■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。

①分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理

②製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成

③原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品）
・原薬製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・国内外の製造委託先の管理


※①②③のいずれにおいても、出張で対応する業務があります。
・年に2回程度の海外出張があります。ただし昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
（オンラインを活用して活動しています）
・今後は、国、社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

■休日：週休二日制, 年末年始

＜職務内容＞　試験方法に関する技術検討業務

生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。

生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。


＜仕事の魅力＞
専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜職務内容＞　製剤技術検討業務

生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の製剤プロセスに関する技術検討業務を担当していただきます。

生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、製剤技術に関する業務を担当いただきます。

＜このポジションの魅力＞
上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や製剤研究所、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

同社の研究所にて、開発品目（医療用医薬品）における承認申請までのCMC業務（製剤設計/治験薬製造/関連ドキュメント作成など）を担当していただきます（主に経口固形製剤）。

具体的な業務については、ご経験に応じて決定して参ります。

【業務内容詳細(一例)】
■開発品目の製剤処方設計（主に経口固形製剤）
■製造方法の開発検討
■開発品目の治験薬製造（経口固形製剤）
■開発品目（導入品含む）の承認申請　
■量産移管に関わる業務など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

(1)電子製造システム（電子記録システム、製造データ管理システム）の維持管理業務
・電子製造記録書の作成・改訂・検証
・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理）
・システムトラブルなどの問い合わせ対応
・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理
・システムセキュリティおよびライセンス管理

(2)治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務
・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務
・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応
・組織内運営全般におけるDXの推進サポート

■休日：完全週休二日制, 年末年始

•治験用および商業用製剤製造業務
•技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション業務
•製造設備の日常的な維持管理・保全業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・オペレーション本部組織内の技術的な対応とCMO技術部門の育成プロジェクトが予算・期日とも計画通りに完了する
・新製品の開発、技術移転、申請業務及びCMO技術部門の育成
・委託製品の管理(変更管理、逸脱と回収、Robustness)
・MS&T及びオペレーション本部内の情報の共有化

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

・バイオ医薬品（原薬/製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決
・自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

＜仕事内容＞
幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC・技術開発に携わっていただきます。
具体的には、主に以下の事項です。
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始