年収2,000万円以上／医薬品の求人・転職情報
72件中の1〜50件を表示
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、Medical Affairsの戦略的最適化を担い、戦略、VPS（価値・エビデンス・アウトカム・出版・科学コミュニケーション）、メディカルエデュケーション、フィールドメディカルの4機能間の連携を促進します。業務効率と効果向上のための新基準やツールの開発・実装を支援し、タイムラインや予算管理を行います。業界動向を活用し、業務プロセスの改善提案や課題分析を実施、組織改善をリードします。グローバルとローカルの最適バランスを目指し、リソース管理やプロセス開発を推進。社内他部署と連携し一貫性あるメディカルアクションプランの策定を支援します。コミュニケーション計画の立案・管理や活動効果の指標設定と最適化も担当。クロスファンクショナルな課題解決をリードし、会社全体目標と医療施策の整合を図ります。交渉力や文化的感受性を活かし他部署と協働し、メディカルガバナンスの整備やコンプライアンス遵守を推進。メディカルアフェアーズの変革と高パフォーマンスチームの構築に重要な役割を果たし、社内外への情報発信を通じて貢献します。
求める経験 / スキル
■求める人物像
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
グローバル臨床開発戦略担当者と連携し、臨床開発計画をチームに周知し、グローバル戦略との整合性を確保。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
求める経験 / スキル
■学歴・経験：
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
ロジスティックス担当、担当課長として、INBOUND/OUTBOUND/WAREHOUSE/DISTRIBUTIONを含めた原料、中間製品、完成品のロジスティックス戦略の物流設計、コーディネーション及び、外部及び内部倉庫保管オペレーション管理を担当し、安全、品質を維持しつつリリー製品がGMP、GDPに基づき安定的且つ効率的に輸送、保管、供給されることを目的とする。
＜主な職責＞
物流設計 :
• Global Logistics、関連部門と連携し、輸入原薬・中間品に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う
• O2C、Affiliate、関係各部門と連携し、完成品輸送に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う
物流業務・倉庫運営 :
• GDP組織内の物流担当として参画し、日本イーライリリーのGDPの構築及び維持を行うと共に、ガイドラインに即した物流・倉庫業務を運営する
• 安全パトロールやMaterial Handling Safety Teamへの参画を通じ、倉庫オペレーションにおける安全衛生に関する意識向上及び安全管理を行う
• 保管、物流において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
• 関連する業務のSOPの維持管理を行う
• 担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施する
• 外部委託業者統括に責任を持ち、JPT運営、KPI等の管理を通じ倉庫オペレーションを適切に運営する
• 社内・社外倉庫の保管キャパシティをモニタリングし、社内関係各所と連携・負荷調整を行い、キャパシティ内での倉庫運営を行い、コンプライアンスを維持する
• 社内・社外倉庫の中長期プランの策定とキャパシティ管理、ロジスティックスパートナーを戦略的に選定する
• 入荷便、定期便、移管便の手配・調整を行い、タイムリーな入出庫が可能な環境を構築する
• 外部業者等を通じ、棚卸、在庫照合、廃棄処理、不適合品管理を含めた在庫管理を適切に行う
• システム面でのマスターデータ管理、またパワーユーザーとなり、倉庫システムの稼働を支援する
• SMEとしてGQS304のGap Assessmentに責任を持つ
Global Logistics連携 :
• Global Logisticsとの直接の窓口として日本とグローバル物流の整合性を図りGlobal Lillyの観点から物流の全体最適化に貢献する
• Global Logisticsと連携し、Global Logistics主導のInitiativeの日本への展開を行い、ロジスティックスの最適化を図る
ロジスティックスプロセスチーム運営 :
• ロジスティックスプロセスチームとして社内関係部門担当者とのクロスファンクショナルな会議体を形成、運営を行う
• ロジスティックスプロセスチームでの課題、KPI、プロジェクトを設定し、進捗管理を行うともにチームをリードする
(Business Title: Associate/ Sr Associate/Manager-MFG Supply Chain Logistics)
＜主な職責＞
物流設計 :
• Global Logistics、関連部門と連携し、輸入原薬・中間品に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う
• O2C、Affiliate、関係各部門と連携し、完成品輸送に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う
物流業務・倉庫運営 :
• GDP組織内の物流担当として参画し、日本イーライリリーのGDPの構築及び維持を行うと共に、ガイドラインに即した物流・倉庫業務を運営する
• 安全パトロールやMaterial Handling Safety Teamへの参画を通じ、倉庫オペレーションにおける安全衛生に関する意識向上及び安全管理を行う
• 保管、物流において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
• 関連する業務のSOPの維持管理を行う
• 担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施する
• 外部委託業者統括に責任を持ち、JPT運営、KPI等の管理を通じ倉庫オペレーションを適切に運営する
• 社内・社外倉庫の保管キャパシティをモニタリングし、社内関係各所と連携・負荷調整を行い、キャパシティ内での倉庫運営を行い、コンプライアンスを維持する
• 社内・社外倉庫の中長期プランの策定とキャパシティ管理、ロジスティックスパートナーを戦略的に選定する
• 入荷便、定期便、移管便の手配・調整を行い、タイムリーな入出庫が可能な環境を構築する
• 外部業者等を通じ、棚卸、在庫照合、廃棄処理、不適合品管理を含めた在庫管理を適切に行う
• システム面でのマスターデータ管理、またパワーユーザーとなり、倉庫システムの稼働を支援する
• SMEとしてGQS304のGap Assessmentに責任を持つ
Global Logistics連携 :
• Global Logisticsとの直接の窓口として日本とグローバル物流の整合性を図りGlobal Lillyの観点から物流の全体最適化に貢献する
• Global Logisticsと連携し、Global Logistics主導のInitiativeの日本への展開を行い、ロジスティックスの最適化を図る
ロジスティックスプロセスチーム運営 :
• ロジスティックスプロセスチームとして社内関係部門担当者とのクロスファンクショナルな会議体を形成、運営を行う
• ロジスティックスプロセスチームでの課題、KPI、プロジェクトを設定し、進捗管理を行うともにチームをリードする
(Business Title: Associate/ Sr Associate/Manager-MFG Supply Chain Logistics)
求める経験 / スキル
下記は担当/担当課長/課長の必須条件です
＜必要経験/スキル・資格＞
・幅広い顧客に信頼され、協力を得るための対人関係能力
・的確に問題点を把握し、解決のために核心的原因、本質を追求することの出来る分析
・状況分析結果、解決策等正確に関係部門に伝えることが出来る意思疎通能力
・輸配送、倉庫運営に関するロジスティックス知識
・生産管理システム全般に関わるコンピューター知識
・海外サイトとの交渉に必要な語学力
・状況変化への対応力と解決のための創造力､革新性
・プロジェクトマネジメント能力
・問題解決に導くリーダーシップ
＜必要経験/スキル・資格＞
・幅広い顧客に信頼され、協力を得るための対人関係能力
・的確に問題点を把握し、解決のために核心的原因、本質を追求することの出来る分析
・状況分析結果、解決策等正確に関係部門に伝えることが出来る意思疎通能力
・輸配送、倉庫運営に関するロジスティックス知識
・生産管理システム全般に関わるコンピューター知識
・海外サイトとの交渉に必要な語学力
・状況変化への対応力と解決のための創造力､革新性
・プロジェクトマネジメント能力
・問題解決に導くリーダーシップ
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
580 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
The position requires a strong knowledge of finance, and excellent communication skills in both Japanese and English as the successful candidate who will be working closely with Seishin Lead Team (“SLT”), global / cross-functional teams, and external partners.
■Job Responsibilities:
＜Planning and Analysis＞
・Gain deep understanding of the Seishin manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.
・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes
・Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance
・Manage OPEX and Capital expenditure for Seishin plant under the budget
・Serve as the subject matter expert within Seishin Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP
・Lead ad-hoc projects and business case analyses
＜MFG Procurement＞
・As representative of Mfg. Procurement at Seishin/Japan, develop procurement strategy and make Seishin Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.
・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Seishin Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).
・Be responsible for business contract management with supplier for Seishin Mfg.
・Support Lilly Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.
・Manage Mfg. Procurement team members
・Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary
■Job Responsibilities:
＜Planning and Analysis＞
・Gain deep understanding of the Seishin manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.
・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes
・Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance
・Manage OPEX and Capital expenditure for Seishin plant under the budget
・Serve as the subject matter expert within Seishin Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP
・Lead ad-hoc projects and business case analyses
＜MFG Procurement＞
・As representative of Mfg. Procurement at Seishin/Japan, develop procurement strategy and make Seishin Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.
・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Seishin Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).
・Be responsible for business contract management with supplier for Seishin Mfg.
・Support Lilly Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.
・Manage Mfg. Procurement team members
・Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary
求める経験 / スキル
下記は担当/担当課長/課長採用における必須条件です。
※マネージャー採用の場合、管理職経験必須。
・3+ years of experience in finance/procurement field in a multinational company or consulting/audit firm with experience in cross-functional work/project.
・Candidate must be fluent in Japanese and possess business-level proficiency in English with presentation/communication skills and the ability to work effectively across different cultures.
・Project management skills, ability to think and work independently
・Analytical and problem-solving skills
・Ability to build credibility and influence business partners
・Willingness to challenge the status quo
・Ability to work under stress and independently
・Experience in business dealings with suppliers, particularly in contract negotiations
・Proficiency in Microsoft Excel and PowerPoint
・SAP or any ERP knowledge and experience desirable
・MBA, accounting experience and/or certification (CPA, etc.) would be plus
■同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
※マネージャー採用の場合、管理職経験必須。
・3+ years of experience in finance/procurement field in a multinational company or consulting/audit firm with experience in cross-functional work/project.
・Candidate must be fluent in Japanese and possess business-level proficiency in English with presentation/communication skills and the ability to work effectively across different cultures.
・Project management skills, ability to think and work independently
・Analytical and problem-solving skills
・Ability to build credibility and influence business partners
・Willingness to challenge the status quo
・Ability to work under stress and independently
・Experience in business dealings with suppliers, particularly in contract negotiations
・Proficiency in Microsoft Excel and PowerPoint
・SAP or any ERP knowledge and experience desirable
・MBA, accounting experience and/or certification (CPA, etc.) would be plus
■同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
557 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Clinical Operations Study Country Lead（COSCL）は、Clinical Study Unit（CSU）における戦略的リーダーとして、国レベルでの臨床試験を計画・実行・監督する役割を担います。国への試験割り当てから試験終了・アーカイブまでの全プロセスに責任を持ち、SOP、ICH/GCP、国内規制を遵守し、AIを活用した効率化・品質向上を推進します。
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
求める経験 / スキル
·臨床試験業務の経験（プロジェクトマネジメントや臨床試験のオーバーサイト経験を含む）
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
非公開
仕事内容
・お客様の薬問い合わせ
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
勤務地
大阪府
想定年収
426 万円 ~ 非公開
外資系製薬企業
仕事内容
・人事オペレーション全般（入退社・給与・勤怠等）の運営管理
・オンボーディング対応（内定者対応～入社後フォロー）
・人事システム・データ管理およびレポーティング
・業務プロセスの改善および新規オペレーション設計
・予算・契約・支払管理、各種報告・監査対応
・社内外ステークホルダー対応および人事関連プロジェクト支援
・オンボーディング対応（内定者対応～入社後フォロー）
・人事システム・データ管理およびレポーティング
・業務プロセスの改善および新規オペレーション設計
・予算・契約・支払管理、各種報告・監査対応
・社内外ステークホルダー対応および人事関連プロジェクト支援
求める経験 / スキル
・人事（給与・労務）経験3～5年とHRIS活用経験を有する方
・業務プロセス改善・設計および業務委託先管理の実務経験
・Excel等を用いたデータ分析・レポーティング、および人事関連法令の知識
・課題特定～原因分析（As-is / To-be）～改善実行まで自走した経験
・複数ステークホルダーを巻き込み、合意形成・推進をリードした経験
・定量・プロセス分析に基づく再現性ある業務改善の実績
・（尚可）業務改革・HRIS導入・データ活用／自動化、標準化・集約化、大規模組織での人事オペレーション経験
・業務プロセス改善・設計および業務委託先管理の実務経験
・Excel等を用いたデータ分析・レポーティング、および人事関連法令の知識
・課題特定～原因分析（As-is / To-be）～改善実行まで自走した経験
・複数ステークホルダーを巻き込み、合意形成・推進をリードした経験
・定量・プロセス分析に基づく再現性ある業務改善の実績
・（尚可）業務改革・HRIS導入・データ活用／自動化、標準化・集約化、大規模組織での人事オペレーション経験
勤務地
東京都
想定年収
545 万円 ~ 非公開
素材・原料メーカー
仕事内容
■医薬品・食品メーカー向けに生薬・漢方原材料を提供する当社の営業部門にて下記業務をお任せします。
医薬品、食品・健康食品、化粧品メーカーのニーズを聞き取り、最適な天然原料を提案。
さらに、当社の営業では、原材料の仕入れから製品の販売までを一貫して行うことで、お客様の商品化を支援していただきます。
【魅力】
単に販売するのでなく、お客様にニーズに合った原料・製品を提案する「提案営業」のスタイルを取っています。そのため、原料の仕入れから自分で動き、生産地（国内外）や他メーカー、商社といった人たちとも関係を築き上げ、よりよい原料・製品を提案していきます。このため、お客様の購買部門だけでなく、開発部門の方々とも繋がりを持ち、新たな製品の開発、製品化にも関わることもあります。又、効率的かつ効果的な営業を進めて行くことを念頭に自分でスケジューリングを行い、日々メリハリのある取り組みを行っています。
医薬品、食品・健康食品、化粧品メーカーのニーズを聞き取り、最適な天然原料を提案。
さらに、当社の営業では、原材料の仕入れから製品の販売までを一貫して行うことで、お客様の商品化を支援していただきます。
【魅力】
単に販売するのでなく、お客様にニーズに合った原料・製品を提案する「提案営業」のスタイルを取っています。そのため、原料の仕入れから自分で動き、生産地（国内外）や他メーカー、商社といった人たちとも関係を築き上げ、よりよい原料・製品を提案していきます。このため、お客様の購買部門だけでなく、開発部門の方々とも繋がりを持ち、新たな製品の開発、製品化にも関わることもあります。又、効率的かつ効果的な営業を進めて行くことを念頭に自分でスケジューリングを行い、日々メリハリのある取り組みを行っています。
求める経験 / スキル
【必須】
・理系学部卒業（機械系、電気系など）
・医薬品、食品、化粧品、化学メーカーなどで製造業務の経験のある方
・理系学部卒業（機械系、電気系など）
・医薬品、食品、化粧品、化学メーカーなどで製造業務の経験のある方
勤務地
大阪府
想定年収
350 万円 ~ 非公開
仕事内容
This role entails serving as the medical lead by providing scientific input and overseeing the creation, review, and approval of clinical documents such as study protocols and reports, while conducting medical monitoring and managing scientific and medical risks in collaboration with safety teams. Acting as a clinical representative within global and regional project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, facilitating translational studies, preparing integrated development and regulatory submission documents, and liaising with key stakeholders including investigators and regulatory authorities. Additionally, the role supports cross-functional project activities and business development by offering medical-scientific expertise for licensing evaluations and regulatory strategy, aiming to ensure timely establishment of product safety and efficacy and accelerate registration globally and in Japan.
