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バイオ医薬品市場の動向と拡大の進むバイオシミラーについて

バイオ医薬品市場の動向

イルマス
担当:イルマス 【医薬品生産
品質チーム】

【得意分野】

業種 : 製薬メーカー

職種 : 製剤開発、生産技術、品質管理、品質保証、SCM、購買

企業タイプ : 外資、日系

バイオ医薬品研究開発の中心にあった疾患領域とそのアプローチ方法の変化により、ここ数年でバイオ医薬品市場は急成長を遂げています。
これまでの研究開発では、比較的患者数の多い生活習慣病領域などに各社力を入れていました。その結果数多くのブロックバスターが誕生し医薬品業界も大きく成長しました。
しかしながら、従来以上の画期的な新薬を生み出すことが徐々に難しくなってきた1990年代後半より、がん、関節リウマチ、アルツハイマーなどアンメットメディカルニーズへの創薬へ各社とも研究の目を向けはじめ、医薬品市場全体の中におけるバイオ医薬品のシェアも年々高まっています。
ブロックバスターへと成長したバイオ医薬品では、ヒュミラ、リツキサン、ランタス、ハーセプチンなどがありますが、その多くは海外で開発されたものです。日本ではライセンスを受けて、臨床開発・販売を受け持っているというケースが圧倒的に多くあります。
現在の日本ではバイオ医薬品の創薬のみならず、生産プロセスの観点からも欧米諸国から大きな遅れを取っているという観点から、今後は各社とも自社で開発するケースだけでなく、バイオベンチャーや大学との共同開発などバイオ医薬品全体の底上げが期待されます。

拡大の進むバイオシミラー

喜田
担当:喜田 【医薬品生産
品質チーム】

【得意分野】

業種 : 製薬メーカー

職種 : 製剤開発、生産技術、品質管理、品質保証、SCM、購買

企業タイプ : 日系大手、日系中小、バイオベンチャー、医薬品受託製造業

2009年に国内初となるバイオシミラー(バイオ後続品、BS)を発売以来、国内ではBSの開発が活発になっています。
2013年に初の競合BSとなるフィルグラスチム(グラン)も発売され、発売各社売上を順調に伸ばしています。また、2014年11月には大型製品であるレミケードのBSも発売になり、売り上げ動向に注目が集まっています。
これまではBSに慎重な姿勢を見せていた後発薬業界大手も共同販売契約を結びBSへ参入を始めました。
2015年には初のインスリン製剤のBSとなるランタスの後続品が登場する見込みとなっており、今後は後発薬専業メーカーのみならず新薬との兼業メーカーも避けて通れないターゲットとなっています。
こういったBS拡大の背景には、今後、低分子薬の後発薬開発はピークを迎えることが予想されることや、特許の切れる大型製品(エンブレル、ヒュミラ、リツキサン、ハーセプチン、アバスチン)が多く控えていることが挙げられます。
BSは魅力的な製品ではありますが低分子薬と比較して多くの項目の承認をとる必要があり、開発の難易度も高く、また開発費用も低分子薬の50倍~100倍(低分子が1億円程度に対し、BSは50億から100億程度)かかると言われており、中小企業には参入障壁が高い製品でもあります。
ジェネリック医薬品業界は、先発薬メーカーに比べて事業規模の小さな会社が多いため今後業界再編が進行する可能性もあります。

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