【職務内容】
■GMPに基づくバイオ製品の原薬・原液の製造作業
■製造衛生関連作業（清掃・消毒、環境試験）
■GMP関連文書の作成　等
　※配属工場及びラインによって、扱うものがことなります。当社研究所で細胞構築、培養・精製条件を検討した商業レベルのプロセスの技術移管を受け、CHO細胞を使用した培養工程といくつかのクロマト工程を含む精製工程に従事いただだくケースと、他社より製造技術移管を受けたウイルスベクターワクチンの原液製造を担うケースがあります。
※グループリーダーや工程責任者、マネージャー経験等を有する方は、上記以外にご経験に応じて職責を検討致します。

■休日：完全週休二日制

1. グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
•グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
•5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
•目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2. 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外BI Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
•品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
•品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外BI　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3. 品質管理業務に要する技術力を維持する
•品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
•グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
•品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4. 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
•各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
•受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5. 品質評価システムを維持向上する
•グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
•工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・OTC医薬品の研究・開発
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、バリデーション
・内服固形剤、半固形剤、軟膏剤、クリーム剤、外用液剤等の開発
上記に関わるマネージメント業務及びその他付帯業務

■休日：週休二日制

① 医薬品の市場出荷判定に関する業務
② 製造所の監査、承認書との齟齬点検
③ 変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
④ 品質保証業務のための⼿順書の作成及び維持管理
⑤ 品質標準書の改訂
⑥ その他、GQP省令に基づく業務全般

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

●液体充填ハードカプセル（Licaps）の品質管理
●健康補助食品GMP、HACCPの維持管理
●製品規格の維持管理
●新製品開発時のシステム登録、納入仕様決定、製品評価実施
●異常処置、変更管理
●苦情処置と品質改善
●輸出国での製品登録文書準備
●監査対応

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

140年以上の歴史を持つシグニア補聴器は、急速な高齢化が進む日本において、補聴器業界のマーケッリーダーとして、聞こえに悩みを抱えている方々やそのご家族の QOL 向上に貢献しています。革新的な製品で業界をリードする当社にて、グローバルチームと連携し、業務品質改善、機器・設備・ソフトウェアの導入・メンテナンスの業務を行っていただきます。聴力に悩む方々のよりよい未来を創出することに貢献したい方を募集します。


職務内容
●Communication with AMC and HQ Operation（40%）
- Daily communication in Camstar
- Weekly Quality meeting
- Operation issue (shipment, TAT, Kick out rate, transfer time)
- Complaint of Quality for special cases
- Maintenance of system (Camstar, 3shape)
- Monthly 45days of AMC return report (raw data, chart for return rate)
- Weekly AMC quality report (return reason, order history, modeler’s comment)

●Support overall Operation Director’s tasks(50%)
- Quality, TAT, Model, Capex etc (whenever production manager need specific data.)
- Process of other affiliate
- New function of system&software
- For all of new project (Set up 3D printing room etc)
- Check Production part timer’s service record and report production manager
- Translate and update global ECI template
- Report new global information
- Update IPL template and asked signature for Producton manager, Marketing manager, QA/QA manager and report it to global before new product launch.

●Purchase&repair machine between overseas(10%)
- Request for machine Repair&procurement
(request the repair to vendor and have communication)
- Ask a quotation for PR
- Approve PR as T3 in production
- Control production payment case and have communication with Finance team
- Ask tax Invoice to vendor and pass to Finance team
- Request for quotation (overseas purchase)

●ERP update/resolve issue (infor/Camstar)
- Rollout for new function of Camstar&InforLN with SMI IT (Support translate option code)
- Proceed system test before we use new function or new version of sytem
- Give a training colleagues for new information
- Request for access right for colleagues

●Software update&resolve issue/training (3shape/Cambrdige/Netfaff/Hicoss/Connexx)
- Installation software
- Trouble shooting for software and ERP system.
(Camstar, InforLN, 3shape/Cambrdige/Netfaff/Hicoss/Connexx)
- Give a training colleagues for new information
- Update manual

●Documentation (Government Quality audit/Global Quality audit)
- Update Work Instruction/SOP/Validation report in Production
- Check the Calibration for all of machine&tool
- Request the calibration to vendor and have communication
- Update the machine list monthly and report to production manager
- Prepare GMP audit

●License(Yearly)
- Update license for system with global (SM, SD, Netfabb, Cambridge)

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日