◇医薬品の品質試験業務　
◇原材料、中間製品、製品等の理化学試験、微生物試験
◇品質試験チームのリード、マネジメント
◇試験計画の作成、管理

■休日：土, 日, 夏季休暇, 年末年始

■ポジション概要：
バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。
エンジニアリング業務を中心に最先端の医薬品産業施設の設計や施工管理、法規制対応など幅広い業務を経験していただき、専門家として成長していただきます。医薬品製造の最前線で、事業拡大と社会貢献の両立を実現できるポジションです。

■業務詳細：
・医薬品工場（バイオ医薬品、核酸医薬、mRNAなど）の建設における基本計画の立案
・ユーザー要求（UR/URB）、ユーザー要求仕様（URS）の作成、設計条件の定義
・建築レイアウト検討、空調設計、電気・計装・自動化設備のエンジニアリング全般
・プロセス設計（物質収支、熱収支、プロセスフロー図作成、プロセスシミュレーション）
・施主側目線での施工管理・プロジェクト管理支援
・適格性評価（IQ/OQ/PQ）やバリデーション計画策定・支援

■ポジション魅力：
・新規製薬工場を作る場合、プロジェクトの途中で業務終了となる場合もございますが、当社の場合は工場の構想・設計・施工・試運転から医薬品製造の立上げまでをサポートしており、幅広い知見、経験を得ることができます。

■事業概要：
◇バイオテクノロジーに基づく生物学的製剤や再生医療等製品。当社はそれらの有望な研究シーズの開発を加速させ、GMPをはじめとする薬事規制に適合した製造法開発や工業化（スケールアップ）などを力強く支援します。
◇生産施設づくり、設備機器から製造プロセス、運用立ち上げ、GMP対応、薬事申請に至るまで、包括的かつ高度な専門的支援を行います。
◇私たちが目指すのは、バイオ医薬や再生医療の開発体制を変容させるサービスの構築です。

変更の範囲：会社の定める業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

医薬品の製造販売後安全管理（GVP）に関する業務
国内外の安全性情報の収集・評価・報告、リスク管理計画（RMP）の策定支援、当局対応、社内教育などを通じて、患者の安全と企業の信頼性を支える

【主な職務内容】
•国内外の副作用・安全性情報の収集、評価、当局報告（PMDA、EMA、FDA等）
•RMP（リスク管理計画）の策定・改訂支援
•定期報告書（PBRER、J-PSUR等）の作成・レビュー
•安全性関連SOPの整備と社内教育の実施
•グローバルPVチームとの連携・Signal Detection活動の推進
•PMDA等の規制当局対応（査察、照会対応等）のサポート
•安全性情報に関する社内外ステークホルダーとの連携
•ファーマコヴィジランス部長に対する報告、サポート、戦略的提言

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇

ノボ ノルディスクで品質管理テクニシャンとして、医薬品の品質を最高水準で維持する重要な役割を担っていただきます。以下に、具体的な業務内容をご紹介します。

・関連SOPに従って、製剤および包装資材の試験およびサンプリングを実施する。
・試験結果のレビューおよび承認（一次承認）を関連SOP/cGMPに従って行う。
・新試験方法の導入や試験法改定時のバリデーションに参加し、QC関連プロジェクトをサポートする。
・分析機器トラブル時の資格確認に参加し、GMPコンプライアンスを確保する。
・ISOtrainなどの教育やトレーニングに対して責任を持ち、継続的な改善を図る。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・製品戦略および中長期的なマーケティングプランの策定
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・KOLマネジメントの遂行
・領域の疾患啓発活動の統括
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

弊社の郡山工場では社員の労働環境をより良いものにするため、EHS(Environment, Health & Safety/環境・安全衛生)の充実を心がけております。
例としては、地盤の強い敷地を選び建てられていること、また、施設としては社員食堂、ジム、マッサージチェア、安全キャビネットの設置などがあります。

生産部では、患者様へのお薬の供給を確実にする責任感と熱い想いを持ったメンバーが日々助け合い、お互いに褒め合いながら雰囲気良く働いています。ロボットの活用やiPhoneを用意（TEAMSでコミュニケーションが取れます）して、より働き易い環境になるように改善活動が進んでいます。

■The Position
以下の作業に責任を持つ

基準書並びに標準作業手順書に従い、日本国内市場への高品質製品の供給に必要な製造工程を実行する。
安全に最大の注意を払い、オーダー毎に製造を実施する。
作業現場での5Sを徹底し、改善活動を通じて生産性・工程・製品品質の継続的改善を図る。

