■担当業務
•臨床研究のプロトコール（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
•臨床研究の論文（日本語・英語）等の作成支援及びレビュー対応、品質管理
•社内の関連部門（プロジェクトリーダー/解析部門等）と連携し、KOL/研究会/クライアント企業（主に製薬会社）との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理

クライアントからの相談に対して、提案・協議を行いながらライティングを進めていく部門になります。受託ベースだけではなく企画ベースで業務を進めていくこともできます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

＜Biostatistics/ Statistician担当業務＞
リアルワールドBiostatisticsでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。
スキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globalに活躍したい人など、チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・帳票作成業務（SASプログラミング）
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他



＜SAS Programmer担当業務＞
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

■Real-World Evidence Servicesについて
医療経済・アウトカム研究（HEOR）、疫学、医薬品の安全性、リアルワールド・エビデンス（RWE）などに特化したスペシャリストが、世界各国の拠点で活動するIQVIA。プロトコルから統計解析、パブリケーションまでリアルワールド・エビデンス創出を包括的にサポートし、科学的根拠に基づく意義あるインサイトを提供します。当該ポジションは、その一手を担うポジションとなります。（GPSPに準拠した製造販売後データベース調査も対応）

■休日：完全週休二日制

臨床開発における統計解析業務全般をお任せします。
※ご希望・ご経験に沿ってBiostatisticianまたはSAS Programmerとして選考を進めさせて頂きます
【Biostatistician】
・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他

【SAS Programmer】
・CDISC関連業務
・帳票作成業務（SASプログラミング）
・Biostatistician、クライアントや他部署との連携
・海外プログラマーとのコミュニケーション　他


※キャリアパス（一例）
・Biostatistician→Lead Biostatistician（プロマネ含）→Biosチームマネージャー（一次評価者）
・SAS Programmer→ Lead ProgrammerまたはBiostatistician

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

【業務内容】
本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担当いただきます。
・ GQP 省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
・変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
・ 原薬製造業者、製剤製造業者の管理
・行政対応、苦情処理 など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

■メディカルライティング業務

治験や臨床研究等で発生する各種文書（実施計画書・同意説明文書、総括報告書、申請資料など）及び市販後調査で発生する各種文書（安全性定期報告、再審査申請資料）のライティング（文書のレビュー及びQCを含む）

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
ワクチン製剤（充填・検査・包装）における総括責任者として、新製品（COVID-19ワクチン）の充填・検査・包装を行う生産現場の立ち上げ、組織の管理・監督、ならびに以下に該当する項目のマネジメント業務に従事していただきます。

・部門のKPI、予算管理、人材育成
・注射剤充填・検査・包装に関する現段階と潜在的な課題の解決および改善
・技術改善、原価低減・合理化策に関する技術検討
・逸脱、変更管理に伴う業務
・GMP文書管理、教育管理
・当局査察対応

<概要>
臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

＜業務詳細＞
・薬事戦略の立案
・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
・治験関連資料（プロトコール、IBなど）の翻訳（和⇔英、翻訳会社を利用）の確認
・治験総括報告書の作成サポート（内容確認、QCなど）
・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
・再委託先、翻訳会社との対応
・薬事規制の監視、関連部署等への説明
・顧客との薬事関連のコミュニケーション

◆仕事の魅力
・グローバルリサーチ事業本部のレギュラトリーサイエンス部 薬事課は、研究、臨床開発、DM、バイオベンチャーなど多彩なバックグラウンドを持ち、チームとして活動する薬事専門家集団です。
・日本の規制に詳しくない海外の顧客に対し、法規制の説明、薬事戦略の相談から、コミュニケーションを開始します。その結果によって、日本での治験の実施や日本国内でのパートナー決定が左右されます。それだけに、責任もあり、非常にやりがいのある仕事です。

■医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務
■臨床試験がGCPに準拠して実施されているかを調査・確認する業務
※月2～3回程度の出張が発生

【具体的な業務内容】
■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
■実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
■GCP等遵守確認、治験の進捗管理
■症例報告書回収・点検

【入社後】
約1～2ヶ月、同社のCRAの業務の流れに慣れていただきます。御経験があれば、指導的なポジションもお任せします。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

科学的・医学的な専門知識・経験を基に、国内の主要治験施設および研究機関のKey Opinion Leader (KOL)レベルの医師・研究者ならびに医療関係者を対象として、戦略的なレベルで科学的・医学的なエンゲージメントを行い、各種活動の基本とします。また、当社の最重点戦略品目である抗PD-1抗体はじめとする早期、後期開発プロジェクトの要となるMedical Doctor（MD）を募集しております。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様であることが特徴の一つです。

以下にオンコロジーサイエンスユニットで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。

【医学専門家業務（必須）】
・担当がん腫の開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う
・irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む）

