メディカル・バイオ - 薬事申請

1. ポジションの基本的な目的
・新規/既存製品の両方を含む動物用医薬品の登録書類の CMC セクションの作成。
・コンプライアンスと販売承認を維持するための動物用医薬品の変更管理のためのメジャー/マイナー変更の準備。
・日本におけるコンプライアンスを維持するために、RA の観点からさまざまな資料をレビューします。
・世界的な規制システムの維持。

2. 責任
上司の監督のもと、以下の業務を担当していただきます。
・合意された優先順位とタイムラインに従って、関連するグローバル機能と連携して、動物用医薬品プロジェクト（新製品/ライフサイクル管理）の登録書類の CMC セクションを作成します。
・コンプライアンスと販売承認を維持するために、既存の動物用医薬品の変更管理活動を実行します。
・アートワークの素材をレビューし、製品特性の初期および更新/変更を当局に通知します。
・医薬品医療機器法、日本動物用製品協会が発行するプロモーションコード、および関連する外部および内部ガイドラインに完全に準拠している BIAHJ が所有/配布する製品のすべてのプロモーション資料および/または関連文書を確認します。
・社内製品データベースを維持して最新の状態に保ち、規制関連文書を社内システムにアーカイブします。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【Required Capabilities】
・薬学または獣医学の学士号。
・化学、製造および管理の知識、および/または動物衛生または製薬会社での経験は歓迎されますが、必須ではありません。

・当局に提出するための日本語書類を作成し、社内外のさまざまなステークホルダーとコミュニケーションをとり、良好な関係を築くことができる十分な日本語レベル（N1）。
・ハイレベルのビジネス英語（TOEIC 800 以上）、グローバルな業務においてさまざまな相手とコミュニケーションがとれる（スピーキング必須）。
・MS Word、Excel、PowerPoint、Teams の基本的な知識。
・コミュニケーション、ファシリテーション、交渉のスキル。
・科学的、戦略的、論理的思考のスキル。
・結果を重視し、自主的に取り組む能力。
・徹底、こだわり、細部へのこだわり。

■職種未経験者：不可