求人・転職情報
3件中の1〜3件を表示
仕事内容
職務内容
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
求める経験 / スキル
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
仕事内容
職務内容
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
求める経験 / スキル
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、Medical Affairsの戦略的最適化を担い、戦略、VPS（価値・エビデンス・アウトカム・出版・科学コミュニケーション）、メディカルエデュケーション、フィールドメディカルの4機能間の連携を促進します。業務効率と効果向上のための新基準やツールの開発・実装を支援し、タイムラインや予算管理を行います。業界動向を活用し、業務プロセスの改善提案や課題分析を実施、組織改善をリードします。グローバルとローカルの最適バランスを目指し、リソース管理やプロセス開発を推進。社内他部署と連携し一貫性あるメディカルアクションプランの策定を支援します。コミュニケーション計画の立案・管理や活動効果の指標設定と最適化も担当。クロスファンクショナルな課題解決をリードし、会社全体目標と医療施策の整合を図ります。交渉力や文化的感受性を活かし他部署と協働し、メディカルガバナンスの整備やコンプライアンス遵守を推進。メディカルアフェアーズの変革と高パフォーマンスチームの構築に重要な役割を果たし、社内外への情報発信を通じて貢献します。
求める経験 / スキル
■求める人物像
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
学士号以上（MBA尚可）
業界または関連分野で15年以上の経験
メディカルアフェアーズでの実務経験が10年以上
変化の激しい環境での成功実績があり、自律的に業務を遂行できる能力
成長機会や改善点、リスクを先読みできる能力
優れた口頭・書面コミュニケーション能力
外部ベンダー管理や明確な指示ができること
影響力と動機付けを発揮し、部門横断でのコンプライアンス遵守を促進できるリーダーシップ
■必須スキル
プログラムマネジメント
影響力のあるリーダーシップ
戦略的・論理的思考
変革マネジメント
高度なコミュニケーション能力（日本語・英語）
高い傾聴力
優れた問題解決能力
メディカルアフェアーズの深い知識
製薬業界の規制環境に関する知識
高い倫理観
結果志向
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み