求める経験 / スキル
• Must have at least three years of experience in clinical development in the field of immunology at a pharmaceutical company.
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
外資系製薬メーカー
仕事内容
This role involves providing medical and scientific expertise by contributing to the creation and review of clinical trial documents, conducting medical monitoring, and overseeing the medical and scientific aspects of studies. As a clinical representative in both local and global project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, supporting regulatory submissions, liaising with key stakeholders, and facilitating timely approval of products. Additionally, the role supports business development activities by offering medical-scientific input for project strategy, licensing evaluations, and cross-functional collaboration.
求める経験 / スキル
・Must have at least five years of experience in clinical development in the field of oncology at a pharmaceutical company.
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
外資系スペシャリティファーマ
仕事内容
外資系スペシャリティファーマにて希少疾患領域の情報活動に従事いただきます。
求める経験 / スキル
MR経験5年以上
スタートアップ組織での経験や希少疾患領域での経験があれば尚可
スタートアップ組織での経験や希少疾患領域での経験があれば尚可
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 非公開
大手日系製薬メーカー
仕事内容
【主な業務内容】
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
求める経験 / スキル
【必須】
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
勤務地
大阪府
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
日系 医療用医薬品メーカー
仕事内容
医薬関係者に面会の上、医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供・収集・伝達を行い、自社の医療用医薬品の普及を行っていただきます。
糖尿病治療薬、リウマチ治療薬、骨粗鬆症治療薬などを中心にMR活動を行っていただきます。
糖尿病治療薬、リウマチ治療薬、骨粗鬆症治療薬などを中心にMR活動を行っていただきます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
MR実務経験2年以上
MR認定資格をお持ちの方
MR実務経験2年以上
MR認定資格をお持ちの方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
日系製薬メーカー
仕事内容
・医療機関や医療従事者に対して、医薬品情報の有効性や安全性などの情報提供を実施。
求める経験 / スキル
・MR経験2年以上
・MR認定資格保有者
・MR認定資格保有者
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
日系ヘルスケア企業
仕事内容
・現地子会社CFOとして、財務・経理領域の統括を担当
・現地経営陣（CEO等）および日本本社と連携し、経営戦略の策定・実行を財務面からリード
・現地財務組織の構築・育成、および人材マネジメント
・現地経営陣（CEO等）および日本本社と連携し、経営戦略の策定・実行を財務面からリード
・現地財務組織の構築・育成、および人材マネジメント
求める経験 / スキル
■必須条件
＜経験＞
・事業会社（製造業※）における財務・経理領域での実務経験（目安10年以上）
・海外子会社または海外事業に関わる財務・経理の実務経験（目安5年以上）
※製造業であれば業界は不問
＜能力＞
・英語でのビジネス遂行能力（交渉・意思決定支援が可能なレベル）
・財務会計・管理会計・資金管理に関する高度な専門知識
・異文化環境におけるリーダーシップおよび組織マネジメント能力
■歓迎条件
＜経験＞
・海外子会社におけるCFOまたは財務責任者の経験
・ASEAN地域での駐在経験
＜能力＞
・IFRS・現地会計基準に関する知識・実務経験
・M&A、PMIの実務経験
・税務（国際税務含む）に関する知識
・コンスーマーヘルスケア業界に関する知識（あれば尚可）
＜経験＞
・事業会社（製造業※）における財務・経理領域での実務経験（目安10年以上）
・海外子会社または海外事業に関わる財務・経理の実務経験（目安5年以上）
※製造業であれば業界は不問
＜能力＞
・英語でのビジネス遂行能力（交渉・意思決定支援が可能なレベル）
・財務会計・管理会計・資金管理に関する高度な専門知識
・異文化環境におけるリーダーシップおよび組織マネジメント能力
■歓迎条件
＜経験＞
・海外子会社におけるCFOまたは財務責任者の経験
・ASEAN地域での駐在経験
＜能力＞
・IFRS・現地会計基準に関する知識・実務経験
・M&A、PMIの実務経験
・税務（国際税務含む）に関する知識
・コンスーマーヘルスケア業界に関する知識（あれば尚可）
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる弊社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈善活動およびボランティア活動を通じたコミュニティへの還元のために働いています。私たちは仕事に最善を尽くすと共に、人を第一に考えています。私たちは世界中の人々の人生をより良くしたいと強く思っている人を探しています。
【技術/品質に関する業務】
• 西神工場における継続的改善アジェンダの策定と実施を主導する。
• サイトのオペレーショナルエクセレンスおよびリーン/継続的改善プログラムを主導する。
• 部門横断的なプロジェクトを主導し、関連部門と協力して生産性を向上させる。
• サイトリーダーシップとプロジェクトマネージャーに対し、リーン、シックスシグマ、その他の継続的改善ツールについて指導する。
• リーン/オペレーショナルエクセレンス(LSW、5S、A3、ハドル、VMS、VSMなど)に関連する行動と期待について、サイトリーダーシップを指導する。
・社内基準に基づく評価、教育、継続的改善の文化の醸成により、ものづくり・品質・安全性の卓越性を追求する。
• 事業領域に対する継続的改善方法論に関する技術サポートと知識を提供し、リーン基準と社内基準に関するトレーニングを実施する。
• 全従業員が参加するリーン活動を推進し、サイクルタイムの短縮、コスト削減、資産活用の最適化、品質の向上、患者様に付加価値を与えるタスクへの注力を通じて成果を達成する。
• グローバルサイトに関する最新の要件と一般的な問題について協議し、イーライリリーとしてサイトでの一貫した運用を組み込む。
• サポートサイトは、チームのディスカッション、計画、および会議を主導する。
• リーン活動の進捗状況をスポンサーと共有し、成果を祝い、必要に応じて問題をエスカレーションする。
• プロセスチーム/サイトの活動や意思決定をタイムリーにサポートするための技術的な監督やコンサルティングを提供する。
• プロジェクトオーナーとして改善プロジェクトを主導し、卓越性を追求する。
• サイトオペレーションリードチーム (OpExLT) ガバナンス組織を支援する。
【その他の業務】
•従業員の要件(Lilly Values、Red Book、Ethics and Complianceなど)を理解し、遵守する。
・労働災害ゼロを目指し、安全衛生活動に常に注意を払い、安全文化の理解と構築に積極的に取り組む。
• グローバル部門や他の部門と良好な関係を築き、技術およびビジネスソリューションを実現する。
• 製造、品質、および医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを含むビジネス全般に関する知識を学び、取り入れる。
・品質・生産性・業務バランスを適切にとり、現場の最適化を図る。
【技術/品質に関する業務】
• 西神工場における継続的改善アジェンダの策定と実施を主導する。
• サイトのオペレーショナルエクセレンスおよびリーン/継続的改善プログラムを主導する。
• 部門横断的なプロジェクトを主導し、関連部門と協力して生産性を向上させる。
• サイトリーダーシップとプロジェクトマネージャーに対し、リーン、シックスシグマ、その他の継続的改善ツールについて指導する。
• リーン/オペレーショナルエクセレンス(LSW、5S、A3、ハドル、VMS、VSMなど)に関連する行動と期待について、サイトリーダーシップを指導する。
・社内基準に基づく評価、教育、継続的改善の文化の醸成により、ものづくり・品質・安全性の卓越性を追求する。
• 事業領域に対する継続的改善方法論に関する技術サポートと知識を提供し、リーン基準と社内基準に関するトレーニングを実施する。
• 全従業員が参加するリーン活動を推進し、サイクルタイムの短縮、コスト削減、資産活用の最適化、品質の向上、患者様に付加価値を与えるタスクへの注力を通じて成果を達成する。
• グローバルサイトに関する最新の要件と一般的な問題について協議し、イーライリリーとしてサイトでの一貫した運用を組み込む。
• サポートサイトは、チームのディスカッション、計画、および会議を主導する。
• リーン活動の進捗状況をスポンサーと共有し、成果を祝い、必要に応じて問題をエスカレーションする。
• プロセスチーム/サイトの活動や意思決定をタイムリーにサポートするための技術的な監督やコンサルティングを提供する。
• プロジェクトオーナーとして改善プロジェクトを主導し、卓越性を追求する。
• サイトオペレーションリードチーム (OpExLT) ガバナンス組織を支援する。
【その他の業務】
•従業員の要件(Lilly Values、Red Book、Ethics and Complianceなど)を理解し、遵守する。
・労働災害ゼロを目指し、安全衛生活動に常に注意を払い、安全文化の理解と構築に積極的に取り組む。
• グローバル部門や他の部門と良好な関係を築き、技術およびビジネスソリューションを実現する。
• 製造、品質、および医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを含むビジネス全般に関する知識を学び、取り入れる。
・品質・生産性・業務バランスを適切にとり、現場の最適化を図る。
求める経験 / スキル
【必要な経験・スキル・資格】
•教育：工学、ファイナンス、経営学、または科学の大学卒業以上。
•経験： 製造業/コンサルティング業界での5年以上の経験、リーン、シックスシグマ、および継続的改善の分野での経験。製薬業界での経験があればなお良い。
•優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル、およびコーチングと教育スキル。
• 科学的・論理的思考に基づく問題解決能力とチェンジマネジメント能力、ファシリテーションとコーディネーションのスキル。
•直接の権限がない状況で影響力を発揮できる。およびその経験。
• OCM(Organizational Change Management)を通じて結果を出した経験。複数の部門に関連する規模のプロジェクトにおける経験が望ましい。
• オーナーシップとリーダーシップ。部下を持ってチームとして業務を遂行した経験があればなお良い。
• ビジネスレベルの日本語、ビジネスレベルの英語(ライティング・リスニングで優れたレベルであること)
•教育：工学、ファイナンス、経営学、または科学の大学卒業以上。
•経験： 製造業/コンサルティング業界での5年以上の経験、リーン、シックスシグマ、および継続的改善の分野での経験。製薬業界での経験があればなお良い。
•優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル、およびコーチングと教育スキル。
• 科学的・論理的思考に基づく問題解決能力とチェンジマネジメント能力、ファシリテーションとコーディネーションのスキル。
•直接の権限がない状況で影響力を発揮できる。およびその経験。
• OCM(Organizational Change Management)を通じて結果を出した経験。複数の部門に関連する規模のプロジェクトにおける経験が望ましい。
• オーナーシップとリーダーシップ。部下を持ってチームとして業務を遂行した経験があればなお良い。
• ビジネスレベルの日本語、ビジネスレベルの英語(ライティング・リスニングで優れたレベルであること)
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
580 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
外資製薬企業
仕事内容
マーケットアクセス・プライシングの職務概要
日本における自社製品ポートフォリオの市場アクセス、償還、価格戦略の最適化を担当します。日本の医療環境に精通し、社内外の関係者と強力に連携しながら戦略的リーダーシップを発揮する役割です。
主な職務内容
製品価値と患者アクセスを最大化するための市場アクセスおよび価格戦略の策定・実行。
政府機関、保険者、規制当局との交渉をリードし、最適な償還・価格設定を確保。
市場動向や価格政策、償還制度を分析し、機会やリスクを特定。
国内規制およびグローバル市場アクセス戦略の遵守を徹底。
コマーシャル、規制、メディカル、ガバメントアフェアーズ部門と横断的に連携。
医療政策の変化とその事業影響について経営層にインサイトや提言を提供。
政府当局、保険者、医療機関、業界団体などの主要ステークホルダーとの強固な関係構築。
製品価値を示すためのHTA（医療技術評価）や医療経済学の取り組みを指導。
マーケットアクセス担当チームを管理し、イノベーションと卓越性の文化を醸成。
日本における自社製品ポートフォリオの市場アクセス、償還、価格戦略の最適化を担当します。日本の医療環境に精通し、社内外の関係者と強力に連携しながら戦略的リーダーシップを発揮する役割です。
主な職務内容
製品価値と患者アクセスを最大化するための市場アクセスおよび価格戦略の策定・実行。
政府機関、保険者、規制当局との交渉をリードし、最適な償還・価格設定を確保。
市場動向や価格政策、償還制度を分析し、機会やリスクを特定。
国内規制およびグローバル市場アクセス戦略の遵守を徹底。
コマーシャル、規制、メディカル、ガバメントアフェアーズ部門と横断的に連携。
医療政策の変化とその事業影響について経営層にインサイトや提言を提供。
政府当局、保険者、医療機関、業界団体などの主要ステークホルダーとの強固な関係構築。
製品価値を示すためのHTA（医療技術評価）や医療経済学の取り組みを指導。
マーケットアクセス担当チームを管理し、イノベーションと卓越性の文化を醸成。
求める経験 / スキル
ビジネス、生命科学、経済学などの学士号必須。MBAや博士号などの高度な学位があれば尚可。
製薬業界におけるマーケットアクセス、価格設定、ヘルスエコノミクスまたは関連分野での最低10年以上の経験。
日本の医療制度、償還政策、規制環境に関する深い知識。
高度な交渉力、分析力、戦略的計画能力。
優れたコミュニケーション能力とステークホルダー管理能力。
複雑かつダイナミックな環境で結果を出した実績を持つリーダーシップ経験。
日本語および英語の流暢なコミュニケーション能力必須。
製薬業界におけるマーケットアクセス、価格設定、ヘルスエコノミクスまたは関連分野での最低10年以上の経験。
日本の医療制度、償還政策、規制環境に関する深い知識。
高度な交渉力、分析力、戦略的計画能力。
優れたコミュニケーション能力とステークホルダー管理能力。
複雑かつダイナミックな環境で結果を出した実績を持つリーダーシップ経験。
日本語および英語の流暢なコミュニケーション能力必須。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
The purpose of the Research Scientist, Japan Value, Evidence and Outcomes (Japan VEO) is to deliver valuable evidence that addresses health outcomes issues, maximizes product value in Lilly portfolio, and contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy development, planning, HEOR/RWE study development and execution.
