QA Manager
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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東京都
- 仕事内容
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This role if Head of Japan QA for CRM, CV and Neuro Business. The organization had been started in 2019 and it’s still in “start up” status. This position shall improve QMS from “just started status” and make QA organization grow for future of Japan Microport. He/sh e leads and manages all QA matters for Micro P ort CRM Japan including managing of outside contractors (repairing, retailing and domestic
manufacturer ). Legal title shall be Marketing supervisor general and/or domestic quality supervisor. Until the organization would grow enough, Hands on work is required.
新しく発足されたばかりのフランス本社企業の、日本のQAの責任者を募集いたします。国内製造業など、関連の業態を契約業者が担っている場合も、それぞれの責任者と連携して製品のQualityが薬機法に照らして問題なく担保されるよう、包括的な管理をリードしていただきます。タイトルは総括または総括兼国内品責を想定しています。兼務については、事業拡大に応じて積極的に解消を行っています。当初第一版として作成されたQMSを継続改善していただき、組織についても拡大させ品質確保レベルを向上させるべく、積極的にリードをとっていただける方を募集いたします。組織が十分に育つまでは、相当量の Hands onレベルの実務が発生します。
Main Responsibility:
Maintain/improve QMS system including other business licenses activities than MAH.
Obtain and maintain domestic business licenses including checking contractor slicense status.
Internal/External Audit.
Maintain QMS.
Other daily Quality activities.
(Safety management activities)
Manage QA team.
Educate Top management and others Educate Top management and others relevant QA matters.
Communicate and collaborate with HQ QA.
製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築
直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
内部監査・外部監査対応
QMSの保持・継続改善
QAteamの管理部下の育成、組織の改善・育成・成長を含む
QA関連エリアに関する社内の理解の向上
その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始
- 求める経験
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Required skill and experience
Enough knowledge of PMDL and relevant regulation
Skill to make PMDL requirements reflect into daily work
Over than 3 years Quality or safety management experience for higher risk products including some procedure improvement. (MD industry is preferred .Pharma industry is acceptable.)
Advance level of Japanese (to be able to understand correctly regulation sentences
Business level of English
Logical thinking
Communication
Meet to requirements to be Sokatsu , Hinseki
薬機法及び関連法規制等についての十分な理解
薬機法および関連法規制の要求事項を日々の業務に正しく反映させるスキル
3 年以上の品質または安全管理業務 の経験。そのうち、手順書の制定・改定を自ら実施した経験のある者
上級レベルの日本語。ビジネスレベル以上の英語。問題のないコミュニケーションスキル
過去の経験からではなく、法規制や事実をベースに論理的に解決法を組み立てる考え方ができる方
総括の資格要件に合っていることまたは総括及び品責
品責の資格要件を満たしている場合は、尚可
【あれば尚可】
Experience of establish ment or fundamental improvement of QMS in all or in some big part of the project.
Advance level of English.
RA experience or well understanding about Shonin dossier.
新規の QMS の構築を全部または大部分、自ら実施したことがあるもの。または大幅な改善
承認書への理解。品目申請の経験■職種未経験者：不可
- 年収
- 990万円-1210万円
- 語学力
-
英語力：上級以上ビジネスレベル以上
