メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

■ 治験または市販後／追加調査に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当いただきます。
- 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC
- 症例経過の説明文（日本語、英語）の作成およびQC
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価、および評価内容のQC
- 不具合報告書の作成およびQC
- 顧客へのエスカレーション、調整など


ご経験によってはOperations Leadとして、下記お任せいたします（フレキシブルスタイルワーク（フル在宅制度）適用）
■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
- 新規プロジェクトの立ち上げ
- 手順書の作成・改訂
- 納期及び当局報告期限管理
- トレーニングの実施
- 顧客会議、エスカレーション、調整など

■ご経験に応じてData QC Specialist にてご検討もございます。
医薬品安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして、副作用情報などの入力内容に対する QCチェックを行って頂きます。

■休日：完全週休二日制

■必須
＜Operations Specialist＞
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも応募可）
・ビジネスレベルの日本語能力
・ 辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・ 高専・短大・専門学校卒業以上の学歴
＜Operations Lead＞
・ 安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が5年以上有ること
・ 治験もしくは市販後の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーの経験が3年以上あること

■尚可
* 国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
* 医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
* 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
* 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
* TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
* 医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）

■職種未経験者：不可