モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる

同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php

■休日：完全週休二日制, 年末年始

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる

同社の採用については下記掲載もご参照ください！
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■休日：完全週休二日制, 年末年始

医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。

■休日：完全週休二日制

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※所属部署は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる

同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【治験】
医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・MD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
・学会発表準備、研究会の企画立案

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・J-GCP、ICH-GCPを理解し、施設担当者（CRA）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、Source Data Verification、Data cleaning、施設Closing）を行う。
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・J-GCP、ICH-GCPを理解し、施設担当者（モニター）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、SDV、Data cleaning、施設Closing）を行う。
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決い業務を行う。
・試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

小児領域および眼科領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである当社にて、臨床開発モニターを募集しています。

医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。
※受託型、派遣型の両方の働き方がありご希望をお伺いいたします。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

国内治験におけるモニタリング業務全般
（施設選定、施設立上げ、施設進捗管理、症例組入れ促進、SDR/SDV、各種資材作成など）

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
•治験を実施する医療機関や医師の選定
•治験の依頼・契約
•治験薬の搬入及び回収
•モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
•直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
•IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
•医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
•モニタリング報告書作成
•治験の終了手続き など

＜このポジションの魅力＞
•自分自身のキャリアの幅が広がる。
•製薬会社の重点開発戦略の開発経験を積める。
•複数のクライアントを経験することで、異なる角度からの見方や経験を積める。

特徴
・フレキシブル・ワーク・アレンジメント制度導入 （フレキシブルな働き方を導入しています）
フルリモート～週4‐5日オフィス出社まで、ポストコロナを見据えたワークスタイルを選択いただけます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
•治験を実施する医療機関や医師の選定
•治験の依頼・契約
•治験薬の搬入及び回収
•モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
•直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
•IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
•医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
•モニタリング報告書作成
•治験の終了手続き など

＜このポジションの魅力＞
•自分自身のキャリアの幅が広がる。
•製薬会社の重点開発戦略の開発経験を積める。
•CRO側とは、異なる角度からの見方や経験を積める。

特徴
・フレキシブル・ワーク・アレンジメント制度導入 （フレキシブルな働き方を導入しています）
フルリモート～週4‐5日オフィス出社まで、ポストコロナを見据えたワークスタイルを選択いただけます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

クリニカル・オペレーションズ・リーダーは、開発部門としての成果物（タイムライン、質、生産性）を確実に提供するために、プロジェクトリーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカルチームを取りまとめ、プロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において、説明責任を負います。

＜業務内容＞
• 現場で治験にあたるCRAのチームマネジメント
・顧客対応
・プロジェクト計画と開始
・プロジェクトの実施、管理と評価
・プロジェクト終結
• 臨床オペレーション戦略のCRAや関係各所への説明
• 小規模なプロジェクトにおける、プロジェクトリーダーの役割

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

PDPSにより創製された新薬候補開発プロジェクトのクリニカルオペレーションリーダー/クリニカルトライアルマネジャーとして以下業務をお任せします。

Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務：
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医療機器の臨床領域における組織体制構築・文書レビュー・品質管理を中心に、医師主導治験支援および倫理委員会の事務局業務を担当いただきます。
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。


１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
　　　・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
　　　・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
　　　・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
　　　・内部レビュー体制・運用基盤の整備

２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
　　　・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
　　　・研究機関・社内他部門との調整
　　　・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
　　　・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
　　　・資料受付、審査調整、文書管理
　　　・社内他部門との調整


【将来の展望】
　企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
　　　・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
　　　・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
　　　・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW

・医薬品の臨床試験パッケージの立案
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価

■休日：完全週休二日制

モニタリング業務
担当地区は全国（海外を担当する可能性もある）
週2～4日は出張（日帰り/宿泊含む、担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあり）
担当する施設数　平均4～6施設、経験に応じプロジェクト管理、CRO管理の可能性もあり。

■休日：完全週休二日制

生物学的同等性試験に関する業務
・血中濃度の測定、解析
・試験計画の立案、委託先の選定、折衝
・モニタリング
・標準手順書（GCP）の改訂作業

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

主に臨床試験のモニター業務をお任せします。
将来的には、モニターリーダーや開発テーマの責任者業務を担う可能性もございます。

＜具体的な業務＞
　・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
　・スタートアップミーティング
　・原資料の検証・データの検証
　・症例報告書の回収　など
　※月に数回国内出張あり

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【担当業務】
治験を早期に終了し1日でも早く医薬品/医療機器等を上市させるため、治験被験者リクルートプロジェクトの責任者としてクライアントと社内をリードし、様々な施策の企画提案・実行を行うことで、被験者リクルートや治験の効率化を支援します。
入社後は下記（１）（２）いずれかのサービスをご担当いただきます。

（１）患者向けリクルートサービス
■プロジェクトマネジメント
・治験被験者リクルート計画の立案と実行
・プロジェクトの進捗管理、リスク管理、予算管理
・社内外のステークホルダーとの連携調整
・KPI、およびKGI設定と達成に向けたPDCA実践
・定期的なプロジェクト評価と改善策の実施

■クライアントコミュニケーション
・クライアントニーズに応じた被験者リクルート戦略の提案
・定期での進捗報告と課題解決策の提示
・追加施策の提案とアップセルの機会創出
・長期的な関係構築によるリピート案件の獲得支援

■被験者リクルート施策の企画・実行
・Web広告、SNS、患者団体連携、オフライン施策など多様なチャネルを活用した被験者アプローチ戦略の立案と関連資料の作成
・治験参加者向け資材・募集広告の企画制作管理
・リクルート活動の効果測定と分析に基づく被験者募集プロセスの最適化
・新規会員獲得に向けた施策の立案と実行

（２）医師経由での患者リクルートサービス
■m3.com会員医師とのコミュニケーション戦略立案と実行
・m3.com会員医師へ治験情報を提供し、治験実施医療機関候補の発掘や治験実施医療機関への患者紹介を促進する
・m3.comに掲載する治験広告の作成やダイレクトメール等の各種配信業務
・アプロ―チ対象医師を抽出するためのm3.com上でのアンケート構築
・架電/メール/Web面談等で会員医師からの問い合わせ対応や会員医師へ治験概要の説明等を実施
・患者リクルート効率化のためのデータ分析とプロセス改善

■クライアント（治験依頼者等）との折衝
・クライアントニーズに応じた患者リクルートプランの立案と実行
・クライアントとのMTGや各種報告業務
・各種資料・報告書の作成（Word/Excel/PPT等）

■プロジェクトマネジメント
・プロジェクトの進捗管理、アップセルのための営業担当との連携
・社内の医師対応担当者と連携し、医師へのアプローチ方法や患者リクルート促進のための戦略立案と実行

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始