PDPSにより創製された新薬候補開発プロジェクトのクリニカルオペレーションリーダー/クリニカルトライアルマネジャーとして以下業務をお任せします。

Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務：
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・薬効薬理試験における試験計画の立案
・CROマネジメント(主にvivo試験）
・in vitro試験実行に伴うマネジメント
・チームメンバーマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

<業務内容>
・Craifの技術を用いて取得したmiRNA等の生体分子のデータを解析し、疾患の判別やバイオマーカーの選定等、医療への応用を目指す
・ラボの研究員や臨床開発チームと密に連携し、研究や事業の推進に必要な解析を提供する
・論文化や学会発表により研究成果を公表する
・国内や海外学会へ参加し、それらを踏まえた国内外との共同研究を企画・実行する
・米国子会社への出張や、意思決定に係わる会議体へ参加する

■休日：土, 日

【このポジションのミッション】
サービス本部の事業成果最大化に向け、フィールドサービス（FS）およびテクニカルサポート（TS）組織全体の戦略設計、オペレーション最適化、
KPIマネジメントを統括する。部門横断の連携、プロセス標準化、デジタル活用を推進し、メンバーが自立して動くための仕組みと方向性を
構築することで、サービス組織の統合と長期的な成長をリードする。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

臨床開発リーダーとして、主要開発品の臨床開発を統括し、開発計画策定から非臨床・CMCデータ含めた統合的な臨床開発の推進、治験プロトコル作成と実行指揮、当局との折衝含めてリードしていただきます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

[職務]
・顧客との関係構築・新規顧客開拓
・顧客ニーズのヒアリングおよび提案書の作成、技術部門との連携
・契約締結に向けた条件調整、法務・製造側との協議
・製造プロジェクト受注後のプロジェクト推進（PM的役割）
・社内の関連部署（製造・QA/QC・ラボなど）との調整

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

現在建設中のバイオ医薬品製造サイトにおける製造工程の立ち上げを担う責任者／責任者候補を募集します。初期フェーズから関わり、GMP準拠の製造サイトを構築・運用いただく重要なポジションです。

[職務]
・製造工程（バイオ医薬品等）の計画立案・実行管理
・スタートアップ期における製造体制・工程設計、SOP整備
・作業者の指導・教育、日々の進捗マネジメント
・設備エンジニア、開発・QA/QC部門など社内関係者との連携
・トラブル対応および工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱管理、CAPA等）のリード
・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応、製造委託元との進捗打ち合わせ対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・原薬、中間体、原材料等の品質試験の試験計画および統括
・試験機器の選定・導入・バリデーションの計画および統括
・製造環境管理の計画および統括
・SOPの策定および運用管理
・外部検査機関や委託元との連携
・品質管理に関する各種報告書の承認
・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
・製造部門、品質保証（QA）部門との連携

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・案件化に向けた事業開発活動（ヒアリング、提案資料・見積作成、契約支援等）
・プロジェクト管理体制の構築（初期段階のため一部業務プロセスも自ら設計）
・クライアント対応（初期提案、契約、フォローアップ）
・技術提案、進捗報告、課題対応などクライアントとの折衝業務
・プロジェクトマネジメント全般（QCD：品質・コスト・納期の管理）
・社内技術部門との連携・調整（製造記録・逸脱対応・バリデーション等）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜仕事内容＞
■ 再生医療分野における当社の成長を加速させるため、経営戦略に基づ
き事業全体の拡大を牽引していただきます。具体的には、事業拡大に
向けた販売戦略の策定・実行、提携先とのアライアンス強化、および
急拡大を支える組織体制の構築が主要なミッションです。

＜主な業務内容＞
■ 経営層と連携し、事業・販売戦略の策定、実行推進（中長期事業計
画、予算策定、KPIモニタリング体制の整備を含む）
■ 事業提携・アライアンス戦略の立案と実行（契約交渉、関係構築を含
む）
■ 製品販売・マーケティングなどの業務プロセスを改善し、効率的な運
営/オペレーションの構築、それに伴う、組織構築、本部全体のマネ
ジメント、採用計画の実行
■ 新規事業（再生医療関連サービス、医療機器等）の企画、立案、事業
化推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

担当テリトリーにおける販売チャネルを最大限に活用して売上最大化を図っていただきます。
またチームメンバーの育成に注力し、円滑なコミュニケーションを通じて組織力を強化。
事業部内の関連部門や他事業部との連携を推進し、シナジー創出による事業拡大を目指します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■業務概要
サービス営業マネージャーは、SCIEXジャパンおける事業成長を推進するため、持続可能な戦略的・戦術的リーダーシップを提供し、
販売目標と財務目標の達成を支援する役割を担います。
この役割には、市場と競合環境の包括的な理解が求められ、効果的な市場参入モデルと販売戦略の策定が不可欠です。
さらに、サービス営業マネージャーはこれらの戦略の実行を監督し、事業成果の成功を確保します。
このポジションは、サービスセールスJ-KOSEAディレクターに報告し、日本東京に拠点を置くサービスセールスグループの一員として
就業いただきます。

■仕事内容
・サービス販売チームの有効なコミュニケーション、リーダーシップ、コーチング、パフォーマンス管理の確保
・効果的なリーダーシップを発揮し、人材育成の実施
・四半期売上目標を達成するための実行可能なアクションプランの策定と実施
・市場動向を監視して市場インテリジェンスを向上

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【職務概要】
ビジネスマネジメント
組織マネジメント

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【所属部署の業務分掌】
・臨床試験の計画、実施（国内試験、グローバル試験）
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応

【本ポジションに期待する役割】
本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画し、下記のような役割を担っていただきます。
① 臨床試験計画に基づき、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験実施
② 機構相談実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／適合性書面調査対応、照会事項回答等のための資料作成
また、海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトに参画いただきます。

【職務内容詳細】
① 臨床試験の実施に際し、CRO、 ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。
② 合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。
③ 施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施する。
④ 問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。
⑤ CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。
⑥ 信頼性保証部門と協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献する。
⑦ すべての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証する。
⑧ 試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。
⑨ 試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。
⑩ CROや中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。
⑪ 臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与する。
⑫ 臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。
⑬ その他、臨床開発部長のサポートを行う。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■品質保証体制の構築および立ち上げ
・再生医療製品に適用される品質マネジメントシステム（QMS）の設計および導入
・品質保証部門の立ち上げと運営、必要なリソースの確保
■品質保証システムの運営
・QMSの運用に関する社内教育およびトレーニングの実施
・QMSの継続的な改善と維持管理
■製品品質の監視および改善
・製造工程および最終製品の品質監視
・不良品や品質問題の原因究明および改善策の実施
■規制当局対応
・GMP、GCP、GLPなどの規制に基づく対応
・規制当局への申請書類の作成・提出、査察・監査対応
■内部監査および外部監査の実施
・社内の品質監査の計画および実施
・サプライヤーおよび委託先の品質監査の実施
■ドキュメント管理
・製品およびプロセスに関連するすべての品質文書の作成、レビュー、管理
・標準作業手順書（SOP）、試験手順書（TP）、品質記録の管理
■クレームおよびリコール対応
・市場からのクレーム対応およびリコール対応
・クレームおよびリコールに関する調査、報告、対策立案
※品質保証業務だけではなく薬事業務にも携わっていただく可能性がございます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