求人・転職情報

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。

【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。

・海外パートナー企業との協業（中国語・英語使用）
・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）

【やりがい】
本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。

■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。

【ビジョン／ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化

【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。

【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）

1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。

■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。

■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。

【職場インタビュー】
・設計開発部長からのメッセージ
https://www.youtube.com/watch?v=y9pA-wWeORE

【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

【オフィス・会社紹介について】
・参考動画
https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s
※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では
　オフィス紹介動画等も投稿しております。

参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について
・数字でわかる！日立ハイテク
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/
・ダイバーシティについて
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/

【職務内容】
当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部　医用システム品質保証部にて、生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築と統計管理をお任せします。

＜具体的に＞
・生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築、管理
└担当フェーズはシステムの要件定義、基本設計、詳細設計、ベンダーコントロール、テスト、運用をお任せします
※システムのコーディング、実装は行いません
・生産工程、試験工程より出力される種々のデータの統計的手法を用いた品質分析

※参考：
ヘルスケア製品・事業紹介
https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/

【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、デジタル化推進業務をお任せします。OJT期間は約3か月を想定しております。

〇組織のミッション
医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。

〇ミッション実現に向け現在目指していること
・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。
・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。
・品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。
・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。

１）展示会やWeb商談など様々な機会を通じ、顧客候補に対して当社自動細胞培養装置のサイエンス面での優位性を説明し、理解して貰う。
　２）顧客候補の課題・要望を聞き取り、当社装置の導入による細胞培養製造のプロセスや改善や、その前段階としての当社神戸ラボでの装置試用を提案する。
　３）営業と協力して拡販戦略を立案し、遂行する。
　４）上記 1） ～ 3） に必要な説明資料や、展示会ポスター、製品HP等の販売資料を作成する。
　５）様々な機会や個人のネットワーク等を活用して新たな顧客候補や販路を開拓する。
　６）顧客、代理店、協業相手との交渉や契約業務をサポートする。

【ミッション】
脂質ビッグデータの構築と産業利用を見据え、「脂質統合解析プラットフォーム」の開発を推進する役割を担っていただきます。共同研究機関と連携しながら、脂質分析および解析の精度管理に関する基準を策定していただきます。具体的には、「分析条件・前処理手順」「標準試料」「測定データ解析システム」の標準化を推進し、再現性と信頼性の高い解析基盤の確立に貢献していただきます。

【募集背景】
2026年4月以降に始動する「脂質分析の標準化プロジェクト」を主導できるリーダーを募集します。プロジェクトの企画・運営から実験室管理、国内外の共同研究者・来訪者対応まで幅広い領域で活躍いただくポジションです。

【業務内容】
・脂質分析の標準化プロジェクトの企画・管理・運営全般
・実験計画の立案および実行、測定データの取りまとめと解析結果の取りまとめ・報告
・プロジェクトメンバー（派遣社員含む）への指導・業務指示および実験室の管理運営
・社内関連部署および共同研究先との調整・連携、定例会での報告・ディスカッション
・共同研究先教員や国内外の来訪者（顧客）のラボ見学対応および技術説明

【キャリアパス】
まずは嘱託社員として3年勤務いただき、確約はできませんが、その後ご希望や適性次第で正社員登用（無期雇用）の相談も可能です。長期的にキャリアを築きたい方にも適した環境です。

※契約期間：最長５年、１年更新

HORIBA分析装置をライフサイエンス分野の市場へ拡大していくために、既存の分析装置（アプリケーション）のカスタマイズや新規開発等、幅広く取り組んでいただきます。新たな挑戦を行っている組織になり、在籍メンバーもゼロからプロジェクトに取り組んでおりますので、挑戦力、粘り強さ、行動力があり、諦めず試行錯誤しながら、一緒にプロジェクトを進めていただける方を募集いたします。

具体的には以下①②どちらかのテーマに関わっていただく予定です。
①新しいイムノアッセイ製品の開発と、既存のイムノアッセイ製品の対応（顧客対応、設計変更等）。
▼新規イムノアッセイ製品の開発
ターゲット抗原および抗体の選定、試薬の添加順序の検討・決定
試薬性能の検証および評価を通じた製品仕様の策定
実験計画の立案およびデータ分析・考察を通じたプロトコルの最適化
試作デバイスの設計、試作、材料手配
▼既存製品の改良・顧客対応
製品に関する顧客からの技術的問い合わせ対応
市場からのフィードバックを基にした設計変更・改良業務
社内外関係者への技術説明・プレゼンテーション

②HORIBA分析装置（ラマン分光装置、蛍光吸光分光装置、粒度分布計等）を使った、ライフサイエンス市場におけるアプリケーション開発
等に関わる業務となります。
▼アプリケーション開発
・各装置から得られる技術データを体系的に整理・蓄積し、
　特定の分析目的や実験手法に基づくデータベースを構築
・ユーザー要望に基づき、装置の使用手順を策定し、最適な利用方法を提案
・顧客からのフィードバックを反映させ、手順や内容を継続的に改善
▼市場開拓
・ライフサイエンス市場のニーズを把握するため、顧客訪問や研究機関との情報交換を実施
・展示会や学会での発表を通じて製品を市場に訴求
・顧客とのリレーション構築を通じた新規市場の創出

※ライフサイエンス分野の市場に対するアプローチを強化するため、開発・営業が一体となり市場拡大に取り組んでおります。特に、昨今話題になっている、細菌・ウイルス・高分子・中分子創薬の分析や研究開発市場に当社技術を適用し、アプリケーションの提供や課題解決型の技術営業で販売を強化しております。興味を持っていただいた企業様や大学に提案やヒアリングを行っていただいたり、そこから出てきたニーズをもとに自分自身もしくは社内の開発メンバーを巻き込んで開発を行ったり、ときには外注業者様にも依頼を行いながら、社内外問わずさまざまな方とコミュニケーションを取りながら日々業務を進めていただくことになります。
そのため研究開発に従事するだけではなく、社内外問わずさまざまな部署との交渉・調整力も必要となり、業務の幅も広くご対応いただくことになりますので、コミュニケーション力や交渉・調整力に強みをお持ちで、柔軟な対応ができる方がご活躍いただけるポジションになります。

入社後、初めは記載された業務を担当いただきますが、その後は個々の適性に応じて、当社や関連グループにおける業務全般に変更の可能性もあります。

弊社製品群の品質管理・保証の全般を担って頂きます

まずは品質管理の担当からスタートし、品質保証についても適性や希望を伺いつつジョブローテーションを行っていき将来的には管理薬剤師としてご活躍いただけます。

【業務の詳細】
■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、
■バリデーション
■文書管理

◆食品向け品質保持剤や医薬品添加剤の品質管理業務

まずは品質分析（理化学試験）の部分からまずはお任せします。自社内の機器を活用して自分で分析をしたり、外部業者に依頼するなど自社製品の品質を管理するための各種業務を担当します。

◆医薬品添加剤の製造に係る品質保証の業務

品質管理の経験と知識を身に着けていただき、その後国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。