求人・転職情報

Basic purpose of the job

Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.

Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
ž -Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
ž -Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
ž -Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
ž -Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
ž -Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.

Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.

Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.

To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.

Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations

Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)

Regulatory and / or Organisational Requirements

Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.

Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.

Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O

職務内容

日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者

・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成

Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.

・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities

職務内容

日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者

・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成

Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.

・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities

＜業務内容＞
■がんや免疫疾患、神経変性疾患といった複雑な疾患の解明おいて、次世代シーケンシングの需要は拡⼤
し、更に迅速かつ⾼精度な解析技術が求められてます。ロシュ・ダイアグノスティックスでは、2025 年
に画期的次世代シーケンシング技術「Sequencing by Expansion（以下 SBX）」を発表しました。
■従来の短鎖リード法では読み取り⻑や速度に制約がありましたが、SBX は DNA を物理的に拡張しなが
ら⻑鎖リードを⾼速で読み取るシーケンシング技術で⾰新的な速さを実現し、検体からゲノム解析まで数
⽇かかっていたプロセスをわずか数時間に短縮。加えて、従来の短鎖リード技術では解析が難しかった遺
伝⼦発現やメチル化パターン、空間解析を可能にしました。
◾ 2025 年 10 ⽉に⽶国ボストンで開催された⽶国⼈類遺伝学会（ASHG2025）において、Broad
Clinical Labs はこの技術を⽤いて「DNA サンプルから変異検出まで 4 時間以内」という記録を樹⽴し、
ギネス世界記録として認定されました。
◾この進歩はゲノム研究を⼤きく前進させるとともに、将来のトランスレーショナルリサーチや臨床応⽤
においてもその効果を発揮することが期待されます。
◾今回のポジションは業界に精通した次世代シークエンス顧客管理スペシャリストとして、シーケンス業
界変⾰の最前線に⽴ち、⾰新的な製品市場成功を推進頂く、アカウントマネージャー（管理職）の増員採
⽤です。
◾具体的な期待役割は以下の通りです。
・⽇本におけるシーケンス領域営業戦略や計画を策定し、収益と⽬標達成の実現。
・リード発掘と育成︓セールス機会を発⾒し、主要なステークホルダーと新規ビジネス関係を構築
・案件リードとして、マーケティング、製品管理、サービス、サポートチームと緊密に連携
・代理店様との関係構築と価格交渉

Job Purpose
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。


1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。

2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。

3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。

4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。


注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）

■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation.  Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.

■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs.  Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives. 
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities. 

2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance.  Ensure appropriate governance and rigor in place. 
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving. 

3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.    

4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.) 
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site. 
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change. 

■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.

■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.

[Job Purpose]
The Japan Vaccine Development Lead (J-VDL) is accountable for a vaccine development in Japan to ensure delivery differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-VDL serves as the asset level point-of-contact for Vaccine Development Leader (=VDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JVDL must work closely with VDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Vaccine Development Team (=VDT).
[Key Responsibilities]
• Provide leadership and collaborates with the central Vaccine Development Team (VDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Vaccine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Vaccine Development Leader (VDL).
• Acts as a single point of accountability for all aspects of a vaccine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
• Delivers differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
• Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Vaccine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-VDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-VDT.
• Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-VDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-VDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
• Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
• Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
• Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
• To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with Regulatory and government organisations
• Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
• Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
• National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
• Patient Groups
• CRO（PPD）
• Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
• J-VDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the J-VDL is accountable for managing the asset budget in Japan.

■Job Purpose

Provide leadership, technical expertise and support for the new products introduction at site through product trasfers from sister sites, 3rd party contract manufacturer or developed branded generics to ensure that new products are manufactured site on time and in full. Work closely with Global MSAT team, engaging appropriate Subject Matter Experts (SME) support as required to rapidly resolve technical problems and improve products and processes.

■Key Responsibilities

1. Strategic Planning
Own core technical business processes for site: Product Lifecycle Management (Technical Risk Assessment, Product Control Strategy, Continued Process Verification, Process Robustness Assessment), New Product Introduction and Technical Transfer to/from other sites/ 3rd party contract manufacturer / developed branded generics, Change Control and Risk Management.
Contribute to strategic planning, based on those above and business continuity initiatives to support long-term site development.
Support technology transfer and automation efforts while preparing engineering teams for effective planning and execution.

