メディカル・バイオ - 製剤・CMC

開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■学歴
化学系（薬学、理学、工学、農学等）の修士以上

■経験
（必須）
・先発医薬品メーカー経験者
・分析法バリデーションの実施も含めて、試験法開発が行える。
・国内外への製造所に対して、試験法の技術移管が行える。
・ICHガイドラインや国内外薬局方及びGMP/GLPに関する知識を有する。

（歓迎）
・日局一般試験法微生物限度試験、保存効力試験、無菌試験等の微生物試験に精通している。
・海外での技術会議等の場で英語でのコミュニケーションができる。
・バイオ医薬品の品質評価を行った経験を持つ。
・CTD M2及びM3を作成した経験を持つ。

■職種未経験者：不可