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転職マーケットコラム

再生医療の現状と今後の動向

本間
担当:本間 【医薬品
研究開発チーム】

【得意分野】

業種 : 医薬品

職種 : 研究開発職

企業タイプ : 外資系・国内医薬品メーカー、バイオベンチャー

■再生医療の概略
再生医療とは一言で「組織、臓器を再生することで治療を行う医療技術」であり、ドナー不足や臓器移植の際の拒絶反応の問題に対応できると期待されています。
また、再生医療の特異的な点としては、機能を失った臓器や組織を「完全に治す」ことができることであり、医療保険料の問題に対応できると考えられ、近年注目を集めています。
■再生医療のアプローチ方法
現在、様々なアプローチによって再生治療の臨床研究が行われています。中でもここでは、細胞シートと細胞性医薬品を挙げます。 細胞シート:患者自身から取り出した幹細胞等の細胞をシート状に組織構築させた細胞集合体。角膜上皮シート、心筋パッチ等が挙げられ、シートを患部に貼り使用します。 細胞性医薬品:細胞を培養した健常者の細胞から作る医薬品。細胞そのものを投与し使用します。がんの免疫療法や、免疫系疾患の治療への応用が期待されています。
■再生医療に用いられる主な幹細胞の種類と特徴
再生医療に用いるための研究が行われている幹細胞種としては「体性幹細胞」「ES細胞」「iPS細胞」の3つの細胞種が挙げられます。
ヒトES細胞及びヒトiPS細胞は研究段階であり実際に診療行為として用いられてはいません。ヒトES細胞は生命倫理の観点から国内での臨床試験が認められていませんでしたが、2012年10月より臨床試験が可能となりました。
ただ、ES細胞には「生命倫理の観点」、iPS細胞に関しては技術の確立と本当に診療行為に適した技術かどうか、という課題もまだ残っているのが現状です。
一方で、体性幹細胞ではすでに日本国内で皮膚治療、軟骨治療、整形関連などの診療治療もおこなわれており、上記2種の細胞と比較すると今後の技術革新に期待が持てると考えられます。
また、細胞性幹細胞として国内初の新たな製剤も2014年9月から製造販売申請の承認依頼を行っており来年2016年の上市が期待もされています。
■今後の業界動向
再生医療事業の市場は2050年には国内市場2.5兆円、世界市場38兆円といわれています。
そんな中、再生医療を用いた治療の治験は、世界では300件以上が進行されているにも関わらず、日本ではほとんど治験を開始できていない現状がありました。
そのため、再生医療の実現に向けて、2014年11月に薬事法の改正が行われ、「再生医療製品」といった新しい分野が設けられました。これにより承認スピードを大幅に加速させ、日本で再生医療事業が浸透、拡大することが期待されています。
この薬事法改正を受けて、異業種から再生医療事業に参入する企業も増えており、今後マーケットは医療のみならず、ヘルスケア全般で拡大していく可能性があります。
また、今回の日本での薬事法改正は世界からも非常に注目を集めており、日本での再生医療等製品の承認数が増えれば、日本での承認取得のため、海外企業の日本参入も増加する可能性があり、今後ますます目の離せないマーケットになっていくと考えられます。

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