▼業務内容
プロダクトマネージャーとして、当社ヘルスケアIT事業の主力プロダクトのプロダクト戦略から開発、運営をお任せします。
市場調査からプロダクト戦略・企画、ビジネスプラン策定、また開発組織と協業したプロダクト開発ハンドリングまで一気通貫での責任と役割を担います。

▼プロダクト例
・クリニック向けレセプトコンピュータ（クリニック向けシェア1位）
・電子カルテ（クリニック向け国内シェア1位）
・薬局向けシステム（国内シェア2位）
・電子お薬手帳やヘルスケア手帳といったアプリケーション等です。

toBからtoCまで、また業務の基幹システムからWebサービスまで広く様々なヘルスケアITサービスを展開し、それぞれで高いシェアや顧客基盤を有するのが当社の強みです。

▼業務詳細
プロダクト開発全般における戦略・企画・実行をマネジメント頂きます。
- 顧客接点：ユーザー体験を深く理解し、プロダクトの問題や機会を特定する／顧客の声を収集し、プロダクトやサービスに関するフィードバックを受ける
- プロダクト企画：シェアを伸ばし、ユーザー体験を改善する新しいアイデアを考案する／価格とポジショニングに関して戦略を立案し、プロダクトのビジネスプランを策定する／プロダクト戦略を、具体的な要件やプロトタイプに落とし込む／プロダクトのビジョンに関し、社内で共通理解をつくり、重要な社外のパートナーと共有する
- プロダクト開発：開発チームと協業し、プロダクト開発の計画やリソース配分最適化／QAチームとの協業を通した品質維持の取組み
- プロモーション：プロモーションチームや経営層と協業し、プロダクトリリースを計画する／プロモーションチームと協業し、プロダクトビジョンが効果的に顧客へ伝わるよう、計画を支援する／プロダクトの認知度や理解を深まるよう、「エバンジェリスト」として活動する

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。

・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）
・バッチレコードを含む書類の照査
・逸脱調査
・出荷判定　
・バリデーション
・変更管理
・試験記録のレビューなど

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。

【キャリアの展望】
国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

・製造および試験設備の導入に際した文書のレビュー
・技術移管関連文書のレビュー
・バリデーション関連文書のレビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど）
・変更管理、逸脱などの品質関連イベントの管理
・コロナウイルスワクチンのGMP製造のための文書のレビュー（マスターバッチレコード、試験法など）
・コロナウイルスワクチン製造時の品質保証業務（現場監視、実施済バッチレコードレビューなど）
・コロナウイルスワクチンの出荷に関連する業務
・承認申請書類の作成に向けたサポート業務
・当局査察の対応
・サプライヤーマネジメント

ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を選択させていただきます。

①QC担当として
液体クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ等を使用した分析業務

②QA担当して
GMP管理業務、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応　など

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■安全性情報業務はCRO業界が中心となる時代。
あなたのご経験を最前線で活かしませんか？

【未経験】安全性情報担当者

■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
安全性情報に関する症例報告書の作成
安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
文献スクリーニングなど

～執行役員本部長より～

「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックは各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。

◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。※雇用形態は「契約社員採用」となります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください。
医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後の成長イメージ】

入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。

その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。

SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。

※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照


【通常プロジェクト】

『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】

『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

【海外グループ会社とのコラボレーション】

CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。

英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。

『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
　　▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
　　▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
　　▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

People Responsibilities:
•Supervision of Clin Ops managers
•Responsible for the supervision of assigned direct reports
•Responsible for detailed performance review and management of assigned direct reports including: Annual Performance Management and Development (PMD), Individual Development Plan (IDP), Line of Sight Goals and “Shoves & Tugs”
•Responsible for appropriate management and resolution of performance issues
•Measure performance indicators for assigned staff within Clinical Operations.
•Identify individual training needs and assist in the conduct of training and development efforts, regionally
•Conduct on-site Accompanied Field Visit activities (Evaluation and Quality Control Visits) for Clinical Operations staff
•Effectively communicate management strategies, policies and procedures in conjunction with leadership teams
•Develop and maintain effective relationships with management team to manage Clinical Operations staff in a matrix environment.
•Maintain good working relationships with internal and external clients to ensure opportunity for acquiring additional new business.

