薬事規制担当シニアマネージャー/マネージャーは、現地チームへの参加を通じて、新製品および既存製品の新適応症の初回承認を確実に取得する責任を負います。
主な責任分野：
・新製品の適時承認と既存製品のライセンス維持を確実にするための薬事規制戦略を策定し、実施する。
・新薬申請、変更、更新など、規制当局に提出する書類の準備と提出。
・規制要件とガイドラインを監視し、理解することで、国内外の規制へのコンプライアンスを確保する。
・研究開発、品質保証、マーケティングなど、部門横断的なチームに規制に関する指導とサポートを提供する。
・PMDAおよび厚生労働省との折衝を管理し、生産的な関係を維持する。
・規制に関する検査や監査を管理し、規制基準への準備とコンプライアンスを確保する。
・規制の動向や変更に関する最新情報を維持し、それらが自社製品や業務に与える影響を評価する。