求人・転職情報

【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・教育訓練
・継続的改善活動
・当局査察対応
・その他

【職務内容】

医薬品（無菌注射剤）の品質保証（GMP）業務

製造部門・試験部門で発生した逸脱処理を行い、製品品質を保証する業務を行っていただきます。また、製造エリア・試験エリアの巡視、製造記録のレビュー、製造機器・試験機器のアドミニストレーター業務、使用決定・出荷判定準備業務並びに担当業務の継続的改善活動も必要に応じて行っていただきます。

これらの業務を通じて品質保証業務に関するスキルと専門性を高めていただきます。

以下の品質保証業務を担当頂きます。

・無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
・出荷判定（製造記録照査を含む）
・製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
・製造に関する変更の照査
・製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
・原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
・内部監査ならびに顧客監査の対応
・継続的な品質システムの改善の推進

以下の品質保証業務を担当頂きます。

・開発プログラムのGMP遵守状況の監視
・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
・製造方法・試験方法の承認
・治験薬出荷（製造記録照査を含む）
・治験薬製造における変更管理
・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
・継続的な品質システムの改善

【業務内容】
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション

再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。

セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。

【業務内容】
◆薬事申請等業務：
自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
5.添付文書/法定表示等の作成 、管理
6.監督官庁への月例報告資料作成、提出

◆品質保証関連業務:
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般

＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。　
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/

＜入社後の研修＞
・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ

＜仕事の内容＞
医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行
医薬品製造業に求められるGMP（保管業）業務の遂行
医薬品卸売販売業に求められるGDP業務の遂行

＜主な職務＞
医薬品製造販売業に求められる GQP 業務全般
医薬品製造業（保管）及び医薬品卸売販売業に要求される業務全般

＜職務内容＞
【Mission】
• GQP及びGMP省令、並びにGDPガイドラインの要求に従いGXPに求められる業務を遂行する
• 薬機法及びBoehringer Ingelheimコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
• NBI製品の安定的な供給を確保する
• 製品の品質、技術分野に関するNBIにおける活動に貢献する

• Accomplish GXP activities according to the requirements of GQP/GMP Ministerial Ordinance and GDP guideline
• Contribute to establish quality assurance system in compliance with PMDL & Boehringer Ingelheim corporate standards and contribute to the continuous improvement
• Ensure stable supply of marketed pharmaceuticals for NBI
• Contribute to business activities in NBI, in the field of quality and technical areas

【Accountabilities】
1．GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）
• NBI が承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
• GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務
（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理

2．製品の市場への出荷判定業務
• 製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
• 製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
• 品質保証責任者への月報の作成
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理

3．適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行
• 適切な逸脱管理
• 適切な変更管理
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
• 定められた事象について品質保証責任者への報告

4.品質情報、品質不良・回収の処理
• カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
• 市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
• 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
• 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
• 製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理

5. 製品の製造所及び原薬製造所の管理を行う
GQP省令及びBoehringer Ingelheimの要求に従った製造業者等との取決め (QAA) を締結する
製造所及び供給業者等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する
(査察の実施)
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
品質に関する問題の解決にあたり，製造所または他の部門と協働する
関連する記録及び文書の適切な維持管理を行う

6. 東日本及び西日本物流センター(DC)における GMP 及び GDP 業務を 品質部門として実行する
DC GMP 及び GDP を維持，管理，実施する
DC での輸入製品の GMP 出荷関連業務を行う

7．Boehringer Ingelheim Corporate, Human Pharma Supplyのプロジェクトへの貢献
• Boehringer Ingelheim Corporate, Human Pharma Supplyが進めるプロジェクトへの参画及び貢献
具体的には新製品の立上げ(海外製造所から国内CMO移管含む)

1)Supervise document control defined in GQP Ordinance
(SOP, Quality Standard Codes)
•Prepare & Maintain Quality Standard Codes of which NBI has the approval
•Prepare & Maintain quality assurance operating procedures (SOPs) defined in GQP Ordinance
(Batch release, Discrepancy Management, Change Management, Complaint handling, Document Management, Recall etc.)
•Appropriately maintain records and documents

2)Release products to the market
• Ensure that the results of manufacturing control and quality control are appropriately assessed and release decision are made properly and smoothly
• If an improvement in the duties and functions concerning the shipment by the manufacturer is required, instruct the manufacturer to take necessary measures
• Monthly Report to GQP Manager
• Appropriately maintain records and documents

3)Assure proper manufacturing control and quality control
• Investigate and analyze quality problems of the products before shipping and take actions for improvement to the manufacturers
• Appropriately manage the deviation controls
• Change control management
• Appropriately maintain records and documents
• Report defined issues to GQP Manager