Indicate the number of:
Direct Reports: Between 10 and 20 Clinical Operations Staff dependent upon business need
Indirect Reports: None

GCP Oversight Accountability
•Has GCP oversight of direct reports by ensuring GCP training is executed, understood and implemented.
•Identify and escalate GCP issues identified through regular interactions with direct reports and conduct of Accompanied Field Visits
•Ensures training record compliance with training matrix and ensures training records are up to date
•Provide input to relevant SOPs and standard plans/templates for use by Project Management and Clinical Operations staff.
•Assist with on-boarding of new direct reports ensuring GCP training before monitoring begins
•Hold Clinical Operations staff accountable for GCP issue escalation to the management team, the sponsor and QA, as appropriate.
•Hold Clinical Operations staff accountable for compliance with project plan and adherence to contract obligations in Source Data Verification, Monitoring Visit cycles, Trip Report quality and on time deliverables
•Coach Clinical Operations staff to own effective Investigator relations and Investigator oversight at the local level.

Productivity/Financial Management
•Communicate status of assigned workload for metric reporting
•Perform weekly review of direct report billable hours and associated utilization per the quarterly and annual budget plan, and escalation of outliers to management team for mitigation
•Escalates available workload hours, in context of project allocation, supply and demand, to management team
•Adheres to global tools for monitoring and utilization forecasting
•Engage in Resource management activities for direct reports
•Assist with staff recruitment through screening and interviewing
•Financial authority in accordance with current signature approval matrix
•Accountable for expense management, expense report approval and compliance with Travel Policy of direct reports
•Liaise with internal and external customers in relevant process improvement initiatives, including Six Sigma
•Encourages use of standardized processes and tools in alignment with associated policies to ensure efficiency and productivity
•Schedule Accompanied Field Visits to ensure costs are in alignment with region

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

ご希望・ご経験に応じて受託部門／FSP部門いずれかの配属になります。詳細はコンサルタントまでお問合せください。

Responsibilities
People Management:
•8～10名のCRAのマネージメントを行う。
•弊社年次評価制度(Annual Performance Management and Development、Individual Development Plan)に基づいて、自身のマネージするCRAの人事考課、人事管理を行う。
•パフォーマンスに関して問題がある場合、懸念がある場合には適切な解決策を提案、相談するなど改善できるように取り組む。
•各人に合わせたトレーニングを確認し、必要に応じたトレーニングが受けられるように支援を行い、キャリアデベロプメントをサポートする。
•必要に応じて、Co-Monitoring、施設訪問を行い、評価、QCビジットを実行する。
•Leadershipチームとともに弊社の戦略、方針、プロセスについて、より効果的なものとなるようコミュニケーションを取る。
•臨床開発事業部のメンバーがより働きやすい、成果が得られるような環境となるように、Managementチームと良好な関係を築き、維持する。
•社内外のクライアントと良好な関係を築き、新しいビジネスとなるような機会の獲得に努める。

GCP Oversight Accountability
•必要に応じてGCPに関わるトレーニングを実施する。
•定期的な１：１等のCRAとのコミュニケーションや施設訪問を通してGCPに関わる問題、懸念点を確認し、必要に応じて報告する。
•各CRAが受けたトレーニング、完了状況を記録し、常に最新の情報が提供できるように努める。
•プロジェクトマネージャーや他の臨床開発事業部のメンバーに共有できるようにSOPに関わる資料を用意する。
•新しいメンバーが加わる際には、そのモニタリング業務開始前に必要なGCPトレーニングが終わらせられるように確実にサポートする。
•Managementチーム、スポンサー、QAなど状況に応じてメンバーがGCPに関わる問題を適切に報告できるよう指導する。
•プロジェクトの計画、Data Verification、Visit回数、頻度、モニタリング報告書の質や期限など求められる諸条件を満たしたモニタリング活動が行えるようメンバーを率いる。
•ローカルレベルで、良好なInvestigatorとの関係性を築く、監査が行われるように指導を行う。

