【品質保証】薬事業務担当［中国市場スタート想定］（JD20250206）
想定年収
500万円 ~ 1,100万円
勤務地
東京都
従業員数
5,327名（連結 2025年3月末現在）
仕事内容
世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・薬事申請資料作成、照会対応
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ～シニアエキスパートクラス
募集背景
【企業魅力】
トプコンは、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）の成長市場において、世界の社会的課題を解決し、豊かな社会づくりに貢献している精密光学機器メーカーです。独自の光学・計測技術と最先端のICT・IoT・AI技術を融合し、先進性・独創性のある製品を次々と世に送り出しています。
またグループ社員の6割強は日本人以外であり、海外売上比率79％、世界86拠点を誇るグローバルカンパニーです。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
・日本語、(ビジネス上級~ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上)
【歓迎要件】
・中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
・薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル
・コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方
・英語 (TOEIC700点相当以上)
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
【語学力】
・英語力：読み書きレベル
・中国語：ビジネスレベル
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
月給制
年収：500万円 ~ 1,100万円
月収：29万円～64万円
月額基本給：29万円～64万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：5.53カ月
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
東京本社： 東京都板橋区蓮沼町75-1
交通手段1 沿線名：都営三田線 駅名：本蓮沼駅 最寄駅から：徒歩7分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30～17:15
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
住宅手当、家族手当
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：128
年間有給休暇：初年度 10日 2か月目から
【休日・休暇詳細】
(土・日)、祝日、GW(8日)、夏季休暇(5連休)、年末年始(9連休)、創立記念日、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業 等
【有給休暇】最大20日
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、持株会、共済会、独身寮、文化体育活動、会員制リゾート施設 等
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り 週一回 ※給与に関しては、経験・能力・前職給与等を考慮し決定致します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：3回
求人No.：NJB2246060
最終更新日：2025/4/7
企業情報
企業名
株式会社トプコン
代表者名
代表取締役社長 CEO 江藤 隆志
設立
1932年9月
従業員数
5,327名（連結 2025年3月末現在）
資本金
16,891,000,000円（2025年3月31日現在）
本社所在地
〒174-8580 東京都板橋区蓮沼町75-1
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）、アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売
事業に関する特色
■1932年（昭和7年）、服部時計店精工舎の測量機部門を母体に創業。光学技術をベースに、センサーやIT技術など時代とともに最先端の技術を融合し、独創性の高い製品を創出してきました。
■現在は「医・食・住に関する社会的課題を解決し、豊かな社会づくり貢献します」の経営理念の下、「医・食・住」の成長市場において、創業以来培った計測技術にIoT、AIを駆使しモノからコト事業への展開を図り、更なる事業拡大を目指しています。
「医」=ヘルスケア
最先端の眼科検査・診断・治療機器による眼疾患の早期発見・早期治療に貢献し、世界的な高齢化による眼疾患の増加という課題に取組んでいます。
「食」＝アグリカルチャー
農業の自動化・IT化により、計画から収穫までの効率化を実現し、世界的な人口増加に伴う食糧不足という課題に取組んでいます。
「住」＝インフラストラクチャー
高精度な3次元位置情報、土木施工の自動化、更に構造物の維持管理と生活の基盤となる社会インフラの整備、維持、管理に貢献し、世界的なインフラ需要と技能者不足という課題に取組んでいます。
■経済産業省と東京証券取引所が共同で選定する「DX銘柄」2020年より4年連続で選定され、本年は銘柄選定企業の中から“デジタル時代を先導する企業”として「DXグランプリ企業」に選定されています。
当社のDXについては下記サイトをご参照ください。
https://www.topcon.co.jp/brand/
■経営ビジョンにおけるDXの位置づけ
トプコンの事業領域である『医・食・住』の分野は、それぞれ社会的課題に直面しており、どれも大きな産業にもかかわらず、IT化・自動化が遅れています。
これらの社会的課題に対し、精密GNSS、3次元計測、光学やセンシング・制御技術などのトプコン独自技術をベースに、さらに、グローバルな組織体制のもと、IoTとネットワーク技術を駆使したDXソリューションで解決することを中期経営計画に掲げ取組んでいます。
会社の特色
■海外売上80％、社員の70％がノンジャパニーズと高いグローバル性を誇り、グローバルベースでのR&D体制により、世界初、世界NO１製品を数多く世に送り出しています。
■各担当領域が広く、関連業務を一気通貫で担え、かつグローバルに仕事が出来る環境です。
■グループ会社数：65社（海外58社）（2025年3月末現在）
※海外拠点一覧：http://www.topcon.co.jp/about/group/global/
【平均年齢】43.5歳（2025年3月31日時点）
その他の特色
海外には1970年代から拠点を設け、海外売上比率が80%以上と非常に高く、グローバルな環境でご経験を積んでいただけます。
為替影響を除き、連結営業利益57.6%増の超優良企業で、安定した環境のなかキャリア構築が可能です。
売上実績
求人No.：NJB2246060
最終更新日：2025/4/7