・血液癌領域における臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

ノボ ノルディスクで品質管理テクニシャンとして、医薬品の品質を最高水準で維持する重要な役割を担っていただきます。以下に、具体的な業務内容をご紹介します。

・関連SOPに従って、製剤および包装資材の試験およびサンプリングを実施する。
・試験結果のレビューおよび承認（一次承認）を関連SOP/cGMPに従って行う。
・新試験方法の導入や試験法改定時のバリデーションに参加し、QC関連プロジェクトをサポートする。
・分析機器トラブル時の資格確認に参加し、GMPコンプライアンスを確保する。
・ISOtrainなどの教育やトレーニングに対して責任を持ち、継続的な改善を図る。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・教育訓練
・継続的改善活動
・当局査察対応
・その他

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・製品戦略および中長期的なマーケティングプランの策定
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・KOLマネジメントの遂行
・領域の疾患啓発活動の統括
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

・顧客と価格・納期・契約事項等の交渉、社内関連各部門との様々な調整・顧客管理等、営業活動全般を担当頂きます。
・マーケティング業務：販売戦略立案・マーケット分析・展示会出展等の企画・立案・実行に参画して頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・薬局方に基づく微生物学的試験
・GMP下での医薬品（主に開発品）の品質試験及び安定性試験、試験法バリデーションに関わる分析業務（分析機器の点検、ファイル整理、試液の調製、試薬の管理等を含む）

★ユーロフィンのグループ会社として、最新機器を駆使して医薬品の研究開発を実践できる環境にあります。★企業活動はアジア及びグローバルに展開しています。★女性の多い職場です。★ワークライフバランスを大切にしています！

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■担当業務：
医薬品分析の担当者として、医薬品の原料・原薬・製剤に対して、GMP下での分析試験全般をご担当頂きます。
◎職務詳細：
1.試験法開発、規格及び試験方法設定
2.分析法バリデーション
3.品質（出荷・受入）試験、安定性試験実施
出荷：原薬や製品出荷前に実施する試験
受入：外国等から入ってきた原薬の原料等がGMPの基準に合致しているか確認する試験

■休日：完全週休二日制

■担当業務
医薬品分析の担当者として、バイオ医薬品の原料・原薬・製剤に対して、GMP下での分析試験全般をご担当頂きます。

具体的には、HPLC/キャピラリー電気泳動/ELISA/セルベースアッセイなどを用いた分析試験業務です。
◎職務詳細：
　１．品質試験（出荷・受入試験など）、安定性試験実施
　　　　・出荷：原薬や製品出荷前に実施する試験
　　　　・受入：外国等から入ってきた原薬の原料や製品などがGMPの基準に合致しているか確認する試験
　２．分析法バリデーション
　３．試験法開発、技術移転

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■担当業務：
　医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務

◎職務詳細：
　・試験データの点検
　　試験操作記録と試験法の照合、試験記録の第三者点検、スプレッドシートの点検
　　機器分析の解析の妥当性確認
　・試験報告書のレビュー

■担当業務
主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。

◎職務詳細
・顧客との打ち合わせ、問い合わせ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など）
・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験
・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書）
・試験担当部門との業務調整
・受託試験の進捗把握・管理

弊社の郡山工場では社員の労働環境をより良いものにするため、EHS(Environment, Health & Safety/環境・安全衛生)の充実を心がけております。
例としては、地盤の強い敷地を選び建てられていること、また、施設としては社員食堂、ジム、マッサージチェア、安全キャビネットの設置などがあります。

生産部では、患者様へのお薬の供給を確実にする責任感と熱い想いを持ったメンバーが日々助け合い、お互いに褒め合いながら雰囲気良く働いています。ロボットの活用やiPhoneを用意（TEAMSでコミュニケーションが取れます）して、より働き易い環境になるように改善活動が進んでいます。

■The Position
以下の作業に責任を持つ

基準書並びに標準作業手順書に従い、日本国内市場への高品質製品の供給に必要な製造工程を実行する。
安全に最大の注意を払い、オーダー毎に製造を実施する。
作業現場での5Sを徹底し、改善活動を通じて生産性・工程・製品品質の継続的改善を図る。

■主要業務
海外製造工場から輸入されるバルク製品(注射剤、バイアル)の全数目視外観検査
デンマーク工場から輸入される錠剤の全数外観検査プロセスのオペレーション
外観検査済み中間製品の包装ラインでの二次包装のオペレーション
外観検査済み錠剤の専用包装ラインでの一次包装及び二次包装のオペレーション
実生産に付帯する作業（準備・後始末・清掃・ラインクリアランス、その他）
現場で発生した逸脱や改善活動に際して、系統的問題解決手法を用いて解決を図る。

■働き方
・グローバル全体の業績好調による増産体制に対応すべく、2024年1月より郡山工場は24時間稼働が始まりました（土日祝は休み）。
・オペレーター職は、6:00-14:20、14:00-22:20、22:00-6:20の3交代制（2週間ごと）の勤務となります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

希少疾患領域を担当していただくMRのポジションです

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Embark on a rewarding journey as a Statistical Programmer at Novo Nordisk, where your expertise will drive the success of our clinical trials and ensure compliance with PMDA requirements. You will play a pivotal role in managing programming tasks, contributing to high-quality outputs, and collaborating with stakeholders to meet regulatory standards. Join us in a dynamic and supportive environment, where your continuous development and commitment to excellence will make a real impact on the lives of patients worldwide.