■Primary Responsibilities:
Strategy
￣￣￣￣
・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the Lilly portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
・Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
・Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.
Study Development and Execution
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
・Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
・Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.
Organizational Leadership and Influence
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
・Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
・Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
・Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.
Information Dissemination
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
・Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
・Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.
Environmental Awareness
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Maintains awareness of significant developments in disease states in the Lilly portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
・Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
・Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
・Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.
Project Management
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
Business Title: Scientist／Sr. Scientist/Principal Scientist/Sr. Principal Scientist -Japan VEO
■Primary Responsibilities:
Strategy
￣￣￣￣
・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the Lilly portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
・Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
・Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.
Study Development and Execution
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
・Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
・Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.
Organizational Leadership and Influence
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
・Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
・Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
・Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.
Information Dissemination
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
・Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
・Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.
Environmental Awareness
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Maintains awareness of significant developments in disease states in the Lilly portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
・Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
・Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
・Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.
Project Management
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
Business Title: Scientist／Sr. Scientist/Principal Scientist/Sr. Principal Scientist -Japan VEO
求める経験 / スキル
■Minimum Qualification Requirements: ※Scientist・Sr. Scientist・Principal Scientist・Sr. Principal Scientistの必須要件
・An advanced degree, including Ph.D., M.D., or PharmD/Master’s degree with relevant research and publication experience in an appropriate discipline (e.g., economics, epidemiology, health administration, health services, medicine, pharmacoeconomics, psychology, statistics, or other relevant sciences)
・Strong comprehension and communication skills including the ability to translate and disseminate complex scientific information in a clear and concise manner
・Strong business English and Japanese skill
・Demonstrated ability to influence and collaborate within and across teams
・The ability to think and act globally with a customer focus and a solution orientation.
・The ability to travel domestically and to international locations.
■Other Information/Additional Preferences:
・Knowledge and experience of health care systems in major countries as appropriate for the position requirements.
・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research.
・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc.
・Demonstrated project management skills.
・An advanced degree, including Ph.D., M.D., or PharmD/Master’s degree with relevant research and publication experience in an appropriate discipline (e.g., economics, epidemiology, health administration, health services, medicine, pharmacoeconomics, psychology, statistics, or other relevant sciences)
・Strong comprehension and communication skills including the ability to translate and disseminate complex scientific information in a clear and concise manner
・Strong business English and Japanese skill
・Demonstrated ability to influence and collaborate within and across teams
・The ability to think and act globally with a customer focus and a solution orientation.
・The ability to travel domestically and to international locations.
■Other Information/Additional Preferences:
・Knowledge and experience of health care systems in major countries as appropriate for the position requirements.
・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research.
・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc.
・Demonstrated project management skills.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
職務内容：
・地球環境保全活動の全社戦略・ロードマップ策定、目標設定・活動計画の立案、および達成に向けた活動を主導
・カーボンニュートラル目標達成に向けた、「ネットゼロ」および「リアルゼロ」ロードマップの策定、ならびにScope3（サプライチェーン排出量）の算定高度化および削減計画の策定と実行推進。
・主要サプライヤーとのエンゲージメント戦略の立案および連携推進
・国内外の気候変動に関する最新動向（GHGプロトコル、SBT、TCFD/ISSB等）の把握と、社内プロセス・算定ルールへのタイムリーな落とし込み
・マネジャーとしてのメンバー育成・支援
職種の魅力：
企業経営における最重要アジェンダの一つとなっているカーボンニュートラルへの対応、とりわけ企業の気候変動対策において最も重要かつ難易度が高いとされる「Scope3の削減」の取り組みを最前線で実行するなど、当社の地球環境保全活動をマネジャーとしてリードする非常にやりがいのあるポジションです。
調達や物流など社内のあらゆる部門、さらには外部のサプライヤーと広く関わりながら、自らの手で新たな社内体制や業務プロセスをゼロから構築・整備していくダイナミズムを経験できます。また、ロシュ社とのコミュニケーションを通じ、グローバル動向を常に意識した取り組みに関わることができます。
加えて、コーポレートの一組織として経営戦略とのアラインを常に考えながら環境戦略を描く必要があり、チャレンジングである一方、自身の成長を体感できるポジションでもあります。裁量を持って自律的にプロジェクトを推進できる環境であり、この業務を通じて得られる環境課題全体を俯瞰する視点や、ステークホルダーを巻き込むチェンジマネジメントの経験は、サステナビリティの専門家としてのキャリアに大きな付加価値をもたらします。
・地球環境保全活動の全社戦略・ロードマップ策定、目標設定・活動計画の立案、および達成に向けた活動を主導
・カーボンニュートラル目標達成に向けた、「ネットゼロ」および「リアルゼロ」ロードマップの策定、ならびにScope3（サプライチェーン排出量）の算定高度化および削減計画の策定と実行推進。
・主要サプライヤーとのエンゲージメント戦略の立案および連携推進
・国内外の気候変動に関する最新動向（GHGプロトコル、SBT、TCFD/ISSB等）の把握と、社内プロセス・算定ルールへのタイムリーな落とし込み
・マネジャーとしてのメンバー育成・支援
職種の魅力：
企業経営における最重要アジェンダの一つとなっているカーボンニュートラルへの対応、とりわけ企業の気候変動対策において最も重要かつ難易度が高いとされる「Scope3の削減」の取り組みを最前線で実行するなど、当社の地球環境保全活動をマネジャーとしてリードする非常にやりがいのあるポジションです。
調達や物流など社内のあらゆる部門、さらには外部のサプライヤーと広く関わりながら、自らの手で新たな社内体制や業務プロセスをゼロから構築・整備していくダイナミズムを経験できます。また、ロシュ社とのコミュニケーションを通じ、グローバル動向を常に意識した取り組みに関わることができます。
加えて、コーポレートの一組織として経営戦略とのアラインを常に考えながら環境戦略を描く必要があり、チャレンジングである一方、自身の成長を体感できるポジションでもあります。裁量を持って自律的にプロジェクトを推進できる環境であり、この業務を通じて得られる環境課題全体を俯瞰する視点や、ステークホルダーを巻き込むチェンジマネジメントの経験は、サステナビリティの専門家としてのキャリアに大きな付加価値をもたらします。
求める経験 / スキル
求める経験：
・事業会社またはコンサルティングファーム等における、地球環境保全活動の戦略・ロードマップ策定、目標設定・活動計画の立案、および達成に向けた活動等を主導した経験。GHG排出量（特にScope3）に関する部門横断的なプロジェクトの主導もしくは推進した経験。
・気候変動に関する国際的なイニシアチブ（SBT、CDP、TCFD等）への対応や情報開示の実務経験
・環境マネジメントシステム（ISO14001等）の運用、および全社規模またはグローバルでの環境・廃棄物監査の統括経験
・経営層を含む上位層への戦略提案、および社内外の多様なステークホルダーとの折衝・合意形成の経験
部下の育成・マネジメント経験
求めるスキル・知識・能力：
・抽象的な課題や新しい規制動向を具体的な実務プロセスや社内ルールに落とし込む論理的思考力と実行力、およびこれらを主導できる次世代人財の育成・マネジメント力
・既存の枠組みや考え方にとらわれず、物事の本質をとらえゼロベースで変革を推進する力
・関連部門や外部サプライヤーと円滑に信頼関係を構築し、協力を引き出しながらプロジェクトを前進させる高いコミュニケーション能力とファシリテーションスキル
・GHGプロトコルに基づくScope1,2,3算定に関する専門知識と、LCA（ライフサイクルアセスメント）の基礎知識
・ビジネスレベルの英語力（海外サプライヤーやグローバル拠点、ロシュグループとの実務的なコミュニケーション・情報収集が可能なレベル）
求める行動特性：
【チームとしての志を描く】
グローバルな広い視野とバックキャスティング思考を用いて、中長期的な地球環境保全活動の全社戦略および「ネットゼロ」「リアルゼロ」へのロードマップを描けること。また、その実現ストーリーを組織内に丁寧に周知し、メンバーの主体性とエネルギーを引き出せること
【周囲を巻き込む】
地球環境保全活動という壮大なプロジェクトにおいて、社内の関連部門や国内外の主要サプライヤーなど、多様なステークホルダーと誠実な信頼関係を構築し、部門横断的な共創を主導できること
【変革を主導する】
既存の枠組みにとらわれず、本来どうあるべきかをゼロベースで検討できること
。気候変動に関する最新動向（GHGプロトコル、SBT、TCFD等）やテクノロジーを積極的に取り入れ、新しい実務プロセスや社内体制の構築といった変革を最前線で実行・促進できること
【価値を創造する】
カーボンニュートラルの実現に向けて、社内外の潜在的なニーズを捉え、新たな価値創出にコミットできること。
未確定要素が多く全体像が見えにくい状況（排出量データの収集やサプライヤー協働など）においても、リスクを踏まえて判断しイニシアティブを発揮して計画を推し進めるとともに、状況の変化に合わせて柔軟に軌道修正を主導できること。
【組織・人を活かす】気候変動関連の最新動向や専門知識を自発的に学習し続けるとともに、自身の持つ専門スキルや経験を積極的に共有し、次世代を担うメンバーの成長や組織としてのケイパビリティ強化を促進できること。メンバー一人ひとりの強み・弱みを把握して適時建設的なフィードバックを行うこと。
求める資格：
CEFR B2以上（TOEIC：Listening 400以上・Reading 以上）
・事業会社またはコンサルティングファーム等における、地球環境保全活動の戦略・ロードマップ策定、目標設定・活動計画の立案、および達成に向けた活動等を主導した経験。GHG排出量（特にScope3）に関する部門横断的なプロジェクトの主導もしくは推進した経験。
・気候変動に関する国際的なイニシアチブ（SBT、CDP、TCFD等）への対応や情報開示の実務経験
・環境マネジメントシステム（ISO14001等）の運用、および全社規模またはグローバルでの環境・廃棄物監査の統括経験
・経営層を含む上位層への戦略提案、および社内外の多様なステークホルダーとの折衝・合意形成の経験
部下の育成・マネジメント経験
求めるスキル・知識・能力：
・抽象的な課題や新しい規制動向を具体的な実務プロセスや社内ルールに落とし込む論理的思考力と実行力、およびこれらを主導できる次世代人財の育成・マネジメント力
・既存の枠組みや考え方にとらわれず、物事の本質をとらえゼロベースで変革を推進する力
・関連部門や外部サプライヤーと円滑に信頼関係を構築し、協力を引き出しながらプロジェクトを前進させる高いコミュニケーション能力とファシリテーションスキル
・GHGプロトコルに基づくScope1,2,3算定に関する専門知識と、LCA（ライフサイクルアセスメント）の基礎知識
・ビジネスレベルの英語力（海外サプライヤーやグローバル拠点、ロシュグループとの実務的なコミュニケーション・情報収集が可能なレベル）
求める行動特性：
【チームとしての志を描く】
グローバルな広い視野とバックキャスティング思考を用いて、中長期的な地球環境保全活動の全社戦略および「ネットゼロ」「リアルゼロ」へのロードマップを描けること。また、その実現ストーリーを組織内に丁寧に周知し、メンバーの主体性とエネルギーを引き出せること
【周囲を巻き込む】
地球環境保全活動という壮大なプロジェクトにおいて、社内の関連部門や国内外の主要サプライヤーなど、多様なステークホルダーと誠実な信頼関係を構築し、部門横断的な共創を主導できること
【変革を主導する】
既存の枠組みにとらわれず、本来どうあるべきかをゼロベースで検討できること
。気候変動に関する最新動向（GHGプロトコル、SBT、TCFD等）やテクノロジーを積極的に取り入れ、新しい実務プロセスや社内体制の構築といった変革を最前線で実行・促進できること
【価値を創造する】
カーボンニュートラルの実現に向けて、社内外の潜在的なニーズを捉え、新たな価値創出にコミットできること。
未確定要素が多く全体像が見えにくい状況（排出量データの収集やサプライヤー協働など）においても、リスクを踏まえて判断しイニシアティブを発揮して計画を推し進めるとともに、状況の変化に合わせて柔軟に軌道修正を主導できること。
【組織・人を活かす】気候変動関連の最新動向や専門知識を自発的に学習し続けるとともに、自身の持つ専門スキルや経験を積極的に共有し、次世代を担うメンバーの成長や組織としてのケイパビリティ強化を促進できること。メンバー一人ひとりの強み・弱みを把握して適時建設的なフィードバックを行うこと。
求める資格：
CEFR B2以上（TOEIC：Listening 400以上・Reading 以上）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 非公開
日系大手製薬企業
仕事内容
仕事内容：
科学的エビデンス及び医療ニーズに基いて、オンコロジー領域以外での自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案する
・研究段階～早期臨床段階の自社グローバル開発プロジェクトのターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）、臨床開発計画（ CDP）の立案を、プロジェクトチームと共に実行する。
・プロジェクトの戦略策定と実行を通して、医学専門家の立場から、プロジェクトリーダー/メンバーを育成する。
・グローバルKOLとのネットワークを構築し、プロジェクト戦略の立案・実行に有用かつ必要な情報を収集する。
Description of work:
Establish clinical development strategies and plans for in-house global development projects in oncology area based on scientific evidence and medical needs
・Formulate the target product profile (TPP) and clinical development plan (CDP) of in-house global development projects from the research stage to the early clinical stage
with the project teams
・Foster project leaders / project members from a medical expert's perspective through project strategy development and execution
・Build a network of Global KOL and collect useful and necessary information for planning and execution of project strategy
職種の魅力：
自社グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができます。
Position Features：
By contributing to the early proof of value of our global projects, you can realize the creation of new treatment options and the realization of patient benefits.
