メディカル・バイオ - 製剤・CMC

自社開発製品(バイオ医薬品、タンパク質医薬品)に関わる、動物細胞を用いた医薬品原薬の製法検討/スケールアップ検討/製剤化検討/原薬及び製剤の規格試験法の検討/分析法バリデーション及び安定性試験等を担っていただきます。
【具体的には】
・培養条件(適切な培地、培養パラメーター等)の検討及びスケールアップ
・培養液からの目的タンパク質の精製条件の検討及びスケールアップ
・有効成分を製剤（注射剤など）にするための処方の検討、製法の検討
・各工程の成否を評価するための工程試験、タンパク質の評価方法（定量法、活性測定、不純物の測定法等）の検討
・分析法のバリデーション（精度は十分か等の検証）
・安定性試験

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【必須】
次の「いずれか」の経験またはスキルに当てはまる方
（1）細胞培養条件（拡大大量培養含む）の検討、またはカラムクロマトグラフィーでの精製検討を行った経験
（2）医薬品、医薬部外品メーカーで、バイオ領域の製造部門、品質管理部門、生産技術検討部門またはCMCに相当する部門に所属した経験
（3）理学・工学・農学・薬学・医学系などの学部・学校卒で、生化学や遺伝子工学、バイオテクノロジーについて学び、タンパク質の分析を行った経験（電気泳動、HPLC、ELISA、細胞を用いたアッセイなど）

■職種未経験者：不可