■主要業務
海外製造工場から輸入されるバルク製品(注射剤、バイアル)の全数目視外観検査
デンマーク工場から輸入される錠剤の全数外観検査プロセスのオペレーション
外観検査済み中間製品の包装ラインでの二次包装のオペレーション
外観検査済み錠剤の専用包装ラインでの一次包装及び二次包装のオペレーション
実生産に付帯する作業（準備・後始末・清掃・ラインクリアランス、その他）
現場で発生した逸脱や改善活動に際して、系統的問題解決手法を用いて解決を図る。

■働き方
・グローバル全体の業績好調による増産体制に対応すべく、2024年1月より郡山工場は24時間稼働が始まりました（土日祝は休み）。
・オペレーター職は、6:00-14:20、14:00-22:20、22:00-6:20の3交代制（2週間ごと）の勤務となります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

希少疾患領域を担当していただくMRのポジションです

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Embark on a rewarding journey as a Statistical Programmer at Novo Nordisk, where your expertise will drive the success of our clinical trials and ensure compliance with PMDA requirements. You will play a pivotal role in managing programming tasks, contributing to high-quality outputs, and collaborating with stakeholders to meet regulatory standards. Join us in a dynamic and supportive environment, where your continuous development and commitment to excellence will make a real impact on the lives of patients worldwide.


Your new role
Join our team as a Statistical Programmer, where you'll manage key tasks in clinical trials and ensure that electronic study data submissions meet PMDA requirements. Take charge of the quality of programming deliverables for regulatory interactions while continuously developing your skills in a dynamic and collaborative environment.
Your responsibilities will include:

Handle assigned tasks in clinical trial and cross-trial activities, ensuring programming and output review align with specifications.
Contribute to SDTM and ADaM programming, trial specifications (SDRG, ADRG, mock TFL), and Clinical Study Reports (CSR), addressing Q&As from health authorities.
Ensure compliance with PMDA requirements for electronic study data submissions, keeping headquarters updated and collaborating with stakeholders for regulatory adherence.
Maintain quality of programming deliverables for regulatory authority interactions through the preparation of outputs for submissions and responding to authority Q&As.
Engage in continuous professional development by sharing best practices, providing training, complying with relevant SOPs and guidelines, and expanding knowledge in key focus areas.

Your new department
The CMRQ Clinical Statistics team at Novo Nordisk Japan is a dedicated group of experts focused on providing statistical support for clinical trials and research initiatives. They play a crucial role in designing studies, assessing data, and ensuring compliance with regulatory standards, while fostering collaboration across various departments. Focused on delivering high-quality results, the team continually enhances their skills and methodologies to drive impactful results in the biopharmaceutical field.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・医薬品製造マネジメント業務全般
・固形製剤の製造における技術的指導、逸脱CAPA対応、製造作業者への育成Management
・製販との協議にはなるが、生産効率、作業効率を改善するアイデアとそれを実現に向けたリーダーシップ

■休日：完全週休二日制

・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Medical Science Liaison （MSL)としてKOLエンゲージメントを含むメディカル活動全般
※出張対応あり、エリア指定あり

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬関係者に面会の上、医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供・収集・伝達を行い、自社の医療用医薬品の普及を行っていただきます。
糖尿病治療薬、リウマチ治療薬、骨粗鬆症治療薬などを中心にMR活動を行っていただきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・医療機関や医療従事者に対して、医薬品情報の有効性や安全性などの情報提供を実施。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■主な業務内容
・製造計画・スケジューリング：生産計画に基づき、原料・資材・人員を最適に配置監督。他部門と連携し計画と予実管理。
・品質管理：製品品質トレンド、工程トレンドの監視、観察、解析、調整業務 ・改善活動：生産性向上等の改善活動、経営層と現場の橋渡し役として部門方針の推進
・工場管理：設備機器管理、各種記録管理、労務安全管理
・チームマネジメント：現場スタッフへの指導・教育、協働体制の構築

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■IT環境の整備やITを用いた付加価値向上に従事いただくポジションです。
情報システム部の中核的リーダーとしてIT全般の管理運営を担います。

