ファシリティマネジメント／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報

■仕事内容
・羽田ディストリビューションセンター（HDC）および朝霞オペレーションセンターの設備安定稼働に向けた設備評価・点検・改善の推進
・医療機器の製造販売に関する規制要件を理解し、適切な工程管理・運用管理を実施
・EHSS（環境・安全衛生）基準に基づく安全な作業環境の構築

■設備・機構設計支援
・電気・機械設備および周辺設備の設計サポート・提案
・安全機構の設計支援および指示
・提案仕様の確認・検証

■設備保全・メンテナンス管理
・設備および関連システムの保守戦略立案
・保守会議の企画・リード
・マテハン（物流搬送）設備管理支援
・電気・機械設備の改善活動推進
・保全計画立案支援
・予備品管理およびEOL（生産終了）対応
・保守予算管理

■オペレーション改善
・3PL（物流委託先）保守メンバーの育成・指導
・資材設計や評価手法の改善支援
・設備・業務プロセス・システムの検証および改善
・各種プロジェクトへの参画・推進

■ベンダーマネジメント・調達管理
・外部パートナーとの関係構築
・設備仕様書作成
・見積査定および価格交渉
・納期管理

■設備バリデーション
・設備（電気・機械含む）の検証方法策定
・検証計画作成・提案
・ベンダーへの規格作成指示・調整
・QA（品質保証）との評価基準・信頼性基準の策定

■EHSS（環境・安全衛生）
・安全衛生委員会の運営・リード
・安全教育・トレーニング実施
・各種セルフアセスメントおよび改善活動
・ヒヤリハット活動、5S活動の推進
・グローバル・APACからの安全監査対応
・労働災害発生時のエスカレーション対応
・防災訓練の運営・サポート

■グローバル連携
・WW Engineeringとの定例会議参加
・設備検証方法の検討・相談
・グローバル導入設備のレビュー
・海外サイトとの英語でのメール・電話会議対応

■ポジション概要：
バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。
エンジニアリング業務を中心に最先端の医薬品産業施設の設計や施工管理、法規制対応など幅広い業務を経験していただき、専門家として成長していただきます。医薬品製造の最前線で、事業拡大と社会貢献の両立を実現できるポジションです。

■業務詳細：
・医薬品工場（バイオ医薬品、核酸医薬、mRNAなど）の建設における基本計画の立案
・ユーザー要求（UR/URB）、ユーザー要求仕様（URS）の作成、設計条件の定義
・建築レイアウト検討、空調設計、電気・計装・自動化設備のエンジニアリング全般
・プロセス設計（物質収支、熱収支、プロセスフロー図作成、プロセスシミュレーション）
・施主側目線での施工管理・プロジェクト管理支援
・適格性評価（IQ/OQ/PQ）やバリデーション計画策定・支援

■ポジション魅力：
・新規製薬工場を作る場合、プロジェクトの途中で業務終了となる場合もございますが、当社の場合は工場の構想・設計・施工・試運転から医薬品製造の立上げまでをサポートしており、幅広い知見、経験を得ることができます。

■事業概要：
◇バイオテクノロジーに基づく生物学的製剤や再生医療等製品。当社はそれらの有望な研究シーズの開発を加速させ、GMPをはじめとする薬事規制に適合した製造法開発や工業化（スケールアップ）などを力強く支援します。
◇生産施設づくり、設備機器から製造プロセス、運用立ち上げ、GMP対応、薬事申請に至るまで、包括的かつ高度な専門的支援を行います。
◇私たちが目指すのは、バイオ医薬や再生医療の開発体制を変容させるサービスの構築です。

変更の範囲：会社の定める業務

工場施設における空調・電気・監視設備の計画、更新および予防保全を担い、安定した施設運営と快適な作業環境の維持・向上を推進する。
設備仕様策定、工事計画、コスト見積、予算・工程・文書管理を行い、事故調査や安全基準への適合確保まで一貫して対応する。