・Determine the stock policies for Finished Goods using the appropriate tools.
・Collaborate with CSC & Global Planning Hub to establish their (Receiving location) stock cover policy.
・Assists to conduct periodic review on stock cover policy for Finished Goods.
・Manage Demand Plans exception – review with Demand Planning Team on stock availability.
・Production/material shortfalls and Quality non-conformance – review with Site Planning Team/Global Supply Hub on the possible actions for speedy recovery.
・Perform stock balancing between warehouse within market to ensure optimum stocks of the right material in the right location
・Product transformation at domestic location.
・Master data creation in liaison with data management team eg. BOM, Master recipes, Production versions.
・Conversion of purchase requisition into sub-con PO for subsequent activity to proceed.
・Communication between CSC and supply hub to ensure timely repacking process.
・Manage exception for Sub –Con PO ex: short quantity and closing balance PO.

Review Net Requirement for each SITE for the short term and long -term horizon (N+2yrs Plan)
Analyze and evaluate the supply plans and dispatch requirements from site based on Base or Budget / Update 2 and 3 Plan

・Facilitate SRM Meeting
・Prepare/Analyse Rough Cut Capacity Plan (RCCP) to determine capacity issues
・Ensure escalation and call out from Site SRMs and discuss with SPM
・Work closely with Supply Planning Manager to prepare data for Monthly Operations Review / Hub SRM meeting with Management Team.

■休日：完全週休二日制

THE POSITION

A lot to do despite Corona! Boehringer Ingelheim is still looking for new colleagues!

Do you share our passion to improve healthcare, by developing and delivering robust and innovative solutions and embrace technologies to fulfill business needs and challenges in the area of CLINICAL DEVELOPMENT? Then JOIN US NOW and be part of our IT department.

Together with your team, you do play a crucial role for the success of our organization and you will mainly contribute by successfully managing vendor and contract management topics within the group.


Tasks & Responsibilities:

In your new role, you liaise with our IT vendors/partners and our business units in the context of operational, project or scouting activities.
You oversee and drive a business partnering cluster, with self-driven tasks in the area of
Stakeholder Management (actively exchange and strategy alignment)
Requirements engineering
Demand Management
Drive Digital Innovation & Business Transformation by Digitalization
Moreover, you act and steer external vendors (globally as locally)
Furthermore, you analyze and report on our contract portfolio and define report value adding KPI’s.
In collaboration with the functional IT teams, other BI functions and vendors, you will support in the creation of contracting documents (e.g. SOWs).
As active part of a product team, you bring in your knowledge of the Agile Manifesto
Your strategic mindset and your (appreciated) capability of storytelling and celebrating success will convince also senior leaders and committees
The willingness to migrate local processes into central global governance paired with cost efficient entrepreneurial mindset will be a strong help in process harmonization
Finally, in close alignment with IT Governance/Quality/Compliance (GQC) and other QA related functions, you will contribute to the compliance framework for our area.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

当社のビジネスを加速するため、データ分析基盤を活用する上で、データ分析の専門家育成が必要となっています。ご入社をいただきましたら、ご経験やご志向を前もって確認の上、先ずは社内各部署のデータ活用サポートや、保有データから新たな研究やビジネスの提案活動を担っていただく予定です。医療データとオルタナティブデータをかけ合わせ、データから新しい研究や事業を立ち上げていくご経験を積んでいただけるものと思います。

【チーム構成】
プロダクト毎に開発チームがあり、エンジニア数人とプロダクトマネージャー1人の構成がベースです。そのほか、プロダクト横断的に携わるQAやデザイナー、プロダクト毎の事業開発や医療職のメンバーなどとも一緒に、プロダクトを作っていきます。

【開発環境】
・言語：JavaScript/TypeScript (Node.js, Babel)
・主要技術：React/Redux, React Native, Express, GraphQL
・その他技術：Jest, ESLint, Prettier, monorepo, lerna, Storybook
・設計手法：DDD
・リポジトリ管理：GitHub
・主要インフラ技術：AWS Lambda, AWS CDK, Elastic Beanstalk
・DB：MongoDB, PostgresSQL
・CI：GitHub Actions, CircleCI, Bitrise
・情報共有： Slack, G Suite

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

Primary Function of Position:
Product Marketing Manager is responsible for developing and implementing marketing programs for new and existing products to maximize value and sale of da Vinci technologies in Japanese market. The marketing programs includes it’s new product launch plan for da Vinci systems, Instruments and accessories, advanced technologies, energy device such as Stapler and Sealing Device. Due to wide range of product portfolio, thus achieving the goals with team member is critical competency of the position. Product Marketing Manager does communicate effectively with ISI business partners, variety of functional leaders at ISJ to coordinate relevant activities for Japan.
Roles and Responsibilities
This position has responsibility and authority for:

Key Objectives:
• Plan, implement new product launch plan and control new product realization process with internal and external business partners.
• Manage existing product about inventory and complaint.
• Document control for IFUs, marketing collateral and regulatory related filling.
• Manage Product End of Life to optimize product-generations exist in Japanese market.
• Plan and execute down-stream marketing program to increase penetration of da Vinci technologies.
• Support sales organization by providing sales/marketing tool, education program for the product relative to ISJ growth procedures.

