メディカル・バイオ - メディカルデータマネジメント

臨床試験、PMS、臨床研究におけるLead Data Manager（LDM）としてのデータマネジメント業務

マネジメント面
■顧客及び関連部門の窓口
■Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の⾒積もり、進捗及び予算の管理
■データマネジメント業務に係る各種計画書の作成
■チームメンバーの育成・コーチング

実務面
■データマネジメント計画書・データベース設計書・データチェック仕様書の作成およびレビュー
■Clinical System Design Guide（CSDG）のレビュー
■CRF Completion Guidelines の作成
■Edit Check Plan の作成・レビュー
■Clinical Data Coordinator のOversight（データレビューおよびクエリ管理を調整し完了させる。）

■休日：完全週休二日制

【学歴︓必須要件】
- 大学卒もしくは大学院卒
- 理系学部（理学・工学・医薬学系）を専攻していた方
【職務経験等︓必須要件】
-臨床試験あるいはPMS、臨床研究の一連のデータマネジメント業務（EDC 構築〜データ固定まで）について5 年以上の経験があること
-EDC 構築の経験を有すること
-国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること
-経験の浅いデータマネジャーの教育、サポート、マネジメントができること
-海外関係者との折衝等が円滑に⾏えるレベルの英語⼒を有すること（目安TOEIC750 点以上）

【専門性︓望ましい要件】
- IT に関する全般的な知識
- RWD,DB研究、臨床研究に関する知識
- eSource に関する知識
- SAS プログラミングに関する知識
- CDISC 標準に関する知識
- 生物統計学に関する知識

■職種未経験者：不可