メディカルライティング業務をお任せ致します。
主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。

【具体的には】
・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
・開発関連文書作成時のQC　等

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応

+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。

☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。

☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。

☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。

☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。

☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。

☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
・開発関連文書作成時のQC　等

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

治験を実施する医療機関と担当医の選定
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業

■離職率は5％
定着率が非常に高くワークライフバランスも良好な企業です。
チームワークを重視される会社で、働きやすさ抜群な企業です。

【募集職位】
■CRA/Sr.CRA＝550万～1,000万円まで

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Study Manager（試験責任者）
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する

・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション

※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です

＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■試験責任者サポート
臨床試験の資材作成や文書保管、調整等を実施する

・臨床試験で必要となる各種資材の作成
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・第三者機関（CRO等ベンダー）のOversight業務
・規定当局の査察にかかる事前準備
・予算管理、請求書の処理対応　等

■内勤CRA
実施医療機関毎の資材作成や文書保管、調整等を実施する

・IRB審議資料の作成、提出
・説明同意文書案の作成、関係者との協議対応
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・契約書や費用の協議対応、関係者との調整対応
・請求書の内容確認、精算処理、問い合わせ対応　等


※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です

＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

主に製薬会社に赴任して、CRAとしてモニタリング業務を実施。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。

・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する

領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）

※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です

＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。

【具体的な業務内容】
　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施
　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
　・製造記録・試験記録のレビュー
　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
　・GMP監査の実施、GMP監査への対応
　・GMP教育訓練の実施
　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務

【キャリアパス】
入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。

【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

マイクロンは、RI（ラジオアイソトープ）分野とSaMD開発において豊富な実績を活かし、CROとして多様な医薬品・医療機器の開発を支援しています。CRAとして、画像診断や個別化医療、AI診断などの最前線で活躍できる環境です。RI技術を用いた治験やセラノスティクス領域における革新的な医療開発に携わっていただきます。グローバル展開を視野に入れたプロジェクトも多数あり、世界の医療に貢献できる環境です。また、Tigermedグループの一員として、グローバル治験や国際共同開発にも積極的に取り組んでおり、幅広い領域で活躍できるCRAを募集しています。革新的な医療技術の実現に向けて、あなたの経験と専門性をぜひマイクロンで活かしてください。

【主な業務内容】
治験の各フェーズにおいて、以下の業務を担当します：
＜治験開始前＞
治験実施医療機関・治験責任医師の選定
治験契約の締結
スタートアップミーティングの実施
SOP（標準業務手順書）の確認・作成支援

＜治験実施中＞
治験薬の交付・管理状況の確認
同意説明文書の確認
モニタリング業務（症例報告書の確認、原資料との照合、進捗管理）
有害事象の確認と報告

＜治験終了後＞
治験終了手続き
CRF（症例報告書）の回収・精査
治験薬・機器の回収・廃棄確認

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。

【仕事内容】
監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グループ内の業務の進捗管理、人員管理、売上経費管理を担うポジションです。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

株式会社マイクロンは「Imagingを総合的に研究し、進化させる企業」を目指しています。
そのなかで当該ポジションでは海外全般、メインはアジア・太平洋地域をターゲットに、営業活動をしていただきます。

【具体的な仕事内容】
弊社が提供するサービス全般に対する事業開発

以下サービス例
・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援
・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等）
・臨床開発に係るコンサルティング
・プログラム医療機器製造販売業

事業開発活動例
・新規受託
　海外に拠点を置くまたは、決定権を海外に持つクライアントを対象に事業開発
・業務提携
　海外に拠点を置く企業との新規業務提携
・広報活動
　SNS、イベント出展等海外企業向けの活動
・契約
　商談から契約締結までの管理
・経営マネジメント層への報告

平常時は年2回程度の海外出張があります。

【やりがい】
医用画像を用いた臨床試験支援の日本でのパイオニア的存在である弊社の海外展開の大きな役割を担うことができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

＜体制構築＞
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など）

＜申請支援＞
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

＜その他支援＞
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援

【キャリアパス】
プログラム医療機器（SaMD）開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
プログラム医療機器（SaMD）業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、約350の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。

入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。

統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります
統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。
「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。

『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務
『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査
『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など
『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります
英語力を活かせるグローバルな仕事環境
CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーとともにプロジェクトを協働する機会や、海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあります。グローバルの環境下で活躍できる機会が豊富です。

■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進
海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。

■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成
海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。

※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています

※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります

統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）
プロジェクトアサイン
将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。

※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます

柔軟な働き方
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週1日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。

キャリアパス
・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
　　▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
　　▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
　　▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。
場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、
海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、
総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、
プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後の成長イメージ】
入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。
その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。

【通常プロジェクト】
『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】
『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、
自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、
当局対応支援などで多数の実績がございます。

【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など


【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement
（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
　
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。

【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など



【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある

【薬価コンサル】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング

■休日：完全週休二日制, 年末年始