メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　
・バリデーション
・変更管理
・試験記録のレビューなど

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。

【キャリアの展望】
国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

◆必須要件
【学歴】大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方。
もしくは、高専卒・高卒で、5年以上の職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方。
他業界（特に食品業界）からの品質保証経験の方検討可
医療機器、OTC、化粧品、ケミカルからの品質保証経験の方も検討可

【職務経験】
下記業務のいずれかの実務経験がある方
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務

【専門性：必要な知識】
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識

上記に加えて、以下の知識を有している方が望ましいが、未習熟であっても構わない。
・データインテグリティに関する知識
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識
・海外当局査察対応の知識

【英語力】日常会話レベル
※英語力向上のためのトレーニング制度は完備されていますので、現在取り組み中または、これから取り組む方も応募可能

■職種未経験者：不可