New Product Launch:
• Manage/coordinate cross-functional launch preparative activities and schedule.
• Manage the marketing budget for assigned new product lines.
• Research/analyse industry trend, customer-needs, scientific developments and competitive status.
• Develop localized product positioning and value proposition for the products to be marketed and sold in Japanese market.
• Formulate pricing strategy and sales forecast to meet product/procedure revenue and profitability goal.
• Develop localized marketing materials in collaboration with internal and external business partners.
• Conduct pre-marketed clinical evaluation working with KOLs.
• Develop and implement launch initiatives/events.
• Implement new product training to sales force.

Manage existing product:
• Create forecast for each product corporate with SCM
• Co-work with QA, Safety and RA to resolve product related complaint from market
• If needed, go to the field to manage customer expectation

Document control:
• Initiate IFU translation and create marketing materials
• Decide customer communication plan according to product change order
• Manage the contract document with HCP and 3rd party vender

Product Lifecycle Management:
• Formulate and implement localized product-mix strategy for Japanese market in collaboration with internal and external business partners.
• Monitor and analyse post-launch sales trend and take lead of corrective actions as needed.
• Gather VOC and make reports/proposals to appropriate internal and external stake holders.
• Analyse product line performance from both a quantitative and qualitative standpoint to determine plan for discontinuation, and to boost sales of existing product lines.

Support to Sales Organization:
• Keep update product knowledge of the sales force through close communication on a routine basis.
• Develop effective selling-support materials for assigned product lines.
• Implement joint field visit to support product-detailing and demonstrations/in-services.

Reports to:Senior Group Manager, Product Marketing, Japan

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

電子カルテや医療システム等を展開するメディコム事業部の品質保証課にて、ソフトウェア評価及び品質保証プロセスの実行、改善をお任せいたします。

【具体的な業務内容】
商品および開発プロセスにおける品質評価をお任せします。
・商品開発および設計検証
・ソフトウェア/システムに対するお客様起点での品質見極めと出荷判定
・不具合・回収等の対応

【部門の方針】
品質行政と第三者評価の強化。スキルやノウハウを蓄積していき、品質評価及び品質改善の強化を目指しています。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務

・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。
　　　　　　　　　
・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

～グローバルトップシェア／高品質で安心安全の製品づくり／スピード感と裁量権のある働き方が魅力～

■職務概要：グローバルトップシェアを誇る医薬品・ヘルスケア製品のソフトカプセルの国内工場での製造において品質部門のマネジメントを担当します。経験に応じ、品質保証もしくは品質管理のグループを担当します。
・社内のGMP教育の推進
・品質コンプライアンス強化
・部員の教育 等
※グローバルの顧客とのコミュニケーション、監査等で英語を使用する場面があります。

■採用背景：品質とスピード感が重要な同社製品の製造において、工場全体でのレベルアップを図るべく、経験者を求めています。医薬品用ソフトカプセルおよび健康食品を扱う同社では、高い水準での品質が求められています。また、その高い品質および技術力を保有している同社では今後更なるビジネスチャンスを模索し、事業展開していきます。品質部の人員もここ数年で20名から30名へと増強しています。

■同社の魅力：
・外資系らしく、スピード感の早い意思決定や裁量権の大きさが魅力です。例えば、以前はクオリティマネジメントレビューは管理職が実行していましたが、スタッフへの権威移譲が進んでいます。若手が入社する機会も増え、後輩育成に携わる機会もあります。

・世界30か国で事業を展開する同社ですが、日本はアジアで唯一製造・開発拠点を保有しています。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。掛川工場は1980年に世界8番目の拠点としてスタートしましたが、引き続き需要が高く、新たな事業展開も目指し、設備の更新も積極的に実施しています。

・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のための施策をこの2月からスタートする予定です。年2回、TOEIC(R)テストを受験する機会があり、一定のスコアを満たしたり、前回よりも一定の幅でスコアアップを実現した方には報奨を支給します。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

