工場にて医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品を製造販売する当社において、医薬品品質システムの導入推進や品質イベント・文書管理システムの構築・維持管理業務を行う部署です。製品品質の向上をサポートします。

★マスターコントロールの維持管理・グループ会社への展開を見据えて、ITに詳しい人材を募集します★

・マスターコントロールの維持管理
・各種課題対応（全体的な文書管理の標準化：コーポレート機能、MC活用最適化、グループ会社へのセキュリティバリア構築（開発段階の知識情報））
・導入支援（トラブル対応含む）
・グループ会社への導入支援
・年度が変わる際の人事異動に伴うアクセス権変更対応
・基準書や手順書の制定・改定

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。

・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品メーカーでの品質管理業務です。

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
試験・分析装置（高速液体クロマトグラフ等）を用いて、原材料や医薬品等の試験・分析業務を担当いただきます。また、分析結果の評価・検証も行っていただきます。

■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化

■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長

■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出

■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成

■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品メーカーでの品質管理業務です。

【医薬品の試験管理責任者としてのお仕事です】
担当係の係長として、課員の業務管理や報告、課長の補佐業務を担
当いただきます。また、試験管理責任者として、医薬品試験の判定
業務も担当いただきます。

■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化

■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長

■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出

■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成

■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質保証業務を行っていただきます。

・自社工場の適正な製造管理および品質管理の確保
・委託製剤製造所の適正な製造管理および品質管理の確保

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
無菌医薬品（注射剤）の製造管理及び品質管理に係る業務
１．品質保証に係る業務
２．製造・品質関連業務の統括及び要員の指導・育成
３．医薬品品質システムの運用管理

■休日：完全週休二日制, 年末年始

医薬品原薬や化成品を扱う製造工場です。本ポジションは、スタッフ職～管理職候補を募集しています。

■職務内容：
・判定業務（出荷）及び照査
・使用許可（原料、中間体）
・サプライヤー監査
・システム文書確認、承認、レビュー作業
・自己点検/内部監査
・システム会議運営、参画
・審査対応（顧客監査、JQA定期審査）
・苦情対応業務（WF含む）/社内品質対応業務(WF含む）
・逸脱/変更管理対応業務
・GMP関連業務の維持、管理（バリテーション、安定性モニタリング、品質照査）
・顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等

上記業務のうち、これまでのご経験を踏まえて少しずつ業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】

■休日：完全週休二日制

広島大学では、2022 年10 月に「PSI GMP 教育研究センター」を新設しました。
本センターは、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンをはじめ、核酸やペプチドなど中分子を主体とした治験薬製造施設とGMP 教育システムからなります。広島大学は、グローバル対応を実装するために、南カリフォルニア大学(USC)と連携し、国際的な医薬品規制ガイドライに則った GMP教育研修を共同で実施しています。

【業務内容】
・本センターの提供するGMP 教育に関わる業務
・企業等を対象とした、GMP 教育の専門科目に関する研修の実施
・上記研修に加え、オンジョブトレーニングの実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医療機器品質保証（ＱＡ）として、下記業務に従事していただきます。

■営業部からの品質に関する問合せ対応（開発部と連携して対応）
（逸脱対応や監査対応は別グループが担当）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

『ジェネリック医薬品』の開発・輸入・販売を行っている同社にて、GMPにおける品質保証業務をご担当いただきます。


■求人の魅力：
(1)完全週休2日制・年間休日126日：土日祝日休みに加えて、年末年始休暇7日間、夏季休暇5日間、有給休暇取得率100％です。オンとオフのメリハリ持って働けます。

(2)平均17：30退社…多くのメンバーが、定時で退社しています。理由の一つとして、最寄である上野原駅とを繋ぐ送迎バスが挙げられます。バスは「17：05発」と「17：35発」の2本あり、電車通勤をしている方の場合はバスの発車時刻に間に合う必要がある為、効率性を意識して取り組んでいます。

■組織構成：山梨試験・ロジセンターは28名体制。
試験/品質保証担当が10名、庶務/ロジスティック担当は14名、GMP関係が3名です(製造管理者1名30代後半)。
「センター長」は50代前半、「平均年齢40代中盤」で非常に落ち着いた職場です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

CDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、当該パイプラインの開発に関連したCMC部門をリードできる人材を募集しています。
プロジェクト全体のマネジメント、海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

PS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組んでおり、現在臨床研究にフェーズが移行し、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこでGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。

応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

各種化学品および化粧品・医薬品原料の安全管理に関する業務を担当いただきます。
①顧客からの問い合わせ対応
②顧客提出スタンダード書類の新規開発、既存分の改善および維持
③顧客との品質協定、納入仕様書や技術資料の作成など
④化学物質の研究・開発・製造・輸入・販売する際の化学関連の法律/規制順守を確実にする。　
・新製品の日本導入のための法順守チェック
・化審法申請（既存物質判定、少量新規・中間物・低生産）、安衛法申請（既存物質判定、少量新規・新規化学物質）、化学品輸出時の法令チェック及び外為法非該当判定等、HSコードチェック及び確認など。
⑤顧客や姉妹サイトからの国内外法規制（化粧品規制や医薬品添加剤規制なども含む）の順守状況などについての問い合わせ対応およびアドバイス。
⑥SAPでの化学物質管理の運用。SAPデータメインテナンス、製品ラベルとSDS作成・変更・維持管理を含む。
⑦工業会への参加

■休日：完全週休二日制

・医薬品製造マネジメント業務全般
・固形製剤の製造における技術的指導、逸脱CAPA対応、製造作業者への育成Management
・製販との協議にはなるが、生産効率、作業効率を改善するアイデアとそれを実現に向けたリーダーシップ

■休日：完全週休二日制

遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。
・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討
・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等）
・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■再生医療製品の品質保証業務
医薬品、医療機器や再生医療等製品の物流においては、最新鋭の倉庫施設・設備を保有し、専門知識を蓄積した人員体制と情報システムの融合により、高品質・高精度の物流サービスを安定的に提供しております。

再生医療製品の輸入事業において、その製品の輸送や保管、二次包装などにおける品質管理の手順書、ガイドラインを策定し、製造管理を担っていただきます。
日本国内のGMP/GCTPに基づく包装表示区分の品質管理を行うほか、輸入元である海外企業からの監査などにも対応します。
未来の医療を支える再生医療の最先端技術を日本に取り入れ、安全に全国に届けるための体制づくりに貢献いただきます。

■休日：週休二日制

当社において品質保証の業務をお任せします。当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA当社で(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。

【具体的には】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務。

■休日：週休二日制, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

★中途入社から、工程責任者や管理職へのキャリアアップ多数！

クリーンルーム内で、錠剤や顆粒剤の製造をお任せします。

◆国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率80％（2024年5月期実績、全社）。製造ラインでの採用後、工程責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。
◆2023年1月～新工場が本格稼働。業務拡大中の企業です。

医薬品 品質保証業務
品質保証部門の管理職ポジションをお任せします。

・マネジメント業務
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成
・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始