品質保証スタッフ
想定年収
600万円 ~ 900万円
勤務地
神奈川県
仕事内容
▼主な業務内容
GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。
将来的には上市品にも関わっていただく予定です。
下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。
・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
・委託先・供給者監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA(是正措置、予防措置)対応
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフクラス
募集背景
増員
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須要件
・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません）
・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可）
・再生医療等製品への興味、知的好奇心
■歓迎要件
・品質保証業務のご経験者
・バイオ医薬品に関するご経験
・治験薬製造に関するご経験
・英語力（ヨミ・書き・会話）
■求める人物像
・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人
・論理的に物事を分析し、文章やルールを考えアウトプットできる人
・未経験の領域にも積極的なチャレンジを楽しめる人
学歴
高専
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月（試用期間中も給与・待遇面に変更はありません）)
給与
年俸制
年収：600万円 ~ 900万円
月収：50万円～75万円
月額基本給：50万円～75万円
賞与・インセンティブ
パフォーマンスに応じて支給致します。
昇給
有り 年1回 / 4月
※貢献度に応じて決定致します。
勤務地
神奈川県
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～20時間程度
※場合により専門業務型裁量労働制の適用あり
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社後7ヶ月目から付与されます
( 入社7ヶ月目には10日付与、以後1月1日に付与 )
【休日・休暇詳細】
※詳細は別途お伝えします。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
定年：60歳。但し、65歳までの再雇用制度あり（雇用条件面に変更はございません）
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：3回
求人No.：NJB2198667
最終更新日：2026/3/18