求人・転職情報

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership of significant cross-functional change programmes/initiatives with Proven courageous leadership consistently challenging the status quo and promoting motivation and empowerment of others in order to accomplish individual, team and organizational objectives.
-At least 5 years’ experience in the pharmaceutical industry including at least 3 years’ experience in Clinical Development / Assurance / Advice
-Well-informed understanding of drug development process and related GCP activities and understanding of skills and knowledge required for successful delivery of a clinical trial, e.g. GCP, monitoring, data management, study drug delivery etc.
-Proficient knowledge of local and international regulations and guidelines
-Knowledge of Clinical Procedural Documents

＜歓迎 / Nice to have＞
'-Process Management including developing / reviewing Procedural Documents in Japanese / English
-Professional excellence: Background of high professional achievement and willingness to encourage this in others
-Experience in leading or being involved with Business Process Management

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s degree (or equivalent), preferably in biological science or discipline associated with clinical research.

＜歓迎 / Nice to have＞
MBA, Project Management Professional(PMP)

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership
-Excellent written and verbal communication skills, negotiation, collaboration and interpersonal skills in a multicultural environment
-Integrity and high ethical standards
-Manages change with a positive approach to the challenges of change for self, team and the business. Sees change as an opportunity to improve performance and add value to the business. 
-Ability to look for and champion more efficient and effective methods/processes of delivering quality clinical trials with reduced budget and in less time.
-Makes effective decisions despite uncertainty and/or incomplete information.
-Communicates clearly to ensure alignment and empowers others with decision-making authority as appropriate.
-Seeks diverse views and incorporates them where appropriate in order to develop better proposals and creative solutions for the business.

＜歓迎 / Nice to have＞
Consistently exhibits Leadership capability as below
-Commitment to Customers & Integrity; Focuses on What’s Important: Balances and prioritizes across diverse and competing customers, needs and opportunities. 
-Demonstrates the courage to make tough and ethical decisions about where to devote resources.

【必須要件】
• 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。
• 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。

【歓迎要件】
• 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）

求める人物像
【歓迎要件】
• 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
• 変更管理プロセスの理解がある方
• 分析的思考と創造的思考を持つ方
• 問題解決能力を有する方
• 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む）
• MS Officeに精通している方
• データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。
• 柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。
• 自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。

<必須>
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・大学卒（理系）

＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力

<必須>
経験・スキル ＜必須のもの＞
製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
大学卒（理系学部）

経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
プロジェクトマネジメントのスキル・経験
コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
大学院修了（修士以上）
薬剤師
TOEIC750点以上

<必須>
製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダー品質マネジメント等）に５年以上従事した経験がある方
製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
グローバルチーム・環境での業務経験
英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

<尚可>
海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識