争力のある報酬水準設計をしており、パフォーマンスや成果を反映したメリハリのある報酬の実現、また、育児・介護・病気などのライフイベント・キャリア形成や柔軟な働き方の支援など、魅力的な労働条件が整っています。
◆「人は最大の財産」という考えのもと、一人ひとりの成長が会社の成長につながるように、会社の制度やしくみを整え、教育プログラム等さまざまな取組みを行なっています。是非CCRCの仲間として熱意・意欲のある方に入社いただき、教育や経験・挑戦を積み重ねながら、会社の将来を担う「魅力ある人」への成長を期待しています。また、当社では業界活動にも積極的に参加していますので、社会においても貢献・活躍できる、人間味にあふれる「人財」になっていただきたいと考えています。
◆CCRC は中外製薬グループとして様々な変化に対応して業務変革し続けます。失敗を恐れずに新しいことにチャレンジするフロンティア精神をもって、今までにない新しい臨床試験の運営のあり方を一緒に創造して実行していける方、そんな方を CCRC ではお待ちしております。
＜社内情報を公開中︕CCRC 公式 note もぜひご覧ください＞
https://note.com/chugai_ccrc
売上実績
求人No.：NJB2310729
最終更新日：2026/2/13