メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

治療用アプリに関する、総括 兼 品責業務をお任せできる方の募集ポジションです。
これから製造販売業許可を取得していくため、基盤から構築いただきます。
【主な業務内容】
・医療機器（クラスII、承認品）を取り扱うための体制構築・維持・サポート
（業許可・製品の認可取得・更新・行政対応等）
・製造販売業の組織体制の構築・指導
（三役：総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）
・第2種医療機器製造販売業、ISO13485（品質マネジメントシステム（QMS））活動、維持管理
・その他ビジネス遂行に必要な業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

＜必須要件＞
■下記いずれかの経験が、合計3年以上の方
・医療機器製造販売業者にて品質保証部門責任者、管理監督者、管理責任者
・医療機器製造販売業者または製造業にて、製造管理または品質管理に係る業務
・医療機器総括製造販売責任者（医薬品・医薬部外品・化粧品の総括製造販売責任者は含みません）
・ISO9001又はISO13485の認証を受けた事業者等に係る品質マネジメントシステムの継続的改善または維持に係る業務
（製品の製造販売または製造を行うもの）
■以下の実務経験があり、主動できる方
・当該部門に必要な行政対応・手順書整備・組織体制構築・文書作成

＜歓迎要件＞
・新医療機器の薬事承認、市販の経験がある方
・プログラム医療機器に関する業務に支障がない方

■職種未経験者：不可