4)Handling of Information on quality, Quality defects & Recall
• Build and maintain good relationship with internal & external customers
• Investigate and analyze complaints from the market and instruct adequate measures to the manufacturers
• On receiving quality information and quality defects, investigate their causes and assess them to plan countermeasures
• Based on the assessment, plan the measures for avoiding harms and submit them to GQP Manager
• In case of recall, segregate the recall products, and properly dispose of them after storing for given period
• Report defined issues to GQP Manager
• Appropriately maintain records and documents

5)Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
Conclude quality contract (QAA) with manufacturers in accordance with GQP Ordinance and BI requirements
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer and supplier etc.
(Implementation of audit)
Report items defined by PMDL (Pharmaceutical Medical Device Law) to GQP manager.
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.
Appropriately maintain records and documents

6)Operate GMP&GDP as quality function in East and West Japan distribution center (DC)
Establish, maintain and implement DC GMP&GDP.
Operate GMP product release related task for imported products in DCs.

7)Collaboration with Boehringer Ingelheim Corporate & Human Pharma Supply projects
• Participate and contribute to relevant projects headed by Boehringer Ingelheim Corporate & Human Pharma Supply. For example, new product launches including transfer from overseas manufacturing site to Japanese CMO.

職務概要・ポジションの目的

品質保証マネージャーは、企業の日本法人におけるすべての品質関連業務を担当します。本ポジションは、ローカル品質保証マネージャーと協力し、品質マネジメントシステム（QMS）の導入および維持を支援します。
製造および流通パートナーとの関係構築・維持を担います。
グローバルの品質部門およびテクニカルオペレーション部門と連携し、日本法人がグローバルおよびローカルのGQP、GMP、GDP要件に準拠して運営されるようにします。
日本国内およびグローバルのクロスファンクショナルチームと連携しながら技術的専門性とリーダーシップを発揮し、特別プロジェクトを推進する役割を担います。


主な責任および技術的能力

日本法人における品質保証／品質システムの代表者として機能する。
アフィリエイトの品質マネジメントシステム（QMS）を構築・維持し、すべての品質保証活動が規制およびGxP要件に準拠するよう確保する。
ローカルサプライヤー評価および監督を実施し、QTA（品質技術協定）の管理およびローカル監査を行う。
受入、再包装、試験、製品出荷判定、保管および流通について、委託先の第三者が実施する活動を品質の観点から管理・監督する。
流通活動を管理し、品質の観点から当局との窓口となり、流通に関する問題に対応する。
製品品質またはGxPプロセスに関する問題が発生した際には、是正計画を主導する。
アフィリエイトQMSの導入に関して、包括的な研修プログラムを作成し、関連メンバーに対して研修を実施する。
変更管理システムおよび製品苦情管理の実施・運用を担う。
逸脱管理（温度逸脱を含む）およびCAPA（是正予防措置）の管理を確実に行う。
危機管理チームを支援し、製品回収が発生した場合はローカルの回収責任者として対応する。
自己点検、監査対応、事業継続計画など、GxPプロセスに関する仕組みと活動が整備・実行されていることを確保する。
模擬回収を実施し、必要時には回収責任者として対応する。
ローカルサプライヤー監査および規制当局査察の準備と調整を行う。
品質マネジメントレビューおよびKPI（指標）の設定と管理を行う。
コールドチェーンや輸送要件を含め、流通業者がGDP（適正流通基準）に準拠できるよう支援する。
ローカルでの分析試験に基づく製品出荷判定業務（分析移管、プロトコル／レポートレビュー、トラブルシューティング支援、OOS対応、必要に応じた出荷判定など）を監督する。
グローバル品質部門、他国アフィリエイトの品質マネージャー、パートナー企業の品質担当者と良好な関係を構築し、密に連携する。
ローカルの流通パートナーに対する品質関連の窓口として機能する。

臍帯由来間葉系幹細胞を用いる特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などを医療の場でお使いいただくことを目指しています。
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。

【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。

◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実

■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集

世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。

香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
　　・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
　　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
　　・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
　　・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
　　・管理職者、従業員へのGMP教育実施
　　・当局や顧客からの監査対応
　　・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
　　・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
　　・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
　
　※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。

■クライアントとの連携とサポート
　・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
　　顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
　　メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。

※検査業務はございません。

【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー　など

世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。

香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。


【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
　　・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
　　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
　　・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
　　・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
　　・管理職者、従業員へのGMP教育実施
　　・当局や顧客からの監査対応
　　・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
　　・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
　　・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
　

■クライアントとの連携とサポート
　・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
　　顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
　　メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。

※検査業務はございません。

・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
・部署運営業務

入社時：GQP管理業務全般
将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用

【業務の魅力・やりがい】
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。
グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。

・製品標準書に関する事項
・製造所の管理に関する事項
・品質文書管理維持

【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う

【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する