Productivity/Financial Management
•各CRAの業務状況を確認し、必要に応じてPM、Leadとコミュニケーションを取って調整を図る。
•各CRAのビラブルとなる業務時間を毎週確認し、四半期、年次ごとに見直し、適切な予算管理につなげる。必要に応じて、Managementに報告をし調整を行う。
•Covance全体で使用しているシステム、ツールを通して、フォーキャストの確認、それに応じた調整を行う。
•各CRAに対するリソース管理を行う。
•メンバーの採用に関わるプロセス、書類選考、面接などに携わる。
•社内の承認規定に応じて、財務的な承認権限を持ち、承認作業を行う。
•各CRAの経費管理、費用のレポート、承認を行う。
•Six Sigmaを含む社内外のクライアントのプロセス改善に積極的にかかわる。
•業務の効率化、生産性向上のために、標準化されたプロセスやツールの使用をチーム内で促進する。
•サイトVisitが各拠点における予算の範囲内でで行われるように管理する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

【業務内容】
・ 取扱い製品が安全で、国内の規制を満たすことを保証するために、プロジェクト全体にわたる薬事戦略を策定し、実施する。
・ 海外製造所のカウンターパートと時宜を得たコミュニケーションを行い、薬事申請等のための重要な情報を取得する。
・ 薬機法及び関連法規に関する十分な知識・理解のもとに、体外診断用医薬品及び医療機器の登録書類及び表示資料(添付文書、ラベル等)を作成する。
・ 適切かつタイムリーに、関連する業許可の更新および変更を実施する。
・ 規制当局(厚生労働省、総合機構、届出機関、都道府県、保健所)と協議し、その必要に応じて効率的に審査を進める。
・ QAチームと協力し、当局によるQMS監査に応じて対応する。
・ 必要とされる規制基準および規制機関への適合を保証するためのプロセスを維持し、改善する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

This role if Head of Japan QA for CRM, CV and Neuro Business. The organization had been started in 2019 and it’s still in “start up” status. This position shall improve QMS from “just started status” and make QA organization grow for future of Japan Microport. He/sh e leads and manages all QA matters for Micro P ort CRM Japan including managing of outside contractors (repairing, retailing and domestic
manufacturer ). Legal title shall be Marketing supervisor general and/or domestic quality supervisor. Until the organization would grow enough, Hands on work is required.

新しく発足されたばかりのフランス本社企業の、日本のQAの責任者を募集いたします。国内製造業など、関連の業態を契約業者が担っている場合も、それぞれの責任者と連携して製品のQualityが薬機法に照らして問題なく担保されるよう、包括的な管理をリードしていただきます。タイトルは総括または総括兼国内品責を想定しています。兼務については、事業拡大に応じて積極的に解消を行っています。当初第一版として作成されたQMSを継続改善していただき、組織についても拡大させ品質確保レベルを向上させるべく、積極的にリードをとっていただける方を募集いたします。組織が十分に育つまでは、相当量の Hands onレベルの実務が発生します。

Main Responsibility:
 Maintain/improve QMS system including other business licenses activities than MAH.
 Obtain and maintain domestic business licenses including checking contractor slicense status.
 Internal/External Audit.
 Maintain QMS.
 Other daily Quality activities.
 (Safety management activities)
 Manage QA team.
 Educate Top management and others Educate Top management and others relevant QA matters.
 Communicate and collaborate with HQ QA.

