Start-Up Lead (SSU)
- 求人番号
- NJB2097325
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
グローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。
【具体的には】
・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成
・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結
・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得
・全施設のIRB提出/承認状況をOversight
・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼
・全施設の必須文書回収状況をOversight
・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼
・全施設のSIV/Site Activation等のタイムラインを管理
・Protocol Specific /Sponsor Specificトレーニングの実施
・ICFのレビュー
・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成
・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付
・臨床試験におけるマイルストンの調整
・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start-Up Plan作成
・Personal Information Consent作成
・社内外の関係者との会議の参加
■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有
【職務経験等:必須要件】
・ 製薬会社、CROにおける5年以上のCRA、In-house、Study Support、またはそれに準ずる経験
・ GCP及び臨床試験の基礎知識
・ ビジネスレベルの英語力:Reading, Writing, Listening & Speaking
【職務経験等:歓迎要件】
・ グローバル試験におけるCRA経験、またはIn-house CRAに準ずる経験
・ 他のCRAやIn-house CRA等を指導、育成した経験
【専門性:望ましい要件】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・ 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 900万円
- 語学力
-
英語力:中級以上ビジネスレベルの英語力:Reading, Writing, Listening & Speaking
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細