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名古屋(愛知) 医薬品・バイオの求人情報

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1~10 件 / 全 22 件中

PMS Safety Monitor

(求人番号:NJB1050735)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 武田薬品工業株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 和歌山県 奈良県 大阪府 京都府 滋賀県 三重県 愛知県 岐阜県 長野県 山梨県 石川県 富山県 新潟県 東京都 埼玉県 群馬県 栃木県 茨城県 兵庫県 静岡県 福井県 神奈川県 千葉県
年収 600万円 - 1000万円
仕事内容

<目的>

This role will be charged with the safety monitoring activities for PMS studies in Japan, in collaboration with the PMS team and the relevant program teams for each therapeutic area. This individual has the required medical and scientific expertise and is able to integrate the input from various disciplines to help create, maintain, and support the execution of the PMS studies in Japan that will support the company’s business objectives.

<職務内容>

・Review and provide input into the study protocol as it is developed.

・Perform and coordinate PMS start-up activities to ensure applicable timelines and metrics are met, including all regulatory, legal and financial aspects in accordance with the local guidelines and SOPs. These include, but are not limited to site and investigator selection, collection and review of critical documents, preparation and submission of dossier for review and approval of relevant authorities.

・Provide training on the protocol and proper conduct of PMS studies to investigators and site staff.

・Perform monitoring of PMS sites, including the review of data and essential documents, and tracking of data query resolution by sites.

・Track enrolment status reports to ensure study stays on track to meet enrolment goals.

・Escalate site and PMS related issues, until identified issues are resolved or closed.

・Verify adverse event reporting according to the protocol and regulatory requirements.

・Perform study tracking and provide regular site status information to PMS Safety Monitor Manager for each assigned PMS study.

・Act as main contact for sites and coordinates all site-related communications.

・Facilitates site audits and audit findings resolution together with the sites.

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分析研究部 スタッフ~リーダークラス

(求人番号:NJB1008857)

  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 愛知県
年収 500万円 - 800万円
仕事内容

海外サイトと連携し、固形製剤、液製剤に関する日本申請に向けた試験法開発、申請用安定性試験の実施等の製剤分析に関わる業務を担当して頂きます。

さらに、後発品の製造販売承認申請書作成、並びに国内品質管理部門への試験法技術移転サポートを担当して頂きます。

具体的には・・・

■新製品に関する主に海外サイトでの試験方法検討のマネージメント

新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法,または無菌試験,エンドトキシン,不溶性微粒子及び不溶性異物等の液製剤用試験法,並びに容器・包装材料の試験法等に関して,海外サイトでの試験法開発を滞りなく行うためのマネージメント

■海外での分析法バリデーション

上記試験法に関する主に海外サイトでの分析法バリデーションの実施に向けたマネージメント.

■主に海外サイトでの安定性試験の実施に向けたマネージメント

・海外サイトでの治験薬安定性試験における保管場所の確保、入庫準備を国内の他チームと情報共有のうえ計画的に実施させるためのマネージメント

・海外サイトにおける日本申請向け新製品の申請用安定性試験実施に向けたマネージメント

・国内外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備

治験薬製品標準書の作成,海外における出荷試験実施のためのマネージメント

■申請資料作成,総合機構照会対応

・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成

・申請内容に対する総合機構からの照会への回答。必要に応じて海外サイトへの検討指示

■新製品の試験法の技術移転

新製品の品質管理のため確立した試験法に関する海外から国内品質管理部門に技術移転を行うためのサポート業務

■新製品の試験方法の検討

新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法の開発

■分析法バリデーション

上記試験法の分析法バリデーションの実施.

■安定性試験の実施

・保管場所の確保、入庫準備(治験薬)を他チームと情報共有のうえ計画的に実施

・新製品の安定性試験実施

・外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備

治験薬製品標準書の作成,出荷試験実施

■申請資料作成,総合機構照会対応

・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成

・申請内容に対する総合機構からの照会に回答

■新製品の試験法の技術移転

新製品の品質管理のため確立した試験法を品質管理部門に技術移転

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フィールドサービスエンジニア 【グローバルシェアトップ製品】

(求人番号:NJB987515)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資系メーカー 【新規部門立上中】 <業種:メディカル・バイオ - バイオ>
勤務地 福岡県 広島県 大阪府 愛知県 東京都 宮城県 北海道
年収 500万円 - 990万円
仕事内容

■同社取扱機器の設置、保守及び修理

■同社取扱機器の最新情報の入手及び修理手順の習得

■顧客への当社取扱機器保守契約情報の提示と説明

■外部協力会社との連携及び管理

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GMP Assurance Auditor

(求人番号:NJB1041701)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 愛知県
年収 1000万円 - 1400万円
仕事内容

■職務内容

日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。

1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備 

監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行

2)実地監査の実施

3)監査報告書の製造所管理システムへの登録

※英語必須

4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼

また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。

監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

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SCM Planning Manager候補

(求人番号:NJB1025918)

  • 転勤なし
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 愛知県
年収 700万円 - 1000万円
仕事内容

Market S&OP Process owner

1. Own monthly Market S&OP process to get a consensus on sales forecasts with key stakeholders

2. Have accountability for monthly rolling sales forecasts (In-house & CMO) with a 24 months horizon validating Sales forecasts submitted from Sales

3.Monitor and assist in improving Forecast accuracy KPI’s/metrics.