 製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築
 直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
 内部監査・外部監査対応
 QMSの保持・継続改善
 QAteamの管理部下の育成、組織の改善・育成・成長を含む
 QA関連エリアに関する社内の理解の向上
 その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

ペースメーカー製品の薬事スペシャリストまたはカーディオバスキュラー製品の薬事マネージャーを募集致します。
主な業務は、製品（クラス 1～4 の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です 。
海外本社及び社内関連部門と協力して、新製品の国内導入に向けた薬事承認に関する申請戦略及び作業計画の立案から、承認後の維持管理までを幅広く行っていただきます。
申請戦略の立案には、申請前に必要となる当局との各種相談の実施（臨床試験要否相談、保険についての事前相談等も含みます。

■品目（クラス I ~ IV）の申請の進行（海外製造元からの情報収集、申請前の当局との相談、申請書作成、審査機関との応答）
■申請前の製品の変更情報に対する評価と変更対応
■QMS申請、QAチームと連携した品目の更新管理
■業態の維持管理、保険適用業務
■添付文書のドラフト作成、QAチームと連携した、作成・変更・品質の維持
■販促物（カタログ等）の内容確認
■RA業務手順の作成・改定
■その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

①治験薬の品質保証業務（以下）
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理
　➝判断および補佐業務
・SOP管理（作成、レビュー、保管）
・製造記録・試験記録出荷前レビュー
・文書・記録類の発行管理
②他部署との連携が大切になりますのでコミュニケーション力が必要です。
③論理的な文書作成能力
④GMP関連通知を読んで理解することができる。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

主な職務内容

1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
Prepare a contract (QAA) with manufacturers.
(2) 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer (Implementation of GMP audit).
(3) NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
Implement change control and deviation management with certainty
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
Report items defined by PMDL to GQP manager.
(5) 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.


2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
Establish and maintain HP Supply Japan quality management system (QMS)
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
Establish and supervise QMS in HP Supply Japan.
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と BI 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan (OCP/OCS introduction).
(3) NBI製品に関する品質標準書の作成を行う
Establish and maintain quality standard codes for NBI products.
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance.
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
Store and manage records and documents properly.
(6) NBI 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
Establish and maintain GDP in HP Supply Japan.
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
Calculate and report quality related information such as KPIs.


3. NBI製品を市場へ出荷する
Conduct product release to Japanese market
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer, and conduct product release to Japanese market


4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
Handle quality related information and quality defect, and conduct product recall
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
Implement investigation and analysis for quality related information from Japanese market, and make appropriate direction to the manufacturer
(2) 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
Investigate and evaluate root cause for reported quality related information and quality defect, and develop countermeasure for improvement.
(3) 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
Coordinate and implement required tasks promptly in case of product recall


5. BI Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
Contribute to BI corporate and HP Supply Japan project
(1) BI corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
Collect information related BI corporate leaded projects.
(2) 関連する BI corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
Participate/contribute to the relevant corporate projects/meetings actively.
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
Contribute to projects leaded by HP Supply Japan.


