メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査

中外製薬の革新的な医薬品を開発する臨床試験の品質管理/TMF 担当者として、TMF operation 「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP 適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。
具体的には、中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。（TMFリーダーは、これらを遂行するにあたっての業務リードを行っています）

■業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先の Roche メンバー、国内外の CRO 担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。


【業務・職種の魅力】
■品質管理/TMF のエキスパートとして活躍︓
・中外グループの社員のみならず、Roche／海外拠点メンバーをつなぐ役割としてご活躍いただけます。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。

■グローバルで通用する専門性の習得︓
・QMS や CDISC など、多岐にわたる幅広い業務を行っており、業界内で幅広く活かせるグローバル基準の品質管理能力や知識を実務を通じて習得し、キャリアの幅を広げることができます。また、中外製薬担当者との連携により、依頼者としての戦略的思考や高次な視点に直接触れることができるとともに、外部研修への参加や業界最前線の情報が得られる機会も豊富です。

■組織変革の最前線での活躍︓
・中外製薬で実施される品質管理の体制・方針策定にも参画し、「より効率的な手順構築」「理解浸透の仕組みづくり」など、全社レベルの重要な変革プロジェクトに携わることができます。他部署を巻き込むプロジェクトへの参画を通じて、自然と社内ネットワークが構築され、協働スキルも伸ばすことができます。

■価値創出と医療への貢献︓
・ご自身で策定した手順や方針が組織全体に浸透し、形になる瞬間を体感できます。品質管理/TMF のエキスパートとして多くのステークホルダーと関わっていきますので、利用者から「説明がわかりやすかった」「この資料があって助かった」といった感謝の声を受け取る際にはやりがいや達成感を得られることも多くあります。患者さんからは少し離れた業務ではありますが、臨床試験の品質を担保し、管理する重要な役割であるため、医療への貢献度も高く、やりがいや使命感を持って活躍いただける魅力があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【求める経験（必須）】
① 臨床試験の品質管理/TMF 管理担当者（TMF 担当者）
・臨床開発業務（CRA でも可）経験を 2 年以上 ※TMF システムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
② 臨床試験の品質管理/TMF 管理担当者リーダー候補（TMF リーダー候補）
・臨床開発業務（CRA でも可）経験を 5 年以上
・TMF 管理者、TMF training 経験など ※CRO での TMF 管理者でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル
【求める経験・能力（歓迎）】
・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心

【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え、高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し、広い視野を持ち、最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる

■職種未経験者：不可