技術系（機械設計・製造技術） - 製造オペレーター（技能職）

以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます
・抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬）
・抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務
　　―ドキュメント作成、精査
　　―機器メンテナンス（バリデーション・キャリブレーション・点検など）
　　―逸脱・変更提案
・堅牢な製造体制への継続的な改善
　　―製造データのトレンド解析
　　―製造手順・製造ノウハウの改善
　　―設備改善・導入　　
・新規バイオ開発品の技術移転、申請に関わる業務
・規制当局及び提携企業による査察対応

※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【応募要件】
・医薬品企業でのGMP製造経験または類似する経験をお持ちであること
　（食品・化粧品など、清浄度の高いエリアでの規制に従った製造経験でも可）
・日本語でのレポート作成ができること
・英語の文書に抵抗ないこと：多くのカタログ・レポートは英語です
・パソコンを用いた業務ができること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
・逸脱対応や変更管理を主担当として実施した経験があること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること

【必須要件】
・チャレンジした経験（公私問いません）
・核となるひとつ以上専門性

【歓迎要件】
・抗体原薬のGMP製造経験
・英語力：英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとりができると業務の幅が広がります
・他社、他サイトからの製造方法の技術移転経験
・国内外の規制当局からの査察対応経験
・抗体原薬のプロセス開発の経験
・複数メンバーで構成されたプロジェクトを責任者として牽引された経験

■職種未経験者：不可