6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
Operate GMP quality function in East and West Japan distribution center (DC)
(1) DC GMP を維持・管理する
Establish and maintain DC GMP.
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Operate GMP product release for imported products in DCs.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務概要】
サプライチェーン・ビジネスアナリシス・マネージャーは、SCMを中心としたバックオフィス部門と緊密に連携し、社内コンサルタント・ビジネスアナリストとしてバックオフィス部門のビジネス戦略や改善要求事項を、ITソリューションを用いて/用いずに実現する責任を負います
このポジションは第一義的にはSAPをはじめとするバックオフィスアプリケーションの活用を担当しますが、それに止まらず、バックオフィス部門間にまたがる部門横断的な機能を俯瞰して革新と改善をもたらし、将来的にはバックオフィス部門全体をリードしていく役割が期待されます。
1.バックオフィス部門のパートナーとしてビジネス戦略や改善要求事項を理解し、それを実現するためのDXロードマップを策定・遂行する
2.新しいビジネスプロセス・改善要求を実現するためのソリューションを、ビジネスユーザー及び本社・APACのIT部門と協力しながら立案・提供し、プロセス変更のためのチェンジマネジメントを主導する
3.DX Committeeのメンバーとして、情報セキュリティ・SOD(Segregation Of Duties)・SLA(Service Level Agreement)などのIT関連共通ポリシーを定義・導入する
4.担当するバックオフィスアプリケーションに発生したインシデントに対し、本社・APのIT部門と協力しながら解決する
5.担当するバックオフィスアプリケーションについて日々のマスタ管理・ユーザー管理業務を監督する
【キーとなる業務】
1.DXロードマップの策定・実行
・バックオフィス部門の現状の業務を理解した上で、会社の方針・方向性を理解し、経営層の顕在的・潜在的な長期目標・課題・ニーズを引き出す
・目標と現状との差異を分析し、差異を埋めるために必要なソリューションと、それを長期的に実現していくロードマップを策定する
・策定したロードマップに対する関係者の合意を形成し、実行していく
2.ソリューションの立案・提供とチェンジマネジメントの主導
・新しいビジネスプロセス・改善要求の背後にある真の目的を正しく理解する
・新しいビジネスプロセス・改善要求の目的を実現するために最適なソリューション(必ずしもITソリューションだけではなくビジネスプロセス変更による目的実現も含む)を立案する
・ソリューションの内容をビジネスユーザー・(ITソリューションの場合は)本社・APのIT部門に伝え、合意を得る
・必要に応じてソリューションのテスト・試行をコーディネートし、ソリューションの品質を確保する
・チェンジマネジメントを主導し、ソリューションを定着させる
3.DX Committeeメンバーとしてのポリシー定義・導入
・必要なIT関連共通ポリシーを定義・導入する
・導入したIT関連共通ポリシーが適切に運用されているか定期的に監査を行い、必要に応じて是正措置を講ずる
4.インシデント対応
・インシデントの状況を把握して原因の切り分けを行う(必要に応じて暫定回避策を提示する)
・必要に応じて本社・APのIT部門と協力し、原因を解決する
・必要に応じて是正措置・予防措置を計画し実施する
5.マスタ管理・ユーザー管理の監督
・マスタメンテナンス依頼・ユーザーメンテナンス依頼の受付・処理状況を管理・監督する
・必要に応じて担当者からのエスカレーションに対応する

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

臨床開発におけるグローバル標準手順の強化と統括管理をお任せします。

■職務内容：
RPMが受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

１：ミッション (Basic purpose of the job)
・動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務を実施する（品質保証部門/品質保証責任者の役割と責任）
・医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準を満足する品質システムを構築し、維持及び改善に努める。
・日本市場に高品質の製品を安定的に供給する。

２：職務の説明
・品質保証グループ（品質保証部門）品質保証責任者としてのGQP業務及び製造所管理
・製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う。
・製品品質に関連する問題が発生した場合、製品が出荷されるまでに、調査・分析を行うと共に、製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。
・製造所との取り決めを締結し、適宜更新する。
・製造所の製造管理及び品質管理の定期的な確認を実施する。
・GQP業務（出荷判定、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書管理等）を実施する。
・総括製造販売責任者、安全管理統括部門及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案・報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。
・最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。
・BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトや会議に参加・貢献する。

3：責任
・品質に関する情報（出荷判定前の製造、試験、不良等の情報、並びに出荷判定後の日本の市場からの情報）を分析・評価し、製造業者及び関係者に対して適切なアクションを示す。
・品質上の問題が起きた際にリスクを最小限にするための適切なアクションを総括製造販売責任者に提案する。
・製造記録及び試験記録の結果を評価し、BIAHJの製品を市場に出荷する。
・国内外の製造業者やサプライヤーとの品質に関する取り決め書（Quality Agreement）を作成・維持し、BIの監査を通じて製造業者やサプライヤーの業務を監督する。
・最新の関連法令やBI基準とローカル業務とのギャップの分析・評価を行い、関係者に周知及び指導する。必要に応じてローカルの業務手順書を作成・改訂し、作成した文書を適切に管理する。
・ローカルの品質システムのオーナーとして、BI Global Quality主導の研修や会議に参加し、関連するプロジェクトに参加・貢献する
・BIAHJの組織に品質に関する要件及び知識を提供及び共有する。
・QA組織の機動力を高めるための戦略を提供する。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【Basic Purpose of the job】
・Ensuring activities in demand and supply planning area including product life cycle area, and introducing & ensuring continuous process improvement with business partners especially global SCM, local marketing team, RA, QA, distributors and vendors.
・Responsible for the assigned product line (species) including managing S&OP, MRP, forecast, supply and inventory as a demand planner.
・Co-work and support colleagues in CSCM and in AH business partners.

