メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

【本職務の魅力】
・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献する
・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働する
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、組織だけでなく自身も成長できる

【主な業務内容】
・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
・語学：TOEIC 730点以上

【望ましい】
・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する

■職種未経験者：不可