メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【概要】
・エンバイロサイエンスジャパン株式会社ペストコントロールマネージメント部の医薬品殺虫剤、医薬部外品殺虫剤、医薬部外品殺鼠剤、動物用医薬品の薬機法にかかる承認関連業務及び第二種医薬製造販売業、医薬部外品及び第二種動物用医薬品の製造販売業許可の運用業務を遂行します。
・所属部署（同社登録部）におけるペストコントロールマネージメント部のその他製品（化学品、雑貨殺虫剤等）の新規認定や更新業務の補助事務業務をします。

【主たる業務内容】
・総括製造販売責任者への就任していただきます。対象製品は医薬品・医薬部外品殺虫剤、殺鼠剤医薬部外品として承認されている製品です。
①品質保証責任者、安全管理責任者を監督
②品質保証責任者、安全管理責任者の報告に基づき措置を決定
③決定した措置の実施を品質保証責任者等に指示
④必要があると認める場合、製造販売業者に対し意見を述べる
・薬機法にかかる規制に関する専門知識を提供し、必要とする規制書類の作成を主導します。
・規制当局および/または関連する第三者企業やパートナーとの規制関連業務の連絡役として、承認及びGQP/GVP関連書類の整備を行います。
・関係製品のビジネスに関して薬機法の観点から必要な注意喚起や助言を行います。
・ペストコントロールマネージメント部のその他製品（シロアリ防除剤や不快害虫用殺虫剤）の新規認定や更新業務にかかる事業遂行のため、社内登録部スタッフの補助を行います。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■必要な資格・経験
・薬剤師資格（必須）
・医薬品製品の品質管理又は品質保証経験3年以上（必須）
・一般的な化学物質と医薬品に関する幅広い知識
・規制対応における業務において、細部を詰め、やりとげる姿勢
・規制当局や社内関連部署や外部との円滑なコミュニケーション力
・言語：日本語

■望ましい資格・経験
・英語：TOEIC650点以上
・医薬品製品の総括経験

■職種未経験者：不可