科学的エビデンス及び医療ニーズに基いて、オンコロジー領域以外での自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案する
・研究段階～早期臨床段階の自社グローバル開発プロジェクトのターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）、臨床開発計画（ CDP）の立案を、プロジェクトチームと共に実行する。
・プロジェクトの戦略策定と実行を通して、医学専門家の立場から、プロジェクトリーダー/メンバーを育成する。
・グローバルKOLとのネットワークを構築し、プロジェクト戦略の立案・実行に有用かつ必要な情報を収集する。
Description of work:
Establish clinical development strategies and plans for in-house global development projects in oncology area based on scientific evidence and medical needs
・Formulate the target product profile (TPP) and clinical development plan (CDP) of in-house global development projects from the research stage to the early clinical stage
with the project teams
・Foster project leaders / project members from a medical expert's perspective through project strategy development and execution
・Build a network of Global KOL and collect useful and necessary information for planning and execution of project strategy
職種の魅力：
自社グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができます。
Position Features：
By contributing to the early proof of value of our global projects, you can realize the creation of new treatment options and the realization of patient benefits.
求める経験 / スキル
求める経験：
・指導医あるいは専門医相当の資格を有しての診療経験3年以上
・医師または企業臨床開発担当者としての臨床試験の経験
・基礎研究あるいは臨床研究に主体的に取り組んだ経験
Desired experience：
・> 3 years experience in clinical practice as an instructor, a board certified physician or equivalent
・Experience in clinical studies as a physician or pharmaceutical company's clinical staff
・Experience in basic research, translational research or clinical research
求めるスキル・知識・能力：
・医療ニーズと臨床データを深くかつ正確に理解することができる高度な医学的専門性
・開発に必要かつ重要な情報を収集する社外ネットワーク構築力と英語でのコミュニケーションスキル
・専門領域での臨床経験（専門医資格）と基礎研究を含めた実績
Desired skills/knowledge/abilities：
・High level of medical expertise which can interpret medical needs and clinical data deeply and accurately
・External network construction and communication skills(English) for collecting necessary and important information for development projects
・Clinical experience in specialized area (board certification) and
achievements in basic research
求める行動特性：
・グローバル最先端のサイエンス情報、規制動向、疾患領域・競合情報などへ高い感度を以て継続的にアクセスする
・科学的なエビデンスに基づき、ロジカルで明快な思考・説明をすることができる
・プロジェクト担当者、その他の関係者と、円滑な協働・コミュニケーションを取ることができる
Desired competencies：
・Continuously access to the world's most advanced scientific information, regulatory trends, disease areas and competitor's information with high sensitivity
・Think and explain logically and clearly based on scientific evidence
・Collaborate and communicate smoothly with project staff and other stakeholders
求める資格：
・メディカルドクター
・TOEIC : 785点以上（CFER B2以上）
Desired Qualification：
・Medical Doctor
・TOEIC : > 785（≧CFER B2）
・指導医あるいは専門医相当の資格を有しての診療経験3年以上
・医師または企業臨床開発担当者としての臨床試験の経験
・基礎研究あるいは臨床研究に主体的に取り組んだ経験
Desired experience：
・> 3 years experience in clinical practice as an instructor, a board certified physician or equivalent
・Experience in clinical studies as a physician or pharmaceutical company's clinical staff
・Experience in basic research, translational research or clinical research
求めるスキル・知識・能力：
・医療ニーズと臨床データを深くかつ正確に理解することができる高度な医学的専門性
・開発に必要かつ重要な情報を収集する社外ネットワーク構築力と英語でのコミュニケーションスキル
・専門領域での臨床経験（専門医資格）と基礎研究を含めた実績
Desired skills/knowledge/abilities：
・High level of medical expertise which can interpret medical needs and clinical data deeply and accurately
・External network construction and communication skills(English) for collecting necessary and important information for development projects
・Clinical experience in specialized area (board certification) and
achievements in basic research
求める行動特性：
・グローバル最先端のサイエンス情報、規制動向、疾患領域・競合情報などへ高い感度を以て継続的にアクセスする
・科学的なエビデンスに基づき、ロジカルで明快な思考・説明をすることができる
・プロジェクト担当者、その他の関係者と、円滑な協働・コミュニケーションを取ることができる
Desired competencies：
・Continuously access to the world's most advanced scientific information, regulatory trends, disease areas and competitor's information with high sensitivity
・Think and explain logically and clearly based on scientific evidence
・Collaborate and communicate smoothly with project staff and other stakeholders
求める資格：
・メディカルドクター
・TOEIC : 785点以上（CFER B2以上）
Desired Qualification：
・Medical Doctor
・TOEIC : > 785（≧CFER B2）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 非公開
EAファーマ株式会社
仕事内容
経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
EAファーマ株式会社
仕事内容
経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
仕事内容
【Scope】
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
求める経験 / スキル
【Leadership Competencies (Critical for this Role)】
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
1,150 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
■Job Overview
The candidate selected as the Senior Director Business Unit/Environmental Shaping Communications; is a critical member of the Corporate Affiars team. The position will wear two hats as a “trainer/coach” and “player” which involves work across the entire products portfolio to manage synergies between each product marketing teams and lead BU Comm teams to ladder up to our overarching strategic purpose. The candidate will build the Lilly Japan product portfolio reputation through internal and external communications as well as Environmental Shaping efforts including earned media, thought leadership, advocacy and partnership activations, patient advocacy programs and campaigns, while providing strategic support to other corporate affairs team members. The candidate will also train the BU Comm team to gain best in class communication skillset and bring the team to the next level.
The candidate will report to the Associate Vice President of the Corporate Affairs team. The Senior Director will work closely with Japan, U.S. and global business colleagues within Lilly as well as with cross-functional colleagues within the Lilly Japan, such as those supporting Executive Communications, Corporate Digital and Social Media, Employee Communications, and Government Affairs. The candidate must approach the work with a Team Lilly mindset – in other words, be flexible and find ways to support the greater good.
■Specific responsibilities include:
• Guide and direct all products and environmental shaping communications efforts for the entire products that Lilly Japan holds.
• Develop and lead disease state and consumer communications for patients, caregivers, and health care teams that ladder back to business strategic objectives.
• Provide support of data and regulatory milestones for Lilly’s work in the area that Lilly Japan offers products.
• Coordinate effectively with global BU Comm teams to ensure consistent, global implementation of Lilly’s communications.
• Maintain strong working relationships with cross-functional internal and external partners, including Senior and Executive Leaders.
• Role model effective counsel to business leaders by listening, understanding, and providing credible expertise, relevant insights, and transparent feedback.
• Assignments could include oversight and/or hands-on support of message and materials development (i.e., press releases, website/microsite copy, video scripts, social content, standby statements, backgrounders) and issues preparedness, deploying innovative ways to drive support of Lilly’s work within the Lilly Japan’s marketed products communities.
• Lead, coach and develop a team of communicators including managing performance, leveraging the unique strengths of employees, and supporting the career development of team members to help us win as Team Lilly.
■Additional responsibilities include:
• Media training, communications counsel and coaching internal business partners.
• Oversight of associate directors and senior counsel in ongoing work with PR agencies.
• Anticipate, prioritize, and prepare to manage possible negative issues in the media.
• Develop and edit communications for media such as press releases, internal Q&As, videos and fact sheets.
• Develop and edit communications for internal use (newsletters, videos, emails, speeches, etc.).
• Conduct and/or facilitate interviews with local, national, and international media outlets.
• Partner with communications contacts in our global affiliates.
• Assist with other communications projects as assigned.
■Additional Information
Travel : Local travel will be required time to time, including 2-3 day work from the office
International Travel might happen once a year.
Business title: Senior Director – CA-Product Communication
The candidate selected as the Senior Director Business Unit/Environmental Shaping Communications; is a critical member of the Corporate Affiars team. The position will wear two hats as a “trainer/coach” and “player” which involves work across the entire products portfolio to manage synergies between each product marketing teams and lead BU Comm teams to ladder up to our overarching strategic purpose. The candidate will build the Lilly Japan product portfolio reputation through internal and external communications as well as Environmental Shaping efforts including earned media, thought leadership, advocacy and partnership activations, patient advocacy programs and campaigns, while providing strategic support to other corporate affairs team members. The candidate will also train the BU Comm team to gain best in class communication skillset and bring the team to the next level.
The candidate will report to the Associate Vice President of the Corporate Affairs team. The Senior Director will work closely with Japan, U.S. and global business colleagues within Lilly as well as with cross-functional colleagues within the Lilly Japan, such as those supporting Executive Communications, Corporate Digital and Social Media, Employee Communications, and Government Affairs. The candidate must approach the work with a Team Lilly mindset – in other words, be flexible and find ways to support the greater good.
■Specific responsibilities include:
• Guide and direct all products and environmental shaping communications efforts for the entire products that Lilly Japan holds.
• Develop and lead disease state and consumer communications for patients, caregivers, and health care teams that ladder back to business strategic objectives.
• Provide support of data and regulatory milestones for Lilly’s work in the area that Lilly Japan offers products.
• Coordinate effectively with global BU Comm teams to ensure consistent, global implementation of Lilly’s communications.
• Maintain strong working relationships with cross-functional internal and external partners, including Senior and Executive Leaders.
• Role model effective counsel to business leaders by listening, understanding, and providing credible expertise, relevant insights, and transparent feedback.
• Assignments could include oversight and/or hands-on support of message and materials development (i.e., press releases, website/microsite copy, video scripts, social content, standby statements, backgrounders) and issues preparedness, deploying innovative ways to drive support of Lilly’s work within the Lilly Japan’s marketed products communities.
• Lead, coach and develop a team of communicators including managing performance, leveraging the unique strengths of employees, and supporting the career development of team members to help us win as Team Lilly.
■Additional responsibilities include:
• Media training, communications counsel and coaching internal business partners.
• Oversight of associate directors and senior counsel in ongoing work with PR agencies.
• Anticipate, prioritize, and prepare to manage possible negative issues in the media.
• Develop and edit communications for media such as press releases, internal Q&As, videos and fact sheets.
• Develop and edit communications for internal use (newsletters, videos, emails, speeches, etc.).
• Conduct and/or facilitate interviews with local, national, and international media outlets.
• Partner with communications contacts in our global affiliates.
• Assist with other communications projects as assigned.
■Additional Information
Travel : Local travel will be required time to time, including 2-3 day work from the office
International Travel might happen once a year.
Business title: Senior Director – CA-Product Communication
求める経験 / スキル
■Basic Qualifications
•Bachelor’s degree in Communications, Public Relations, Journalism, or a related field.
