【グローバルリサーチ事業本部】Regulatory Affairs Specialist/薬事担当
- 求人番号
- NJB2142857
- 採用企業名
- イーピーエス株式会社
- 職種
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メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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大阪府 東京都
- 仕事内容
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<概要>
臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。
<業務詳細>
・薬事戦略の立案
・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
・治験関連資料(プロトコール、IBなど)の翻訳(和⇔英、翻訳会社を利用)の確認
・治験総括報告書の作成サポート(内容確認、QCなど)
・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
・再委託先、翻訳会社との対応
・薬事規制の監視、関連部署等への説明
・顧客との薬事関連のコミュニケーション
◆仕事の魅力
・グローバルリサーチ事業本部のレギュラトリーサイエンス部 薬事課は、研究、臨床開発、DM、バイオベンチャーなど多彩なバックグラウンドを持ち、チームとして活動する薬事専門家集団です。
・日本の規制に詳しくない海外の顧客に対し、法規制の説明、薬事戦略の相談から、コミュニケーションを開始します。その結果によって、日本での治験の実施や日本国内でのパートナー決定が左右されます。それだけに、責任もあり、非常にやりがいのある仕事です。
- 求める経験
年齢制限の理由 -
・国内の開発薬事の実務経験(5年以上が好ましい)
・海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験(会話、メール)
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 1000万円
- 語学力
-
英語力:中級以上海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験(会話、メール)
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細