2. Operational Business
Support product control strategy translation to shop floor (batch instruction, standard work etc), utilizing the principles of GPS with matrix leadership across Engineering, VS, Quality and Logistics.
Ensure product life cycle management, including NPI processes - technical risk assessment activities to ensure critical to quality attributes in the processes are identified and managed, product performance – solving technical issues through DMAIC and CAPA implementation, and risk management – monitoring technical standards and identifying risks.
Delivery key process improvement/optimization projects that contribute to site KPIs: cost of goods, process robustness, cost of poor quality, yield and waste to continue to improve site competitiveness.

3. Compliance and Procedural Implementations
Ensure MSAT owned processes and ways of working are up to dated to provide efficient, effective and compliant technical support to values streams.
Accountable and responsible for continues process verification, process transfer, process validation / PPQ, cleaning validation, trouble shooting / RCA, process mapping, change control, process improvements, statistics, technical standards and process science.
Support site quality / EHS and business plans, drive continuous EHS and quality improvements, monitor performance metrics, and ensure alignment with global GSK policies and guidelines.

4. People Management & Development
Ensure effective staff selection, training, and development to maximize potential and meet business goals, while empowering FLL and SMEs to make informed decisions.
Lead by example through strong leadership behaviors and utilize performance development plans to drive team growth and performance.

■Mission
Design and operate Go-To-Market (GTM) model, optimizing the salesforce and multi-channel promotion structure. Your proposals will accelerate brand value delivery to customers and patients and directly drive business performance

■Key Deliverables
- Business impact: Shape resource allocation and execution from strategy to field operations, directly influencing revenue growth and market penetration
- Data-driven strategy: Leverage advanced analytics and AI to design personalized, evidence-based sales activities, from planning through monitoring
- Stakeholder influence: Partner with senior leaders, sales, and cross-functional brand teams to facilitate decisions and secure alignment

■Key Responsibilities
- Manage SFCE planning managers/associate and contribute as Insights & Business Excellent's Leadership team
- GTM model design: Define and optimize sales organization structure and the role of promotion channels
- Segmentation & targeting: Set customer, institution, and therapy-area priorities and actionable playbooks
- AI-driven activity planning: Provide personalized activity plans to sales reps using AI-driven insights and iterate for impact
- KPI target setting & monitoring: Establish goals, track performance, and drive continuous improvement (including dashboards and reviews)
- Field incentive design: Build transparent incentive rules, run simulations, and manage payout calculations
- Sales quota allocation: Set quotas, develop allocation logic, and oversee progress tracking
- Territory design: Design and maintain sales territories
Sales systems management: Administer territory settings, call planning, and related sales operations systems
- Cross-functional collaboration: Represent SFCE in cross functional brand teams
- Sales plan execution: Partner with sales managers and sales implementation teams to drive plan delivery

1 監査プロセス
• 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
• GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。
• GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。
• 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。
• GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。
• ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。
• グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。
2 グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案
• プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。
• 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。
• 協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。
3 臨床試験サポート
• 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。
• 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
• 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。
• 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。
• 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。
• 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。
• 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。
• 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。
• GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。
4 査察および規制当局査察の管理を支援する
• 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
• GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する
• 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
• 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。
• GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。

＊本ポジションの魅力
本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。主な責務には、以下のようなものがあります。

■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。

本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、協和キリンのR&D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、協和キリンのスタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。

この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署をまたいだグローバルな経験や、地域をまたいだ組織マネジメントの経験を積むことができます。

■参天製薬について
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments and digital solutions for eye health and addressing vision-related social issues for people around the world.