•10+ years of communications experience (journalism, public relations, other communications roles, etc.) with a strong understanding of both traditional and social media and a vision for new innovative ways of communicating.
•Experience supporting a business unit – demonstrated ability to develop deep understanding of brand, medical and business objectives and develop communications solutions that deliver on Lilly’s marketed products strategic goals.
•Experience leading and developing a team of direct reports.
•Japanese Native (preferred) or very fluent and English Fluent
■Additional Skills/Preferences
•Proven experience in the development and execution of strategic and creative communications plans, including digital and social media.
•Knowledge of diabetes, obesity and related metabolic diseases, as well as Lilly’s products and pipeline is a plus.
•Successful experience working with cross-functional teams, including collaboration and consensus building.
•Demonstrated influence with business partners including Senior Leaders and Executives.
•Experience dealing with national and local media, trade, and social media, and/or professional/trade and third-party organizations required, including interacting with A-list media and serving as a spokesperson.
•Experience in collaborating with and effectively guiding third-party vendors, including PR agencies.
•Exceptional writing and communication skills required both in English and Japanese, including executive communications and speechwriting.
•Experience in global communications programming and coordination.
•Experience in crisis communications.
•Expert judgment in critical decision-making on issues impacting reputation and is sought after as a trusted advisor.
•Must be agile and innovative: Leverages an agile and creative mindset to adapt to change and drive innovative value creation, continuous process improvement, and proactive learning through new technology, processes, and people.
•Bachelor’s degree in Communications, Public Relations, Journalism, or a related field.
•10+ years of communications experience (journalism, public relations, other communications roles, etc.) with a strong understanding of both traditional and social media and a vision for new innovative ways of communicating.
•Experience supporting a business unit – demonstrated ability to develop deep understanding of brand, medical and business objectives and develop communications solutions that deliver on Lilly’s marketed products strategic goals.
•Experience leading and developing a team of direct reports.
•Japanese Native (preferred) or very fluent and English Fluent
■Additional Skills/Preferences
•Proven experience in the development and execution of strategic and creative communications plans, including digital and social media.
•Knowledge of diabetes, obesity and related metabolic diseases, as well as Lilly’s products and pipeline is a plus.
•Successful experience working with cross-functional teams, including collaboration and consensus building.
•Demonstrated influence with business partners including Senior Leaders and Executives.
•Experience dealing with national and local media, trade, and social media, and/or professional/trade and third-party organizations required, including interacting with A-list media and serving as a spokesperson.
•Experience in collaborating with and effectively guiding third-party vendors, including PR agencies.
•Exceptional writing and communication skills required both in English and Japanese, including executive communications and speechwriting.
•Experience in global communications programming and coordination.
•Experience in crisis communications.
•Expert judgment in critical decision-making on issues impacting reputation and is sought after as a trusted advisor.
•Must be agile and innovative: Leverages an agile and creative mindset to adapt to change and drive innovative value creation, continuous process improvement, and proactive learning through new technology, processes, and people.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
972 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
【役割について】
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
求める経験 / スキル
・生物学、化学、または関連する生命科学分野の学士号（BS）を必須とし、7～10年以上の実務経験が必要です。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
部門横断チームと連携して申請スケジュールや責任分担表を作成する。
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
求める経験 / スキル
・学士号
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 非公開
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■主な責任（日本の治療領域プロジェクト責任者と連携して）：
戦略的開発計画
グローバルプロジェクトチームの戦略およびグローバルの財務サイクルに沿った戦略的開発計画を策定します。患者/PAG、キーパーソン（KOL）、保健当局とのエンゲージメント計画も運用計画に統合し、市場環境や規制要件の変化に柔軟に対応できる戦略を確保します。
リーダーシップと協働
日本プロジェクトチームを率い、全開発フェーズにわたり日本戦略タスクフォースを共同リードします。上級管理職、クロスファンクショナルチーム、GPT、外部パートナーなど主要ステークホルダーとの目標・戦略の整合を図り、定期的なコミュニケーションと情報共有を促進します。
臨床開発戦略
日本における臨床開発戦略を策定し、臨床データパッケージやローカルスタディの臨床試験プロトコルを作成します。データに基づく意思決定プロセスを主導し、すべての決定事項を適切に文書化・関係者に伝達します。
規制対応
PMDA/厚労省会議用のブリーフィング資料、JNDA申請書類、PMDAからの質問への回答など、規制文書の臨床部分の作成・レビューを行います。提出・承認に関する連携や、保健当局との科学的・臨床的コミュニケーションの支援も担当します。規制当局との適切なコミュニケーションを実施し、関連規制や業界基準の遵守を確保します。規制の変更に応じて戦略を調整します。
リスク管理
潜在的リスクと機会を特定し、対応策を策定します。シナリオや意思決定ツリーを提案し、定期的にリスク管理計画を見直してプロジェクトの継続性と成功を支えます。
戦略的開発計画
グローバルプロジェクトチームの戦略およびグローバルの財務サイクルに沿った戦略的開発計画を策定します。患者/PAG、キーパーソン（KOL）、保健当局とのエンゲージメント計画も運用計画に統合し、市場環境や規制要件の変化に柔軟に対応できる戦略を確保します。
リーダーシップと協働
日本プロジェクトチームを率い、全開発フェーズにわたり日本戦略タスクフォースを共同リードします。上級管理職、クロスファンクショナルチーム、GPT、外部パートナーなど主要ステークホルダーとの目標・戦略の整合を図り、定期的なコミュニケーションと情報共有を促進します。
臨床開発戦略
日本における臨床開発戦略を策定し、臨床データパッケージやローカルスタディの臨床試験プロトコルを作成します。データに基づく意思決定プロセスを主導し、すべての決定事項を適切に文書化・関係者に伝達します。
規制対応
PMDA/厚労省会議用のブリーフィング資料、JNDA申請書類、PMDAからの質問への回答など、規制文書の臨床部分の作成・レビューを行います。提出・承認に関する連携や、保健当局との科学的・臨床的コミュニケーションの支援も担当します。規制当局との適切なコミュニケーションを実施し、関連規制や業界基準の遵守を確保します。規制の変更に応じて戦略を調整します。
リスク管理
潜在的リスクと機会を特定し、対応策を策定します。シナリオや意思決定ツリーを提案し、定期的にリスク管理計画を見直してプロジェクトの継続性と成功を支えます。
求める経験 / スキル
■主な要件
・リソース管理
・予算、人員、技術を含むリソースの配分と活用を監視し、プロジェクト目標を達成するために効率的かつ効果的にリソースが使用されていることを確保する。
・包括的なプロジェクト経験
・プロジェクトリーダーシップ、臨床試験運営、臨床試験報告書（CSR）作成、申請書類作成、日本新薬申請（J-NDA）に関する豊富な経験。
・規制マイルストーン準備
・希少疾病用医薬品指定、preP-2、EoP-2、pre-JNDAなどのPMDA/厚労省マイルストーン会議準備を主導し、主要な戦略的課題に対応した実績。
・学際的理解
・CMC、薬理・毒性（Pharm/Tox）、薬物動態（PK）、臨床、規制、マーケティング、財務など複数分野間の相互依存関係を優れた理解。
業界経験
・製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー分野での薬剤開発経験が最低5年以上。医療および商業部門を含むクロスファンクショナルな業務経験が望ましい。
・治療領域の専門知識
複数の治療領域での経験があり、特に免疫学・オンコロジーの経験が望ましい。
語学力
・日本語および英語の読み書き・会話に堪能であること。
・リソース管理
・予算、人員、技術を含むリソースの配分と活用を監視し、プロジェクト目標を達成するために効率的かつ効果的にリソースが使用されていることを確保する。
・包括的なプロジェクト経験
・プロジェクトリーダーシップ、臨床試験運営、臨床試験報告書（CSR）作成、申請書類作成、日本新薬申請（J-NDA）に関する豊富な経験。
・規制マイルストーン準備
・希少疾病用医薬品指定、preP-2、EoP-2、pre-JNDAなどのPMDA/厚労省マイルストーン会議準備を主導し、主要な戦略的課題に対応した実績。
・学際的理解
・CMC、薬理・毒性（Pharm/Tox）、薬物動態（PK）、臨床、規制、マーケティング、財務など複数分野間の相互依存関係を優れた理解。
業界経験
・製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー分野での薬剤開発経験が最低5年以上。医療および商業部門を含むクロスファンクショナルな業務経験が望ましい。
・治療領域の専門知識
複数の治療領域での経験があり、特に免疫学・オンコロジーの経験が望ましい。
語学力
・日本語および英語の読み書き・会話に堪能であること。
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 非公開
仕事内容
Project Physician (PP) is a medical expert who is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for AZ assets in Japan.His/Her accountability/responsibility is mainly at project-level, however, he/she is also involved in study-level activities as needed.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
Generate Japan clinical development strategy in collaboration with Clinical Scientist (CS) by providing expert knowledge as a physician-scientist, influencing the study design such that it reflects clinical practice, evolving landscape of medicine, regulatory and reimbursement requirements and that it meets the strategic program objectives.
Draft and/or review study design, regulatory documents to ensure alignment with agreed clinical development strategy.
Be responsible/accountable for KEE engagement from R&D perspectives including but not limited to group advisory board mtg and 1:1 consultation as local internal medical expert to lead scientific discussion for clinical development strategy in collaboration with CS and global teams.
Act as a study physician of Japan standalone studies as well as support global study physicians of global leading studies
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
Generate Japan clinical development strategy in collaboration with Clinical Scientist (CS) by providing expert knowledge as a physician-scientist, influencing the study design such that it reflects clinical practice, evolving landscape of medicine, regulatory and reimbursement requirements and that it meets the strategic program objectives.
Draft and/or review study design, regulatory documents to ensure alignment with agreed clinical development strategy.
Be responsible/accountable for KEE engagement from R&D perspectives including but not limited to group advisory board mtg and 1:1 consultation as local internal medical expert to lead scientific discussion for clinical development strategy in collaboration with CS and global teams.
