求人・転職情報
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大塚製薬株式会社
・栄養食品の開発業務（特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地：徳島、佐賀、群馬、静岡（将来的には海外拠点の可能性あり）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
エーザイ株式会社
・電子製造記録書の作成・改訂・検証
・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理）
・システムトラブルなどの問い合わせ対応
・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理
・システムセキュリティおよびライセンス管理
(2)治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務
・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務
・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応
・組織内運営全般におけるDXの推進サポート
・一般的業務システムまたは設備・機器などの仕様設計、導入経験または維持管理の経験を有する方
・チームメンバーや他部署との円滑なコミュニケーション能力
【歓迎（WANT）】
・業務システム（ERP,MES,LIMS,電子ノート）に携わる仕事の経験がある方
・職場のDX推進やICT活用による業務改善の経験を有する方または興味がある方
・医薬品製造現場における製造経験またはその関連業務の経験がある方
・サーバー、ネットワークおよびセキュリティの構築および維持管理の経験がある方
・日常会話程度の英語力（海外との会議、メール、資料作成に使用）を有する方
岐阜県
700 万円 ~ 950 万円
エーザイ株式会社
•技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション業務
•製造設備の日常的な維持管理・保全業務
•ＧＭＰを理解し、生産技術関連スキルを有すること
•製剤に必要な設備・単位操作を理解していること
•日常会話程度の英語力を有すること
（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOとの技術情報のやり取りで使用します）
歓迎要件
•自動化に関するプラグラミングやデータ解析などITスキルを有すること
•製造設備の設計・改造・メンテナンスなどの知識・経験
•製造設備に関連する様々な計器・センサーなどに関する知識
岐阜県
700 万円 ~ 1,000 万円
協和キリン株式会社
このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。
【CMC研究センターについて】新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。
企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。
【業務内容】
低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。
１、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究
２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理
３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む）
・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品(原薬)のプロセス研究開発又は医薬品(原薬)の生産技術などCMC分野での実務経験のある方
・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方（GMP等のレギュレーションを含む）
・国内または国外の外部委託先への技術移転、管理業務の経験がある方
【歓迎要件】
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・ビジネスでの英語使用経験がある方
【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
静岡県
655 万円 ~ 916 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
中外製薬工業株式会社
・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決
・自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）
・下記いずれかの経験者
製薬業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）、技術移転の経験、もしくは製造実務経験
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■求めるスキル・経験(歓迎)
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
■求める人物像
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・向上心のある方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
■期待役割
外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の生産技術リーダー
複数あり
400 万円 ~ 1,100 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティの原薬（低分子・中分子・バイオ）製造プロセス開発を担当し、製法や試験法の開発・非臨床/臨床試験用の原薬製造・工業化製法の確立を通して患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．原薬研究
・開発化合物（低分子・中分子・バイオ医薬品）の製造プロセス研究
・品質管理戦略の策定、データ取得
２．委託管理
・委託先選定、国内外の製造サイトへの技術移転、非臨床/臨床試験用原薬の製造、スケジュール管理
３．育成やワーキンググループ活動
・若手研究者の育成など
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の原薬製造プロセス分野での開発研究
・化学合成医薬品またはバイオ医薬品の開発経験、技術移管または委託先管理の経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティ・剤形の製剤研究開発を担当し、処方設計、試作、スケールアップ、治験薬製造、技術移転を通じて患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．製剤開発
・処方検討、製造方法の検討、製造プロセス設計、治験薬製造、承認申請など担当プロジェクトに合わせて一連の業務
２．委託管理
・技術移転、スケジュール管理、現地監査対応
・試作段階から委託先様と協業することが多く、密なコミュニケーションがプロジェクト推進の鍵です
３．育成やワーキンググループ活動
・若手社員への技術指導
・個人の希望・能力に応じて、新規テーマ提案などの活動も行っていただくことも可能です
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の製剤分野での開発研究
・無菌製剤（注射剤）の製剤開発経験、または技術移管、または委託先管理経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
日医工岐阜工場株式会社
必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定
※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む
日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務
例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施
ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成
試験の手順書の作成（ワード文書）
SOP改訂/制定
3年以上の理化学分析の業務経験
日局の改正についての知識がある
ワード/エクセルについて問題無く操作できる
【歓迎要件】
分析法バリデーションデータの取得や試験法検討に携わったことがある
後輩を指導する立場になった事がある
ICHガイドラインや薬事的な通知の内容について確認したことがある。
英語の文献が読める
愛知県
370 万円 ~ 580 万円
日医工岐阜工場株式会社
日本薬局方に係る変更対応
原薬変更に係る変更対応
試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得
上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等）
申請書類作成（CTD、照会回答含む）
その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど）
所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など
理化学試験（原薬/製剤）の実務経験
製薬業界のレギュレーション（GMP、日局）
ワード/エクセルについて問題無く操作できる
【歓迎要件】
分析法バリデーションの立案、実施経験
ICHガイドライン薬事的な通知の内容について確認したことがある
英語の文献及び公定書（EP、USP）の読解能力
後発医薬品、申請経験（CTD作成など）
後輩を始動する立場になったことがある
愛知県
370 万円 ~ 580 万円
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