【エビデンス創出関連業務】
・医師主導治験（IIT）・研究者主導研究（IIS）、トランスレーショナルリサーチに対する支援プログラム関連業務（医師・研究者との科学的・医学的な意見交換、申請支援等）
・国内におけるエビデンス創出の企画立案

【アドバイザリー・ボード関連業務】
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

【パブリケーション関連業務】
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理
・製品に関する総説等の論文執筆

【学会関連業務】
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動の企画・管理、報告書作成
・医師・医療関係者及びとグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

【Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード】
戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

シミック株式会社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

■柔軟な働き方
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

【業務内容】
　協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、アジア地域を含むグローバル開発が増えています。アジア現法および社内外の関係者と協力して、アジア地域の臨床試験（グローバルMRCTを含む）の計画立案、運営、CROマネジメントに従事していただきます。

中国およびアジアで実施する臨床試験計画の立案・実行・評価やStudy Oversight、CROマネジメントが主な業務になりますが、状況に応じて以下の業務も遂行します。
・中国の開発戦略の立案
・当局相談の準備及び実行
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

・臨床試験計画の立案・解析・報告
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
・海外臨床開発を統計的な観点から支援する
・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する

<職務内容>
-医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
-適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
-製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
-製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
-顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
-新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
-苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・医薬部外品・化粧品の製造販売業に求められるGQPを理解し、委託先との品質保証システムの構築・改善・運営を行う。
‐製造所の品質保証システム確認業務（ベンダー管理・監査実施）
‐市場への出荷手順の監督業務（製造所への委託業務の監督）
‐品質イベントの進捗確認と管理業務（逸脱、変更、品質情報等）
‐文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
‐新製品の申請/承認取得支援業務
‐総括製造販売責任者、品質保証責任者のサポート

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の監督
・安全確保措置案の評価・決定およびその記録の作成と保存
・自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討し、その必要性があるときは、所要の措置を講じるとともに、その記録を作成
・教育訓練計画を作成し、保存する。
・出荷判定
・GQP（品質保証）管理業務
・GQP手順書改訂管理作業
・SOP手順改訂管理業務
・GMP(製造管理）管理業務（GMP適合調査査察の出張あり）
・品質クレーム処理
・医薬品製造販売業許可更新対応
・FD申請管理業務

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 日

This role if Head of Japan QA for CRM, CV and Neuro Business. The organization had been started in 2019 and it’s still in “start up” status. This position shall improve QMS from “just started status” and make QA organization grow for future of Japan Microport. He/sh e leads and manages all QA matters for Micro P ort CRM Japan including managing of outside contractors (repairing, retailing and domestic
manufacturer ). Legal title shall be Marketing supervisor general and/or domestic quality supervisor. Until the organization would grow enough, Hands on work is required.

新しく発足されたばかりのフランス本社企業の、日本のQAの責任者を募集いたします。国内製造業など、関連の業態を契約業者が担っている場合も、それぞれの責任者と連携して製品のQualityが薬機法に照らして問題なく担保されるよう、包括的な管理をリードしていただきます。タイトルは総括または総括兼国内品責を想定しています。兼務については、事業拡大に応じて積極的に解消を行っています。当初第一版として作成されたQMSを継続改善していただき、組織についても拡大させ品質確保レベルを向上させるべく、積極的にリードをとっていただける方を募集いたします。組織が十分に育つまでは、相当量の Hands onレベルの実務が発生します。

Main Responsibility:
 Maintain/improve QMS system including other business licenses activities than MAH.
 Obtain and maintain domestic business licenses including checking contractor slicense status.
 Internal/External Audit.
 Maintain QMS.
 Other daily Quality activities.
 (Safety management activities)
 Manage QA team.
 Educate Top management and others Educate Top management and others relevant QA matters.
 Communicate and collaborate with HQ QA.

 製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築
 直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
 内部監査・外部監査対応
 QMSの保持・継続改善
 QAteamの管理部下の育成、組織の改善・育成・成長を含む
 QA関連エリアに関する社内の理解の向上
 その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。

【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。

■休日：完全週休二日制

・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
・開発関連文書作成時のQC　等

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

・薬事申請
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
　申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む

・薬事業態維持運用管理
　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
　（業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む）

・薬事以外の業態等維持運用管理
　ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
　（海外関係者とのコミュニケーション含む）

・薬事関連業務
　薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

■休日：完全週休二日制

ISO9001またはISO13485に基づく安全管理業務
【具体的には】
■市販後の市場監視と総括・品質管理責任者と連携し是正の促進
■回収発生時の計画立案
■苦情・ご意見等の情報の解析、分析や開発製造担当部門へのフィードバック　等
【その他付随業務】
■内部監査・外部監査
■安全品質会議事務局の運営
■品質管理責任者と連携して是正処置の立案および進捗確認等