Act as a study physician of Japan standalone studies as well as support global study physicians of global leading studies
求める経験 / スキル
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・Clinical practice as physician
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical practice in Japan
・Clinical practice in the field of Hematology/Oncology
・Clinical Development experience in a pharmaceutical company, especially in the areas of Hematology/Oncology
・Strong physician network related to the therapeutic area
・Board certification related to the therapeutic area
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・KEE engagement
・Work experience outside Japan
・Publication record to peer-review journals in English
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Medical Doctor degree
＜歓迎 / Nice to have＞
・Doctor of Philosophy
・Board certified Hematologist
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Logical thinking skill
・Communication skill
・Medical writing skill
・Presentation skill
・Negotiation/assertiveness skills
・Rapid adaptability to a new environment
・Leadership capability
・Project management skill
＜必須 / Mandatory＞
・Clinical practice as physician
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical practice in Japan
・Clinical practice in the field of Hematology/Oncology
・Clinical Development experience in a pharmaceutical company, especially in the areas of Hematology/Oncology
・Strong physician network related to the therapeutic area
・Board certification related to the therapeutic area
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・KEE engagement
・Work experience outside Japan
・Publication record to peer-review journals in English
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Medical Doctor degree
＜歓迎 / Nice to have＞
・Doctor of Philosophy
・Board certified Hematologist
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Logical thinking skill
・Communication skill
・Medical writing skill
・Presentation skill
・Negotiation/assertiveness skills
・Rapid adaptability to a new environment
・Leadership capability
・Project management skill
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,300 万円
プライム上場企業
仕事内容
業務内容
■組織改編・組織設計の企画・推進
■人事異動（配置設計・後継者計画・人財ポートフォリオ管理）
■評価運用（目標設定支援、評価プロセス運用、評価フィードバック促進）
■タレントマネジメント（ハイポテンシャル育成、タレントレビュー実施）
■組織改編・組織設計の企画・推進
■人事異動（配置設計・後継者計画・人財ポートフォリオ管理）
■評価運用（目標設定支援、評価プロセス運用、評価フィードバック促進）
■タレントマネジメント（ハイポテンシャル育成、タレントレビュー実施）
求める経験 / スキル
・プライム上場日系Global企業もしくは大手外資系でのHRBP経験
・TOEIC750以上
・TOEIC750以上
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 非公開
旭化成セラピューティクス株式会社
仕事内容
医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。
ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します
■具体的な業務
医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。
１．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定
２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む）
３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援
４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む）
５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整
６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施
・当局相談の実施および対応
・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督
・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行
・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応
・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定
・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。
・さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
▼3〜5年後
・ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
＜取扱い商材＞
ART-123、AK1830、AK1910 など
＜参考URL＞
https://www.asahi-kasei.co.jp/pharma/rd/pipeline.html
ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します
■具体的な業務
医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。
１．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定
２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む）
３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援
４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む）
５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整
６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施
・当局相談の実施および対応
・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督
・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行
・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応
・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定
・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。
・さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
▼3〜5年後
・ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
＜取扱い商材＞
ART-123、AK1830、AK1910 など
＜参考URL＞
https://www.asahi-kasei.co.jp/pharma/rd/pipeline.html
求める経験 / スキル
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験（実務経験6年以上）
・特に、臨床としての規制当局との折衝経験
＜必要な資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
・臨床開発プロジェクトリーダーの経験
・臨床開発戦略策定の経験
・申請、承認取得の経験
・国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験
＜望ましい資格＞
TOEIC 700点以上
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く科学的かつ論理的思考力を持った方
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方
以下、全ての経験を有する方
・製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験（実務経験6年以上）
・特に、臨床としての規制当局との折衝経験
＜必要な資格＞
英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
・臨床開発プロジェクトリーダーの経験
・臨床開発戦略策定の経験
・申請、承認取得の経験
・国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験
＜望ましい資格＞
TOEIC 700点以上
＜求める人物像＞
・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く科学的かつ論理的思考力を持った方
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方
従業員数
1,891名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 非公開
従業員数
1,891名
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
【職務/Job Responsibilities】
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
求める経験 / スキル
【必須要件/Mandatory Requirements】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
プロセスエンジニア は、クロスファンクショナルチームの機器専門家として適格かつ安定性の高いプロセスの確立・維持をする。ビジネスニーズを達成するため、プロセス改善を担当する。 プロセスエンジニアは、プロセス性能・能力・適格性を管理する。
業務の主な目標
■安全
・HSEポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支援することにより、安全な作業環境を確保
・安全に関する活動(監査、JSA、ハザードレビューなど)に積極的に参加し、継続的な安全性向上の推進
・エリア内の機器の安全な運用を理解し、サポートする
■ファンクショナル業務
・責任範囲の機器とプロセスの技術的専門知識を習得する
・プロセスパラメータと品質コントロールストラテジーの関係性を理解する
・機器の基礎設計(要求仕様)の理解
・トラブルシューティングに対する取り組みを主導し、問題解決をリードする。根本原因分析を含む問題解決手法を使い、機器の問題を解決する
・機器の性能を検証・最適化するため、プロセスをモニタリングし、データを分析する
・機器のパフォーマンスに関するデータを基にクロスファンクショナルなディスカッションを主導し、ビジネスへの付加価値の高い案件を優先的に実施 (ボトルネック分析、計画外ライン停止の排除、バッチ間のスタートアップ改善) する
第一原理を用いて、制御システム、生産プロセス、業務改善を定義・計画・実施する
・機器関連の逸脱調査を支援し、機器の故障要因の理解をすることで、機器関連の逸脱に対して適切な対策を実施する
・設備変更、保全業務を通して機器の適格性を維持する
・設備やプロセスに変更が生じた際、変更のスコープ設定及びその導入をする
・適切な記録方法にて、変更・保守作業を文書化する
・クオリフィケーションの必要性を理解したうえ、必要な場合はクオリフィケーション業務を実施する
・割り当てられたプロセス機器に関連する改善の特定・推進。
■基本的な成果物
・プロセスチームメンバー、フィッター（生産機器の保全担当）、その他のエンジニアリングメンバーとコミュニケーション
・プロセスチームメンバー（オペレーション、フィッター、エンジニアリングのフロントラインスタッフを含む）の育成・指導
・プロセスチームの会議に参加
・改善案件のプロジェクト管理（関係者との報連相）
・ビジネスニーズを基にタスクの優先順位付け
・技術、安全性、品質の問題報告
・職務に必要な認定を取得・維持
・バランスを取りながら複数のタスクを同時に管理
■サイトの期待:
・機器の突発的なトラブルのサポート
・安全第一で業務を遂行し、HSE目標をサポート
・Direct Impact Systemsの継続的な適格性モニタリング
業務の主な目標
■安全
・HSEポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支援することにより、安全な作業環境を確保
・安全に関する活動(監査、JSA、ハザードレビューなど)に積極的に参加し、継続的な安全性向上の推進
・エリア内の機器の安全な運用を理解し、サポートする
■ファンクショナル業務
・責任範囲の機器とプロセスの技術的専門知識を習得する
・プロセスパラメータと品質コントロールストラテジーの関係性を理解する
・機器の基礎設計(要求仕様)の理解
・トラブルシューティングに対する取り組みを主導し、問題解決をリードする。根本原因分析を含む問題解決手法を使い、機器の問題を解決する
・機器の性能を検証・最適化するため、プロセスをモニタリングし、データを分析する
・機器のパフォーマンスに関するデータを基にクロスファンクショナルなディスカッションを主導し、ビジネスへの付加価値の高い案件を優先的に実施 (ボトルネック分析、計画外ライン停止の排除、バッチ間のスタートアップ改善) する
第一原理を用いて、制御システム、生産プロセス、業務改善を定義・計画・実施する
・機器関連の逸脱調査を支援し、機器の故障要因の理解をすることで、機器関連の逸脱に対して適切な対策を実施する
・設備変更、保全業務を通して機器の適格性を維持する
・設備やプロセスに変更が生じた際、変更のスコープ設定及びその導入をする
・適切な記録方法にて、変更・保守作業を文書化する
・クオリフィケーションの必要性を理解したうえ、必要な場合はクオリフィケーション業務を実施する
・割り当てられたプロセス機器に関連する改善の特定・推進。
■基本的な成果物
・プロセスチームメンバー、フィッター（生産機器の保全担当）、その他のエンジニアリングメンバーとコミュニケーション
・プロセスチームメンバー（オペレーション、フィッター、エンジニアリングのフロントラインスタッフを含む）の育成・指導
・プロセスチームの会議に参加
・改善案件のプロジェクト管理（関係者との報連相）
・ビジネスニーズを基にタスクの優先順位付け
・技術、安全性、品質の問題報告
・職務に必要な認定を取得・維持
・バランスを取りながら複数のタスクを同時に管理
■サイトの期待:
・機器の突発的なトラブルのサポート
・安全第一で業務を遂行し、HSE目標をサポート
・Direct Impact Systemsの継続的な適格性モニタリング
求める経験 / スキル
下記は担当/担当課長の必須条件です。
【必須経験/スキル・資格】
安全ルールの順守
製造環境で効率的に業務を行うための対人スキル・コミュニケーションスキル
日本語(ネイティブレベル)と英語のコミュニケーション(読み書き、日常会話)
【望ましい経験/スキル・資格】
・製造環境でのエンジニアリング経験
・製薬業界での経験
・包装工程の経験
・cGMPの実践と手順に関する実用的な知識
・コミッショニングとクオリフィケーションの経験、または設備導入経験
・プロジェクト管理ツールとプロセスに関する応用知識
・高い問題解決能力
教育:
・大学での工学の学位
その他の情報:
・時間外のオンコールサポート
・トレーニング、会議、プロジェクトなどのため、出張が必要な場合がある
【必須経験/スキル・資格】
安全ルールの順守
製造環境で効率的に業務を行うための対人スキル・コミュニケーションスキル
日本語(ネイティブレベル)と英語のコミュニケーション(読み書き、日常会話)
【望ましい経験/スキル・資格】
・製造環境でのエンジニアリング経験
・製薬業界での経験
・包装工程の経験
・cGMPの実践と手順に関する実用的な知識
・コミッショニングとクオリフィケーションの経験、または設備導入経験
・プロジェクト管理ツールとプロセスに関する応用知識
・高い問題解決能力
教育:
・大学での工学の学位
その他の情報:
・時間外のオンコールサポート
・トレーニング、会議、プロジェクトなどのため、出張が必要な場合がある
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
580 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
<職務内容>
The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
[Clinical Project Statistician]
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
[Real World Analytics Project Statistician]
Provide input and statistical leadership for post launch activities including Health technology assessment (HTA), real world evidence (RWE) research, post-market safety studies, medical affairs publications to maximize the value of our products in collaboration with cross-functional and cross-regional partners.
主な職責/Primary responsibilities
Statistical Trial Design and Analysis
[Clinical Project Statistician]
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
[Real World Analytics Project Statistician]
・Lead statistical activities with the development of protocols, analysis plans and analysis execution and interpretation for RWE research and post-market safety studies.
・Provide technical statistical leadership for network meta-analysis/indirect comparisons, economic modelling and dossier development for Health technology assessment (HTA).
・Ensures high quality statistical support for projects through the oversight of external suppliers and provides input into outsourcing strategy and processes.
・Influences cross-functional team members regarding appropriate research method.
Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training
The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
[Clinical Project Statistician]
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
[Real World Analytics Project Statistician]
Provide input and statistical leadership for post launch activities including Health technology assessment (HTA), real world evidence (RWE) research, post-market safety studies, medical affairs publications to maximize the value of our products in collaboration with cross-functional and cross-regional partners.
主な職責/Primary responsibilities
Statistical Trial Design and Analysis
[Clinical Project Statistician]
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
[Real World Analytics Project Statistician]
・Lead statistical activities with the development of protocols, analysis plans and analysis execution and interpretation for RWE research and post-market safety studies.
・Provide technical statistical leadership for network meta-analysis/indirect comparisons, economic modelling and dossier development for Health technology assessment (HTA).
・Ensures high quality statistical support for projects through the oversight of external suppliers and provides input into outsourcing strategy and processes.
・Influences cross-functional team members regarding appropriate research method.
Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training
求める経験 / スキル
■Basic Requirements:
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
■Other Information/Additional Preferences:
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
■Other Information/Additional Preferences:
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
＜職務内容/Job Responsibilities＞
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います
＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います
＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新
求める経験 / スキル
以下については担当・担当課長・専門課長に対する要件で御座います。
<必須経験/スキル・資格>
・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語 Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力
<望ましい経験/スキル・資格>
データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究
<必須経験/スキル・資格>
・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語 Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力
<望ましい経験/スキル・資格>
データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
■職務内容/Job Responsibilities:
・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足するような検査・一次包装・二次包装プロセスを設計する。また、それを検証し、モニタリングする。
・仕様書、手順書、バリデーション計画書/報告書など、技術文書とSOPを作成し、維持管理する。
・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する。
・内外のスタンダードを理解し、関連部門と連携し、サイトやプロセスに適正に取り入れる。
・グローバルサイトと連携し、技術的な要求事項やプラクティスをサイトやプロセスに適正に取り入れる。
・プロセスチーム/サイトの活動または決定をタイムリーにサポートするための技術的な解決策を提供する。
・卓越性の追求のためのプロジェクトを主導する。
・関連部門と連携し、委託製造業者を技術的にサポートする。
【その他】
従業員として求められる要件（リリーバリュー、レッドブック、倫理およびコンプライアンスなど）を理解し、それに従う。
技術的、ビジネス的な解決策実現のため、グローバルや他部署との良好な関係構築を図る。
医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを学び、業務に取り込む。
品質、生産性、ビジネスのバランスを適正に判断し、サイト適正化をはかる。
・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足するような検査・一次包装・二次包装プロセスを設計する。また、それを検証し、モニタリングする。
・仕様書、手順書、バリデーション計画書/報告書など、技術文書とSOPを作成し、維持管理する。
・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する。
・内外のスタンダードを理解し、関連部門と連携し、サイトやプロセスに適正に取り入れる。
・グローバルサイトと連携し、技術的な要求事項やプラクティスをサイトやプロセスに適正に取り入れる。
・プロセスチーム/サイトの活動または決定をタイムリーにサポートするための技術的な解決策を提供する。
・卓越性の追求のためのプロジェクトを主導する。
・関連部門と連携し、委託製造業者を技術的にサポートする。
【その他】
従業員として求められる要件（リリーバリュー、レッドブック、倫理およびコンプライアンスなど）を理解し、それに従う。
技術的、ビジネス的な解決策実現のため、グローバルや他部署との良好な関係構築を図る。
医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを学び、業務に取り込む。
品質、生産性、ビジネスのバランスを適正に判断し、サイト適正化をはかる。
求める経験 / スキル
下記は担当/担当課長/課長の必須条件です。
【必須経験/スキル・資格】
教育：理系学部（薬学、工学、化学、理学など）の大学卒業以上
経験：5年以上のGMPでの医薬品製造部門または品質部門での勤務経験。
科学的・論理的思考に基づいた問題解決能力。
オーナーシップ、リーダーシップ。
日本語（ネイティブレベル）、英語 (ビジネスレベル 目安としてTOEIC 700点相当以上)
【望ましい経験/スキル・資格】
デジタルツールを用いたデータ解析能力（統計的解析を含む）
チーム管理、人材育成の経験
【必須経験/スキル・資格】
教育：理系学部（薬学、工学、化学、理学など）の大学卒業以上
経験：5年以上のGMPでの医薬品製造部門または品質部門での勤務経験。
科学的・論理的思考に基づいた問題解決能力。
オーナーシップ、リーダーシップ。
日本語（ネイティブレベル）、英語 (ビジネスレベル 目安としてTOEIC 700点相当以上)
【望ましい経験/スキル・資格】
デジタルツールを用いたデータ解析能力（統計的解析を含む）
チーム管理、人材育成の経験
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
557 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
Job Summary
The Site Master Planning and Project Engineer will be responsible for developing and implementing strategic site master plans and executing capital projects to support Eli Lilly Japan K.K.'s manufacturing and operational growth, ensuring alignment with global standards and local regulations.
Job Responsibilities*
Strategic Planning: Develop, maintain, and update the long-range site master plan, incorporating business growth forecasts, technological advancements, operational efficiency improvements and facility fit-and-finish.
* Project Management: Lead and manage capital projects from conception to completion, including scope definition, budget development, schedule management, resource allocation, and risk mitigation.
* Engineering Design & Execution: Oversee and contribute to the engineering design, procurement, construction, and commissioning phases of various projects, ensuring adherence to safety, quality, and environmental standards
.
