求人・転職情報

■ 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言

幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する
・　臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・　治験における登録患者の適格性評価支援
・　治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・　治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・　当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・　上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する

■ミッション／期待する役割・責任
専属産業医として、従業員の健康の維持向上に努める。
統括産業医、産業保健スタッフ、総務安全衛生部門のスタッフ等と連携し、体調不調者、メンタルヘルス不調者の減少に向けた取り組みを遂行

■職務概要（具体的な業務内容）
健康診断（定期・特殊）の実施、安全衛生委員会への参加
長時間労働者への面談、ストレスチェック実施者、高ストレス者面談の実施
面談後の就業措置判断
産業医職場巡視による作業方法の改善、有害業務の適正管理等の指導
面談希望者との面談、休職者との面談・判定
海外赴任者の健康診断実施・判定　　等

■携わる事業・製品・サービス
厚木工場健康管理施設（健康管理室）の専属産業医として選任予定
（Astemo）の従業員を掌握していただく。

■仕事の魅力・やりがい・キャリアパス
現場や作業を直接観察し、健康を阻害するリスクに対し予防医学的にかかわることができる。
「頼れる専門家」として従業員に寄り添い、サポートできる。
組織的に行う、個人・集団・組織への健康支援活動として、従業員の健康障害の予防、健康と労働の調和を図ることにより、やりがいを感じられると考える。

■ミッション／期待する役割・責任
専属産業医として、従業員の健康の維持向上に努める。
統括産業医、産業保健スタッフ、総務安全衛生部門のスタッフ等と連携し、体調不調者、メンタルヘルス不調者の減少に向けた取り組みを遂行

■職務概要（具体的な業務内容）
健康診断（定期・特殊）の実施、安全衛生委員会への参加
長時間労働者への面談、ストレスチェック実施者、高ストレス者面談の実施
面談後の就業措置判断
産業医職場巡視による作業方法の改善、有害業務の適正管理等の指導
面談希望者との面談、休職者との面談・判定
海外赴任者の健康診断実施・判定 等

■携わる事業・製品・サービス
佐和工場健康管理施設（佐和健康管理センター）の専属産業医として選任予定。
Astemo、MS、VJ-E、他契約事業所の従業員を掌握していただく。

■仕事の魅力・やりがい・キャリアパス
現場や作業を直接観察し、健康を阻害するリスクに対し予防医学的にかかわることができる。
「頼れる専門家」として従業員に寄り添い、サポートできる。
組織的に行う、個人・集団・組織への健康支援活動として、従業員の健康障害の予防、健康と労働の調和を図ることにより、
やりがいを感じられると考える。

■What to do：
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Support:
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

■What to do：
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Support:
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

概要
12の国と地域でグローバルに事業を展開する総合コンサルティングファームのアビームコンサルティングでは、人材が唯一無二の資産であるとの考え方から、社員自らが健康をマネジメントし、高いパフォーマンスを維持することを経営戦略の一つとしています。
健康支援室では、社員が変化の激しいビジネス環境や多様な働き方に対応できるよう、
「レジリエンス」をテーマに社員のヘルスリテラシーの向上や自律的なコンディショニングを
サポートしています。

入社後の想定業務
産業医活動と産業保健チームの運営に関わっていただきます。
社員ひとり一人が心身共に健康であり、高いパフォーマンスを発揮できるよう、
経営層や部門と連携し、様々な新しい取り組みを行うようなやり甲斐のある職場環境です。
具体的には、労働衛生における法令遵守業務のほかに、社員のヘルスリテラシー向上のための
施策の企画に関わっていただきます。

【具体的な業務内容】
・産業医面談（就労制限検討・復職判定・高ストレス者・健康相談・障がい者対応等）
・法定健診の判定業務
・メンタルヘルス復職支援プログラム、再休職予防プログラム運営のアドバイス
・各種研修講師　
・ストレスチェック組織分析とフィードバック
・メンバー教育（保健師・公認心理師・精神保健福祉士など）
・健康保険組合とのコラボレーション
・将来的にはマネジメント業務（意欲や適性で判断）
※名古屋・大阪・福岡への出張業務が発生する可能性あり（頻度：年に数回程度）

