非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員 / QMS NON- ACTIVE MEDICAL DEVICES AUDITOR
- 求人番号
- NJB2055219
- 採用企業名
- テュフズードジャパン株式会社
- 職種
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技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - テクニカルサポート・アプリケーションスペシャリスト
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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- 仕事内容
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【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具に関する国内外の法規制及び国際 (地域)規格への適合性評価 (ISO13485, CEマーキング, 医療品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)をお任せします。
※『非能動医療機器』とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
【業務の流れ】
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
■休日：完全週休二日制
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須（MUST）】
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等）
・医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験など
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）
【歓迎（WANT）】
・滅菌や微生物に関する知識、経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
・医療機器 / IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験
【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⽀⽀援する立場で活躍したい方
■職種未経験者：不可
- 年収
- 500万円 - 800万円
- 語学力
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英語力：中級以上
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細