Stakeholder Collaboration: Collaborate effectively with internal stakeholders (e.g., manufacturing, quality, regulatory, HSE, finance) and external partners (e.g., contractors, vendors, consultants) to ensure project success and alignment with company objectives.
* Regulatory Compliance: Ensure all project activities and site master plans comply with relevant Japanese regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), and Eli Lilly global engineering standards.
* Cost Control & Optimization: Manage project budgets, track expenditures, and identify opportunities for cost savings and process optimization without compromising quality or schedule.
* Technical Expertise: Provide technical expertise and guidance on facility design, utility systems, process equipment, and infrastructure development.
* Continuous Improvement: Identify and implement best practices in project management, engineering, and site planning to drive continuous improvement within the organization.
The Site Master Planning and Project Engineer will be responsible for developing and implementing strategic site master plans and executing capital projects to support Eli Lilly Japan K.K.'s manufacturing and operational growth, ensuring alignment with global standards and local regulations.
Job Responsibilities*
Strategic Planning: Develop, maintain, and update the long-range site master plan, incorporating business growth forecasts, technological advancements, operational efficiency improvements and facility fit-and-finish.
* Project Management: Lead and manage capital projects from conception to completion, including scope definition, budget development, schedule management, resource allocation, and risk mitigation.
* Engineering Design & Execution: Oversee and contribute to the engineering design, procurement, construction, and commissioning phases of various projects, ensuring adherence to safety, quality, and environmental standards
.
Stakeholder Collaboration: Collaborate effectively with internal stakeholders (e.g., manufacturing, quality, regulatory, HSE, finance) and external partners (e.g., contractors, vendors, consultants) to ensure project success and alignment with company objectives.
* Regulatory Compliance: Ensure all project activities and site master plans comply with relevant Japanese regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), and Eli Lilly global engineering standards.
* Cost Control & Optimization: Manage project budgets, track expenditures, and identify opportunities for cost savings and process optimization without compromising quality or schedule.
* Technical Expertise: Provide technical expertise and guidance on facility design, utility systems, process equipment, and infrastructure development.
* Continuous Improvement: Identify and implement best practices in project management, engineering, and site planning to drive continuous improvement within the organization.
求める経験 / スキル
下記は担当～担当課長の必須要件です
・Education: Bachelor's degree in Engineering (e.g., Chemical, Mechanical, Civil, Industrial) or a related technical field. A Master's degree is a plus.
・ Experience: Minimum of 7-10 years of experience in site master planning, capital project management, and engineering roles within the pharmaceutical, biotechnology, or a highly regulated manufacturing industry.
Technical Skills:
・Proven experience in leading complex engineering projects from initiation to close-out.
・Strong understanding of GMP, HSE regulations, and quality systems.
・Experience with facility design, utility systems, and process equipment.
Soft Skills:
・Excellent leadership, communication, and interpersonal skills with the ability to influence and collaborate across various functions and levels.
・Strong analytical and problem-solving abilities.
・Demonstrated ability to manage multiple projects simultaneously and prioritize effectively in a fast-paced environment.
・Fluency in Japanese (written and spoken) is essential, and strong English communication skills (written and spoken) are required for interaction with global teams.
・Education: Bachelor's degree in Engineering (e.g., Chemical, Mechanical, Civil, Industrial) or a related technical field. A Master's degree is a plus.
・ Experience: Minimum of 7-10 years of experience in site master planning, capital project management, and engineering roles within the pharmaceutical, biotechnology, or a highly regulated manufacturing industry.
Technical Skills:
・Proven experience in leading complex engineering projects from initiation to close-out.
・Strong understanding of GMP, HSE regulations, and quality systems.
・Experience with facility design, utility systems, and process equipment.
Soft Skills:
・Excellent leadership, communication, and interpersonal skills with the ability to influence and collaborate across various functions and levels.
・Strong analytical and problem-solving abilities.
・Demonstrated ability to manage multiple projects simultaneously and prioritize effectively in a fast-paced environment.
・Fluency in Japanese (written and spoken) is essential, and strong English communication skills (written and spoken) are required for interaction with global teams.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
557 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
【職務/Job Responsibilities】
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務
求める経験 / スキル
【必須要件/Mandatory Requirements】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語のreading, Writingができることが望ましい
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
【必須スキル/Essential Skills】
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語のreading, Writingができることが望ましい
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
【必須スキル/Essential Skills】
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
557 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
大手製薬企業
仕事内容
主な業務内容：
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
求める経験 / スキル
・Expected education and experience: PhD degree in Chemistry, Medicinal Chemistry or related discipline with 15+ years experience in small molecule projects.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
勤務地
神奈川県
想定年収
1,700 万円 ~ 2,400 万円
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
• 臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
• CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
o 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
o 米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
o 開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
・外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
o 市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュ-
Business title: Director・Sr. Director-Medical
• CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
o 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
o 米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
o 開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
・外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
o 市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュ-
Business title: Director・Sr. Director-Medical
求める経験 / スキル
<必須経験/スキル・資格>
•日本の医師免許（臨床経験5年以上）
•脳神経内科医師・精神科医・脳神経外科医師等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
•論文作成の経験
•チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
•社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
•英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
•プレゼンテーション能力
•戦略的思考、論理的思考能力
•弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。
それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。
車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
望ましい経験・スキル・資格
•遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
•他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
•日本の医師免許（臨床経験5年以上）
•脳神経内科医師・精神科医・脳神経外科医師等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
•論文作成の経験
•チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
•社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
•英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
•プレゼンテーション能力
•戦略的思考、論理的思考能力
•弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。
それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。
車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
望ましい経験・スキル・資格
•遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
•他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
大手外資系製薬企業【東日本窓口】
仕事内容
MRとしてがん領域の製剤をご担当いただきます。
・医師を中心とする医療従事者に対して、医薬品に関する情報の提供・収集・伝達を担当し、質の高いサービスで効果性を以下の指標で図る
・主要顧客に対する戦略の立案・実行を行う
・ 担当する地域での効果的な営業活動と主要製品の売上拡大
・市場分析と入手出来る情報の活用を通じて全ての機会を活かし、売り上げの達成、もしくは最大化を図る
・ 適切なリソースを効果的に活用し、主要顧客に対する売り上げを促進する
・医師を中心とする医療従事者に対して、医薬品に関する情報の提供・収集・伝達を担当し、質の高いサービスで効果性を以下の指標で図る
・主要顧客に対する戦略の立案・実行を行う
・ 担当する地域での効果的な営業活動と主要製品の売上拡大
・市場分析と入手出来る情報の活用を通じて全ての機会を活かし、売り上げの達成、もしくは最大化を図る
・ 適切なリソースを効果的に活用し、主要顧客に対する売り上げを促進する
求める経験 / スキル
必須条件
• 新薬MR経験2年以上
• 四年制大学卒業以上の方
• MR（医薬情報担当者）認定証
• 普通自動車免許
優遇条件
• MR経験5年以上の方
• 基幹病院または大学病院担当経験と新薬採用の経験
• バイオ製剤/扱った経験がある方
• 症例ベースで医師とディスカッションを行う領域での経験がある方
• 新薬MR経験2年以上
• 四年制大学卒業以上の方
• MR（医薬情報担当者）認定証
• 普通自動車免許
優遇条件
• MR経験5年以上の方
• 基幹病院または大学病院担当経験と新薬採用の経験
• バイオ製剤/扱った経験がある方
• 症例ベースで医師とディスカッションを行う領域での経験がある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
グローバル製薬企業
仕事内容
本ポジションの主な業務内容
・コーポレートコミュニケーション戦略を構築し、社内外のインサイトと分析を活用しチームを率いて社内外コミュニケーションを推進
・ブランドとレピュテーションの構築を通じて企業のレピュテーションを強化
・従業員・メディア・社外ステークホルダー。そして関連する主要な業界団体やコミュニティとの関係構築のため、長期的なエンゲージメントプランを策定
・コーポレートコミュニケーション戦略を構築し、社内外のインサイトと分析を活用しチームを率いて社内外コミュニケーションを推進
・ブランドとレピュテーションの構築を通じて企業のレピュテーションを強化
・従業員・メディア・社外ステークホルダー。そして関連する主要な業界団体やコミュニティとの関係構築のため、長期的なエンゲージメントプランを策定
求める経験 / スキル
・リーダーシップと影響力のあるコミュニケーション、ソーシャル メディア戦略と実装。
・チームリーダーシップ
・危機管理
・企業レピュテーション及び認知度向上に向けたキャンペーンの実装
・チームリーダーシップ
・危機管理
・企業レピュテーション及び認知度向上に向けたキャンペーンの実装
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,100 万円
仕事内容
本ポジションは、自社製品のメディカルアフェアーズ戦略と戦術の策定・実行をリードします。メディカル戦略に基づき、データ生成や発信計画、アドバイザリーボード、リアルワールドエビデンス、論文計画、医師主導研究等のプロジェクトを推進し、国内外の関連部署やグローバルメディカルアフェアーズと緊密に連携します。ブランドやローンチチームとも協働し、デジタルや対面、印刷物を用いたメディカル教育・コミュニケーション活動を展開。マーケティング、マーケットアクセス、臨床開発、安全性管理などの部門とも協力します。製品に関する臨床問い合わせ対応や科学データのプレゼンテーションも担当。さらに、市販後や臨床試験の施設選定支援にも関与します。勤務地は東京本社で国内外出張があります。
求める経験 / スキル
医学博士（MD）、薬学博士（PharmD）、博士号（PhD）が望ましいが、薬学の学士・修士号と臨床または業界経験でも可。
製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験が豊富であること。
メディカルアフェアーズ計画の立案・実行実績があること。
臨床試験の管理や調査経験があると尚良い。
現場活動に必要な科学的データや規制要件を十分に理解していること。
ヘマトロジー、オンコロジーでの業界およびメディカルアフェアーズ経験が望ましい。
製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験が豊富であること。
メディカルアフェアーズ計画の立案・実行実績があること。
臨床試験の管理や調査経験があると尚良い。
現場活動に必要な科学的データや規制要件を十分に理解していること。
ヘマトロジー、オンコロジーでの業界およびメディカルアフェアーズ経験が望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,600 万円 ~ 非公開
仕事内容
1. Acts as the local scientific expert for assigned clinical research activities, addressing questions from internal functions and external Japanese physicians and research scientists.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
求める経験 / スキル
・Experience with regulatory-related document drafting and query responses
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
勤務地
東京都
想定年収
1,440 万円 ~ 2,280 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
医療制度・政策に関する情報収集、関係先との関係構築
チームマネジメント
チームマネジメント
求める経験 / スキル
日本の医療制度・医療政策に関して専門的な知識
英語コミュニケーション能力
英語コミュニケーション能力
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,100 万円
日系製薬会社
仕事内容
製薬会社の全社購買業務の実務（原材料購買、建設工事・設備）、社内連絡･調整、その他関連業務
【具体的には】
１．購買、調達に関する社内外（海外含む) の交渉、調整 （原価低減、費用 削減、トラブル対応等）
２．購買基本業務 （購入依頼・相談対応、業者選定、見積り取得、発注、 金額検収、その他対応 等）
３．各種法令対応（下請法、関税法、電帳法、インボイス制度等）
４．各購買システムの運用・管理・再構築（DX）
５．SCM、サプライヤ評価、環境対応 等
【具体的には】
１．購買、調達に関する社内外（海外含む) の交渉、調整 （原価低減、費用 削減、トラブル対応等）
２．購買基本業務 （購入依頼・相談対応、業者選定、見積り取得、発注、 金額検収、その他対応 等）
３．各種法令対応（下請法、関税法、電帳法、インボイス制度等）
４．各購買システムの運用・管理・再構築（DX）
５．SCM、サプライヤ評価、環境対応 等
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・大卒以上（工学系、農学系、経済経営系）
・ 調達･購買の実務経験（製薬業界または関連業界、商社で3年以上）
・ 契約、価格交渉の経験（国内外サプライヤーとの交渉実績）
・ サプライチェーンに関する知識（製造･購買･調達･物流･品質保証との連携）
・ 英語力（海外サプライヤー交渉、契約対応、会話ができるとよい）
・ 社内他部門、他社とのコミュニケーション、調整が円滑に出来る方
＜歓迎要件＞
・ 国内外の医薬品薬事規制、ガイドライン、品質等に関する知識
・ 関連法制対応（下請法、関税法、電帳法、インボイス制度等）
・ TOEIC 600点相当以上
・ IT、DXスキル（ERPシステム活用経験があると望ましい）
・大卒以上（工学系、農学系、経済経営系）
・ 調達･購買の実務経験（製薬業界または関連業界、商社で3年以上）
・ 契約、価格交渉の経験（国内外サプライヤーとの交渉実績）
・ サプライチェーンに関する知識（製造･購買･調達･物流･品質保証との連携）
・ 英語力（海外サプライヤー交渉、契約対応、会話ができるとよい）
・ 社内他部門、他社とのコミュニケーション、調整が円滑に出来る方
＜歓迎要件＞
・ 国内外の医薬品薬事規制、ガイドライン、品質等に関する知識
・ 関連法制対応（下請法、関税法、電帳法、インボイス制度等）
・ TOEIC 600点相当以上
・ IT、DXスキル（ERPシステム活用経験があると望ましい）
勤務地
東京都
想定年収
542 万円 ~ 非公開
大手製薬メーカー
仕事内容
HR Operations ＆ Employee Relations のシニアマネージャーとして、多様な社員ニーズと企業競争力の強化を両立させる人事制度を効果的に企画・運用できる人材を募集します。
＜主な職責＞
・報酬制度と福利厚生制度企画と運用：同社の報酬と福利厚生制度の理念の実現と経営戦略や組織の成長戦略に連動した人事制度を立案する
・チェンジマネジメントと社員へのコミュニケーション：チェンジマネジメントのプランニングとプロセス管理、社員の声に耳を傾け、社員の理解・納得・適応を促進するコミュニケーションをリードする
・プロセス管理と改善：新しいテクノロジーを活用して、主に報酬・福利厚生制度の運用プロセスを管理し、より正確でシンプル・効率的なオペレーションへの改善をリードする
＜主な職責＞
・報酬制度と福利厚生制度企画と運用：同社の報酬と福利厚生制度の理念の実現と経営戦略や組織の成長戦略に連動した人事制度を立案する
・チェンジマネジメントと社員へのコミュニケーション：チェンジマネジメントのプランニングとプロセス管理、社員の声に耳を傾け、社員の理解・納得・適応を促進するコミュニケーションをリードする
・プロセス管理と改善：新しいテクノロジーを活用して、主に報酬・福利厚生制度の運用プロセスを管理し、より正確でシンプル・効率的なオペレーションへの改善をリードする
求める経験 / スキル