4. Identify future supply risks/constraints and develop mitigation plans to minimize service impacts

5. Work closely with commercial team and customer service team to maintain consistently high customer service levels (CSL)

6. Oversee the day-to-day operations of supply planning and take the necessary action with various stakeholders.

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New Product Introduction Manager

(求人番号:NJB1052707)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 愛知県
年収 1000万円 - 1200万円
仕事内容

■職務内容

新発売品の計画、実行タスクを社内横断的にリードする一方、潜在的なリスクを可視化し、コントロールして頂きます。

※情報収集や活動のコーディネートだけでなく、必要なアクションを自らの判断で講じることが求められます。

【具体的には】

- 新発売品の実行進捗をモニタリング及び管理し、計画通りかつ適切な上市を行う。販売及び供給計画の把握、その内容が適切であることを管理する。

- 新製品上市に関する品目毎のプロジェクトを主催し、適切に運営するとともに、上市の進捗に遅れが生じないよう調整する。

- 上市の進捗を管理するため、追補プロセス管理ツールを適切に運営する。

- 追補準備会を主催・運営するとともに、経営会議にその進捗状況を適切に報告する。また必要に応じ、上市準備委員会を運営管理する。

- 各部門との諸問題の解決を図る。

- グローバル本社への随時報告、必要な依頼、調整について対応する。

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治験コーディネーター(CRC)【未経験可】

(求人番号:NJB948182)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 大手SMO企業 <業種:メディカル・バイオ - SMO>
勤務地 沖縄県 宮崎県 福岡県 奈良県 兵庫県 大阪府 愛知県 静岡県 岐阜県 長野県 山梨県 神奈川県 東京都 千葉県 埼玉県 群馬県 栃木県 茨城県 宮城県 北海道
年収 330万円 - 450万円
仕事内容

■治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)とは、患者さんと医師、さらに製薬会社との連絡役となり、治験の円滑な運営と進行をサポートする治験の専門スタッフです。

■具体的には

○治験に参加する患者(被験者)に対する試験内容の説明補助やフォロー業務

○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。

*週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセント(情報提供)やフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。

■やりがい・魅力

新薬の開発に従事する立場として、最先端医療に携わることがやりがいの一つです。

看護師・薬剤師・臨床検査技師の仕事からキャリアチェンジを図りたい方、且つ臨床現場からあまり離れたくない方にお勧めしたいお仕事です。

★HPが大変充実しており、CRCでご活躍中の方の日記をご覧いただけます(http://epsogo-recruit.jp/chiken/CRC.html)

★女性にとって働き易い環境で、育休・産休でお休みされていらっしゃる方は常にいらっしゃいます。

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薬事スタッフ

(求人番号:NJB1025726)

  • 完全週休二日制
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 愛知県 滋賀県
年収 500万円 - 800万円
仕事内容

同社にて、以下の業務を担当して頂きます。

■市販後の品目承認書メンテナンス業務

変更時の軽変届、一変承認申請及び照会事項対応、一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応

■最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知、薬事コンプライアンスの啓蒙推進

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治験コーディネーター

(求人番号:NJB1036889)

会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - SMO>
勤務地 大阪府 愛知県 東京都 福岡県 岐阜県 広島県 新潟県
年収 325万円 - 525万円
仕事内容

医療機関で実施される治験(臨床試験)を支援する専任スタッフです。治験参加者への情報提供やケアなど、病院との間に入り円滑な治験運営をサポートします。多くの場合、SMO(治験施設支援機関)に入社し担当病院を持つ形で仕事に就きます。

■担当医師への資料・情報の提供

■被験者の選定と同意取得

■被験者ケア等

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MR

(求人番号:NJB504346)

会社名 製薬企業 <業種:メディカル・バイオ - CSO>
勤務地 高知県 徳島県 広島県 岡山県 山梨県 石川県 新潟県 沖縄県 鹿児島県 宮崎県 大分県 熊本県 長崎県 佐賀県 福岡県 香川県 山口県 島根県 鳥取県 奈良県 兵庫県 大阪府 京都府 滋賀県 三重県 岐阜県 長野県 福井県 富山県 神奈川県 千葉県 栃木県 茨城県 山形県 秋田県 宮城県 岩手県 青森県 福島県 愛媛県 愛知県 静岡県 東京都 埼玉県 群馬県 北海道 和歌山県
年収 550万円 - 950万円
仕事内容

EPファーマライン社の正社員または契約社員として採用後、製薬メーカーに配属され営業活動(営業活動、新薬市場での販売強化、マーケティング)をプロジェクト単位でサポートして頂きます。

*製品研修を受けた後、国内外メーカーでのMR業務(営業)に従事し情報提供活動を通じて派遣先製品の売り上げ拡大を図ります。

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