■職務のミッション
Digital and Information Technology（DIT）部門は、すべてのITプロセス、ソリューション、サービスに関して世界的な責任を担っています。その目的は、ERPソリューションや周辺アプリケーションを通じて価値を提供し、Santenの機能をさらに強化することです。

Global ERP Center of Expertise（CoE）は、Santenのビジネスと持続的かつ強固な協力関係を築き、具体的な事業価値を創出する少数精鋭の専門チームです。投資利益率を最大化するための継続的な成功の推進役であり、CoEチームは地域ERPチームに対してグローバルなガイダンス、アーキテクチャ、ベストプラクティスを提供します。

SantenおよびCoEの規模を考えると、SantenにおけるSAPアーキテクチャの方向性に貢献する機会があります。これには、戦略的および実務的な側面への関与、ガバナンスプロセスの確立、ビジネスと協力してアプリケーションを開発し、事業価値を実現する方法の決定が含まれます。

SAPアーキテクトとして、ビジネスのニーズを理解し、それをコスト効率が高く、目的に適合し、スケーラブルなソリューションに変換するために、ビジネスとの連携において主導的な役割を果たします。ビジネスプロセスの革新、ビジネスとITのより良い連携、顧客満足度の向上と総所有コスト（TCO）の削減によるコスト優位性を実現します。

また、ビジネスに焦点を当て、実践的であり、幅広いテクノロジーを理解し、Santen全体のステークホルダーとともにソリューションのロードマップの開発と整合性を推進します。

■主な責任範囲とアカウンタビリティ
SAPアーキテクトとして、SAPソリューション、アーキテクチャ、成功したトランスフォーメーションに関して8年以上の実績を持つ高度な経験が求められます。優れたコンサルティング力とコミュニケーション力を備え、概念的に強く、実践的なハンズオン姿勢を持ち、同僚への助言やメンタリングを楽しみながら、ビジネスに成果をもたらすことができる方を求めています。

■戦略とガバナンス
・Santenのビジネス環境、ビジネスモデル、企業戦略を理解する
・ビジネス戦略とDITロードマップに沿ったERPおよび周辺システムのアーキテクチャビジョンを定義する
・標準、ガイドライン、ガバナンスプロセスを備えた目的適合型のアーキテクチャフレームワークを確立する

■ソリューション設計と実装
・ビジネスステークホルダーと連携し、要件を特定、共有理解を促進する概念設計を作成し、今後のプロジェクトの範囲とビジョンを明確化する
・SAP、Microsoft、その他最適なテクノロジーを活用し、ERPおよび周辺システムの実装を監督する
・プロジェクトがビジネス価値を生み出すソリューションを提供できるよう、機能面・技術面でガイダンスを提供し、コスト効率を重視したベストプラクティスを活用する
・パフォーマンス評価の一部は、あなたのアーキテクチャによって実現された効果に基づきます

■テクノロジーリーダーシップ
・S/4HANA、SAP Business Technology Platform、非SAPプラットフォームを含むデジタルトランスフォーメーションにおける思想的リーダーシップを発揮する
・新しいSAP技術、業界動向、ベストプラクティスを常に把握し、その採用に関するガイダンスを提供する

■コラボレーションとコミュニケーション
・ビジネスとの良好な関係を構築し、信頼できるアドバイザーとなる
・ビジネスやDITチーム、経営層、サービスパートナーと協力し、整合性と変革の成功を確保する
・提案するソリューションの理由を簡潔かつ理解しやすく説明できる能力を持つ

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■Job’s mission
Digital and Information Technology (DIT) department has worldwide responsibility for all IT processes, solutions and services. The aim is to further enhance Santen functions by delivering value through ERP solutions and satellite applications.

Global ERP Center of Expertise is a small team of experts that generates tangible business value through sustainable and strong collaboration with the Santen business. It is the driver for continuous success to maximize the return on investment. The CoE team provides global guidance, architecture and best practices to the regional ERP teams.

Due to the size of Santen and the CoE, there is an opportunity to contribute to the direction of SAP Architecture at Santen. This includes involvement in both strategic and practical aspects, establishing governance processes, and determining how the team collaborates with the business to develop applications and implement business value.

As the SAP Architect you play a leading role in business engagement to understand their needs and translate that into cost effective, fit for purpose and scalable solutions. Enabling business process innovation, a better business-IT alignment, and cost excellence by improving customer satisfaction and reducing total cost of ownership (TCO).