Your new role
Join our team as a Statistical Programmer, where you'll manage key tasks in clinical trials and ensure that electronic study data submissions meet PMDA requirements. Take charge of the quality of programming deliverables for regulatory interactions while continuously developing your skills in a dynamic and collaborative environment.
Your responsibilities will include:

Handle assigned tasks in clinical trial and cross-trial activities, ensuring programming and output review align with specifications.
Contribute to SDTM and ADaM programming, trial specifications (SDRG, ADRG, mock TFL), and Clinical Study Reports (CSR), addressing Q&As from health authorities.
Ensure compliance with PMDA requirements for electronic study data submissions, keeping headquarters updated and collaborating with stakeholders for regulatory adherence.
Maintain quality of programming deliverables for regulatory authority interactions through the preparation of outputs for submissions and responding to authority Q&As.
Engage in continuous professional development by sharing best practices, providing training, complying with relevant SOPs and guidelines, and expanding knowledge in key focus areas.

Your new department
The CMRQ Clinical Statistics team at Novo Nordisk Japan is a dedicated group of experts focused on providing statistical support for clinical trials and research initiatives. They play a crucial role in designing studies, assessing data, and ensuring compliance with regulatory standards, while fostering collaboration across various departments. Focused on delivering high-quality results, the team continually enhances their skills and methodologies to drive impactful results in the biopharmaceutical field.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・医薬品製造マネジメント業務全般
・固形製剤の製造における技術的指導、逸脱CAPA対応、製造作業者への育成Management
・製販との協議にはなるが、生産効率、作業効率を改善するアイデアとそれを実現に向けたリーダーシップ

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
医薬品の安全管理業務

【仕事の魅力】
当社では約800品目の医薬品や医療機器を取り扱っており、適性使用の推進により多くの患者さんの健康と生活の質（QOL）に貢献できます。
また、ご経験に応じて将来的には、担当責任者やマネジメント業務をお任せしたり、安全管理部門のスペシャリストとして職務につくなど様々なキャリアを形成して頂くことが可能です。
安全管理部の業務や仕事の魅力については、下記の採用サイトからもご確認ください。
https://www.sawai.co.jp/recruit/people/reliability-mi/

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

【短期的にお任せしたい業務】
医薬品原薬の品質・物性評価、試験法開発、承認申請書の作成及び照会事項の当局対応

【長期的にお任せしたい業務】
最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発。
ジェネリック医薬品の品質リスクマネジメントと管理戦略の実践や安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメント。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

•人員、予算などのリソースの管理と最適化を通じて、販売目標を達成する。
•管轄エリア全体に関する、営業戦略を立案、実行する。
•リーダーシップとコーチングを通じて人材育成を行い、組織の成果を向上させる。特に、自支店内外関係者と連携して成果向上させる事を期待する。
•部下のエリアプランを適切に評価・フィードバックをし、部下の営業活動を支援する。
※医師や薬剤師等の医療従事者に対し、医薬品の適正使用のための情報提供、収集、伝達を通して、自社医薬品を普及する役割を担う。

就業イメージ
まずは小さなエリアにて、少人数の部下（MR職）に対し、マネージャーもしくはチーム長という立場でマネジメントを遂行して頂きます。その後、支店・拠点にてマネージャーとしてMR職のマネジメントを行って頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。

表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法という）および関連法規により規制されています。

・新製品の包装表示作成
・既存製品の包装表示改定作業
・薬機法および関連法規に関する情報収集
・パッケージデザインの開発
・医師、薬剤師、患者さんのニーズ調査　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

販売計画に基づき生産計画及び原材料所要量計画を立案することが主な業務です。
各担当工場、社内の関連部署、社外の協力会社等との調整を行い、生産活動が円滑に行えるよう管理、調整する役割を担って頂きます。システムを用いたデータ登録業務もあります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】

関東工場（千葉県茂原市）での生産管理業務。
供給計画に基づき、工場内での各種生産調整を実施いただきます。

※ご経験内容や保有スキル等により、ご担当いただく詳細業務を検討いたします。

・生産計画の調整（原薬入荷～バルク転送～製品出荷、所要確認、受託品関連）
・原価管理（月次処理、期末棚卸、業務監査対応、廃棄処理、予算関連）
・システムの運用管理（SAP、MES、マニュアル管理）
・他部署との調整業務（製造部門、品質部門、管理部門、本社）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始