①治験薬の品質保証業務（以下）
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理
　➝判断および補佐業務
・SOP管理（作成、レビュー、保管）
・製造記録・試験記録出荷前レビュー
・文書・記録類の発行管理
②他部署との連携が大切になりますのでコミュニケーション力が必要です。
③論理的な文書作成能力
④GMP関連通知を読んで理解することができる。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■品質保証部にて以下5つのグループでの採用予定です。ご経験・ご希望に応じて希望のグループを選択頂きます。
（担当コンサルタントにご相談ください）
①製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動（サプライヤー管理グループ）
＜主な担当予定職務＞
•承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
•逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
•年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
•変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
•CAPAの立案、レビュー
•回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
•当局査察対応
•その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）

②医薬品の品質システムの企画・マネジメント業務（品質システムグループ）
＜主な担当予定職務＞
•医薬品製造販売業における品質保証業務
•品質システムの運用に関する企画立案
•グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
•品質システムの運用推進に関するマネジメントならびに維持管理
•業務プロセスの継続的改善のための活動への参画

③NPI(New Product Introduction)/プロジェクト推進における品質保証業務（イノベーション＆プロセスエクセレンスグループ）
＜主な担当予定職務＞
・NPIプロジェクトへの参画・推進
・新医薬品の上市（国内・海外）準備に関する品質保証業務の管理・推進
・研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
・新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
・新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
・グループ内関連部署（グローバル）と連携した国内外当局による承認前査察マネジメント
・その他

④グローバル品質保証：グローバルQMSの企画および管理
現在グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいます。品質マネジメント部はグローバルQAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なアクションプラン策定に携わっています。「One Kyowa Kirin」体制のもと、重点施策のひとつである電子品質マネジメントシステム（eQMS）の導入を推進し、グローバルポリシーやSOPを適切に維持管理してQMSのグローバル標準化を支援していただきます。
　・日本、欧州、北米、APACの各リージョンと協働して業務をすることで、グローバルでのプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
　・最新のeQMSの導入に携わり、グローバルQMSトレンドの習得ができる
　・日米欧3極のGMP/QMSの知識を習得することができる
（１）eQMSの導入と運用の推進
（２）グローバルポリシーとSOPの適切な維持管理
（３）QMSのグローバル標準化を支援
（４）グローバル品質保証統括業務の実行補佐（マネジメントレビュー等）

⑤グローバルな規制に対応した製造所の管理業務
【業務内容】
日本地区としての品質ガバナンス、社内横断的QMSに関する企画立案から施策実施、継続的な改善までを担当して頂きます。
＜主な担当予定職務＞
・グローバル品質保証体制における、日本地区としての品質ガバナンス体制（組織・方針・情報管理）の構築
・開発～流通に至るGxP全般を対象にした品質マネジメントシステムをグローバル方針と連動させるための活動
・中長期的視点でのグループ方針、戦略、重要課題等の策定・維持管理
・部門横断的なGxPに係る重要課題、並びに実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案・牽引
・環境変化（薬事関係法規の制改定、社内の組織変更等）に伴うGxP部門の最適化サポート
・その他

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

臨床開発におけるグローバル標準手順の強化と統括管理をお任せします。

■職務内容：
RPMが受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

光工場で製造される無菌医薬品（低分子、ペプチド、抗体、ワクチン）の製造プロセスの環境モニタリング（微生物汚染、微粒子等）やそれらのデータ解析を担当しているグループの中で、主に環境モニタリンググループの逸脱の調査及び逸脱やCAPAの進捗管理を担当していただきます。

■部門内で生じた逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成
■同一製品の品質への影響範囲を特定し評価
■逸脱の原因を特定するための調査のリード業務
事象の特定、レポート作成、証拠となる書類の管理、さらなる情報収集/調査、クローズ/原因の特定、再発防止（CAPA等）策のリード、上記策の継続的な評価
■再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価
■逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランについて製造現場や各サポート部門等の多くのステークホルダーとの調整
■査察等の対応として査察官への説明や適宜データ提供

また、品質管理室内には複数の逸脱調査エキスパートが各グループに所属して活動しています。逸脱調査エキスパート間で連携を図りながら品質管理室全体のサポートも発生します。

サイトにおけるクオリティシステム全体を見ながら、品質管理室に関連する逸脱対応を行うことでGMPの知識と経験を網羅的に深め研鑽することができます。また、サイトの関連部門（QA、製造）だけではなく、世界に30以上ある工場とのグローバルネットワークや、Global Qualityの組織ネットワークの中で経験豊富な海外のエキスパートと連携しつつ、ご自身の専門性高めることができます。

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担っていただきます。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　など

