求人・転職情報
5件中の1〜5件を表示
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
【想定配属先】
高崎品質ユニット 品質管理部 ＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。
必須要件
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方
歓迎要件
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
必須要件
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
歓迎要件
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
群馬県
600 万円 ~ 1,300 万円
アイ・ピース株式会社
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
・GMP下における品質管理および品質保証経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎要件】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
京都府
700 万円 ~ 1,200 万円
セティ株式会社
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務：
自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
5.添付文書/法定表示等の作成 、管理
6.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務:
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/
＜入社後の研修＞
・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ
・学歴：大学、大学院
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ以上)
※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
・保険適用希望書作成業務経験
・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）
〈歓迎〉
・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者
・薬剤師
〈求める人物像〉
・目標達成に向けて主体的に取り組み、成果に集中できる方
・技術や医療分野に対する高い関心と意欲をお持ちの方
・新しい技術・製品への探究心があり、法規制やガイドラインを継続的に学ぶ姿勢のある方
・海外メーカー（サプライヤー）と信頼関係を構築できるコミュニケーション力のある方
・チームワークを大切にし、周囲と協力して業務を進められる方
・分析的かつ論理的に、原因やリスクを考察できる方
・几帳面で、ルーティン業務や反復作業にも丁寧に取り組める方
東京都
840 万円 ~ 1,200 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み