【主な業務】
・社内ネットワークの企画・設計、設定、運用、保守
・社内システム及びサーバーの構築、運用、メンテナンス、及びアップデート
・セキュリティポリシーの策定と遵守
・システム及びネットワークの効果的なトラブルシューティングとパフォーマンス最適化
・ベンダーとの連携、契約管理、サプライヤーリレーションシップの確立
・各部署からの課題解決及び問い合わせ対応
・導入するITプロジェクトの支援、及び推進

【仕事の魅力】
・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができます。
・医薬品原液製造という社会貢献度の高いビジネスの発展に貢献できます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務】
・原薬・中間体及び主要原料の試験法設定
・分析法バリデーション
・申請用データ取得、申請資料作成
・開発スケジュールに基づくCMC開発計画の立案と実行
・開発段階の原薬・中間体の分析業務
・顧客への上記業務の報告

【仕事の魅力】
・新薬の開発業務を担うことができ、病気に苦しむ患者様の治療に貢献できる。
・少数精鋭の組織で、責任とやりがいを持ちながら医薬品開発業務に取り組むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。
・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍でき、CMC開発の経験値やスキルを高めることができる。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

総務領域のリーダーとして、社内外の良好な関係をつくり、各部門の業務を支え、社員の働きやすい環境づくりをリードしていただくことを期待しています。

社員一人ひとりが力を発揮し自分らしく生き生きと働ける素敵な会社づくりに一緒にチャレンジしませんか。



具体的には、社内の各部門と協議し、社内ステークホルダーと連携しながら以下領域をリードしていただきます。



【主な業務】

・サステナブル経営の企画・運営（CSR、EcoVadis・ISOなど各種審査、BCPなどリスクマネジメント）

・社内外リレーション

　・社外（広報）:Webサイト運営、ニュースリリース、各種メディア活用

　・社外（他）:地域社会との関係維持

　・社内:社内イベント企画・運営、社内報、各種通達、労使関係

・建物、施設、物品管理

・福利厚生の運営

・労務管理（入社／退社、異動、勤怠、賃金など）

・健康経営推進（安全衛生、社員のフィジカル・メンタル両面の健康維持・向上、健康経営認定取得）

・全社会議体の運営



【仕事の魅力】

・バックオフィスの中心として、会社の運営・各部門の業務、会社の成⾧を支える重要な役割を担うことができる。

・社内の様々な部門と良好な関係を構築し、協働により目標を達成していく醍醐味を感じながら業務ができる。

・サステナブル経営における各種活動や社外リレーションの維持向上により当社のブランドイメージ・レピュテーションの向上、ビジネス拡大や、人財の獲得に貢献することができる。

・社内リレーション維持向上、労務・ファシリティなどのマネジメント・改善により、社員がはたらきやすく、エンゲージメントの高い組織づくりに取り組むことができる。

・会社として事業のグローバル化や領域拡大へ挑戦していくうえで、総務領域でもこれまでの延⾧線上でない課題にチャレンジしていくことができる。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

同社経営企画室にて事業のグローバル化に向け、以下の職務を担って頂きます。

【主な業務】
・社内サポート・コンサルティング業務
・各種プロジェクトの運営及び管理
・事業計画立案及び運用（数値管理含む）
・重要会議体の運営

【仕事の魅力】
・会社や組織の方針策定の一端を担うことができる。
・経営層に近い環境で、マネジメント能力を高めることができる。
・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。
・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

国内外サプライヤーからの原薬中間体の原材料ソーシングを中心にお任せいたします。
サプライヤー/サプライチェーンマネジメントに関する業務を社内の中枢として担っていただくポジションです。

【主な業務】
・商用および治験ステージの原薬中間体の原材料ソーシング（国内／海外）
・サプライヤー評価、登録、管理（社内外のQCDトラブル対応、各種statement収集など）
・生産計画に応じた調達計画立案とサプライヤーマネジメント
・発注、入荷検収、価格管理
・有価廃液販売に関するマネジメント
・月次棚卸と原価計算に関する業務
・ロジスティクス手配業務
・各種法規制対応業務
・その他、サプライチェーンマネジメント改善業務

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■同社は国内外の製薬メーカーから委託された医薬品原薬・重要中間体・治験薬用原薬の製造しています。
日米欧の三極に通用するGMP適合多目的プラントと最新鋭の分析機器や実験設備を駆使して、製薬メーカーの様々な要望に的確にこたえられる研究開発型医薬品製造受託等も行っております。

【業務詳細】
医薬原薬の品質保証に関する下記の業務を行って頂きます。
・GMP文書の作成
・GMP書類の照査
・GMP関連手順書の作成
・査察対応
など

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始