日々の生産活動に対してQAが現場を見て、現場の方と一緒に品質活動をしていくという仕事です。
製造行為の中で不正がないか、手順通り実施されているのかを監視し、日々の業務管理をしていただきます。

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門。対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤など。

・製造および試験設備の導入に際した文書のレビュー
・技術移管関連文書のレビュー
・バリデーション関連文書のレビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど）
・変更管理、逸脱などの品質関連イベントの管理
・コロナウイルスワクチンのGMP製造のための文書のレビュー（マスターバッチレコード、試験法など）
・コロナウイルスワクチン製造時の品質保証業務（現場監視、実施済バッチレコードレビューなど）
・コロナウイルスワクチンの出荷に関連する業務
・承認申請書類の作成に向けたサポート業務
・当局査察の対応
・サプライヤーマネジメント

ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を選択させていただきます。

■Join a team that is changing millions of lives.
Transforming smiles. Transforming lives. Transforming an industry.

At Align Technology, we believe a great smile can transform a person’s life, so we create technology that gives
people the confidence to take on whatever’s next. We revolutionized the orthodontic industry with the
introduction of the Invisalign system, and we have never lost sight of that spirit of innovation. Our teams are
constantly pushing the boundaries of what’s possible.


■About this opportunity
Align Technology is the industry leader and innovator in medical devices, which focuses on revolutionizing the
dental and orthodontic industry. Align Technology is looking for a Business analyst for Japan. This new role would
be part of a culture that helps improve lives every day through digital dentistry.
The Business Analyst will work directly with internal stakeholders like Commercial (sales, marketing, and finance)
teams, IT, PMs, technical staff, architects, and vendors to analyze Business Requirements. Actively participate in
requirements elicitation and apply a combination of business and technical knowledge to solve business problems
with cost-effective technical solutions. Use creative problem-solving skills to remove barriers and effective
communication skills to keep all parties informed regarding status.

In this role, you will…
■ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES
• Lead and facilitate requirements meetings to understand what customer really wants and defining the as-is
and future state.
• Work with and as a product owner to define requirements and to prioritize requirements, and to get feedback
and approval on the requirement from all stakeholders
• Asking right questions like What do the systems need to do, how do they do it, who do we need to get input
from, and how do we get everyone to agree on what we need to do before we go and implement it
• Articulate business requirements well through storytelling presentation.
• Having Domain expertise in consumer and customer digital tools, CRM solutions like Salesforce, order to cash
process, and billing management process using any ERP system like SAP.
• Prepare test case scenarios, provide user training, participate actively in UAT, and document all the results.
Responsible for developing and executing tools to monitor and report on data quality
• Provide operational and strategic directions for business application design, affecting Sales, Marketing,
manufacturing, and systems integration to accomplish corporate goals and objectives.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【職務内容】

既承認製品のみならず、開発品の試験にかかわる品質保証業務（変更管理、逸脱管理、査察対応など）をお任せします。

※GMP-QA(工場品質保証)やGQP-QA（本社品質保証）とは異なり、品質試験に関わる品質保証業務です。

■休日：週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

■概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
文書管理及び教育管理、安定性試験管理の業務を中心に、品質システム業務全般に関連する業務を実施する。

■役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)
・その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・SME（Subject Matter Experts）として下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 土, 日

【品質システムチームを運営・管理する】

■概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
・愛知工場のGMP上位文書がGMP要求事項及びBMS品質要求事項に準拠し、機能することを保証する責任を持つ。
・愛知工場GMP上位文書の各担当部門での運用状況を査察/点検し、愛知工場GMP上位文書がGMPの要求事項を満たし機能していることを保証する。
・ITシステムの規制要求への準拠を保証する。
・Global Testing Standard、愛知工場規格試験/試験法、製造販売承認書の評価を通して、品質試験の法規制遵守を保証する。

■役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 土, 日

■安全性情報業務はCRO業界が中心となる時代。
あなたのご経験を最前線で活かしませんか？

【未経験】安全性情報担当者

■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
安全性情報に関する症例報告書の作成
安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
文献スクリーニングなど

～執行役員本部長より～

「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックは各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。

◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。※雇用形態は「契約社員採用」となります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

主な職務内容：
• 臨床試験の実施に際し、CRO、 ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。
• 合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。
• 施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施する。
• 問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。
• CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。
• QAと協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトの分野で規制当局の査察対応に貢献する。
• すべての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証します。
• 試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。
• 試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。
• グローバル臨床開発チームと調整し、臨床試験の進捗と質を管理する。
• CROや中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。
• 臨床開発計画立案及びPMDA相談資料、試験総括報告書、CTD作成に関与する。
• 臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。
• その他、臨床開発部長のサポート業務を行う。

■休日：完全週休二日制