メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

■仕事内容：
中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー
・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の⽴案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定
・試験プロトコル骨⼦の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
・CRO/Vendorオーバーサイト

■Description of work:
Clinical leader/sub leader in Chugai-originated development project
・Investigation and planning of target indications and CDPs including the designs of biological PoC studies
・Setting target product profile (TPP)
・Creation of protocol synopsis
・Communication and negotiation with affiliates overseas and domestic stakeholders, such as therapeutic area experts (TAEs)
・Building a development strategy utilizing digital technology
・Promotion of early clinical studies by supervising global clinical team
・CRO/Vendor oversight

■職種の魅力：
自社研究所で創製された⾰新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して⽴案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。

■Position Features：
You can contribute to the delivery of the high-value new drugs to patients around the world by planning and execution of clinical development plan, which can demonstrate the value of innovative new drug candidates created in in-house research laboratory, while supervising global team.

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

■求める経験：
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンスまたはスタディマネジメント業務の経験（3年以上，疾患領域は問わない）
・主担当としてプロトコル⽴案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品の非臨床開発の経験（5年以上）

■Desired experience：
・3+ years experience of clinical science or study management in clinical drug development (no specific therapeutic area)
・Experience of creating CDPs and study protocol writing as the primary responsible
・If the above two categories do not apply, experience in non-clinical drug development (5 years or more)

■求めるスキル・知識・能力：
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

■Desired skills/knowledge/abilities：
・Posesses and constantly refreshes scientific and regulatory knowledge of disease areas and therapeutics
・Ability to understand the therapeutic system in Japan and overseas, the actual situation of medical sites, Unmet Medical Needs, and reflect it in product development strategies
・Ability to develop logic based on scientific data and evidence

■求める行動特性：
・TAEや海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

■Desired competencies：
・Communicates effectively (including English) with therapeutic area experts and various function members including oversea affiliates.
・Listens attentively and derives solutions for difficult issues through discussions with stakeholders
・Sets challenging goals and commits to achieving them with ownership and responsibility to produce results

■求める資格：
・理系⼤卒（医・⻭・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）

■Desired Qualification：
・Bachelor's degree as a minimum (faculty of medicine, dentistry, pharmacology, or veterinary medicine or equivalent degrees)
・English language level suitable for communication with overseas affiliates (e.g. TOEIC score 800+ or CEFR B2+)
・Japanese language level suitable for business communication

■職種未経験者：不可