【組織構成】
・現在、統括産業医1名、非常勤産業医2名（週２～3日）勤務中

【勤務形態】
・応相談　※週数日から開始し、将来的に常勤に移行も検討

【職務内容】
・カーディオメタボリックヘルス領域（肥満症及び関連する健康障害）において、医学・科学的な専門性にもとづき、担当薬剤の研究開発業務およびメディカルアフェアーズ業務をリードし、患者さんのQOL向上に貢献する。


【職責】
・メディカルアフェアーズ活動の立案と実行：担当領域におけるclinical care gap, product knowledge gapを特定し、それに対応するメディカル活動の計画、実行のリードを担う。
・科学的専門知識の提供：関連疾患領域における最新の科学的知見を常に把握し、社内外の関係者に対して科学的専門知識を提供する。
・データ解析と解釈：臨床試験データやリアルワールドデータを統計家と協働して解析し、科学的に妥当な解釈を行う。
・科学的コミュニケーション：論文発表、学会発表、社内トレーニングなどを通じて、科学的成果を積極的に発信し、社内外のステークホルダーと効果的なコミュニケーションを図る。
・KOL（Key Opinion Leader）との連携：関連領域のKOLとの強固な関係を構築し、製品開発戦略やメディカルニーズに関する情報交換を行う。
・研究開発戦略の立案と実行：担当領域における unmet medical need を特定し、それに対応する臨床開発戦略の策定、臨床試験のプロトコール作成、実行をリードする。
・規制当局対応の支援：規制当局への申請資料作成、照会事項対応など、規制当局との円滑なコミュニケーションを支援する。
・チームリーダーシップ：クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働およびメディカル観点でのリードを行う。
・コンプライアンス遵守：医薬品業界の関連法規、社内規定、および倫理規範を遵守し、全ての業務を遂行する。

• 臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
• CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
　　　o 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
　　　　・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
　　　
　　　o 米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
　　　
　　　o 開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
　　　　・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
　　　　・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
　　　　・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
　　　　・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
　　　　・外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
　　　　・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）

　　　o 市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
　　　　・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
　　　　・マーケティングツールに対するメディカルレビュ-

Business title: Director・Sr. Director-Medical

当社は医師・医療者の方々に対し、日常臨床に役立つ記事や動画を無料で提供する会員制の医学・医療情報サイト「carenet.com」や、初期研修医に向けたオンデマンド学習サービス「CareNeTV」を提供する会社です。

今回は医師としてのステップアップを目指す会員医師のために「CareNeTV」内で提供する内科・総合内科専門医試験に対応したコンテンツ制作の推進をお願いしたいと考えております。

各診療科の専門医と対等な立場でディスカッションを行い、コンテンツの学術的「正確性」と「教育的価値」を担保するために医学の専門的な知見を活かしつつ、CareNeTV（動画）への実装まで一貫して制作に関わっていただけます。

【具体的な業務内容】

内科・総合内科専門医試験の情報をリサーチし、収集した情報から、問題内容を制作し、専門の医師の監修を受けて、試験対策コンテンツを制作いただきます。

・内科・総合内科専門医試験内容のリサーチ
・リサーチ内容を、自身の医学知識に基づき「対策問題」として学術的な肉付けとディレクション
・作成した問題について、専門医（監修者）への、回答・詳細な解説の作成依頼
・作成した問題のCareNeTV（動画）やその他メディア（テキスト等）への実装

【キャリアパス】

専門医試験対策のコンテンツ以外にも、専門的な知識を活かした新たなコンテンツのご提案や、ケアネットの既存リソースを用いた新規企画・サービスの提案などに関わっていただくことも可能です。