You are the type of professional who naturally enthuses others with your ideas and clear vision. As our SAP Architect you are business focused and hands-on; understanding the breath of technology and drive the development and alignment of solution roadmaps with stakeholders across Santen.

■Key Responsibilities & Accountabilities
As our SAP Architect you are highly experienced with SAP solutions, architecture and succesful transformations with a proven track record of at least 8+ years. You have excellent consulting and communications skills; conceptually strong and pragmatic hands-on attitude that enjoys advising and mentoring our collegues and delivering results to our business.

■Strategy and Governance
・Understand Santen’s business environment, business model and company strategy
・Define the architecture vision for ERP and its satellite systems, aligned with the business strategy and DIT roadmap
・Establish a fit for purpose architecture framework with standards, guidelines and governance processes

■Solution design & Implementation
・Engage with business stakeholders to identify their requirements, develop conceptual designs to foster a shared understanding, and outline the scope and vision for forthcoming projects.
・Oversee the implementation of ERP and satellite systems, leveraging SAP, Microsoft and best of breed technologies
・Providing functional and technical guidance to our professionals to ensure that projects are delivering solutions that are driving business value, leveraging best practices in a cost-effective way. Part of your performance will be measured against realized benefits from your architecture

■Technology Leadership
・Taking thought leadership in our digital transformation including S/4HANA, SAP Business Technology Platform, and non SAP platforms
・Stay abreast of new SAP technologies, industry trends, and best practices, and provide guidance on their adoption

■Collaboration & Communication
・Developing positive relationships with our business and becoming a trusted advisor
・Work with stakeholders across the business and DIT teams, including senior management and service partners, to ensure alignment and successful change delivery
・Ability to create concise and understandable explanations for why you propose a particular solution

【Grow your career at Santen】
A career at Santen is an opportunity to make a difference. Through our long-term vision outlined in Santen 2030, we are committed to be a Social Innovator - addressing the social and economic needs of people with visual impairments. We have team members around the world using their diverse talents to unlock new modalities and drive innovations for patient outcomes, education and treatment. At Santen, we believe in empowering all our team members with flexible ways of working and a highly inclusive work environment.

The Santen Group is an Equal Opportunity Employer. We are committed to building diverse teams and ensuring a safe and inclusive physical and virtual workplace for every one of our team members. All employment decisions are based on business needs, role requirements and individual qualifications regardless of race, color, ethnicity, national origin/ancestry, religion, sexual orientation, gender, gender identity/ expression, age, disability, medical condition, marital status, veteran status, or any other characteristic protected by law.

当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。

＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。


JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

本ポジションは、Medical Affairsの戦略的最適化を担い、戦略、VPS（価値・エビデンス・アウトカム・出版・科学コミュニケーション）、メディカルエデュケーション、フィールドメディカルの4機能間の連携を促進します。業務効率と効果向上のための新基準やツールの開発・実装を支援し、タイムラインや予算管理を行います。業界動向を活用し、業務プロセスの改善提案や課題分析を実施、組織改善をリードします。グローバルとローカルの最適バランスを目指し、リソース管理やプロセス開発を推進。社内他部署と連携し一貫性あるメディカルアクションプランの策定を支援します。コミュニケーション計画の立案・管理や活動効果の指標設定と最適化も担当。クロスファンクショナルな課題解決をリードし、会社全体目標と医療施策の整合を図ります。交渉力や文化的感受性を活かし他部署と協働し、メディカルガバナンスの整備やコンプライアンス遵守を推進。メディカルアフェアーズの変革と高パフォーマンスチームの構築に重要な役割を果たし、社内外への情報発信を通じて貢献します。

・各ブランド・適応症の中心として、PVU/Franchiseのポートフォリオ戦略に基づき、商業・メディカル両面でのビジネス活動をリード
・部署横断でリソースプランを作成し、L&Dと協力してトレーニングプランを策定
・ソリューション、セールス、メディカルチームと連携し業務課題を特定、解決策を提案
・販売実績や事業進捗の月次分析をI2IやSOMと行い、定期的なビジネスレビューを主導