【BASIC QUALIFICATIONS】
・四年制大学卒業資格を有していること
・グローバルカンパニーのHRマネージャー職相当レベルで報酬制度設計、退職給付制度設計、もしくは給与計算および社会保険実務の経験を3年以上保持していること。または報酬と福利厚生制度設計のコンサルタントとして、グローバルカンパニーのHRプロジェクトに参画されたご経験をお持ちの方 (コンサルタントのご経験要５年以上)
・人事関連の基礎知識、特に報酬および福利厚生制度に関連する法知識を有していること 労働関係法規、退職給付制度、給与計算、社会保険実務、会計、税務（所得税）等
【REQUIRED SKILLS, KNOWLEDGE, BEHAVIORS & EXPERIENCE】
・戦略的思考と制度設計力: 戦略的思考を持ち、人事制度を経営や組織の成長戦略と結びつけ、競争力ある報酬体系や福利厚生制度を企画・見直すスキル。制度設計や導入の際のスケジュール管理や関係者調整など、プロジェクトマネジメントスキル
・法務・労務知識: 労働法・社会保険制度・税制の知識と最新改正情報を理解し、企業リスクを最小限に抑えるスキル
・データ分析力と評価能力: 社員満足度調査の実施や弊社の人事システムWorkdayやAIを使い、必要なデータを収集・分析し、結果から改善策を提案できるスキル
・コミュニケーション・調整力: 経営層との連携や部署間の調整、社員向け説明において論理的かつ説得力のあるコミュニケーションスキル。チーム内の協働を円滑に進めるスキル、および外部ベンダーならびに福利厚生サービス提供者との交渉スキル
・柔軟性と適応力:社員の多様な価値観やニーズと制度の課題に柔軟に対応できるスキル 既存の方法にとらわれず、変化を前向きに受け入れ実行するマインドセット
・四年制大学卒業資格を有していること
・グローバルカンパニーのHRマネージャー職相当レベルで報酬制度設計、退職給付制度設計、もしくは給与計算および社会保険実務の経験を3年以上保持していること。または報酬と福利厚生制度設計のコンサルタントとして、グローバルカンパニーのHRプロジェクトに参画されたご経験をお持ちの方 (コンサルタントのご経験要５年以上)
・人事関連の基礎知識、特に報酬および福利厚生制度に関連する法知識を有していること 労働関係法規、退職給付制度、給与計算、社会保険実務、会計、税務（所得税）等
【REQUIRED SKILLS, KNOWLEDGE, BEHAVIORS & EXPERIENCE】
・戦略的思考と制度設計力: 戦略的思考を持ち、人事制度を経営や組織の成長戦略と結びつけ、競争力ある報酬体系や福利厚生制度を企画・見直すスキル。制度設計や導入の際のスケジュール管理や関係者調整など、プロジェクトマネジメントスキル
・法務・労務知識: 労働法・社会保険制度・税制の知識と最新改正情報を理解し、企業リスクを最小限に抑えるスキル
・データ分析力と評価能力: 社員満足度調査の実施や弊社の人事システムWorkdayやAIを使い、必要なデータを収集・分析し、結果から改善策を提案できるスキル
・コミュニケーション・調整力: 経営層との連携や部署間の調整、社員向け説明において論理的かつ説得力のあるコミュニケーションスキル。チーム内の協働を円滑に進めるスキル、および外部ベンダーならびに福利厚生サービス提供者との交渉スキル
・柔軟性と適応力:社員の多様な価値観やニーズと制度の課題に柔軟に対応できるスキル 既存の方法にとらわれず、変化を前向きに受け入れ実行するマインドセット
勤務地
兵庫県
想定年収
770 万円 ~ 非公開
外資製薬メーカー
仕事内容
Although projects will vary based on the strategy and needs of the business, the consultant role is to lead/co-lead with others in the HR team to deliver the followings:
・Support organizational staffing goals through identification, development, and retention of high-performing employees
・Facilitate and provide advice for strong talent management processes for the respective functions to build the future generation of all-star leaders
・Execute the organization plan with leaders for creating practices and habits which embrace and lead with diversity and inclusion
・Support organizations to leverage maximize performance management and Lilly’s total reward tools to reward and to recognize great performances and to elevate performance
・Partner with the business leaders to develop and progress a strategic workforce plan, including a retention plan, inclusive of training, development and mentoring of high-achieving employees
・Support organizational staffing goals through identification, development, and retention of high-performing employees
・Facilitate and provide advice for strong talent management processes for the respective functions to build the future generation of all-star leaders
・Execute the organization plan with leaders for creating practices and habits which embrace and lead with diversity and inclusion
・Support organizations to leverage maximize performance management and Lilly’s total reward tools to reward and to recognize great performances and to elevate performance
・Partner with the business leaders to develop and progress a strategic workforce plan, including a retention plan, inclusive of training, development and mentoring of high-achieving employees
求める経験 / スキル
【BASIC QUALIFICATIONS】
・Bachelor’s Degree with at least 5+ years of HR experience.
・HR experience outside of recruiting required. Line HR experience preferable.
・Strong written and oral communication in both Japanese and English
【REQUIRED SKILLS, KNOWLEDGE, BEHAVIORS & EXPERIENCE】
・Project management: demonstrated project management skills critical chain or six sigma experience
・Problem Solving: demonstrable ability to appropriately diagnose business problems and create and implement appropriate solutions
・Business integration knowledge: ability to recognize the interdependencies of business and to apply knowledge of integration to the HR solutions deployed
・Outcomes focus: demonstrated both a bias for action and focus on results
・Influence: ability to drive projects influence and steer people at all levels without authority
・Measurement orientation: proven ability and propensity to use analytics to diagnose problems and to evaluate the actual effect of changes implemented
・Experience in the application of a variety of organizational, team, and individual improvement interventions
・Courage: ability to provoke or motivate the business and colleagues to think and act beyond what is normally expected. Act with no fear of speaking up against the status quo. Can perceive areas of receptivity and resistance and effectively demonstrate those to lead change
・Ability to identify what is essential and unique to the performance of the organization/people and create/implement appropriate solutions
・Bachelor’s Degree with at least 5+ years of HR experience.
・HR experience outside of recruiting required. Line HR experience preferable.
・Strong written and oral communication in both Japanese and English
【REQUIRED SKILLS, KNOWLEDGE, BEHAVIORS & EXPERIENCE】
・Project management: demonstrated project management skills critical chain or six sigma experience
・Problem Solving: demonstrable ability to appropriately diagnose business problems and create and implement appropriate solutions
・Business integration knowledge: ability to recognize the interdependencies of business and to apply knowledge of integration to the HR solutions deployed
・Outcomes focus: demonstrated both a bias for action and focus on results
・Influence: ability to drive projects influence and steer people at all levels without authority
・Measurement orientation: proven ability and propensity to use analytics to diagnose problems and to evaluate the actual effect of changes implemented
・Experience in the application of a variety of organizational, team, and individual improvement interventions
・Courage: ability to provoke or motivate the business and colleagues to think and act beyond what is normally expected. Act with no fear of speaking up against the status quo. Can perceive areas of receptivity and resistance and effectively demonstrate those to lead change
・Ability to identify what is essential and unique to the performance of the organization/people and create/implement appropriate solutions
勤務地
兵庫県
想定年収
770 万円 ~ 非公開
仕事内容
Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる弊社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈善活動およびボランティア活動を通じたコミュニティへの還元のために働いています。私たちは仕事に最善を尽くすと共に、人を第一に考えています。私たちは世界中の人々の人生をより良くしたいと強く思っている人を探しています。
職務概要/Overall Job Purpose:
Eli Lilly Japan K.K. is one of the fastest growing Pharma companies in Japan. It is also one of the largest affiliates for Eli Lilly and will continue to be one of the critical growth engines for Eli Lilly in the years to come.
Recent advances in technology provide new possibilities for enhancing customer experiences, introducing new channels of engagement, improving employee productivity while ensuring compliance and protecting key information assets. It is therefore natural to have increased expectation from IT to drive and make bigger contribution to our Japan affiliates and company’s objectives.
There are multiple IT projects and programs being executed across all business functions to increase business value and/or improve process and people productivity. To ensure we are ready and able to deliver professionally on these expectations, we want to strengthen our Solution Delivery capability with well-trained contingent workers.
職務内容/Job Responsibilities:
The Solution Delivery Lead is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to
Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
Ensure business needs are appropriately converted into technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
Manage vendor resources for optimal and quality delivery.
In addition, the Solution Delivery Lead should demonstrate efficient project management practices and
Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope.
Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices.
Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
Communicate value effectively and manage stakeholder expectations - Articulate the value of the program and get alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders.
職務概要/Overall Job Purpose:
Eli Lilly Japan K.K. is one of the fastest growing Pharma companies in Japan. It is also one of the largest affiliates for Eli Lilly and will continue to be one of the critical growth engines for Eli Lilly in the years to come.
Recent advances in technology provide new possibilities for enhancing customer experiences, introducing new channels of engagement, improving employee productivity while ensuring compliance and protecting key information assets. It is therefore natural to have increased expectation from IT to drive and make bigger contribution to our Japan affiliates and company’s objectives.
There are multiple IT projects and programs being executed across all business functions to increase business value and/or improve process and people productivity. To ensure we are ready and able to deliver professionally on these expectations, we want to strengthen our Solution Delivery capability with well-trained contingent workers.
職務内容/Job Responsibilities:
The Solution Delivery Lead is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to
Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
Ensure business needs are appropriately converted into technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
Manage vendor resources for optimal and quality delivery.
In addition, the Solution Delivery Lead should demonstrate efficient project management practices and
Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope.
Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices.
Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
Communicate value effectively and manage stakeholder expectations - Articulate the value of the program and get alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders.
求める経験 / スキル
必須経験/Required Experience:
1+ years’ experience leading projects as a Solution Delivery Lead
3+ years’ experience of IT project manager
3+ years’ hands-on experience on end-to-end system design, development, implementation as system engineer or developer
Experience with cloud-based technologies like AWS/AZURE, Salesforce, C#/Node.js, Python
Experience for complex IT projects, preferably global/regional in nature
Global communication skill including business level language (Both English and Japanese)
望ましい経験/Desirable Experience:
Experience of technical lead role related to application and data
Experience for system support / service management
Experience of working in a business facing role
Project Management Professional (PMP) certification
SAFe Agilist certification
Scrum Master certification
Experience with Critical Chain and/or Agile project management methodologies
Experience with DevOps methodologies
Team Management
Budget management for multiple projects
Working at Health Care industries
必須資格/Essential skills and license:
Bachelor’s Degree in IT/Computer Science or related Engineering faculties
Fluent speaker in Japanese and Business English
Strong analytical, problem solving and investigative skills
Ability to communicate proactively, effectively and where necessary assertively with IT and business stakeholders
Excellent organizational and coordination skills
1+ years’ experience leading projects as a Solution Delivery Lead
3+ years’ experience of IT project manager
3+ years’ hands-on experience on end-to-end system design, development, implementation as system engineer or developer
Experience with cloud-based technologies like AWS/AZURE, Salesforce, C#/Node.js, Python
Experience for complex IT projects, preferably global/regional in nature
Global communication skill including business level language (Both English and Japanese)
望ましい経験/Desirable Experience:
Experience of technical lead role related to application and data
Experience for system support / service management
Experience of working in a business facing role
Project Management Professional (PMP) certification
SAFe Agilist certification
Scrum Master certification
Experience with Critical Chain and/or Agile project management methodologies
Experience with DevOps methodologies
Team Management
Budget management for multiple projects
Working at Health Care industries
必須資格/Essential skills and license:
Bachelor’s Degree in IT/Computer Science or related Engineering faculties
Fluent speaker in Japanese and Business English
Strong analytical, problem solving and investigative skills
Ability to communicate proactively, effectively and where necessary assertively with IT and business stakeholders
Excellent organizational and coordination skills
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
700 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み