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転職マーケット情報

医療機器業界:品質保証職・安全管理職の採用動向

加茂
担当:加 茂 【医療機器
チーム】

【得意分野】

業種 : 医療機器全般

職種 : 薬事法関連、品質保証、安全管理、営業、マーケティング等

企業タイプ : 大手外資・日系メーカー
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薬事法等の一部が改正・施行
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する薬事法等の一部が改正され、平成25年11月27日より施行されました。 今回の改正では、医療機器の特性を踏まえた規制の構築なども含めて変化が生まれていくことになります。
例)※医療機器での変化について記載になります。
・QSM調査について製品ごとの調査から「製品群単位の調査」に改め、調査合理化を図る事
・適合性調査権者の集約
・民間の登録認証機関の認証制度の拡大
・医療機器の製造業について、許可制/認定制から「登録制」に簡素化
・添付文書による届出制の導入(クラスⅣ医療機器)
QMSの再構築に向けて動き出す各企業
前項の動きにより、各企業はQMSの再構築に向けて動き出す必要があり、QMS体制構築を経験されている方のスキルを求めて動き出す形になります。
また、認証機関でも認証制度が拡大されることで、これまでの医療機器メーカーでの経験を活かすような求人が増えてくるでしょう。
さらにプログラムの法制化もされることになり、ソフトウェアのみの企業でも薬事法規制下に入ることになり、単体のソフトを持つ企業も薬事法の知識がある方のニーズが増しています。
転職アドバイス
経験者はもとより、今後は医療機器の開発経験者で、品質保証部、薬事部などとの折衝経験があり、品質保証、薬事に関してある程度の認識・知識がある方についても、採用ニーズが発生する可能性があります。現在、開発・設計部門で品質保証職・安全管理職にご興味がある方は、お気軽にご相談ください。
<薬事法等の一部改正に関する参考リンク> 
[厚生労働省ウェブサイトへリンク] 薬事法等の一部を改正する法律について
[厚生労働省ウェブサイトへリンク] 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

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