【Accountabilities 】
<Demand & Supply planning, Inventory management>
■Demand and supply planning
・Demand and supply planning by utilizing planning system like JDA, BIX@,GRP, IBP, Product-Readiness (new launch), OnePAC(artwork) and Terminator (PPO).
・Management of supply schedule
・Establishment and implementation of contingency plan, mitigation plan in demand and supply planning area.
・Monthly sell-in forecast for distributor business model.
・Reflection of forecast in LTF and Outlook
■Inventory management
・Maintaining optimal inventory levels
・Establishment of recommended safety stocks
・Minimizing write-off cost by monitoring of product inventory expiration dates
・Trend analysis in the area of supplier capabilities to minimize risk and keep continuity of supply.
・Improve processes around supply and distribution functions

<S&OP>
・Facilitation of monthly spieces S&OP meeting
・Creation of report to S&OP participants (KPIs and supply plan, escalation issues, etc.)
・Analysis (minimize risks and protect continuity of supply)

<Launch management, Change management and Product discontinuation>
■Product launch management
・Periodic monitoring of local launch projects
・Participation for Local Product review meeting (with minimum 2 years horizon)
■Change management
・Periodic monitoring of local change managemet projects
・Reflection of projected volumes in LTF and Outlook
・Site (product) transfer: Proper maintenance of master transfer list
・Master data propoerly created, maintained and deactivated
■Product discontinuation
・Periodic monitoring of local withdrawal execution

<Local Projects>
・Lead or participate in local projects associated with
the Commercial Supply Chain function
・New product launch and life cycle management with PLC team
・Support for DC optimization

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

信頼性基準、GMPに基づく品質管理業務を担当するチームリーダーの業務・役割

・原薬、原材料の品質試験
・治験薬の品質試験、安定性試験
・製造工程の工程管理試験、残留薬物試験
・技術移転、試験法バリデーション
・設備、機器のクオリフィケーション
・承認申請のための試験データ取得
・試験法開発グループ、QAなど関連部門との連携
・その他

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

■職務概要
新規ビジネスに関連する薬事承認／認証／届出を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請を行う。また、既存の承認/認証/届出品目に関する適切な維持管理を中心となって進める。薬事規制を遵守するため、リーダーシップを発揮し、チームメンバーの意見をまとめ、メンバーをサポートし、適切な対応を行う。国内/海外の臨床試験/治験を会社の目標同様に科学的、薬事的要求を満たすための情報入手を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。
本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。
1. 一般業務 （20%）
2. 薬事関連 （80％）

■主要職務
1.一般業務（30％）
・他部署からの依頼に基づく、各種情報、書類の登録/審査業務
・改善業務等について、チームの意見を集約し、適切な対応を提案する
・通常の業務に対する改善提案を行い、実施する
・新入社員に対するトレーニング

2．薬事（70％）
・チームメンバーの申請に対して、チームの意見を集約し、申請戦略等の立案をサポートする
・申請担当品目に対する申請～保険適用までの適切な戦略を立案、実施する
・既存の品目に関する変更連絡についての薬事戦略の検討
・添付文書の適切な作成、維持、管理及び改善の実施
・臨床試験/治験に関する薬事要求事項への対応
・保険適用希望書の作成、提出（B、C区分を含む）
・新たな薬事規制に対する対応においてリーダーシップを発揮し、チームでの対応を提案する
・承認～Launchまでの工程サポート
・申請品目に関するグローバルRAへの戦略説明、進捗説明を行う
・グローバルRAへの薬事法トレーニングについて、立案、実施する

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品質保証業務全般
・品質情報の対応・社内外との交渉業務
・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務
（調査、取決め、変更・逸脱管理等）
・その他GQP 業務（市場出荷、手順書作成、文書管理等）
・その他製品の品質保証業務

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